BioNTech beginnt klinische Phase-1-Studie mit Malaria-Impfstoffprogramm BNT165
December 23 2022 - 3:00AM
BioNTech beginnt klinische Phase-1-Studie mit
Malaria-Impfstoffprogramm BNT165
- BioNTechs Ziel ist es, den ersten mRNA-basierten Impfstoff zur
Prävention von Malaria zu entwickeln, der auf einem neuartigen
Multi-Antigen-Impfstoffansatz basiert.
- Der erste in der Klinik untersuchte Kandidat BNT165b1
exprimiert bestimmte Bereiche des Circumsporozoit-Proteins
(CSP).
- Im Zuge des BNT165-Programms werden weitere
Impfstoff-Zielstrukturen für einen
Multi-Antigen-Impfstoffkandidaten untersucht, der in einer späteren
Phase der klinischen Entwicklung evaluiert werden soll.
MAINZ, Deutschland, 23. Dezember 2022
– BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das
Unternehmen“) gab heute den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie
mit BNT165b1 bekannt, dem ersten Kandidaten des unternehmenseigenen
BNT165-Programms zur Entwicklung eines
Multi-Antigen-Malariaimpfstoffkandidaten. BioNTech wird zunächst
eine Reihe verschiedener mRNA-kodierter Antigene des
Malaria-verursachenden Parasiten Plasmodium falciparum (P.
falciparum) untersuchen, um einen Multi-Antigen-Impfstoffkandidaten
auszuwählen, der anschließend in geplanten fortgeschrittenen
klinischen Studien untersucht werden soll. In dieser ersten
klinischen Studie (NCT05581641) soll die Sicherheit,
Verträglichkeit und exploratorische Immunogenität des
Impfstoffkandidaten BNT165b1 untersucht werden. BNT165b1 exprimiert
bestimmte Bereiche des Circumsporozoit-Proteins (CSP) von P.
falciparum.
Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation
(World Health Organization, „WHO“) gab es im Jahr 2021 über 247
Millionen Malariafälle und 619.000 mit Malaria assoziierte
Todesfälle.1 P. falciparum verursachte dabei den Hauptanteil der
Todesfälle in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara. 95 %
aller Fälle traten in der afrikanischen Region auf, wobei Kinder
unter 5 Jahren aufgrund des hohen Risikos eines schweren
Krankheitsverlaufs und chronischer Komplikationen die am stärksten
gefährdete Bevölkerungsgruppe sind. Bislang wurde ein Impfstoff zur
Vorbeugung einer Malariainfektion bei Kindern zugelassen. Es
besteht nach wie vor ein medizinischer Bedarf für die Entwicklung
und Herstellung hochwirksamer Impfstoffe zur Vorbeugung von durch
P. falciparum verursachter Malaria, um auf eine Ausrottung von
Malaria hinzuarbeiten und die physische und sozioökonomische
Belastung durch Malaria in stark endemischen Gebieten zu
verringern.
BioNTechs unternehmenseigenes
BNT165-Impfstoffprogramm ist Teil des im Juli 2021 erstmals
bekanntgegebenen Malaria-Projekts des Unternehmens, das zwei
wesentliche Ziele verfolgt: die Entwicklung eines sicheren und
hochwirksamen mRNA-Impfstoffs mit länger anhaltendem Schutz zur
Vorbeugung von Malaria im Blutinfektionsstadium und klinischen
Krankheitsverläufen sowie krankheitsbedingten Todesfällen und zur
Verringerung von Sekundärübertragungen. Das zweite Ziel besteht
darin, nachhaltige Lösungen für die Impfstoffproduktion und
-versorgung auf dem afrikanischen Kontinent aufzubauen. Hierzu
gehört auch die BioNTainer-Lösung des Unternehmens, die die Mission
der WHO und der Gesundheitsorganisation der Afrikanischen Union
(Africa Centers for Disease Control and Prevention, „Africa CDC“)
unterstützen soll: die Gesundheit der Bevölkerung zu fördern2 und
die Fähigkeit der Region zu stärken, Bedrohungen durch übertragbare
Krankheiten zu erkennen, zu verhindern, zu kontrollieren und
schnell und effektiv darauf zu reagieren3.
Die Placebo-kontrollierte, verblindete
Phase-1-Studie von BioNTech zur Dosiseskalation soll rund 60
gesunde Probandinnen und Probanden ohne vorherige oder aktuelle
Malariainfektion an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten
einschließen. BNT165b1 soll in drei verschiedenen Dosisstufen
untersucht werden.
„Der Beginn dieser Studie ist ein wichtiger
Meilenstein auf unserem Weg, einen Beitrag zur Bekämpfung von
Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf zu leisten. Unser Ziel
ist es, einen Impfstoff zu entwickeln, der dazu beitragen kann,
Malaria zu verhindern und die Sterblichkeit zu senken. In den
nächsten Monaten werden wir verschiedene Antigene mit großer
wissenschaftlicher Präzision untersuchen, um den optimalen
Kandidaten zu identifizieren“, sagte Prof. Dr. Özlem
Türeci, Chief Medical Officer und Mitbegründerin von
BioNTech. „Parallel dazu arbeiten wir am Aufbau von
Produktionsstätten auf dem afrikanischen Kontinent und in anderen
Regionen weltweit. Die Container für den ersten BioNTainer des
afrikanischen Netzwerks stehen für den Transport nach Ruanda
bereit. Sollte der erste mRNA-basierte Malaria-Impfstoff
erfolgreich entwickelt und zugelassen werden, könnte er dort
hergestellt werden.“
Die Container für den ersten BioNTainer wurden
in Europa fertiggestellt und für den Weitertransport nach Kigali,
Ruanda, vorbereitet, wo sie voraussichtlich im ersten Quartal 2023
eintreffen sollen.
Über MalariaMalaria ist eine
Infektionskrankheit, die durch Plasmodium-Parasiten verursacht
wird. Der Parasit wird vor allem über den Stich infizierter
Anopheles-Mücken auf den Menschen übertragen, wodurch er in den
menschlichen Blutkreislauf gelangt und in die Leber transportiert
wird, um dort zu reifen und sich zu teilen. Nachdem der Parasit aus
den Leberzellen freigesetzt wird, gelangt er wieder in den
Blutkreislauf, wo er sich rasch vermehrt und zur Erkrankung bis hin
zum Tod führen kann. Außerdem kann er erneut von einer
blutsaugenden Stechmücke aufgenommen werden. Von den für Menschen
infektiösen Plasmodium-Arten ist P. vivax geografisch am weitesten
verbreitet, wohingegen P. falciparum mit schwerwiegenden
Krankheitsverläufen und einer hohen Sterblichkeit einhergeht. Die
Symptome einer Malariainfektion beim Menschen sind hohes Fieber,
Erbrechen und andere grippeähnliche Symptome. Bei unbehandelter
oder zu spät erkannter Krankheit beträgt die Sterblichkeitsrate bei
schweren Krankheitsverläufen bis zu 50 %.4 Die Krankheit ist in
tropischen und subtropischen Regionen weit verbreitet, wobei 95 %
aller Fälle im afrikanischen Raum auftreten. Kinder unter 5 Jahren
und schwangere Frauen sind dabei die am meisten gefährdeten
Bevölkerungsgruppen.
Über BioNTechBiopharmaceutical
New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma
und Pfizer.
Weitere Information finden Sie
unter www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Programm zur Entwicklung des
Produktkandidaten BNT165, einschließlich der Fähigkeit, Antigene zu
identifizieren und die ideale Dosis zu ermitteln und
fortgeschrittene klinische Studien zu beginnen; der Zeitplan für
die Veröffentlichung von Daten aus der Phase-1-Studie mit BNT165;
die Art und Charakterisierung von klinischen Daten und der Zeitplan
für die Veröffentlichung von klinischen Daten zu den Plattformen
von BioNTech, die einem Peer-Review, einer behördlichen Überprüfung
und einer Marktinterpretation unterliegen; die erwarteten
Marktchancen und -größe für die Produktkandidaten von BioNTech, die
Geschwindigkeit und den Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; und BioNTechs
Pläne für die Erweiterung seiner Produktionskapazitäten und
-fähigkeiten, Einrichtungen und geografischen Präsenz. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in
Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 7. November 2022
als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht für das am 30. September
2022 endende dritte Quartal sowie der ersten neun Monate des Jahres
2022, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung
steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich
auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Medienanfragen Jasmina Alatovic +49 (0)6131
9084 1513 Media@biontech.de
1WHO World malaria report 2022. Available at
https://www.who.int/publications/i/item/97892400648982 World Health
Organization website. Available at
https://www.who.int/about/who-we-are/our-values 3 Africa Centers
for Disease Control and Prevention (Africa CDC) website. Available
at https://africacdc.org/about-us/our-mission/ 4 Geoffrey Pasvol,
The treatment of complicated and severe malaria, British Medical
Bulletin, Volume 75-76, Issue 1, 2005
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