MONTRÉAL, le 17 oct.
2023 /CNW/ - AbbVie (NYSE: ABBV) a annoncé
aujourd'hui que Santé Canada a accordé une autorisation de
mise en marché avec conditions pour EPKINLYMC
(epcoritamab injectable/epcoritamab pour injection). Il s'agit du
premier et du seul anticorps bispécifique mobilisant les
lymphocytes T administré par voie sous-cutanée et destiné au
traitement des patients adultes qui sont atteints d'un lymphome
diffus à grandes cellules B (LDGCB) sans autres précisions,
d'un LDGCB découlant d'un lymphome indolent, d'un lymphome à
cellules B de haut grade, d'un lymphome médiastinal primitif à
cellules B (LMPCB) ou d'un lymphome folliculaire de
grade 3B (LFG3b), récidivants ou réfractaires, après au moins
2 lignes de traitement systémique et qui ont déjà reçu une
thérapie cellulaire CAR-T ou qui ne peuvent pas recevoir ce
traitement1. EPKINLY bénéficie d'une autorisation
de mise en marché avec conditions, dans l'attente des résultats
d'études permettant d'attester son bienfait clinique. EPKINLY est
mis au point conjointement par AbbVie et Genmab dans le cadre d'un
accord de collaboration entre ces deux entreprises dans le domaine
de l'oncologie.
![Logo de AbbVie (Groupe CNW/AbbVie Canada) Logo de AbbVie (Groupe CNW/AbbVie Canada)](https://mma.prnewswire.com/media/2249062/AbbVie_Canada_AbbVie_obtient_une_autorisation_de_mise_en_march_.jpg)
Le LDGCB est un type de lymphome non hodgkinien agressif à
évolution rapide, un cancer qui se développe dans le système
lymphatique et touche les lymphocytes B (un type de globules
blancs). Le LDGCB est la forme la plus fréquente de lymphome non
hodgkinien. Bien qu'elle puisse souvent être guérie, la maladie est
réfractaire au traitement ou récidive après une première ligne de
traitement par chimio-immunothérapie classique chez de nombreux
patients2. Plusieurs traitements ciblés, dont les
traitements à médiation lymphocytaire T, ont récemment vu
le jour et sont destinés aux patients dont la maladie est
réfractaire ou récidivante. Toutefois, il existe peu de traitements
pratiques et facilement accessibles utilisés en monothérapie et
administrés par voie sous-cutanée ou d'options déjà offertes sur le
marché1,2,3,4,5,6.
« EPKINLY n'étant pas une chimiothérapie, il constitue une
nouvelle option employée en monothérapie qui comble un besoin non
satisfait chez les patients canadiens atteints d'un lymphome diffus
à grandes cellules B réfractaire ou récidivant, après au moins
2 lignes de traitement, indique le
Dr John Kuruvilla, hématologue à la Division
d'oncologie et d'hématologie médicales du Princess Margaret
Cancer Centre. Je suis impatient de pouvoir offrir cette option à
mes patients et je suis convaincu qu'elle occupera une place de
choix dans l'arsenal thérapeutique. »
L'autorisation d'EPKINLY est fondée sur les résultats favorables
obtenus dans le cadre de l'étude clinique
EPCORE™ NHL-1 (NCT03625037)10, au cours de
laquelle EPKINLY a donné lieu à un taux de réponse global de
63 %, à un taux de réponse complète de 39 % et à une
durée médiane de la réponse de 12 mois chez les patients
atteints d'un LDGCB réfractaire ou récidivant déjà lourdement
traités1.
« Le LDGCB est un type de cancer agressif qui peut
évoluer rapidement et résister au traitement. Les patients atteints
d'un LDGCB réfractaire ou récidivant ont besoin d'options
thérapeutiques novatrices, affirme Antonella Rizza, présidente
et directrice générale de Lymphome Canada. L'organisme
Lymphome Canada accueille favorablement l'autorisation de mise
en marché de l'epcoritamab et apprécie l'espoir qu'elle suscite
chez les patients atteints de cette maladie. »
« L'autorisation de Santé Canada pour l'emploi
d'EPKINLY comme nouvelle option au mode d'action novateur, destinée
à un traitement en troisième ligne chez des patients atteints d'un
LDGCB, constitue un jalon important de notre engagement visant à
transformer les normes de soins pour les patients atteints d'un
cancer du sang, tout en faisant progresser notre pépinière de
produits novateurs en oncologie dans le but d'avoir un impact
remarquable sur la vie des patients canadiens », fait valoir
Tracey Ramsay, Vice-présidente et Directrice générale d'AbbVie
Canada.
À propos de l'autorisation de Santé Canada
L'autorisation de Santé
Canada est fondée sur les données
de l'étude ouverte, multicentrique, à cohortes multiples et à
groupe unique (EPCORE NHL-1; NCT03625037) visant à évaluer
EPKINLY en monothérapie et administré par voie sous-cutanée chez
des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B
(LGCB) récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins
2 lignes de traitement systémique. Dans cette cohorte
(n = 157), les patients ont reçu une médiane de
3 traitements antérieurs (plage : 2 à 11), dont
39 % qui ont reçu une thérapie par lymphocytes T à
récepteur antigénique chimérique (thérapie cellulaire CAR-T).
Chez la majorité des patients
(83 %), la maladie avait été réfractaire au dernier traitement
(29 % présentaient une maladie réfractaire à la thérapie
cellulaire CAR-T). Le paramètre d'évaluation principal de
l'efficacité était le taux de réponse global déterminé à l'aide des
critères de Lugano (2014). Les résultats ont révélé un taux de
réponse global de 63 %. Le temps médian écoulé avant l'obtention
d'une réponse était de 1,4 mois et le temps médian écoulé avant
l'obtention d'une réponse complète était de 2,7 mois. La durée
médiane de la réponse était de 12,0 mois.
À propos d'EPKINLY
EPKINLY est un anticorps
bispécifique de type IgG1 créé au moyen de la technologie
DuoBody® exclusive à Genmab. La technologie DuoBody-CD3
de Genmab a été conçue pour activer sélectivement les
lymphocytes T cytotoxiques et produire une réponse immunitaire
dirigée contre les types de cellules cibles. Elle vise à fixer
simultanément la protéine CD3 sur les lymphocytes T et la
protéine CD20 sur les lymphocytes B pour détruire, par
médiation lymphocytaire T, les cellules exprimant la protéine
CD20+5,7,8,9. EPKINLY en
solution concentrée à diluer pour injection sous-cutanée est offert
en flacons contenant 4 mg d'epcoritamab dans 0,8 mL
(5 mg/mL) de solution. EPKINLY en solution pour injection
sous-cutanée est offert en flacons contenant 48 mg
d'epcoritamab dans 0,8 mL (60 mg/mL) de solution.
AbbVie et Genmab continuent d'évaluer l'emploi de l'epcoritamab,
en monothérapie et en association, pour traiter un éventail de
cancers hématologiques dans différents ordres d'instauration du
traitement. Ce programme comprend trois études ouvertes de
phase III (en cours) à répartition aléatoire, dont une étude
évaluant l'epcoritamab en monothérapie comparativement à la
chimiothérapie de choix du chercheur chez des patients atteints
d'un LDGCB récidivant ou réfractaire (NCT04628494), une étude de
phase III évaluant l'epcoritamab en association avec le
protocole R-CHOP chez des adultes atteints d'un LDGCB nouvellement
diagnostiqué (NCT 05578976) et une étude clinique ouverte de
phase III évaluant l'epcoritamab utilisé en association chez
des patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou
réfractaire (NCT05409066). L'epcoritamab n'est pas approuvé pour
traiter les patients atteints d'un LDGCB ou d'un lymphome
folliculaire nouvellement diagnostiqués. L'innocuité et
l'efficacité de l'epcoritamab n'ont pas été établies pour ces
utilisations expérimentales. Pour de plus amples renseignements,
visitez le site www.clinicaltrials.gov.
Veuillez consulter la monographie d'EPKINLY au abbvie.ca.
À propos d'AbbVie en oncologie
Chez AbbVie, nous
sommes déterminés à transformer les normes de soins pour divers
cancers du sang tout en assurant la croissance d'une pépinière
dynamique de traitements expérimentaux ciblant de nombreux types de
cancer. Notre équipe dévouée et expérimentée s'associe à des
partenaires novateurs pour accélérer la mise en marché de
médicaments qui pourraient être révolutionnaires. Nous évaluons
actuellement plus de 20 médicaments expérimentaux dans plus de 300
études cliniques portant sur le traitement de certains des cancers
les plus répandus et les plus invalidants au monde. Alors que nous
nous efforçons d'avoir un impact remarquable sur la vie des gens,
nous étudions aussi des solutions pour aider les patients à obtenir
l'accès à nos médicaments anticancéreux.
À propos d'AbbVie
AbbVie a pour mission de découvrir
et d'offrir des solutions et des médicaments novateurs pour
répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd'hui
et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre
afin d'avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers
secteurs thérapeutiques clés, dont l'immunologie, l'oncologie, les
neurosciences et les soins oculaires, de même que dans le domaine
de l'esthétique par le truchement des produits et services
d'Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez
le site www.abbvie.ca. Suivez AbbVie Canada sur la
plateforme X (Twitter) et Instagram ou trouvez-nous sur
LinkedIn.
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1
Corporation AbbVie. Monographie d'Epkinly (epcoritamab
injectable/epcoritamab pour injection). Consulté en
octobre 2023 au
https://www.abbvie.ca/fr/our-science/products.html.
|
2 Sehn,
et al., 2020.
|
3 What is
Lymphoma. Lymphoma Coalition. Consulté le 24 avril 2023
au lymphomacoalition.org/what-is-lymphoma/.
|
4
Kanas G, Ge W, Quek RGW, et al. Leukemia
& Lymphoma. 2022;63(1):54-63.
|
5
Crump M, Neelapu SS, Farooq U, et
al. Blood. 2017;130(16):1800-1808.
|
6
Chao MP. Cancer Manag Res.
2013;5:251-269.
|
7
Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et
al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of
malignant B cells in preclinical models and provides opportunities
for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625.
DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.
|
8
Rafiq S, Butchar JP, Cheney C, et al.
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Antibodies in Chronic Lymphocytic Leukemia Cells Reveals Divergent
NK Cell, Monocyte, and Macrophage Properties. J.
Immunol. 2013;190(6):2702-2711. DOI:
10.4049/jimmunol.1202588.
|
9
Singh V, Gupta D, Almasan A. Development of Novel
Anti-Cd20 Monoclonal Antibodies and Modulation in Cd20 Levels on
Cell Surface: Looking to Improve Immunotherapy Response. J
Cancer Sci Ther. 2015;7(11):347-358. DOI:
10.4172/1948-5956.1000373.
|
10 EPCORE NHL-1
clinicaltrial.gov
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SOURCE AbbVie Canada