- L'approbation s'appuie sur les
données relatives à l'efficacité et à l'innocuité de deux études
pivots dans lesquelles RINVOQ a été associé à une amélioration des
résultats quant à l'activité de la maladie et aux capacités
fonctionnelles1.
- Il s'agit de la quatrième indication de RINVOQ approuvée
par Santé Canada2.
MONTRÉAL, le 20 juill. 2022 /CNW/
- AbbVie (NYSE : ABBV) a annoncé aujourd'hui que
Santé Canada a approuvé l'utilisation de
RINVOQ® (upadacitinib à 15 mg), le premier
inhibiteur sélectif et réversible de Janus kinases (JAK) à prise
orale uniquotidienne, pour le traitement des adultes atteints de
spondylarthrite ankylosante évolutive qui n'ont pas répondu de
façon satisfaisante à un antirhumatismal modificateur de la maladie
(ARMM) biologique ou lorsqu'un tel traitement est déconseillé.
RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec des
anti-inflammatoires non stéroïdiens2.
![Impact de la SA sur les Canadiens (Groupe CNW/AbbVie Canada) Impact de la SA sur les Canadiens (Groupe CNW/AbbVie Canada)](https://mma.prnewswire.com/media/1863276/AbbVie_Canada_AbbVie_re_oit_l_approbation_de_Sant_%C2%A0Canada_pour_l.jpg)
« La spondylarthrite ankylosante est une maladie
inflammatoire chronique et évolutive qui cause de la douleur et des
raideurs, principalement dans la colonne vertébrale, à partir du
début de l'âge adulte4-5. Outre les médicaments
biologiques, peu d'options sont offertes aux patients qui ne
répondent pas de façon satisfaisante aux anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) ou chez lesquels les AINS sont contre-indiqués,
a déclaré le Dr Louis Bessette, M. Sc.,
FRCPC, professeur agrégé au Centre de l'ostéoporose et de
rhumatologie de Québec. Il est essentiel d'avoir accès à des
options de traitement plus efficaces pour les patients atteints de
spondylarthrite ankylosante; l'approbation de RINVOQ, le premier
traitement de la spondylarthrite ankylosante à prise orale, est une
bonne nouvelle pour les personnes atteintes de cette maladie
invalidante au Canada. »
Cette approbation est appuyée par les données de deux études
pivots auxquelles ont participé plus de 600 patients :
l'étude SELECT-AXIS 1, une étude de phases II/III menée
chez des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante évolutive
qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante aux AINS ou qui
présentaient une intolérance à ces médicaments, et qui n'avaient
jamais été traités par des ARMM biologiques1, et l'étude
SELECT‑AXIS 2, une étude de phase III menée chez des
adultes atteints de spondylarthrite ankylosante évolutive qui
n'avaient pas répondu de façon satisfaisante aux médicaments
biologiques3. Dans les deux études, un pourcentage
significativement plus élevé de patients traités par RINVOQ à
15 mg ont obtenu une réponse ASAS 40 (amélioration
≥ 40 % aux critères de réponse ASAS [Assessment of
Spondyloarthritis International Society]) à la semaine 14,
comparativement aux patients ayant reçu le placebo. Le début
d'action a été observé dès la semaine 2 dans
l'étude SELECT-AXIS 1 et dès la semaine 4 dans
l'étude SELECT-AXIS 2.
« Nous sommes heureux d'apprendre que RINVOQ a été
homologué par Santé Canada pour le traitement des adultes
atteints de spondylarthrite ankylosante. Nous espérons que cette
approbation sera suivie d'un accès rapide et équitable au
médicament pour tous les patients. Il est essentiel de disposer
d'options de traitement diversifiées et abordables pour les
personnes atteintes de cette maladie douloureuse et invalidante,
qui a des répercussions sur la santé tant physique que mentale. Un
nouvel espoir s'offre à nous grâce à de nouvelles options de
traitement pour les personnes atteintes de spondylarthrite
ankylosante », a affirmé le
Dr Elie Karam, président de l'Association
canadienne de spondylarthrite.
« Chez AbbVie, nous sommes résolument engagés à améliorer
la norme de soins pour les personnes atteintes d'arthrite
inflammatoire. Depuis plus de 20 ans, nous nous consacrons à
la découverte et à l'offre de traitements novateurs destinés aux
personnes atteintes de maladies rhumatismales, a précisé
Tracey Ramsay, Vice-présidente et Directrice générale d'AbbVie
Canada. Nous sommes fiers d'élargir notre gamme d'options
thérapeutiques pour les Canadiens et les Canadiennes atteints de
spondylarthrite ankylosante, et en particulier de leur offrir le
premier traitement de pointe à prise orale uniquotidienne pour
cette indication. »
À propos de
l'étude SELECT-AXIS 11
L'étude SELECT-AXIS 1 est une étude de phases II/III,
multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, à groupes
parallèles et comparative avec placebo visant à évaluer l'innocuité
et l'efficacité de RINVOQ chez des adultes atteints de
spondylarthrite ankylosante évolutive qui n'ont pas répondu de
façon satisfaisante à au moins deux AINS, qui présentaient une
intolérance à ces médicaments ou chez qui ils étaient
contre-indiqués, et qui n'ont jamais reçu d'ARMM biologique. Vous
trouverez de plus amples renseignements sur cette étude au
www.clinicaltrials.gov (NCT03178487) (en anglais seulement).
À propos de
l'étude SELECT-AXIS 23
L'étude SELECT-AXIS 2 (étude 1) est une étude de
phase III à répartition aléatoire, à double insu et
comparative avec placebo visant à évaluer l'innocuité et
l'efficacité de RINVOQ chez des adultes atteints de spondylarthrite
ankylosante évolutive qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante
à un ou deux ARMM biologiques. Vous trouverez de plus amples
renseignements sur cette étude au
www.clinicaltrials.gov (NCT04169373) (en anglais
seulement).
À propos de
RINVOQ (upadacitinib)2
RINVOQ se présente sous forme de comprimés à libération
prolongée, à prendre par voie orale une fois par jour. RINVOQ
est un inhibiteur de JAK qui module la voie de signalisation
JAK-STAT, laquelle jouerait un rôle dans la réponse
inflammatoire.
RINVOQ est indiqué pour le traitement des adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive qui n'ont
pas répondu de façon satisfaisante ou qui présentent une
intolérance au méthotrexate, des adultes atteints de rhumatisme
psoriasique évolutif qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante
ou qui présentent une intolérance au méthotrexate ou à d'autres
antirhumatismaux modificateurs de la maladie, des adultes et des
adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints de dermatite
atopique modérée à grave réfractaire dont la maladie n'est pas
maîtrisée de façon adéquate par un traitement à action générale ou
lorsqu'un tel traitement est déconseillé ainsi que des adultes
atteints de spondylarthrite ankylosante évolutive qui n'ont pas
répondu de façon satisfaisante à un ARMM biologique ou lorsqu'un
tel traitement est déconseillé.
Pour connaître les renseignements importants en matière
d'innocuité, veuillez consulter la monographie de RINVOQ au
www.abbvie.ca.
À propos d'AbbVie en
rhumatologie
Depuis plus de 20 ans, AbbVie se consacre à l'amélioration
des soins pour les personnes atteintes de maladies rhumatismales.
Dans le profond respect de notre engagement de longue date à
découvrir et à offrir des traitements qui transforment la vie des
gens, nous utilisons la recherche scientifique de pointe pour mieux
comprendre de nouvelles voies et cibles prometteuses et, au bout du
compte, aider les personnes atteintes de maladies rhumatismales à
atteindre leurs objectifs thérapeutiques.
À propos d'AbbVie
AbbVie a pour mission de découvrir et d'offrir des médicaments
novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de
santé aujourd'hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie
met tout en œuvre afin d'avoir un impact remarquable sur la vie des
gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l'immunologie,
l'oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie,
la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le
domaine de l'esthétique par le truchement des produits et services
d'Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le
site www.abbvie.ca. Suivez @abbviecanada sur Twitter et Instagram,
ou trouvez-nous sur LinkedIn.
Références
- Van der Heijde D, et al. Efficacy and safety of
upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis
(SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind,
placebo-controlled, phase 2/3 trial. The Lancet 2019; 394:
2108-2117.
- Corporation AbbVie. Monographie de RINVOQ (upadacitinib).
Consulté le 19 juillet 2022 au
www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/RINVOQ_PM_FR.pdf.
- Van der Heijde, D, et al.
Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active
Ankylosing Spondylitis Refractory to Biologic Therapy: a
Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial. EULAR
2022 Congress; 2518.
- Creaky Joints. What is Ankylosing Spondylitis? Consulté le
30 juin 2022 au
creakyjoints.org/education/ankylosing-spondylitis/#:~:text=Ankylosing%20spondylitis%20(AS)%2C%20also,tailbone%2C%20called%20the%20sacroiliac%20joints.
- Association canadienne de spondylarthrite. Spondylarthrite
ankylosante. Consulté le 30 juin 2022 au
spondylitis.ca/fr/spondyloarthrite/maladies-reliees/spondylarthrite-ankylosante/.
SOURCE AbbVie Canada