4SC AG gibt Finanzergebnisse des ersten Halbjahrs 2010 bekannt

4SC AG / Quartalsergebnis

10.08.2010 07:30 

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Planegg-Martinsried, 10. August 2010 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Erforschung und
Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, veröffentlichte heute
das Finanzergebnis gemäß IFRS (International Financial Reporting Standards)
für das erste Halbjahr 2010, das am 30. Juni 2010 endete.

Die Highlights im zweiten Quartal 2010:

  - Resminostat - Phase-II-Studie SAPHIRE in Hodgkin Lymphom nimmt erste
    Simon-Rekrutierungshürde und eröffnet zweite Phase des
    Patienteneinschlusses

  - Vidofludimus - Abschluss der Patientenrekrutierung in der
    Phase-IIa-Studie ENTRANCE in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
    (IBD)

  - Vidofludimus - Veröffentlichung präklinischer Daten über den
    inhibitorischen Einfluss auf IL-17 in chronisch-entzündlichen
    Darmerkrankungen (IBD) und bei Lupus in den zwei international
    renommierten wissenschaftlichen Fachjournalen Inflammatory Bowel
    Diseases und American Journal of Pathology

  - Fördermittelzusage vom Bundesministerium für Bildung und Forschung
    (BMBF) von bis zu 1,4 Mio. EUR für ein gemeinsames Projekt zur
    Entwicklung neuartiger, peptidbasierter Krebstherapeutika mit der
    Bonner Nexigen.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte den
bisherigen Geschäftsverlauf:  Im ersten Halbjahr 2010 kulminierten die
laufenden klinischen Aktivitäten in unserem Hause. Mit allen unseren
klinischen Studien und präklinischen Projekten konnten wir wichtige
Fortschritte verzeichnen. Allein bis Ende 2010 erwarten wir Daten aus zwei
Phase-II-Studien und einer Phase-I-Studie. In den nächsten 18 Monaten
werden wir zu insgesamt sechs laufenden Studien Ergebnisse melden können.
Diese wichtigen vor uns liegenden Meilensteine sollen weiterhin die
Leistungsfähigkeit der 4SC AG als attraktiver Partner von globalen Biotech-
und Pharmaunternehmen dokumentieren.'

Das Ergebnis des ersten Halbjahrs 2010 im Überblick

Im ersten Halbjahr 2010 erzielte die 4SC AG einen Umsatz von 0,5 Mio. EUR
gegenüber 1,0 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum, jeweils resultierend aus
Forschungskooperationen. Die gesamten betrieblichen Aufwendungen dieses
Zeitraums betrugen 11,2 Mio. EUR nach 8,6 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2009
- eine Zunahme, die im Wesentlichen auf gestiegene Forschungs- und
Entwicklungskosten zurückzuführen ist. Diese stiegen aufgrund der
erfolgreichen Ausweitung der Aktivitäten in der klinischen Entwicklung im
Halbjahresvergleich planmäßig von 6,5 Mio. EUR auf 9,0 Mio. EUR an.

Der operative Verlust erhöhte sich damit erwartungsgemäß von 7,6 Mio. EUR
in den ersten sechs Monaten 2009 auf 10,6 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2010;
der Periodenverlust entsprechend von 7,3 Mio. EUR auf 10,6 Mio. EUR. Der
Verlust je Aktie im ersten Halbjahr 2010 blieb im Vergleich zu dem
Vorjahreszeitraum mit 0,27 EUR (erstes Halbjahr 2009: 0,26 EUR) nahezu
unverändert.

Der Finanzmittelbestand belief sich zum 30. Juni 2010 auf 26,5 Mio. EUR
(31. Dezember 2009: 35,6 Mio. EUR).

Das Ergebnis des zweiten Quartals 2010 im Überblick

Das Zahlen des zweiten Quartals zeigten die gleichen Entwicklungen wie die
des ersten Halbjahrs. Die Umsätze gingen im Vorjahresvergleich von 0,5 Mio.
EUR auf 0,2 Mio. EUR zurück. Die betrieblichen Aufwendungen erhöhten sich
von 4,2 Mio. EUR auf 5,6 Mio. EUR, im Wesentlichen bedingt durch die
Zunahme der Forschungs- und Entwicklungskosten von 3,2 Mio. EUR auf 4,5
Mio. EUR. Somit ergab sich für das zweite Quartal 2010 ein operatives
Ergebnis von - 5,3 Mio. EUR (2. Quartal 2009: - 3,7 Mio. EUR) und ein
Periodenergebnis von ebenso - 5,3 Mio. EUR (Vorjahr:       - 3,6 Mio. EUR).
Der Verlust je Aktie blieb mit 0,14 EUR gegenüber 0,13 EUR im
Vergleichsquartal ebenfalls nahezu unverändert.

Weiterhin erfolgreiches Voranschreiten der klinischen Pipeline

Im ersten Halbjahr 2010 konnte die 4SC AG die positiven Entwicklungen in
den klinischen Programmen fortsetzen. Die insgesamt sechs Phase-I- und
Phase-II-Studien der vier klinischen Produktkandidaten verliefen planmäßig.

Die Phase-II-Studie SAPHIRE mit Resminostat in Hodgkin Lymphom (HL), die
mittels des sogenannten Simon-Designs in zwei Abschnitten durchgeführt
wird, erfüllte im Mai erfolgreich die klinischen Aktivitätsanforderungen
der ersten Simon-Rekrutierungsphase. Dies ermöglichte, die zweite
Simon-Rekrutierungsphase zu eröffnen und somit die Wirksamkeit von
Resminostat in einer größeren Patientenzahl prüfen zu können. Das 'Simon
Two Stage'-Design soll gewährleisten, dass lediglich bei objektiven
Wirksamkeitssignalen in der ersten Phase eine weitere Patientenkohorte
behandelt wird. So wird aus ethischen Erwägungen das Risiko minimiert, dass
Patienten mit einer nicht wirksamen Studienmedikation als einzige
therapeutische Option behandelt werden.

Auch die Phase-II-Studie SHELTER mit Resminostat in Hepatozellulärem
Karzinom (HCC) schritt planmäßig voran mit dem Ziel, insgesamt 50 Patienten
in dieser Studie zu behandeln.

Die Vorbereitungen für den Beginn einer weiteren Phase-I/II-Studie mit
Resminostat in Patienten, die an Darmkrebs erkrankt sind, wurden weiter
vorangetrieben. Diese Studie, die als Zweitlinientherapie in Kombination
mit einem Standard-Chemotherapie-Behandlungsschema (FOLFIRI) in Patienten
mit solchen Tumoren geplant ist, die Mutationen in einem wichtigen,
zellulären Signalmolekül (dem sogenannten KRAS-Gen) tragen, soll
vorbehaltlich der Genehmigung der regulatorischen Behörden noch im Jahr
2010 in Deutschland gestartet werden.

Für den 4SC-Autoimmun-Wirkstoff Vidofludimus konnte zur Jahresmitte im
Rahmen der exploratorischen Phase-IIa-Studie ENTRANCE in der Indikation
chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (IBD) die Patientenrekrutierung
erfolgreich abgeschlossen werden, sodass ein Vorliegen aussagekräftiger
Studiendaten im Laufe des zweiten Halbjahrs erwartet wird. Diese
exploratorische Studie wurde aufgesetzt, um den ersten Wirksamkeitsnachweis
von Vidofludimus in IBD zu erbringen und damit das erweiterte kommerzielle
Potenzial dieses Wirkstoffs zusätzlich zur Indikation Rheumatoide Arthritis
(RA) zu erschließen. Im Rahmen dieser IBD-Studie wird überprüft, ob die
Behandlung mit Steroiden durch Vidofludimus ersetzt oder reduziert werden
kann und weitere Entzündungen dauerhaft unterdrückt werden können, ohne die
Patienten dabei mit weiteren Nebenwirkungen zu belasten.

Auch die Phase-IIb-Studie COMPONENT mit Vidofludimus in RA schritt
erfolgreich voran. Parallel dazu wurden umfangreiche präklinische Daten
über Vidofludimus als breit anwendbarer Wirkstoff gegen
Autoimmunerkrankungen in den international renommierten wissenschaftlichen
Fachjournalen Inflammatory Bowel Diseases und American Journal of Pathology
veröffentlicht. Im Rahmen dieser Veröffentlichungen wurde einerseits die
Rolle von Vidofludimus als Blocker des Zytokins Interleukin 17 (IL-17),
eines Entzündungsbotenstoffs, hervorgehoben. Es konnte gezeigt werden, dass
Vidofludimus die Symptomatik von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
deutlich verbessert und signifikant die Ausschüttung von IL-17 in vitro als
auch in vivo hemmte. Andererseits ist Vidofludimus bei Systemischem Lupus
Erythematodes (SLE) genauso wirksam wie die SLE-Standardtherapie
Cyclophosphamid (CYC) in Hochdosis, ohne jedoch eine bei CYC-Behandlung
üblicherweise auftretende Knochenmarkstoxizität hervorzurufen. Diese
Ergebnisse erweitern das Potenzial von Vidofludimus als orale Basistherapie
in Autoimmunerkrankungen wie RA und IBD - beides Indikationen, die in der
klinischen Entwicklungsstrategie der 4SC AG im Vordergrund stehen.

Weiterhin schritten die beiden Phase-I-Studien mit dem
Multi-Kinase-Inhibitor 4SC-203 und dem oralen Eg5-Inhibitor 4SC-205 voran.
Für den gemeinsam mit der Freiburger ProQinase GmbH entwickelten Wirkstoff
4SC-203 werden im Laufe des aktuellen Jahrs die Studienergebnisse der
Phase-I-Studie in Probanden erwartet. Mit seinem selektiven Profil soll der
Wirkstoff 4SC-203 in Folge speziell bei Patienten, die an Akuter
Myeloischer Leukämie (AML) erkrankt sind, auf seine anti-tumorale
Wirksamkeit klinisch geprüft werden. Bei dieser Form des Blutkrebses ist
die FLT3-Kinase eine besonders krankheitsrelevante Zielstruktur.

Zusätzlich zu den Fortschritten in den klinischen Programmen wurde im
zweiten Quartal 2010 die präklinische Entwicklung von zwei weiteren
onkologischen Projekten, dem selektiven Klasse I HDAC-Inhibitor 4SC-202 und
dem Zellzyklusblocker 4SC-207, vorangetrieben. Es ist geplant, dass der
Wirkstoff 4SC-202, der ein im Vergleich zum weiter fortgeschrittenen
HDAC-Inhibitor Resminostat deutlich differenziertes Wirksamkeitsprofil
aufweist, 2010 die Phase I der klinischen Entwicklung beginnt.

Im April gab die 4SC AG die Akquisition weiterer Fördermittel bekannt. Das
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt ein
gemeinsam mit der Bonner Nexigen GmbH durchgeführtes Projekt im Rahmen des
KMU-Innovativ-Programms mit bis zu 1,4 Mio. EUR. Dabei sollen neuartige,
peptidbasierte Krebstherapeutika entwickelt werden, um die Pipeline der 4SC
AG mittelfristig mit neuen Medikamenten zu erweitern.

Weiter freut sich die 4SC AG über zwei internationale Auszeichnungen durch
unabhängige Jurys für die transparente und schlüssige Kommunikation mit den
Aktionären. Für den Geschäftsbericht 2009 erhielt das Unternehmen einen
Platinum-Award von der US-amerikanischen League of American Communications
Professionals (LACP). Unter 4.000 eingereichten internationalen Berichten
erreichte die 4SC AG Platz  1 der Biotech-Unternehmen (bis zu 1 Milliarde
US-Dollar Umsatz). Auch bei der 'Annual Report Competition' (ARC) war die
4SC AG erfolgreich; hier erhielt sie einen Gold-Award als höchstmögliche
Auszeichnung.

Ausblick

Die 4SC AG geht davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2010 zwei
wesentliche wertsteigernde Phase-II-Resultate im Bereich der
Autoimmunerkrankungen bekannt geben zu können: Die Ergebnisse von
Vidofludimus in der Phase-IIa-Studie in IBD werden voraussichtlich im Laufe
des zweiten Halbjahrs 2010 berichtet, die Resultate des gleichen
Medikamentenkandidaten in der Phase-IIb-Studie in RA werden für Ende 2010
erwartet. Darüber hinaus ist in diesem Geschäftsjahr mit den
Phase-I-Ergebnissen des Wirkstoffs 4SC-203 zu rechnen. Zusätzlich soll die
Produktpipeline noch in 2010 durch den Start einer
Phase-I/II-Darmkrebsstudie mit Resminostat sowie durch den Eintritt von
4SC-202 in die klinische Phase-I-Entwicklung gestärkt werden.

Für das erste Halbjahr 2011 werden weiterhin wichtige klinische Resultate
im Bereich der Onkologie erwartet.

Die 4SC AG ist finanziell gut ausgestattet und kann alle genannten
klinischen Meilensteine im Rahmen der bestehenden Finanzplanung erreichen.
Es bleibt auch weiterhin das erklärte Ziel, sich durch innovative
Medikamentenkandidaten in den Bereichen Autoimmunerkrankungen und Onkologie
als wichtiger Partner für globale Biotechnologie-Unternehmen und für die
Pharmaindustrie zu positionieren.

Der vollständige Halbjahresbericht 2010 steht ab heute ab 09:00 Uhr auf der
Homepage unter www.4sc.de/investoren zur Verfügung.

Telefonkonferenz

Die 4SC AG wird um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz in
englischer Sprache abhalten, in der das Management der 4SC AG über den
Halbjahresabschluss und alle wichtigen Entwicklungen im Berichtszeitraum
informieren wird.

Teilnehmer können sich unter folgenden Telefonnummern in die Konferenz
einwählen:

Einwahlnummern: 

0800 10 12 072 (Deutschland)

0800 358 0886 (UK)

+1 877 941 8633 (USA)

+49 6958 999 0805 (andere Länder)

Konferenz ID:  

4342127 

Eine Wiederholung der Telefonkonferenz ist etwa zwei Stunden nach der
Live-Präsentation als Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter
der Rubrik 'Investoren' verfügbar.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: 

4SC AG 
Yvonne Alexander
Investor & Public Relations
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 - 66
yvonne.alexander@4sc.com

MC Services 
Raimund Gabriel 
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 30 
raimund.gabriel@mc-services.eu 

Die 4SC AG im Kurzprofil

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101),
ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in einer Phase-IIb-Studie
zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis sowie in einer exploratorischen
Phase-IIa-Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Der am
weitesten fortgeschrittene Krebswirkstoff, Resminostat (4SC-201), ein
pan-Histon Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, befindet sich in Phase-II-Studien
im hepatozellulären Karzinom sowie im Hodgkin Lymphom. Zwei weitere
Onkologieprodukte, 4SC-203 und 4SC-205, sind jeweils in Phase-I-Studien.
Das Geschäftsmodell der 4SC AG ist darauf angelegt, Medikamenten-Kandidaten
bis zum Wirksamkeitsnachweis ('Proof-of-Concept') in Eigenregie zu
entwickeln und danach in Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie
gegen Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere
Umsatzbeteiligungen (Royalties) einzubringen.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter
und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

10.08.2010 07:30 Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und
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WKN:          575381
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