Die TTFields-Therapie in Kombination mit Standardtherapie
erzielte statistisch signifikante und klinisch bedeutsame
3-monatige Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens im Vergleich
zur Standardbehandlung ohne Auftreten zusätzlicher systemischer
Toxizitäten
Die TTFields-Therapie in Kombination mit
Immuncheckpoint-Inhibitoren führte zu beispielloser Verbesserung
des medianen Gesamtüberlebens um 8 Monate
LUNAR zeigt als erste klinische Phase-3-Studie seit mehr als
sieben Jahren eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens
beim metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs nach
platinbasierter Therapie
Ergebnisse der LUNAR-Studie werden heute im Rahmen der
ASCO-Jahrestagung 2023 präsentiert
Novocure veranstaltet um 14.00 Uhr CDT eine Telefonkonferenz für
Investoren.
Novocure (NASDAQ: NVCR) stellt heute im Rahmen der Jahrestagung
der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 positive
Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie LUNAR zur Prüfung der
Anwendung der TTFields (Tumor Treating Fields)-Therapie in
Kombination mit Standardtherapien beim nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs (NSCLC) vor. Die LUNAR-Studie erreichte ihren primären
Endpunkt mit einer statistisch signifikanten und klinisch
bedeutsamen 3-monatigen Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens
(OS), wenn zusätzlich zu den Standardtherapien eine
TTFields-Therapie erfolgte (HR: 0,74, P = 0,035).
Bei den Patienten, die randomisiert eine TTFields-Therapie in
Kombination mit Standardtherapien (n=137) erhielten, fand sich ein
medianes Gesamtüberleben von 13,2 Monaten im Vergleich zu 9,9
Monaten bei Patienten mit alleiniger Standardtherapie (n=139). In
der Untergruppe der mit Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs)
behandelten Patienten zeigte sich ein deutlicher
Gesamtüberlebensvorteil durch die TTFields-Therapie. Patienten, die
randomisiert eine TTFields-Therapie und eine ICI-Therapie nach Wahl
des Prüfarztes erhielten (n=66), wiesen ein medianes OS von 18,5
Monaten auf im Vergleich zu einem medianen OS von 10,8 Monaten bei
Patienten mit alleiniger ICI-Therapie (n=68; HR=0.63; P = 0,03).
Bei den Patienten, die randomisiert eine TTFields-Therapie und
Docetaxel erhielten (n=71), zeigte sich ein positiver
Überlebenstrend mit einem medianen OS von 11,1 Monaten gegenüber
8,7 Monaten bei Patienten mit alleiniger Docetaxel-Therapie (n=71).
Die TTFields-Therapie war gut verträglich, es traten keine
zusätzlichen systemischen Toxizitäten auf und es gab nur wenige
gerätebedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 3 (keine des
Grades 4 oder 5).
„Die Ergebnisse der LUNAR-Studie sind wirklich sehr ermutigend“,
so Ticiana Leal, M.D., Hauptprüferin der Studie, Wissenschaftlerin
und medizinische Onkologin am Winship Cancer Institute der Emory
University sowie Associate Professor und Director des Thoracic
Medical Oncology Program, das im Department of Hematology and
Medical Oncology der Emory University School of Medicine in
Atlanta, USA, durchgeführt wird. „Die LUNAR-Studie zeigt als erste
Studie seit mehr als sieben Jahren eine signifikante Verbesserung
des Gesamtüberlebens beim metastasierten nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs nach platinbasierter Chemotherapie. Ich bin ermutigt
durch diesen Fortschritt und freue mich über das Potenzial dieser
innovativen Therapie, vielen Patienten mit metastasiertem
Lungenkrebs zu helfen, die nach einer platinhaltigen Therapie neue
Behandlungsm�glichkeiten ohne zusätzliche systemische Toxizität
ben�tigen.”
Die Basischarakteristika der Teilnehmer der einzelnen Kohorten
waren sehr ausgewogen: Das mediane Alter lag bei 64 Jahren (Range
22-86); 65 % der Patienten waren männlich; 96 % der Patienten
hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1. Die Patienten wurden an
Prüfzentren in Nordamerika (30%), Westeuropa (30%), Osteuropa (30%)
und Ostasien (9%) in die Studie aufgenommen. Die
Ein-Jahres-Überlebensrate für Patienten, die mit der
TTFields-Therapie in Kombination mit Standardtherapien behandelt
wurden, betrug 53 % im Vergleich zu 42 % für Patienten mit
alleiniger Standardtherapie (P = 0,04). Eine richtungsweisende
Analyse der Drei-Jahres-Überlebensrate von Patienten, die mit einer
TTFields-Therapie in Kombination mit Standardtherapien behandelt
wurden, zeigte eine fast dreifache Verbesserung: 18 % im Vergleich
zu 7 % bei Patienten mit alleiniger Standardtherapie (P = 0,015).
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die
mit einer TTFields-Therapie in Kombination mit Standardtherapien
behandelt wurden, betrug 4,8 Monate im Vergleich zu 4,1 Monaten bei
Patienten mit alleiniger Standardtherapie.
Von den randomisierten Patienten hatten 89 % zuvor eine
systemische Therapie erhalten und 31 % der randomisierten Patienten
waren mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor behandelt worden (58 %
der Patienten, die in die Docetaxel-Kohorte aufgenommen wurden, und
2 % der Patienten, die in die ICI-Kohorte aufgenommen wurden).
Während der Durchführung der LUNAR-Studie wurden 2017 ICIs für die
Erstlinientherapie des NSCLC zugelassen und anschließend
PD-L1-Expressionsdaten in geografischen Regionen gesammelt, in
denen ICIs eingeführt worden waren. Tumor Proportion Scores lagen
für 151 Patienten weltweit (55 %) vor und zeigten eine gute
Ausgewogenheit zwischen den Kohorten. Von allen mit einem ICI
behandelten Patienten mit gemessenen Tumor Proportion Scores wiesen
63 % eine PD-L1-Expression von >1 % auf, was mit den Daten aus
der Praxis übereinstimmt. PD-L1-Expressionsdaten wurden von 83 %
der in US-Prüfzentren in die Studie aufgenommenen Patienten (69 von
83 Patienten) erhoben und zeigten in den vier Kohorten eine gute
Ausgewogenheit.
PD-L1-Status:
PD-L1 Expression
TTFields + SOC (n=137)
SOC (n=139)
TTFields + ICI (n=66)
ICI (n=68)
TTFields + DTX (n=71)
DTX (n=71)
<1 %
17 %
17 %
18 %
24 %
16 %
10 %
1-49 %
27 %
29 %
26 %
27 %
28 %
31 %
>50 %
7 %
13 %
8 %
12 %
7 %
14 %
DTX = Docetaxel; ICI = Immuncheckpoint-Inhibitor; SOC =
Standardtherapie
Novocure hat die Ergebnisse der klinischen Studie LUNAR bei
einer führenden referierten medizinischen Fachzeitschrift
eingereicht. Die Daten der klinischen LUNAR-Studie sollen als
Grundlage für einen Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval,
PMA) bei der US-Arzneimittelbeh�rde FDA in der zweiten Hälfte des
Jahres 2023 dienen.
„Ich m�chte unseren Patienten, ihren Familien und den
Pflegepersonen für die Teilnahme an der LUNAR-Studie danken“, so
William Doyle, Executive Chairman von Novocure. „Ich danke auch Dr.
Leal und allen unseren Prüfärzten für ihre Fachkenntnis und ihr
Engagement für eine bessere Versorgung der Patienten. Die
Ergebnisse der LUNAR-Studie bedeuten einen enormen Fortschritt bei
der Therapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses,
und die LUNAR-Studie macht das breite und vielseitige Potenzial der
TTFields -Therapie bei der Verbesserung des Überlebens von
Krebspatienten mit hohem ungedecktem Bedarf deutlich. Wir sind von
den Ergebnissen beflügelt und drängen jetzt darauf, die
TTFields-Therapie für Patienten mit metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verfügbar zu machen.”
Novocure widmet sich der Weiterentwicklung der TTFields-Therapie
für Patienten mit soliden Tumoren. Die klinische Studie LUNAR ist
die erste von vier klinischen Phase-3-Studien, deren Ergebnisse bis
Ende 2024 erwartet werden und die den Einsatz der TTFields-Therapie
bei der Behandlung von soliden Tumoren im Bereich des Gehirns, des
Rumpfes und des Bauches untersuchen. Auf der Grundlage der
aussagekräftigen Daten der LUNAR-Studie beabsichtigt Novocure
weitere Phase-3-Studien einzuleiten, in denen die TTFields-Therapie
in früheren Therapielinien und in Kombination mit ICIs und anderen
Therapiestandards untersucht werden soll.
Näheres zur Investorenveranstaltung Novocure wird am
Dienstag, den 6. Juni 2023, um 14 Uhr CDT eine
Investorenveranstaltung abhalten. Im Rahmen der Veranstaltung
werden die Daten der klinischen Studie LUNAR von führenden
Thorax-Onkologen, Prüfärzten und Mitgliedern der Führungsriege von
Novocure vorgestellt und diskutiert. Ein Live-Webcast der
Veranstaltung wird auf der Investor-Relations-Seite von
www.novocure.com bereitgestellt. Für weitere Informationen oder um
eine pers�nliche Teilnahme zu vereinbaren, wenden Sie sich bitte an
Novocure Investor Relations (investorinfo@novocure.com).
Über LUNAR LUNAR ist eine Phase-3-Studie zur Prüfung der
Sicherheit und Wirksamkeit der TTFields-Therapie in Kombination mit
einem Immuncheckpoint-Inhibitor (ICI) oder Docetaxel (Prüfarm) im
Vergleich zu einer Monotherapie mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor
(ICI) oder Docetaxel (Kontrollarm) bei Patienten mit metastasiertem
NSCLC, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten
Therapie fortgeschritten ist. Schätzungen zufolge erhalten in den
USA jährlich etwa 46.000 Patienten eine Zweitlinientherapie bei
metastasiertem NSCLC. Der primäre Endpunkt der Studie ist das
überlegene Gesamtüberleben von Patienten mit TTFields-Therapie plus
ICI oder Docetaxel im Vergleich zur Monotherapie mit ICI oder
Docetaxel. Die sekundären Endpunkte mit ausreichender Teststärke
sind das überlegene Gesamtüberleben von Patienten mit
TTFields-Therapie plus ICI im Vergleich zur ICI-Kohorte sowie das
überlegene Gesamtüberleben von Patienten mit TTFields-Therapie plus
Docetaxel im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel
(Docetaxel-Kohorte). Eine TTFields-Therapie ist vor allem für die
Anwendung mit anderen begleitenden Standardtherapien bestimmt. Das
Studiendesign von LUNAR wurde so gewählt, dass die gewonnenen Daten
mehrere Outcomes betrachten, die Novocure als klinisch relevant
erachtet.
Über NSCLC Lungenkrebs ist weltweit die häufigste
krebsbedingte Todesursache, und auf NSCLC entfallen etwa 85 % aller
Lungenkrebsfälle. Schätzungen zufolge wird in den USA jedes Jahr
bei etwa 193.000 Patienten ein NSCLC diagnostiziert. Je nach
Stadium der Erkrankung werden ärztlicherseits verschiedene
Kombinationen von Operation, Bestrahlung und pharmakologischer
Therapie bei NSCLC verwendet. Eine Operation, die bei einer
Untergruppe von Patienten zur Heilung führen kann, erfolgt in der
Regel im Frühstadium der Erkrankung. Seit 1991 gilt die Bestrahlung
zusammen mit einer Kombination aus platinhaltigen Chemotherapeutika
als Standard-Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem NSCLC. Bestimmte Immuncheckpoint-Inhibitoren wurden
für die Erstlinientherapie des NSCLC zugelassen und die
Standardtherapie in diesem Setting entwickelt sich offenbar rasch
weiter. Der Standard in der Zweitlinientherapie entwickelt sich
ebenfalls weiter und kann eine platinbasierte Chemotherapie für
Patienten, die Immuncheckpoint-Inhibitoren erhalten haben, als
Erstlinientherapie, Pemetrexed, Docetaxel oder
Immuncheckpoint-Inhibitoren umfassen.
Über Novocure Novocure ist ein weltweit tätiges
Onkologieunternehmen, das durch die Entwicklung und Vermarktung
seiner innovativen TTFields-Therapie das Überleben bei einigen der
aggressivsten Krebsarten verlängern will. Die vermarkteten Produkte
von Novocure sind für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen
und Patienten mit einem Glioblastom, malignem Pleuramesotheliom und
Pleuramesotheliom in bestimmten Ländern zugelassen. Novocure hat in
laufenden oder abgeschlossenen klinischen Studien die
TTFields-Therapie bei Hirnmetastasen, Magenkrebs, Glioblastom,
Leberkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs,
Bauchspeicheldrüsenkrebs und Eierstockkrebs geprüft.
Novocure mit Sitz in Root, Schweiz und wachsender globaler
Präsenz betreibt regionale Niederlassungen in Portsmouth, New
Hampshire, USA, und Tokio, Japan, sowie ein Forschungszentrum in
Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden
Sie unter Novocure.com. Folgen Sie @Novocure auf LinkedIn und
Twitter.
Zukunftsgerichtete Aussagen Neben den historischen Fakten
oder Aussagen über gegenwärtige Bedingungen kann diese
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Zukunftsgerichtete Aussagen geben die aktuellen Erwartungen oder
Prognosen von Novocure hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wieder.
Dazu k�nnen Aussagen über den erwarteten wissenschaftlichen
Fortschritt bei den Forschungsprogrammen, den Fortschritt bei
klinischen Studien, die Entwicklung potenzieller Produkte, die
Auslegung klinischer Ergebnisse, die Aussichten auf eine
aufsichtsbeh�rdliche Zulassung, die Entwicklung und die
M�glichkeiten der Herstellung, die Marktaussichten für die Produkte
des Unternehmens, die Kostenübernahme und Zahlungen von
Dritt-Kostenträgern sowie andere Aussagen geh�ren, die keine
historischen Fakten darstellen. Sie k�nnen einige dieser
zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von Worten wie
„antizipieren“, „schätzen“, „erwarten“, „projizieren“,
„beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ oder anderen Worten und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkennen. Die tatsächlichen
Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure k�nnen maßgeblich von
den Darstellungen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen,
insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher,
aufsichtsbeh�rdlicher und politischer Bedingungen sowie der
Schwierigkeiten, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, und
anderer speziellerer Risiken und Unwägbarkeiten, denen Novocure
ausgesetzt ist und die in seinem Jahresbericht auf Formblatt 10-K
dargelegt sind, der am 27. Februar 2023 bei der US-B�rsenaufsicht
SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten
k�nnen sich einige oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als
unzutreffend erweisen. Daher sollten Sie sich nicht auf solche
Faktoren oder zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Darüber
hinaus beabsichtigt Novocure nicht, zukunftsgerichtete Aussagen
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