- Grâce à cette approbation, HUMIRA, un anticorps monoclonal
inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), offre aux enfants
de 5 ans et plus atteints de colite ulcéreuse modérément à
fortement évolutive la première option de traitement anti-TNF par
voie sous-cutanée1
- L'approbation est fondée sur les résultats de l'étude
déterminante de phase III ENVISION I, la plus importante étude
clinique sur la colite ulcéreuse menée chez les enfants à ce jour,
qui montrent qu'HUMIRA a permis d'obtenir des taux de réponse et de
rémission significatifs à la semaine 8 et à la semaine
521,2
MONTRÉAL, le 22 avril 2021 /CNW/ - AbbVie (NYSE: ABBV), une
entreprise biopharmaceutique mondiale axée sur la recherche, a
annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'emploi
d'HUMIRA® (adalimumab) pour l'induction et le
maintien de la rémission clinique chez les enfants de 5 ans et
plus atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement
évolutive qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante ou qui
présentent une intolérance à un traitement classique, y compris un
traitement par des corticostéroïdes et (ou) l'azathioprine ou la
6-mercaptopurine1. Grâce à cette approbation, HUMIRA
offre aux enfants atteints de colite ulcéreuse modérément à
fortement évolutive la première option de traitement par un
anti-TNF par voie sous-cutanée1.
« La colite ulcéreuse est une maladie pénible lorsqu'elle
n'est pas bien maîtrisée, et elle a des répercussions importantes
sur la vie des enfants et des adolescents. Lorsque la maladie est
évolutive, elle est invalidante et incommodante, et elle a un
impact sur leur capacité à s'adonner à leurs activités normales
avec leurs amis et à l'école. Même si nous sommes en mesure de
traiter beaucoup d'enfants qui souffrent aujourd'hui de colite
ulcéreuse, il y a encore un groupe d'enfants et d'adolescents que
nous ne pouvons pas aider aussi bien que nous le voudrions, et
c'est pourquoi nous devons avoir accès à de nouveaux
traitements », déclare la
Dre Anne Griffiths, codirectrice du Centre des
maladies inflammatoires de l'intestin de l'hôpital pour enfants
SickKids (Hospital for Sick Children) de Toronto.
La colite ulcéreuse est une inflammation du gros intestin
caractérisée par des symptômes légers à graves se manifestant
notamment par un besoin urgent d'aller à la selle ou une
incontinence fécale, ainsi que par une perte de poids et de la
fatigue4,5. C'est une maladie qui dure toute la vie
et qui n'est pas adéquatement maîtrisée chez de nombreux patients,
ce qui souligne la nécessité d'offrir plus d'options de
traitement3,4. La colite ulcéreuse peut nuire au
développement ou à la croissance des enfants qui en sont atteints
en raison de la mauvaise absorption des éléments nutritifs par
l'intestin malade5. D'importants besoins sont
toujours insatisfaits chez les enfants atteints de colite ulcéreuse
modérée ou grave, comparativement aux adultes, étant donné que les
enfants ont tendance à avoir une maladie plus étendue qui cause
souvent des répercussions importantes4,6.
Cal Spellman, qui a maintenant
17 ans, se souvient d'avoir reçu un diagnostic à l'âge de
11 ans. « C'était très effrayant pour moi. Quand on est
enfant, ça peut être intimidant lorsqu'un médecin dit qu'on a une
maladie chronique, et même si elle est traitable, elle peut être
difficile à prendre en charge. Je me souviens d'avoir vécu des
moments très difficiles quand j'avais environ 12 ans. J'ai été
hospitalisé deux fois, à quatre mois d'intervalle. J'avais des
symptômes incontrôlables, ce qui est particulièrement difficile
quand on est en pleine puberté, et que l'image de soi est si
importante. À tous ceux qui viennent de recevoir un diagnostic,
sachez que les choses s'améliorent. Ce n'est pas évident, mais
c'est quelque chose que vous pouvez prendre en charge, et il est
possible de vivre une vie normale », explique-t-il.
« Le Canada a l'un des taux les plus élevés de maladies
inflammatoires de l'intestin (MII) dans le monde5.
Compte tenu de l'augmentation du nombre de cas chez les enfants, il
est important que nous continuions d'accroître le nombre d'options
de traitement offertes aux enfants », affirme
Susan Cowan, directrice générale de Crohn et Colite Canada. La
colite ulcéreuse, l'une des principales formes de MII, est une
maladie imprévisible qui exige souvent un traitement médicamenteux
pour prendre en charge ses symptômes invalidants. L'arrivée d'un
nouveau traitement pour les enfants vivant avec la colite ulcéreuse
est un progrès important. »
« Cette approbation marque une étape importante pour les
enfants et les adolescents atteints de colite ulcéreuse, qui ont
souvent de la difficulté à maîtriser cette maladie tout au long de
leur vie, surtout parce que les enfants ont tendance à présenter
une maladie plus étendue, ajoute Tracey
Ramsay, Vice-présidente et Directrice générale d'AbbVie
Canada. AbbVie est fière de son héritage et de son engagement à
découvrir et à offrir des traitements novateurs qui aident les
adultes et les enfants atteints d'une maladie inflammatoire de
l'intestin. »
À propos de l'étude de phase III
ENVISION I2,7
L'approbation de Santé Canada
est fondée sur les résultats de l'étude ENVISION I, une étude
de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire et à
double insu, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le
comportement pharmacocinétique d'HUMIRA administré par voie
sous-cutanée chez des enfants (âgés de 4 à 17 ans) atteints de
colite ulcéreuse modérée ou grave.
L'étude ENVISION I a montré qu'HUMIRA a satisfait aux paramètres
d'évaluation principaux conjoints, c'est-à-dire la rémission
clinique à la semaine 8 et, parmi les sujets ayant présenté
une réponse à la semaine 8, la rémission clinique à 1 an
(52 semaines)1,2.
Aucun nouveau problème d'innocuité associé à HUMIRA n'a été
observé au cours de cette étude1,2. Chez les patients
exposés à HUMIRA au cours de l'étude, 23 % ont présenté un
effet secondaire grave1,2. Les effets secondaires
apparus en cours de traitement le plus souvent signalés (5 %
ou plus des patients) au cours des périodes de traitement
d'induction et de traitement d'entretien ont été les céphalées et
la colite ulcéreuse1,2. Aucun décès, ni cas de
cancer, de tuberculose évolutive ou de maladie démyélinisante n'a
été observé dans cette étude1,2.
Vous trouverez de plus amples renseignements sur cette
étude au www.clinicaltrials.gov (NCT02065557).
Au sujet d'HUMIRA
HUMIRA ressemble aux anticorps qu'on trouve habituellement dans
l'organisme. Il agit en bloquant l'action du facteur de
nécrose tumorale alpha (TNF alpha), une protéine qui, lorsqu'elle
est produite en excès, joue un rôle central dans les réponses
inflammatoires de nombreuses maladies d'origine immunitaire.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter
la monographie d'HUMIRA publiée au www.abbvie.ca.
À propos d'AbbVie en gastroentérologie
AbbVie se concentre sur l'amélioration des soins en
gastroentérologie depuis plus de 10 ans. Grâce à un solide
programme d'études cliniques sur les maladies inflammatoires de
l'intestin, AbbVie est déterminée à mener des recherches de pointe
afin de parvenir à des découvertes et à des avancées prometteuses
sur la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. En innovant, en
apprenant et en s'adaptant, AbbVie aspire à éliminer le fardeau des
maladies inflammatoires de l'intestin et à avoir un impact positif
à long terme sur la vie des personnes atteintes de ces
maladies.
À propos d'AbbVie
AbbVie a pour mission de découvrir et d'offrir des médicaments
novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de
santé aujourd'hui et relever les défis médicaux de
demain. AbbVie met tout en œuvre afin d'avoir un impact
remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques
clés, dont l'immunologie, l'oncologie, les neurosciences, les soins
oculaires, la virologie, la santé des femmes et la
gastroentérologie, de même que dans le domaine de l'esthétique par
le truchement des produits et services d'Allergan Esthétique. Pour
en savoir plus sur AbbVie, visitez les
sites www.abbvie.ca et www.abbvie.com. Suivez
@abbviecanada sur Twitter ou trouvez-nous sur Facebook, LinkedIn et
Instagram.
Références :
- Corporation AbbVie. Monographie d'HUMIRA (adalimumab). Consulté
le 21 avril 2021 au
www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/en/documents/products/HUMIRA_PM_EN.pdf.
Monographie française disponible sous peu.
- Croft N.M., et al. Efficacy and safety of
adalimumab in pediatric patients with moderate to severe ulcerative
colitis: results of a randomized-controlled phase 3 study.
UEGJ. 2020;8(8S):98-99.
- The Economic Costs of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis.
Access Economics Pty Limited. 2007. Accessible
au www.crohnsandcolitis.com.au/site/wp-content/uploads/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf.
- Romano, C., et al. Management of Acute Severe Colitis in
Children With Ulcerative Colitis in the Biologics Era. Pediatrics.
2016;137(5):e20151184.
- Crohn et Colite Canada. 2018 Impact des maladies inflammatoires
de l'intestin au Canada. Consulté
le 29 mars 2020 au
crohnetcolite.ca/Crohns_and_Colitis/documents/reports/2018-Impact-Report-FRENCH-FINAL-LR.PDF?ext=.pdf.
- Jakobsen C., et al. Differences in phenotype and disease
course in adult and paediatric inflammatory bowel disease--a
population-based study. Aliment Pharmacol Ther.
2011;34(10):1217-1224pmid:21981762.
- Efficacy and Safety of Adalimumab in Pediatric Subjects With
Moderate to Severe Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020.
Consulté le 6 octobre 2020
au clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02065557.
SOURCE AbbVie Canada