Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute die Validierung des Antrags auf
Marktzulassung des Unternehmens für Pemigatinib zur Behandlung von
Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem
Cholangiokarzinom mit
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(FGFR2-)Fusion oder
-Umlagerung mit Rezidiv oder refraktärem Charakter nach mindestens
einer Linie systemischer Behandlung bekannt gegeben. Die
Validierung des Antrags durch die Europäische Arzneimittelagentur
(EMA) bestätigt, dass die Einreichung ausreichend vollständig ist,
dass mit dem formalen Prüfprozess begonnen werden kann.
„Die Validierung unseres Antrags auf Marktzulassung durch die
EMA startet den Prüfprozess, sodass wir hoffentlich die erste
zielgerichtete Therapie für Patienten mit Cholangiokarzinom nach
Europa bringen k�nnen“, so Dr. Peter Langmuir, Group Vice
President, Targeted Therapeutics, Incyte. „Der Bedarf an neuen
Behandlungsoptionen bei Cholangiokarzinomen wurde auch vor kurzem
durch die Annahme unseres Antrags auf neue Arzneimittel durch die
US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) für Pemigatinib
im November vergangenen Jahres anerkannt. Wir freuen uns auf die
weitere Zusammenarbeit mit den Zulassungsbeh�rden, um diese
neuartige zielgerichtete Therapie passenden Patienten rund um den
Globus bereitstellen zu k�nnen.“
Der Marktzulassungsantrag basiert auf Daten aus der Studie
FIGHT-202, in der Pemigatinib als Behandlung für Patienten mit
zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem
Cholangiokarzinom geprüft wurde.1
Das Cholangiokarzinom ist eine seltene Krebsart, die sich im
Gallengang bildet. Klassifiziert wird das Karzinom entsprechend
seiner Herkunft: Das intrahepatische Cholangiokarzinom (iCCA) tritt
im Gallengang in der Leber und das extrahepatische
Cholangiokarzinom im Gallengang außerhalb der Leber auf. Patienten
mit Cholangiokarzinom werden häufig in einem späten oder
fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose
ungünstig ist.2,3 Die Inzidenz von Cholangiokarzinomen variiert
regional und liegt in Europa zwischen 0,4 und 1,8 je 100.000
Einwohner.4 FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen treten fast
ausschließlich beim iCCA auf, wo sie bei 10-16 Prozent der
Patienten beobachtet werden.5-7
Über FIGHT-202
Die Studie FIGHT-202 der Phase 2 ist eine offene,
multizentrische Studie (NCT02924376) zur Evaluierung der Sicherheit
und Wirksamkeit von Pemigatinib - einem selektiven Hemmer von
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) – bei erwachsenen
Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit zuvor behandeltem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit
dokumentiertem FGF/FGFR-Status.
An der Studie beteiligte Patienten wurden in drei Kohorten
aufgeteilt: Kohorte A (FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen), Kohorte
B (andere FGF/FGFR-Genveränderungen) oder Kohorte C (keine
FGF/FGFR-Genveränderungen). Allen Patienten wurden einmal täglich
(OD) 13,5 mg Pemigatinib in einen Zyklus mit 21 Tagen (zwei Wochen
mit/zwei Wochen ohne) bis zur radiologischen Krankheitsprogression
oder inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Der primäre Endpunkt von FIGHT-202 ist die Gesamtansprechrate
(ORR) bei Kohorte A, die durch eine unabhängige Prüfung gemäß
RECIST v1.1 evaluiert wird. Zu den sekundären Endpunkten zählen die
ORR bei Kohorte B, A plus B und C, das progressionsfreie Überleben
(PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Dauer der Remission (DOR), die
Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit bei allen
Kohorten.
Weitere Informationen zu FIGHT-202 erhalten Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.
Über FIGHT
Das klinische Studienprogramm FIGHT
(FIbroblast Growth factor receptor in oncology
and Hematology Trials) umfasst laufende
Phase-2- und -3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der
Pemigatinib-Therapie bei mehreren FGFR-getriebenen Malignomen
untersuchen. Zu den Phase-2-Monotherapiestudien geh�ren FIGHT-202
sowie FIGHT-201 zur Untersuchung von Pemigatinib bei Patienten mit
metastasierendem oder operativ nicht resezierbarem Blasenkrebs,
einschließlich der Aktivierung von FGFR3-Mutationen oder
-Fusionen/Umlagerungen; FIGHT-203 bei Patienten mit
myeloproliferativen Neoplasien mit aktivierenden
FGFR1-Fusionen/Umlagerungen; FIGHT-207 bei Patienten mit zuvor
behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastatischen oder
chirurgisch nicht resezierbaren soliden Tumorb�sartigkeiten mit
aktivierenden FGFR-Mutationen oder Fusionen/Umlagerungen,
unabhängig vom Tumortyp. FIGHT-205 ist eine Phase-2-Studie zur
Untersuchung von Pemigatinib plus
Pembrolizumab-Kombinationstherapie und Pemigatinib-Monotherapie bei
Patienten mit bisher unbehandeltem, metastasiertem oder inoperablem
Blasenkrebs mit FGFR3-Mutationen oder Fusionen/Umlagerungen, die
nicht zum Erhalt von Cisplatin berechtigt sind. FIGHT-302 ist eine
kürzlich initiierte Phase-3-Studie zur Untersuchung von Pemigatinib
als Erstlinientherapie bei Patienten mit Cholangiokarzinom mit
FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen.
Über FGFR und Pemigatinib
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) spielen eine
bedeutende Rolle für die Tumorzellen-Wucherung und das Überleben,
die Migration und die Angiogenese (die Bildung neuer Blutgefäße).
Aktivierende Fusionen, Umlagerungen, Translokationen und
Genamplifikationen in FGFR sind mit der Entwicklung
unterschiedlicher Krebsformen eng korreliert.
Pemigatinib ist ein wirksamer, selektiver oraler Hemmer der
FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen Studien eine
selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit
FGFR-Veränderungen gezeigt hat.
Über Incyte
Incyte Corporation ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges
globale biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika
konzentriert, um L�sungen für schwerwiegende medizinische
Versorgungslücken zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden
Sie auf der Website des Unternehmens unter Incyte.com. Folgen Sie
@Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der historischen Informationen sind die Aussagen
dieser Pressemitteilung, insbesondere zu der Frage, ob oder wann
Pemigatinib in der EU, in den USA oder an einem anderen Ort zur
Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit
FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen zugelassen wird, und ob oder wann
Pemigatinib eine Behandlungsoption für Patienten mit dieser
Erkrankung darstellt, sowie Aussagen zum klinischen Studienprogramm
FIGHT zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens
und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen k�nnen,
dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen,
einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf:
unerwartete Verz�gerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie
die Ergebnisse klinischer Studien, die m�glicherweise erfolglos
oder unzureichend sind, um die geltenden beh�rdlichen Standards zu
erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die
Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische
Studien aufzunehmen; Bestimmungen der EMA; die Abhängigkeit des
Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern;
die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und
der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die
Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der
Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt;
Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung
und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter H�he; Aufwendungen im
Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen
Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei
der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des
Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Formulars 10-Q für
das am 30. September 2019 endende Quartal. Das Unternehmen lehnt
jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
____________________ 1 Vogel A, et al. FIGHT-202: A Phase 2
Study of Pemigatinib in Patients with Previously Treated Locally
Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma. Proffered paper #2550.
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