Abiomeds neueste Herzpumpe (NASDAQ: ABMD), die Impella 5.5 mit
SmartAssist, hat die Zulassung der US-amerikanischen
Gesundheitsbeh�rde FDA (Food and Drug Administration) für die
Sicherheit und Wirksamkeit bei der bis zu 14 Tage langen Behandlung
eines kardiogenen Schocks erhalten.
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Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190925006020/de/
Impella 5.5 with SmartAssist delivers
peak flows of greater than 6 liters per minute. A motor housing
that is thinner and 45% shorter than the Impella 5.0 improves ease
of pump insertion through the vasculature. (Photo: Business
Wire)
Impella 5.5 mit SmartAssist bietet folgende Vorteile:
- Minimal-invasiver Eingriff – keine Sternotomie oder
Entkernung des linken Ventrikels notwendig
- Entwickelt für Herzchirurgen – Implantation über die
Arteria axillaris oder Aorta anterior
- Vorwärtsfluss – Gewährleistung von Koronarfluss und
Nierendurchblutung
- Vollständige Entladung – Reduzierung von
Sauerstoffbedarf und Belastung des Herzens
- SmartAssist mit Entw�hnungsalgorithmen zur Optimierung
von Überleben und Herzerholung
„Eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe mit vollständiger
Entladung, die speziell für chirurgische Eingriffe entwickelt
wurde, setzt v�llig neue Maßstäbe“, so Dr. Mark Anderson, Leiter
der Abteilung für Herzchirurgie und kardiothorakaler Chirurg am
Herz- und Gefäß-Krankenhaus des Hackensack University Medical
Center und Hackensack Meridian Health. „Sie bietet Herzchirurgen
eine neue und potenziell bessere Option, die einigen unserer am
schwersten erkrankten Patienten die M�glichkeit der Herzerholung
verschaffen kann.“
„Die Herzpumpe Impella 5.5 soll schwerkranken Patienten die
besten Chancen auf eine Genesung des Herzens er�ffnen“, kommentiert
Dr. med. Hermann Reichenspurner, Professor und Chefarzt der Klinik
für Herz- und Gefäßchirurgie am Universitären Herzzentrum Hamburg.
„Eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe, die den linken
Ventrikel entlastet und die Endorgane ausreichend durchblutet, ist
ein ideales System, um einen Patienten nach einer
Herzdekompensation zu stabilisieren und dem Herzen Zeit zur
Erholung zu geben.“
Die FDA-Indikation für die Verwendung von Impella 5.5 mit
SmartAssist lautet wie folgt:
Die Impella 5.5 mit SmartAssist-System ist
ein temporäres ventrikuläres Unterstützungssystem für kurzzeitige
Anwendungen (14 Tage) sowie zur Behandlung eines anhaltenden
kardiogenen Schocks, der unmittelbar (<48 Stunden) nach einem
akuten Myokardinfarkt, einer Operation am offenen Herzen oder in
Verbindung mit einer Kardiomyopathie, einschließlich
Peripartumkardiomyopathie oder Myokarditis infolge eines isolierten
linksventrikulären Versagens auftritt, das nicht auf eine optimale
medizinische Versorgung und konventionelle Behandlungsmaßnahmen
anspricht (einschließlich Volumenbelastung und Anwendung von
Vasopressoren und Inotropika, mit oder ohne IABP). Ziel der
Impella-Systemtherapie ist es, die ventrikuläre Belastung zu
reduzieren und den Kreislauf so zu unterstützen, dass sich das Herz
erholen und die verbleibende Myokardfunktion frühzeitig evaluiert
werden kann.
Impella 5.5 mit SmartAssist liefert eine Pumpleistung von mehr
als 6 Litern pro Minute. Ein Motorgehäuse, das dünner und 45 %
kürzer als das der Impella 5.0 ist, erleichtert das Einsetzen der
Pumpe durch das Gefäßsystem.
Die Integration von SmartAssist erm�glicht eine intelligente
Entscheidungsfindung mit Entw�hnungsalgorithmen, die das Überleben
durch die Erholung des Herzens verbessern k�nnen. SmartAssist
beinhaltet auch Dateninformatik, einschließlich des
linksventrikulären Drucks (LVP), enddiastolischen Drucks (EDP)
sowie des Herzzeitvolumens (CPO). Der faseroptische Drucksensor von
SmartAssist erm�glicht die präzise Positionierung, Konfiguration
und Neupositionierung der Pumpe auf der Intensivstation. Mit
Impella Connect k�nnen Ärzte das Impella-Steuerungsfenster über
eine sichere, HIPAA-konforme Website anzeigen, um Fälle jederzeit
über jedes internetfähige Gerät zu begleiten und zu überprüfen.
Die Impella 5.5 mit SmartAssist wird in den USA im Rahmen einer
kontrollierten Markteinführung an Krankenhäuser mit etablierten
Protokollen zur Herzerholung ausgeliefert und erhielt im April 2018
in Europa die CE-Kennzeichnung. In Deutschland wurde sie über eine
ähnliche kontrollierte Markteinführung bereitgestellt.
Die Zulassungserweiterung für Impella 5.5 mit SmartAssist ergibt
sich aus den Impella PMA-Zulassungen durch die FDA, die die
Sicherheit und Wirksamkeit der Impella-Systeme für die Behandlung
von kardiogenem Schock bestätigen. Die Zulassungen basierten auf
Analysen der klinischen Ergebnisse von Impella bei 508 Patienten,
einschließlich der FDA-Studie RECOVER I und des US-amerikanischen
Impella-Registers, sowie auf Impella-Literaturrecherchen von 801
Patienten in 33 klinischen Studien. Darüber hinaus wurden mehr als
49.000 Patienten, die von der Impella-Technologie unterstützt
wurden, in einer Sicherheitsanalyse untersucht.
ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN
Impella 2.5® und Impella CP® sind von der FDA für die Behandlung
von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen
zugelassen, die sich einer elektiven oder dringlichen perkutanen
Koronarintervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention) wie
z. B. Stentimplantation oder Ballon-Anglioplastie unterziehen, um
blockierte Koronararterien freizumachen. Impella 2.5, Impella CP,
Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella
5.5™ mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur
Behandlung von Herzinfarkten oder Kardiomyopathie-Patienten mit
kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen erm�glichen eine
Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten
mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden k�nnen.
Impella RP® ist von der US-amerikanischen Zulassungsbeh�rde FDA zur
Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach
Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems,
Myokardinfarkt, Herztransplantation oder Operation am offenen
Herzen zugelassen. Impella ist das am intensivsten erforschte
mechanische Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA
mit Daten aus der klinischen Praxis zu über 100.000 Patienten und
mehr als 550 Peer-Review-Ver�ffentlichungen.
In Europa sind Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit
SmartAssist für eine bis zu fünftägige Behandlung von
Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten mit kardiogenem Schock
CE-zertifiziert. Impella 5.0 und Impella LD sind CE-gekennzeichnet,
um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem
Schock bis zu 10 Tage lang zu behandeln. Die Impella 5.5™ Herzpumpe
ist CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder
Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 30 Tage
lang zu behandeln. Die Impella RP ist CE-gekennzeichnet, um
Rechtsherzversagen oder Dekompensation nach Implantation eines
linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt,
Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer
ventrikulärer Arrhythmie zu behandeln.
Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpenplattform,
einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger
Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte,
finden Sie unter www.impella.com.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein
führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung.
Unsere Produkte sollen die Entlastung, Heilung und Regeneration des
Herzens durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die
Übernahme der Pumpfunktion des Herzens erm�glichen. Weitere
Informationen erhalten Sie im Internet unter www.abiomed.com.
Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella
CP, Impella RP und Impella Connect sind eingetragene Marken von
Abiomed, Inc. und in den USA und bestimmten anderen Ländern
eingetragen. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study und
SmartAssist sind angemeldete Marken von Abiomed, Inc.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter Aussagen in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender
und neuer Produkte von ABIOMED, das kommerzielle Wachstum des
Unternehmens, zukünftige Geschäftsm�glichkeiten und ausstehende
regulatorische Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des
Unternehmens k�nnen sich aufgrund einer Reihe von Faktoren
maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
dargestellten Erwartungen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in
Verbindung mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen
regulatorischen Zulassungen, einschließlich der M�glichkeit
künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe
Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten
Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,
staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf
und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsm�glichkeiten sowie
andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities
and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens,
einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und
des aktuellen Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt
werden. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für
den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen ist
nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser
zukunftsgerichteten Aussagen zu ver�ffentlichen, die Ereignisse
oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der
Ver�ffentlichung eintreten oder durch das Eintreten
unvorhergesehener Ereignisse zustande kommen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
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Tom Langford Director, Communications and Public Relations
978-882-8408 tlangford@abiomed.com
Ingrid Goldberg Ward Director, Investor Relations 978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
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