- Le recrutement dans l’essai de Phase 2 TELLOMAK est terminé,
les données finales sont attendues au dernier trimestre
2023
- L’essai de Phase 1b dans les lymphomes T périphériques est
en attente d'une analyse intermédiaire ; les données préliminaires
sont attendues au dernier trimestre 2023
- L’agence américaine du médicament (Food and Drug
Administration) a décidé la suspension partielle du recrutement de
nouveaux patients dans des essais cliniques avec lacutamab à la
suite d'une suspicion d'effet indésirable grave
Regulatory News:
Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH ; Nasdaq : IPHA) («
Innate » ou la « Société ») annonce aujourd’hui que
l’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration -
FDA) a décidé de la suspension clinique partielle et la suspension
du recrutement de nouveaux patients dans les essais cliniques de la
Société, IPH4102-201 (Phase 2 TELLOMAK) et 102 (Phase 1b dans les
lymphomes T périphériques), en cours avec lacutamab. La suspension
clinique partielle fait suite à un cas mortel de lymphohistiocytose
hémophagocytaire, une maladie hématologique rare. Les patients déjà
traités dans le cadre de l’étude et pour lesquels un bénéfice
clinique est observé peuvent continuer leur traitement après avoir
renouvelé leur consentement.
TELLOMAK, l’essai clinique de Phase 2 en cours avec lacutamab
dans les lymphomes T cutanés a terminé le recrutement des patients
au second trimestre 2023 (n=170 patients). Le recrutement est
également terminé dans la cohorte initiale (n=20 patients) de
l’essai de Phase 1b dans les lymphomes T périphériques. L’essai de
Phase 1b est en attente d’une analyse intermédiaire pour poursuivre
vers les étapes suivantes de l’essai. Innate Pharma prévoit de
partager les données finales de l’essai de Phase 2 TELLOMAK et les
données préliminaires dans le lymphome T périphériques au dernier
trimestre 2023.
« La sécurité des patients est capitale, et nous entreprenons
actuellement les efforts nécessaires pour répondre aux demandes de
la FDA, qui comprennent l’intégration de stratégies d'atténuation
et de gestion des risques pour la lymphohistiocytose
hémophagocytaire dans les études en cours avec lacutamab, »,
déclare Mondher Mahjoubi, Président du Directoire d'Innate
Pharma. « De plus, tous les patients ayant été recrutés dans
l'étude de Phase 2 TELLOMAK, nous n'anticipons actuellement aucun
retard pour les données finales de l'essai de Phase 2 TELLOMAK
attendues prochainement. »
À propos de lacutamab :
Lacutamab (IPH4102) est un anticorps humanisé « first-in-class »
induisant la cytotoxicité, ciblant KIR3DL2 actuellement en cours
d’évaluation clinique dans les lymphomes T cutanés (LTC), une
indication orpheline, et dans les lymphomes T périphériques (LTP).
Les LTC sont un ensemble de lymphomes rares des lymphocytes T. Dans
les stades avancés de LTC, il existe peu d’options thérapeutiques
et le pronostic est défavorable.
KIR3DL2 est un récepteur inhibiteur de la famille des KIR,
exprimé par environ 65% des patients présentant un LTC, pour
l’ensemble des sous-types et stades de la maladie ; cette fréquence
augmente jusqu’à 90% des patients atteints de certains LTC de
mauvais pronostic, en particulier le syndrome de Sézary. Il est
exprimé par jusqu'à 50% des patients atteints de mycosis fongoïde
et de lymphome T périphérique. Son expression est limitée dans les
tissus sains.
Lacutamab a reçu la désignation PRIME de l'Agence Européenne des
Médicaments (EMA) et la désignation Fast Track de la Food and Drug
Administration (FDA) aux Etats-Unis pour le traitement des patients
atteints du syndrome de Sézary récidivant ou réfractaire et ayant
reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.
À propos de l’étude TELLOMAK :
TELLOMAK (NCT03902184) est une étude de Phase 2 internationale,
ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et en Europe.
Lacutamab y est évalué chez des patients présentant un syndrome de
Sézary ou un mycosis fongoïde.
- Cohorte 1 : lacutamab évalué en monothérapie chez 60 patients
environ atteints d’un syndrome de Sézary ayant reçu au moins deux
traitements antérieurs, dont le mogamulizumab,
- Cohorte 2 : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients
atteints de mycosis fongoïde et exprimant KIR3DL2, suivant un
schéma en deux étapes.
- Cohorte 3 : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients
atteints de mycosis fongoïde et n’exprimant pas KIR3DL2, suivant un
schéma en deux étapes.
- All comers : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients
exprimant et n’exprimant pas KIR3DL2 afin d’explorer la corrélation
entre le niveau d’expression de KIR3DL2 et les résultats du
traitement en utilisant un test FFPE (formalin-fixed paraffin
embedded) comme diagnostic compagnon.
Le recrutement dans l’essai est terminé. Le critère d'évaluation
principal de l'essai est le taux de réponse objective. Les critères
secondaires incluent la survie sans progression, la durée de la
réponse, la qualité de vie, la pharmacocinétique, l’immunogénicité
et l’incidence d’évènements indésirables liés au traitement.
À propos de l’étude de Phase 1b dans les lymphomes T
périphériques :
L’essai clinique multicentrique de Phase 1b (NCT05321147) évalue
lacutamab en monothérapie chez des patients avec un lymphome T
périphérique en rechute/réfractaire exprimant KIR3DL2 et ayant reçu
au moins un traitement systémique préalable (n=20 patients, avec
une analyse intermédiaire avant le recrutement de 20 patients
supplémentaires dans la partie extension). L'essai est conçu pour
évaluer la sécurité, ainsi que pour caractériser les résultats
cliniques, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de lacutamab en
monothérapie dans le lymphome T périphérique. D’autres
développements seront déterminés sur la base de signaux
préliminaires d'efficacité.
À propos d’Innate Pharma :
Innate Pharma S.A. est une société de biotechnologies au stade
clinique qui développe des traitements d’immunothérapies contre le
cancer. Son approche innovante vise à tirer avantage du système
immunitaire inné par le biais d'anticorps thérapeutiques et de sa
plateforme propriétaire ANKET® (Antibody-based NK
cell Engager Therapeutics).
Le portefeuille d'Innate comprend notamment le programme
propriétaire lacutamab, développé dans des formes avancées de
lymphomes T cutanés T et de lymphomes T périphériques, monalizumab
développé avec AstraZeneca dans le cancer du poumon non à petites
cellules, ainsi que des anticorps multi-spécifiques engageant les
cellules NK issus de sa plateforme ANKET® et pouvant cibler
différents types de cancers.
Afin d'accélérer l'innovation, la recherche et le développement
de traitements au bénéfice des patients, Innate Pharma est un
partenaire de confiance pour des sociétés biopharmaceutiques
leaders telles que Sanofi et AstraZeneca, ainsi que pour les
institutions de recherche de premier plan.
Basée à Marseille, avec une filiale à Rockville (Maryland,
Etats-Unis), Innate Pharma est cotée en bourse sur Euronext Paris
et sur le Nasdaq aux Etats-Unis.
Retrouvez Innate Pharma sur www.innate-pharma.com et suivez nos
actualités sur Twitter et LinkedIn.
Informations pratiques :
Code ISIN
FR0010331421
Code mnémonique
Euronext : IPH Nasdaq : IPHA
LEI
9695002Y8420ZB8HJE29
Avertissement concernant les informations prospectives et les
facteurs de risques :
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives,
y compris celles au sens du Private Securities Litigation Reform
Act de 1995. L'emploi de certains termes, notamment « croire », «
potentiel », « s'attendre à » et « sera » et d'autres expressions
semblables, vise à identifier des énoncés prospectifs. Les
déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse
comprennent, sans s'y limiter, les attentes de la Société
concernant le calendrier des données pour l'essai clinique de Phase
2 de TELLOMAK et l'essai clinique de Phase 1b dans les lymphomes T
périphériques, ainsi que les déclarations concernant les efforts de
la Société pour répondre aux demandes de la FDA concernant la
suspension partielle de l’essai clinique. Bien que la Société
considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, ce qui
pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents
de ceux anticipés. Ces aléas et incertitudes comprennent entre
autres, la capacité d'Innate Pharma à répondre aux demandes de FDA,
y compris l’intégration de stratégies d'atténuation et de gestion
des risques pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire dans les
études en cours avec lacutamab et l'efficacité de ces stratégies,
le calendrier de publication des données finales de l'essai de
Phase 2 de TELLOMAK, le calendrier de publication des données
préliminaires de l'essai de Phase 1b dans les lymphomes T
périphériques, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, y compris celles relatives à l’innocuité, aux
progrès et aux résultats des essais cliniques et des études
précliniques en cours ou prévus, aux examens et autorisations
d’autorités réglementaires concernant les produits-candidats de la
Société, des efforts commerciaux de la Société, la capacité de la
Société à continuer à lever des fonds pour son développement. Pour
des considérations supplémentaires en matière de risques et
d’incertitudes pouvant faire différer les résultats effectifs, la
situation financière, la performance et les réussites de la
Société, merci de vous référer à la section « Facteurs de Risques »
du Document d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’Autorité
des marchés financiers (AMF), disponible sur les sites Internet
d’Innate Pharma (www.innate-pharma.com) et de l’AMF
(www.amf-france.org), et les documents et rapports publics déposés
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des
États-Unis, y compris le rapport annuel sur «Form 20-F » pour
l’exercice clos le 31 décembre 2022 et les documents et rapports
subséquents déposés auprès de l'AMF ou de la SEC, ou autrement
rendus publics, par la Société.
Le présent communiqué, et les informations qu’il contient, ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
d’Innate Pharma dans un quelconque pays.
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