- L'approbation est fondée sur les résultats de
trois études de phase III : deux sur le traitement
d'induction et une sur le traitement
d'entretien1,2,3
- Dans les études cliniques, le paramètre d'évaluation
principal, soit l'obtention d'une rémission clinique d'après le
score Mayo modifié, a été atteint dans le groupe traité par RINVOQ
aux semaines 8 et 521,2,3.
- Les données sur l'innocuité obtenues chez des patients
atteints de colite ulcéreuse correspondaient généralement au profil
d'innocuité connu de RINVOQ, et aucun nouveau problème d'innocuité
important n'a été observé4,5,6,7,8,9
- Cette approbation témoigne de l'engagement de longue date
d'AbbVie à offrir des médicaments novateurs aux personnes atteintes
de maladies gastro-intestinales d'origine immunitaire.
- Il s'agit de la sixième indication de RINVOQ approuvée par
Santé Canada. Ces indications couvrent les domaines de la
gastroentérologie, de la dermatologie et de la
rhumatologie10.
MONTRÉAL, le 25 juill. 2023 /CNW/ - AbbVie (NYSE :
ABBV) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé
l'utilisation de RINVOQ® (upadacitinib à
45 mg [dose d'induction] et à 15 mg et à 30 mg [dose
d'entretien]), un inhibiteur sélectif et réversible de Janus
kinases (JAK) à prise orale uniquotidienne, pour le traitement des
adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement
évolutive qui ont connu un échec thérapeutique antérieur,
c'est-à-dire qui ont présenté une réponse insatisfaisante, une
perte de réponse ou une intolérance à au moins un traitement
classique ou un médicament biologique.
![Logo de AbbVie (Groupe CNW/AbbVie Canada) Logo de AbbVie (Groupe CNW/AbbVie Canada)](https://mma.prnewswire.com/media/2160496/AbbVie_Canada_AbbVie_re_oit_l_approbation_de_Sant_%C2%A0Canada_pour_l.jpg)
La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin
(MII) chronique d'origine immunitaire touchant le gros intestin qui
peut entraîner un fardeau important et, dans bien des cas, une
invalidité chez les patients11,12. Le Canada a l'un des taux de MII les plus
élevés au monde, les deux principales formes de MII étant la
maladie de Crohn et la colite ulcéreuse13. Plus de 300
000 personnes sont atteintes d'une MII au Canada. Ces maladies sont
de plus en plus souvent diagnostiquées dans certains groupes
démographiques, dont les personnes âgées13.
« Les patients atteints de colite ulcéreuse ont des
symptômes imprévisibles, y compris un besoin urgent d'aller à la
selle, une diarrhée ne pouvant être maîtrisée, des douleurs
abdominales et des rectorragies, qui peuvent miner considérablement
leur qualité de vie et devenir invalidants pendant une poussée de
la maladie. En effet, l'impact de la colite ulcéreuse va au-delà
des symptômes physiques. Cette maladie peut aussi nuire grandement
à la santé mentale, explique le
Dr Remo Panaccione, M.D., professeur de
médecine et directeur de l'unité des MII
de l'Université de Calgary.
L'approbation de RINVOQ pour le traitement de la colite ulcéreuse
est une excellente nouvelle, puisque ce médicament fait partie
d'une nouvelle classe d'agents sélectifs et qu'il se prend
1 fois par jour par voie orale. Les études ont montré que
RINVOQ peut atténuer les symptômes en quelques jours à peine,
permettant aux patients de reprendre le cours de leur vie, tout en
favorisant la cicatrisation des lésions intestinales. Il ouvre la
voie à un avenir meilleur, exempt de poussées de la maladie.
»
« Au plus fort de mes symptômes, la colite ulcéreuse
dominait ma vie. Pendant à peu près cinq ans, j'étais aux
prises avec des douleurs et des inquiétudes. Il m'était presque
impossible de quitter la maison pour aller au travail ou faire
d'autres activités. J'étais constamment préoccupé par le besoin de
trouver des toilettes à proximité ou de choisir mes aliments avec
soin. Quand on fait son possible pour mieux se sentir, mais sans
obtenir de résultat, on songe à abandonner, déclare Ryan L., de
Brampton, en Ontario. Maintenant que j'ai trouvé un
traitement qui me convient, je me sens normal à nouveau, on dirait
un miracle. De pouvoir sortir sans souci me permet d'apprécier ce
que cela signifie d'être en santé. Je suis ravi de savoir que ce
nouveau médicament sera offert aux Canadiens et aux Canadiennes
atteints de colite ulcéreuse. »
L'approbation de RINVOQ est appuyée par les données de
deux études sur le traitement d'induction, U-ACHIEVE et
U-ACCOMPLISH, et d'une étude sur le traitement d'entretien,
U‑ACHIEVE1,2,3. Dans ces trois études de
phase III, un nombre significativement plus élevé de patients
traités par RINVOQ ont obtenu une rémission clinique d'après le
score Mayo modifié (le paramètre d'évaluation principal) aux
semaines 8 et 521,2,3. De plus, les
paramètres d'évaluation secondaires prédéterminés, qui comprenaient
les symptômes ainsi que les résultats des examens endoscopiques et
histologiques, ont été atteints dans toutes les
études4. Par ailleurs, les résultats relatifs à
l'innocuité de RINVOQ dans le traitement de la colite ulcéreuse
correspondaient au profil d'innocuité connu de RINVOQ dans le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde, et aucun nouveau problème
d'innocuité important n'a été observé4-9.
« Dans un récent sondage, nous avons demandé à des
personnes atteintes d'une MII si les médicaments actuellement sur
le marché permettaient de maîtriser leur maladie. Malheureusement,
seulement 24 % des répondants estimaient que les médicaments
actuels étaient efficaces, raconte Gail Attara,
présidente-directrice générale de la Société GI. Les personnes
atteintes de colite ulcéreuse ont besoin de nouvelles options de
traitement pour les aider à prendre en charge les symptômes
intestinaux incessants et pour espérer obtenir une cicatrisation de
la muqueuse. Je suis très heureuse que Santé Canada ait
approuvé RINVOQ pour le traitement des adultes atteints de colite
ulcéreuse modérément à fortement évolutive. »
« Avec plus de 30 études en cours ou prévues sur
le traitement des MII, notre engagement à élever la norme de soins
pour les patients ne faiblit pas. Nos nombreuses années
d'expérience en recherche nous ont permis de bien comprendre les
enjeux auxquels font face les personnes atteintes de colite
ulcéreuse, ainsi que le besoin, toujours aussi criant, de nouvelles
options de traitement, a indiqué Tracey Ramsay,
Vice-présidente et Directrice générale, AbbVie Canada. Nous
célébrons cette approbation, qui va changer la vie de la population
canadienne atteinte de colite ulcéreuse. »
À propos des études U-ACHIEVE et
U-ACCOMPLISH sur le traitement d'induction, et U‑ACHIEVE sur le
traitement d'entretien1,2,3
Ces trois études de phase III sont des études
multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu et
comparatives avec placebo qui visaient à évaluer l'efficacité et
l'innocuité de l'upadacitinib à 45 mg 1 fois par jour
comme traitement d'induction et de l'upadacitinib à 15 mg et à
30 mg 1 fois par jour comme traitement d'entretien chez
des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à
fortement évolutive. Les principaux résultats de l'étude U-ACHIEVE
sur le traitement d'induction ont été annoncés en
décembre 2020, ceux de la deuxième étude sur le traitement
d'induction, U-ACCOMPLISH, ont été annoncés en février 2021,
et ceux de l'étude U‑ACHIEVE sur le traitement d'entretien ont été
annoncés en juin 2021. Vous trouverez de plus amples
renseignements au www.clinicaltrials.gov (NCT03006068, NCT03653026,
NCT02819635).
À propos de RINVOQ
(upadacitinib)10
Découvert et mis au point par des scientifiques d'AbbVie, RINVOQ
se présente sous forme de comprimés à libération prolongée, à
prendre par voie orale une fois par jour. RINVOQ est un inhibiteur
de JAK qui module la voie de signalisation JAK-STAT, laquelle
jouerait un rôle dans la réponse inflammatoire.
RINVOQ est indiqué pour le traitement des adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive qui n'ont
pas répondu de façon satisfaisante ou qui présentent une
intolérance au méthotrexate; des adultes atteints de rhumatisme
psoriasique évolutif qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante
ou qui présentent une intolérance au méthotrexate ou à d'autres
antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM); des adultes et
des adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints de dermatite
atopique modérée à grave réfractaire dont la maladie n'est pas
maîtrisée de façon adéquate par un traitement à action générale ou
lorsqu'un tel traitement est déconseillé; des adultes atteints de
spondylarthrite ankylosante évolutive qui n'ont pas répondu de
façon satisfaisante à un ARMM biologique ou lorsqu'un tel
traitement est déconseillé; des adultes atteints de
spondylarthrite axiale non radiographique évolutive qui présentent
des signes objectifs d'inflammation et qui n'ont pas répondu de
façon satisfaisante à un antirhumatismal modificateur de la maladie
biologique ou lorsqu'un tel traitement est déconseillé; ainsi que
des adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement
évolutive qui ont connu un échec thérapeutique antérieur,
c'est-à-dire qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante, qui ont
cessé de répondre ou qui présentent une intolérance à au moins un
traitement classique et (ou) un médicament biologique.
Pour connaître les renseignements importants en matière
d'innocuité, veuillez consulter la monographie de RINVOQ au
www.abbvie.ca.
À propos d'AbbVie en
gastroentérologie
AbbVie se concentre sur l'amélioration des soins en
gastroentérologie depuis plus de 10 ans. Grâce à un solide
programme d'études cliniques sur les maladies inflammatoires de
l'intestin, AbbVie est déterminée à mener des recherches de pointe
afin de parvenir à des découvertes et à des avancées prometteuses
sur la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. En innovant, en
apprenant et en s'adaptant, AbbVie aspire à éliminer le fardeau des
maladies inflammatoires de l'intestin et à avoir un impact positif
à long terme sur la vie des personnes atteintes de ces
maladies.
À propos d'AbbVie
AbbVie a pour mission de découvrir et d'offrir des médicaments
novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de
santé aujourd'hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie
met tout en œuvre afin d'avoir un impact remarquable sur la vie des
gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l'immunologie,
l'oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie,
la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans
le domaine de l'esthétique par le truchement des produits et
services d'Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur
AbbVie, visitez le site www.abbvie.ca. Suivez AbbVie Canada
sur Twitter et Instagram ou trouvez-nous sur
LinkedIn.
Références
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1 Vermeire
S, et al. OP23 Efficacy and safety of upadacitinib as
induction therapy in patients with Moderately to Severely Active
Ulcerative Colitis: Results from phase 3 U-ACCOMPLISH study,
Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement
1. Mai 2021.
2 Danese S, et al. OP24 Efficacy and safety of
upadacitinib induction therapy in patients with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis: Results from the phase 3
U-ACHIEVE study, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15,
Issue Supplement 1. Mai 2021.
3 Danese S, et al. OP08 The effects of
maintenance therapy with upadacitinib on abdominal pain, bowel
urgency, and fatigue in patients with moderately to severely active
Ulcerative Colitis: Phase 3 U-ACHIEVE maintenance
results, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue
Supplement 1. Janvier 2022.
4 Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al.
Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to
severely active ulcerative colitis: results from three phase 3,
multicentre, double-blind, randomised trials. The
Lancet. 2022;399(10341):2113- 2128.
doi:10.1016/S0140-6736(22)00581-5.
5 Mease PJ, Lertratanakul A, Anderson JK, et al.
Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics:
SELECT-PsA 2. Annals of the Rheumatic Diseases.
2021;80(3):312-320. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218870.
6 Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, et
al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and
adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and
Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised
controlled phase 3 trials. The Lancet.
2021;397(10290):2151-2168. doi:10.1016/S0140-6736(21)00588-2.
7 van der Heijde D, Song IH, Pangan AL, et al.
Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active
ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised,
double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. The
Lancet. 2019;394(10214):2108- 2117.
doi:10.1016/S0140-6736(19)32534-6.
8 A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy
of Upadacitinib (ABT-494) in Participants with Ulcerative Colitis
(UC). Clinicaltrials.gov; 2022. Consulté le
27 septembre 2022 au
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03006068.
9 Cohen S, et al. Safety profile of
upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the
SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2020 Oct
28;80(3):304-11.
10 Corporation AbbVie. Monographie de RINVOQ
(upadacitinib). Consulté le 25 juillet 2023 au
www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/RINVOQ_PM_FR.pdf.
11 Gajendran M, et al. A comprehensive
review and update on ulcerative colitis. Dis Mon. 2019
Dec;65(12):100851. doi: 10.1016/j.disamonth.2019.02.004.
Publication en ligne le 2 mars 2019.
12 Mehta F. Report: economic implications of
inflammatory bowel disease and its management. Am J Manag
Care. 2016 Mar;22(3 Suppl):s51-60.
13 Crohn et Colite Canada, 2023. Impact of Inflammatory
Bowel Disease in Canada. Consulté le 12 septembre 2023 au
crohnsandcolitis.ca/Crohns_and_Colitis/documents/reports/2023-IBD-Report-English-LR.pdf?ext=.pdf.
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SOURCE AbbVie Canada