Inventiva annonce les résultats positifs de l’étude de toxicité de 12 mois chez le primate avec IVA337
May 15 2017 - 12:00PM
Business Wire
- Aucun signe clinique indésirable
observé au cours de la période de traitement quelle que soit la
dose
Regulatory News:
Inventiva (Paris:IVA), société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement de traitements innovants,
notamment contre la fibrose, annonce aujourd’hui les résultats de
l’étude toxicologique de 12 mois chez des primates non humains
portant sur son principal candidat-médicament, IVA337, un
agoniste pan-PPAR actuellement en phase IIb de développement
clinique dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et la
sclérodermie systémique. Au cours de la période de traitement et
quelle que soit la dose, aucun signe clinique indésirable dont ceux
habituellement liés aux thiazolidinediones n’ont été observés.
Cette étude toxicologique a été conduite pour répondre aux
exigences règlementaires des autorités de santé, dont la FDA et
l’EMA. Inventiva mène également actuellement deux études de
carcinogénicité de 24 mois chez des rongeurs, et après
18 mois de traitement les deux études se déroulent comme
prévu. Lorsque ces études seront terminées, Inventiva disposera
alors mi-2018 du dossier toxicologique requis pour initier les
études de phase III et demander les autorisations de mise sur
le marché.
« Ces résultats seront importants pour les discussions de
fin de phase IIb que nous aurons avec les autorités réglementaires.
Inventiva poursuit ainsi sa stratégie qui consiste à préparer
IVA337 pour les études pivots d’enregistrement dans la NASH et la
sclérodermie systémique, » commente le Dr Pierre Broqua,
Directeur scientifique et cofondateur d’Inventiva. « Nous
sommes impressionnés par le profil d’innocuité d’IVA337, qui ne
montre pas les effets indésirables habituellement observés avec les
thiazolidinediones ou les fibrates, » ajoute le Dr Jeri
El-Hage, Toxicologue et Consultant Règlementaire spécialiste du
domaine des PPARs au sein de Aclairo Pharmaceutical
Development Group.
Principaux résultats
- Aucun signe clinique indésirable n’a
été observé au cours de la période de traitement, quelle que soit
la dose étudiée,
- Il n’y a pas eu d’effets sur le poids
corporel ou le poids du cœur, pas d’hémodilution ou d’augmentation
de la créatinine,
- L’électrocardiographie n’a révélé aucun
effet indésirable lié au traitement par IVA337,
- Les examens ophtalmologiques n’ont
révélé aucun effet indésirable lié au traitement par IVA337,
- Les études de pathologie clinique
(hématologie, biochimie et analyse d’urine) n’ont révélé aucun
effet indésirable lié au traitement par IVA337.
Protocole de l’étude
L’objectif de cette étude était d’évaluer le profil de tolérance
d’IVA337 après administration orale quotidienne à des singes
Cynomolgus pendant 52 semaines. Quarante-huit singes ont reçu
une administration orale quotidienne d’IVA337 à des doses
de 100, 250 ou 625 mg/kg/jour ou un placebo pendant
52 semaines. À la fin de la période de traitement, des animaux
désignés ont été maintenus sans traitement sur une période de
6 semaines afin d’évaluer la réversibilité des effets
indésirables éventuels.
Inventiva conduit actuellement des études cliniques de phase IIb
avec IVA337, à la fois dans la NASH et la sclérodermie systémique,
pour des résultats attendus au cours du second semestre 2018.
Dans les études cliniques antérieures réalisées avec IVA337, le
médicament a été bien toléré et a montré une bonne sécurité
d’emploi, avec notamment une absence d’effet sur les taux sanguins
de créatinine, les paramètres hépatiques, la CPK, la pression
artérielle, l’hémodilution ou la prise de poids.
À propos d’Inventiva : www.inventivapharma.com
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de médicaments agissant sur les récepteurs
nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation
épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques
innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie
et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est
important.
Son produit phare, IVA337, est un candidat médicament qui
dispose d’un mécanisme d’action unique passant par l’activation de
l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de
peroxysomes) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental
dans le contrôle du processus fibrotique. Son action
anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort
besoin médical : la NASH, une pathologie sévère du foie en
fort développement et qui touche déjà aux États-Unis plus de 30
millions de personnes, et la sclérodermie systémique, une maladie
dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement
approuvé à ce jour.
Inventiva développe en parallèle un second programme clinique
avec IVA336, un candidat médicament pour le traitement de trois
formes de mucopolysaccharidoses (MPS I ou syndrome de
Hurler-Scheie, MPS II ou syndrome de Hunter et MPS VI ou syndrome
de Maroteaux-Lamy), ainsi qu’un portefeuille de projets
précliniques dans le domaine de l’oncologie.
Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur
de la recherche tels que l’Institut Curie. Deux partenariats
stratégiques, dont l’un au stade clinique, ont également été mis en
place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, qui prévoient notamment
le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte
d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux
ainsi que des redevances sur les ventes des produits développés
dans le cadre de ces partenariats.
Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement
qualifiées et bénéficie d’installations de R&D de pointe
achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant,
près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240 000 molécules
et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.
Avertissement
Certaines déclarations figurant dans ce document ne se
rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent
des projections, estimations et autres données à caractère
prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations
traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la
date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des
risques et incertitudes connus et inconnus à raison desquels les
résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent
significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits
dans ces déclarations.
Nous vous invitons à vous référer au document de base enregistré
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 8 juillet 2016 sous
le numéro I.16-066 et son actualisation déposée auprès de l’AMF le
12 janvier 2017 sous le numéro D.16-0535-A01 pour obtenir des
informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et
incertitudes.
Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à
jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel
susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des
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ces déclarations.
Consultez la
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InventivaFrédéric CrenPrésident et Directeur
Généralinfo@inventivapharma.com03 80 44 75 00ouNewCapJulien
Perez/Mathilde BohinRelations investisseursinventiva@newcap.eu01 44
71 98 52ouNewCapNicolas Merigeau/Arthur RouilléRelations
Médiasinventiva@newcap.eu01 44 71 94 98
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