- La troisième indication approuvée de SKYRIZI (risankizumab)
est appuyée par les données relatives à l'innocuité et à
l'efficacité de deux études cliniques de phase III portant sur le
traitement d'induction et d'une étude clinique de phase III sur le
traitement d'entretien : ADVANCE, MOTIVATE et
FORTIFY1,2,3.
- Dans le cadre des études sur le traitement d'induction, un
nombre significativement plus élevé de personnes traitées par
SKYRIZI que de personnes ayant reçu le placebo ont obtenu une
réponse et une rémission cliniques dès la semaine
41,2,3.
- Cette approbation témoigne de l'engagement de longue date
d'AbbVie à offrir des médicaments novateurs aux personnes atteintes
de maladies gastro-intestinales d'origine immunitaire.
MONTRÉAL, le 20 oct.
2022 /CNW/ - AbbVie (NYSE : ABBV) a
annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'emploi de
SKYRIZI® (risankizumab à 600 mg administré par
voie intraveineuse en traitement d'induction aux semaines 0, 4
et 8 suivi de risankizumab à 360 mg administré par injection
sous-cutanée en traitement d'entretien à la semaine 12, et
toutes les 8 semaines par la suite) pour le traitement de la
maladie de Crohn modérément à fortement évolutive chez les adultes
qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante, qui présentent une
intolérance ou qui sont dépendants aux corticostéroïdes, ou qui
n'ont pas répondu de façon satisfaisante, qui présentent une
intolérance ou qui ont cessé de répondre aux immunomodulateurs ou
aux médicaments biologiques.
![AbbVie Canada. (Groupe CNW/AbbVie Canada) AbbVie Canada. (Groupe CNW/AbbVie Canada)](https://mma.prnewswire.com/media/1926095/AbbVie_Canada_AbbVie_obtient_l_approbation_de_Sant_%C2%A0Canada_pour.jpg)
La maladie de Crohn est une maladie chronique touchant
l'organisme entier qui se manifeste par une inflammation du tube
digestif entraînant une diarrhée persistante et des douleurs
abdominales4. Il s'agit d'une maladie
évolutive, ce qui veut dire qu'elle s'aggrave au fil du temps et
que, dans de nombreux cas, elle nécessite une intervention
chirurgicale4. Le
Canada a l'un des taux les plus élevés de maladies
inflammatoires de l'intestin (MII) dans le monde. Les deux formes
principales de MII sont la maladie de Crohn et la colite
ulcéreuse5. Plus de 300 000 personnes sont
atteintes d'une MII au Canada. Ces maladies sont de plus en plus
souvent diagnostiquées dans certains groupes démographiques, dont
les personnes âgées5,6.
« Les études cliniques sur SKYRIZI pour le traitement de la
maladie de Crohn ont contribué à rehausser le niveau de la
recherche sur les MII grâce à des paramètres d'évaluation plus
stricts et à un plan d'étude novateur. Au-delà du paramètre
d'évaluation classique de rémission clinique, c'est la première
fois que nous voyons un paramètre d'évaluation principal conjoint
de réponse endoscopique dans une étude clinique de phase III,
ce qui est très intéressant, explique le
Dr Remo Panaccione, M.D., professeur de
médecine et directeur de l'unité des maladies inflammatoires de
l'intestin de l'Université de Calgary. SKYRIZI a donné lieu à une
cicatrisation importante de la muqueuse intestinale en
trois mois, en plus d'aider les patients à se sentir mieux
rapidement. Il a été démontré que les personnes qui parviennent à
une cicatrisation endoscopique présentent des taux moins élevés
d'hospitalisations et d'interventions chirurgicales, ainsi
qu'une amélioration globale de leur qualité de vie. SKYRIZI a
également été utilisé avec succès dans d'autres secteurs
thérapeutiques et présente un profil d'innocuité bien établi qui
sera également bien accueilli par les patients. »
« Vivre avec la maladie de Crohn signifie avoir une maladie
invisible qui a des effets dévastateurs sur votre santé mentale. Je
ne peux pas jouer mon rôle de mère ou d'épouse lorsque j'ai une
poussée. Comme la maladie de Crohn est imprévisible, j'étais
souvent à bout de nerfs, toujours à guetter ce besoin urgent
d'aller à la toilette et à espérer avoir accès à une salle de bain,
raconte Lindsey Rion de Spruce Grove, en Alberta. Le fait de trouver un traitement
efficace pour moi a changé ma vie. Mon corps est en train de guérir
et ma santé mentale s'est aussi améliorée. Je suis très heureuse
que les personnes atteintes de la maladie de Crohn au Canada aient
désormais accès à un nouveau médicament, puisqu'il est essentiel de
disposer de plusieurs options de traitement. »
Cette approbation est appuyée par les données de
trois études cliniques de phase III : ADVANCE,
MOTIVATE (études sur le traitement d'induction) et FORTIFY (étude
sur le traitement d'entretien)1,2,3. Au cours des
trois études, un nombre significativement plus élevé de
patients traités par le risankizumab ont obtenu une rémission
clinique et une réponse endoscopique, les paramètres d'évaluation
principaux
conjoints1,2,3,7,8. Cela
inclut des améliorations statistiquement significatives de la
valeur de ces paramètres d'évaluation principaux conjoints à la
semaine 12 des études ADVANCE et MOTIVATE sur le traitement
d'induction (portant sur l'administration de SKYRIZI à 600 mg
par perfusion intraveineuse), comparativement au
placebo1,2,7. De plus, dans le cadre de l'étude FORTIFY
sur le traitement d'entretien, une proportion beaucoup plus grande
de patients traités par le risankizumab à 360 mg par injection
sous-cutanée ont obtenu une réponse endoscopique et une rémission
clinique à la semaine 52, comparativement aux patients ayant
reçu le placebo après avoir été traités par le risankizumab au
moment du traitement d'induction3,8. Les résultats
relatifs à l'innocuité du risankizumab dans le traitement de la
maladie de Crohn concordaient avec le profil d'innocuité connu de
ce médicament, et aucun nouveau problème d'innocuité n'a été
observé1,2,3,7,8,9,10.
« Nous sommes heureux qu'un nouveau traitement ait été
approuvé pour les personnes atteintes de la maladie de Crohn au
Canada. La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont des
maladies invalidantes qui se traduisent souvent par de multiples
hospitalisations et interventions chirurgicales, et qui ont un
impact considérable sur la qualité de vie. Ces maladies sont
complexes et nécessitent souvent une approche personnalisée et de
multiples options de traitement avant d'obtenir une rémission. Il
est important que la population canadienne ait accès à de
nouvelles options thérapeutiques, car aucun traitement ne
fonctionne pour tout le monde, et de nombreuses personnes ne
disposent maintenant plus d'options vers lesquelles se tourner.
Crohn et Colite Canada continue de plaider en faveur d'un accès
rapide aux nouveaux traitements et d'une meilleure couverture par
les régimes d'assurance médicaments publics et privés »,
affirme Lori Radke, présidente et directrice générale, Crohn
et Colite Canada.
« Depuis plus de 15 ans, nous travaillons de concert
avec la communauté canadienne de recherche sur les MII pour faire
progresser les normes de soins dans le traitement de la maladie de
Crohn. Nous sommes fiers de notre engagement à étudier des
approches thérapeutiques qui vont au-delà de la prise en charge des
symptômes afin de nous concentrer sur la modification de
l'évolution de la maladie, ajoute Tracey Ramsay,
Vice-présidente et Directrice générale, AbbVie Canada. Grâce à
cette approbation, les personnes atteintes de la maladie de
Crohn modérément à fortement évolutive ont accès à un nouveau
traitement pour la première fois en six ans, et nous
sommes ravis que les Canadiennes et les Canadiens puissent
maintenant en profiter. »
SKYRIZI (risankizumab) est le fruit d'une collaboration entre
Boehringer Ingelheim et AbbVie, cette dernière étant
responsable du développement et de la commercialisation du produit
à l'échelle mondiale.
À propos des études ADVANCE et
MOTIVATE sur le traitement d'induction et de l'étude FORTIFY sur le
traitement d'entretien1,2,3
Ces trois études sont des études de phase III
multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu et
comparatives avec placebo qui visaient à démontrer l'efficacité et
l'innocuité du risankizumab à 600 mg en traitement d'induction
et du risankizumab à 360 mg en traitement d'entretien chez des
participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement
évolutive. Vous trouverez de plus amples renseignements au
www.clinicaltrials.gov (ADVANCE : NCT03105128;
MOTIVATE : NCT03104413; FORTIFY : NCT03105102).
À propos de SKYRIZI
(risankizumab)11
SKYRIZI est un inhibiteur de l'interleukine 23 (IL-23) qui
bloque sélectivement l'IL-23 en se liant à sa sous-unité p19.
L'IL-23, une cytokine jouant un rôle dans les processus
inflammatoires, serait liée à un certain nombre de maladies
chroniques d'origine immunitaire, dont la maladie de Crohn. SKYRIZI
est aussi approuvé au Canada pour le traitement du psoriasis en
plaques modéré à grave chez les patients adultes qui sont candidats
à un traitement à action générale ou à une photothérapie, ainsi que
pour le traitement du rhumatisme psoriasique évolutif chez les
patients adultes.
Pour connaître les renseignements importants en matière
d'innocuité, veuillez consulter la monographie de SKYRIZI au
www.abbvie.ca.
À propos d'AbbVie en
gastroentérologie
AbbVie se concentre sur l'amélioration des soins en
gastroentérologie depuis plus de 10 ans. Grâce à un solide
programme d'études cliniques sur les maladies inflammatoires de
l'intestin, AbbVie est déterminée à mener des recherches de pointe
afin de parvenir à des découvertes et à des avancées prometteuses
sur la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. En innovant, en
apprenant et en s'adaptant, AbbVie aspire à éliminer le fardeau des
maladies inflammatoires de l'intestin et à avoir un impact positif
à long terme sur la vie des personnes atteintes de ces
maladies.
À propos d'AbbVie
AbbVie a pour mission de découvrir et d'offrir des médicaments
novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de
santé aujourd'hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie
met tout en œuvre afin d'avoir un impact remarquable sur la vie des
gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l'immunologie,
l'oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie,
la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le
domaine de l'esthétique par le truchement des produits et services
d'Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez
le site www.abbvie.ca. Suivez AbbVie Canada sur Twitter et
Instagram ou trouvez-nous sur LinkedIn.
|
Références
|
|
____________________________
|
|
1 A
Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants
With Moderately to Severely Active Crohn's Disease.
ClinicalTrials.gov 2022. Consulté le 28 septembre 2022 au
www.clinicaltrials.gov/ct2/show//NCT03105128.
|
|
2 A
Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants
With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Failed Prior
Biologic Treatment. ClinicalTrials.gov 2022. Consulté le
28 septembre 2022 au
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104413.
|
|
3 A
Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants
With Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov 2022. Consulté le
28 septembre 2022 au
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102.
|
|
4 Kaplan G. The global burden of IBD:
from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015
Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
|
|
5 Crohn et
Colite Canada, 2018. Impact des maladies inflammatoires de
l'intestin au Canada. Consulté le 28 septembre 2022 au
crohnsandcolitis.ca/Crohns_and_Colitis/documents/reports/2018-Impact-Report-FRENCH-FINAL-LR.PDF?ext=.pdf.
|
|
6 Crohn
et Colite Canada, 2021. Impact of COVID-19 & Inflammatory Bowel
Disease in Canada. Consulté le 28 septembre 2022 au
crohnsandcolitis.ca/Crohns_and_Colitis/documents/reports/COVID-19/2021-COVID19-IBD-Report_V9.pdf.
|
|
7 D'Haens
G., et al. Risankizumab as Induction Therapy for Crohn's
Disease. Lancet.
|
|
8 Ferrante M., et al.
Risankizumab as Maintenance Therapy for Crohn's Disease.
Lancet.
|
|
9 A
Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active
Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of
Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies)
(KEEPsAKE2). ClinicalTrials.gov. 2022. Consulté le
28 septembre 2022 au
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148.
|
|
10 BI
655066 (Risankizumab) Compared to Placebo and Active Comparator
(Ustekinumab) in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque
Psoriasis. ClinicalTrials.gov. 2021. Consulté le
28 septembre 2022 au
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02684370.
|
|
11 Corporation AbbVie. Monographie de
SKYRIZI (risankizumab). Consulté le 20 octobre 2022 au
www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/SKYRIZI_PM_FR.pdf.
|
SOURCE AbbVie Canada