Les données de l'étude évaluant BRUKINSA ® en
association avec le vénétoclax chez des patients atteints de
LLC/PLL naïfs de traitement et à haut risque seront partagées sous
forme de présentation orale
Le sonrotoclax, inhibiteur de BCL2, fait
l'objet de multiples présentations mettant en évidence une
innocuité et une efficacité prometteuses en monothérapie et en
association, y compris avec un traitement de base par BRUKINSA
Résultats de la phase 1/2 pour le dégradeur de
BTK, BGB-16673, démontrant une efficacité et une tolérabilité
encourageantes, y compris dans la maladie résistante aux
inhibiteurs de BTK
BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une
société mondiale d'oncologie, annonce aujourd'hui la présentation
de nouvelles données de son portefeuille et de son pipeline
d'hématologie lors du congrès hybride 2024 de l'Association
européenne d'hématologie (EHA2024) à Madrid, en Espagne, du 13 au
16 juin 2024. BeiGene compte 28 résumés acceptés à l'EHA2024, dont
quatre sont prévus pour des présentations orales.
« Dans le cadre de notre engagement à apporter des thérapies de
haute qualité aux patients du monde entier, nos présentations à
l’EHA2024 soulignent notre engagement continu à élargir notre
portefeuille d’hématologie et nos efforts pour tirer parti du
succès du profil clinique unique de BRUKINSA dans de multiples
tumeurs malignes à cellules B », déclare Mehrdad Mobasher, M.D.,
M.P.H., Chief Medical Officer, BeiGene. « Les données mettent en
évidence le potentiel de notre inhibiteur expérimental différencié
de BCL2, le sonrotoclax, en monothérapie et en association, ainsi
que la promesse d’une dégradation de BTK pour répondre aux besoins
non satisfaits des patients confrontés à certains cancers du sang.
»
Nouvelle base de données étoffée pour BRUKINSA
(zanubrutinib)
- Présentation orale de nouvelles données provenant d'un groupe
de l'étude SEQUOIA chez des patients atteints d'une leucémie
lymphoïde chronique (LLC) naïve de traitement (NT) à haut risque ou
un petit lymphome lymphoïde (PLL) avec mutation del(17p) et/ou TP53
traités par BRUKINSA et vénétoclax, démontrant une solide
efficacité et une innocuité favorable (résumé S160)
- Présentation orale sur les résultats d'une analyse économique
basée sur les événements indésirables (EI) comparant BRUKINSA à
l'acalabrutinib ; en termes de gestion des EI, BRUKINSA a permis de
réaliser des économies et a été associé à des avantages en termes
de qualité de vie par rapport à l’acalabrutinib (résumé S333)
- Présentation d'une analyse post hoc évaluant le risque de
développer une hypertension chez les participants à l'essai ALPINE
atteints de LLC/PLL récidivant ou réfractaire (r/r), qui a démontré
que les patients du groupe ibrutinib ont initié de nouveaux et/ou
une nouvelle classe de médicaments antihypertenseurs plus
fréquemment que les patients du groupe BRUKINSA (résumé P1836)
- Résultats d'une analyse comparative intra-patient de l'étude
ROSEWOOD sur BRUKINSA plus obinutuzumab chez les patients atteints
de lymphome folliculaire (LF) r/r, soutenant le bénéfice de
l'efficacité de l'association dans cette population de patients
(résumé P1143)
- Plusieurs présentations supplémentaires présentant les
résultats rapportés par le patient et la différenciation en monde
réel de BRUKINSA parmi les inhibiteurs de BTK
Les données émergentes démontrent les forces du pipeline
d'hématologie
- Présentation orale d’une étude de phase 1 du nouveau
sonrotoclax inhibiteur de BCL2 de BeiGene (BGB-11417) en
association avec BRUKINSA, démontrant des réponses profondes et
durables avec un profil d'innocuité tolérable chez les patients
atteints de LLC/PLL r/r ; l’association de sonrotoclax avec le
traitement de base par BRUKINSA est en cours d’évaluation dans le
cadre de l’étude randomisée de phase 3 CELESTIAL (NCT06073821) chez
des patients atteints de LLC NT (résumé S156)
- Présentation par affiche de l'étude ouverte de phase 1a/1b à
augmentation et expansion de la dose du sonrotoclax en association
avec BRUKINSA dans le lymphome à cellules du manteau r/r (LCM),
montrant que l'association était généralement bien tolérée et
démontrait une efficacité prometteuse, y compris un taux élevé de
réponses profondes et durables (résumé P1112)
- Présentations supplémentaires soulignant les résultats de la
phase 1 pour le sonrotoclax, démontrant des taux de réponse
encourageants, des réponses durables et des profils de sécurité
gérables couvrant de multiples indications dans les tumeurs
malignes à cellules B et myéloïdes, notamment :
- En monothérapie dans la macroglobulinémie de Waldenstr�m r/r
(résumé P1110)
- En association avec l'azacitidine dans les leucémies myéloïdes
aiguës NT et r/r (résumés P538 et P562)
- En association avec la dexaméthasone dans le myélome multiple
r/r porteur de t(11;14) (résumé P898)
- Présentation orale des données de l’étude de phase 1/2,
première chez l’humain, en cours sur le dégradeur BGB-16673 de la
tyrosine kinase Bruton (BTK) de BeiGene, mettant en évidence une
innocuité tolérable et une efficacité prometteuse chez les patients
lourdement prétraités atteints de LLC/PLL r/r (NCT05006716) ; le
BGB-16673, qui induit la dégradation des BTK, est le premier
médicament expérimental issu de la plateforme CDAC (composé
d’activation de la dégradation chimérique) de BeiGene (résumé
S157)
- Données supplémentaires de l'étude de phase 1/2 de BTK CDAC
BGB-16673, démontrant un profil d'innocuité tolérable et une
efficacité préliminaire chez des patients lourdement prétraités
présentant différents types de lymphome non hodgkinien, y compris
ceux atteints d'une maladie résistante à BTKi (résumé P1119)
Présentations de BeiGene durant l'EHA2024
Titre du résumé
Résumé n°
Type de présentation
Auteur-présentateur
BTK CDAC (composé expérimental)
Efficacité et innocuité préliminaires du
dégradeur BGB-16673 de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) chez les
patients atteints de LLC/PLL récidivant ou réfractaire (r/r) :
résultats de l'étude de phase 1 BGB-16673-101
S157
Orale
R. Parrondo
Efficacité et innocuité préliminaires du
dégradeur BGB-16673 de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) chez les
patients présentant un LNH indolent récidivant ou réfractaire (r/r)
: résultats de l'étude de phase 1 BGB-16673-101
P1119
Affiche
C. Cheah
Sonrotoclax (composé
expérimental)
Les résultats de l'étude de phase 1 du
nouveau sonrotoclax (sonro) inhibiteur de BCL2 en association avec
zanubrutinib (zanu) pour LLC/PLL récidivant/réfractaire (r/r)
montrent des réponses profondes et durables
S156
Orale
S. Opat
Le traitement combiné avec le nouveau
sonrotoclax inhibiteur de BCL-2 (BGB-11417) et le zanubrutinib
induit un taux élevé de rémission complète chez les patients
atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM)
récidivant/réfractaire (r/r)
P1112
Affiche
C. Tam
Résultats d'innocuité et d'efficacité
d'une étude de phase 1 du nouveau sonrotoclax inhibiteur de BCL2
(BGB-11417) pour la macroglobulinémie de Waldenstr�m
récidivante/réfractaire
P1110
Affiche
C. Cheah
Innocuité préliminaire et activité
antileucémique du sonrotoclax (BGB-11417), un inhibiteur puissant
et sélectif de la BCL2, chez les patients naïfs de traitement
atteints de leucémie myéloïde aiguë
P538
Affiche
S. Tan
Innocuité préliminaire et activité
antileucémique du sonrotoclax (BGB-11417), un inhibiteur puissant
et sélectif de BCL2, chez les patients atteints de leucémie
myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
P562
Affiche
P. Montesinos
Sonrotoclax plus dexaméthasone est
tolérable et démontre une activité antimyélome chez les patients
atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (r/r) porteur
de t(11;14)
P898
Affiche
B. Dhakal
BGB-11417-203, une étude de phase 2 en
cours sur le sonrotoclax (BGB-11417), un inhibiteur de BCL2 de
nouvelle génération, chez des patients atteints de
macroglobulinémie de Waldenstr�m
PB2954
Résumé en ligne
J. Matous
CELESTIAL-TN CLL : une étude en cours,
ouverte, multirégionale, de phase 3 de sonrotoclax (BGB-11417) +
zanubrutinib vs vénétoclax + obinutuzumab pour la LLC naïve de
traitement (NT)
PB2540
Résumé en ligne
P. Patten
Zanubrutinib
Combinaison de zanubrutinib + vénétoclax
pour LLC/PLL naïf de traitement (NT) avec del(17p) et/ou TP53 :
résultats préliminaires du groupe D de SEQUOIA
S160
Orale
P. Ghia
Analyse comparative intra-patient de
l'efficacité du zanubrutinib plus obinutuzumab dans le lymphome
folliculaire récidivant/réfractaire à l'aide de l'indice de
modulation de croissance
P1143
Affiche
K. Bouabdallah
Risque d'hypertension chez les patients
atteints de LLC/PLL ayant participé à ALPINE : une analyse post
hoc
P1836
eAffiche
W. White
Risque d'apparition d'hypertension chez
les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique nouvellement
diagnostiquée traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de
Bruton : une étude de monde réel utilisant la base de données
Symphony Health Solutions
P1847
eAffiche
W. White
Zanubrutinib vs acalabrutinib dans les
tumeurs malignes à cellules B : une analyse économique fondée sur
les événements indésirables
S333
Orale
T. Munir
Efficacité du zanubrutinib versus
acalabrutinib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique
(LLC r/r) récidivante ou réfractaire : méthode MAIC
(matching-adjusted indirect comparison)
P700
Affiche
M. Shadman
Efficacité et innocuité du zanubrutinib vs
vénétoclax+ibrutinib dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
naïve de traitement (NT) : méthode MAIC (matching-adjusted indirect
comparison)
P702
Affiche
T. Munir
Méthode MAIC (matching-adjusted indirect
comparison) du zanubrutinib vs chimioimmunothérapie (CIT) ou
chimiothérapie en monde réel dans le lymphome de zone marginale
récidivant/réfractaire (LZM r/r)
P1123
Affiche
R. Walewska
Comparaison indirecte de l'efficacité du
zanubrutinib vs acalabrutinib dans le traitement du lymphome à
cellules du manteau récidivant/réfractaire
P2058
eAffiche
B. Shah
Efficacité comparative des inhibiteurs de
la tyrosine kinase de Bruton dans le traitement de la leucémie
lymphoïde chronique récidivante/réfractaire : une méta-analyse de
réseau
P701
Affiche
M. Shadman
Zanubrutinib vs autres inhibiteurs de la
tyrosine kinase de Bruton dans la leucémie lymphoïde chronique
récidivante/réfractaire : une méta-régression de réseau à plusieurs
niveaux
P698
Affiche
M. Shadman
La détérioration symptomatique récurrente
basée sur les résultats rapportés par le patient (PRO) prédit la
progression de la maladie: résultats de l'essai ALPINE
P1834
eAffiche
J. Brown
Efficacité comparative en monde réel des
inhibiteurs covalents de la tyrosine kinase de Bruton (cBTKi) chez
les patients atteints de lymphome à cellules du manteau
récidivant/réfractaire (LCM r/r)
P1139
Affiche
T. Phillips
Changement de traitement et séquençage en
monde réel à la prochaine ligne de traitement par zanubrutinib,
acalabrutinib et ibrutinib dans le LLC/PLL
P697
Affiche
J. Pinilla-Ibarz
Modèles de traitement par inhibiteur de la
tyrosine kinase de Bruton en monde réel et résultats chez les
patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit
lymphome lymphoïde (LLC/PLL) dans les pratiques d'oncologie de la
communauté américaine
P685
Affiche
J. Hou
Évaluation en monde réel du schéma de
traitement, du délai avant le prochain traitement, de l'utilisation
des ressources de soins de santé et du coût des soins dans le
lymphome folliculaire
P1124
Affiche
S. Gaballa
Adhésion et utilisation des ressources de
soins de santé en monde réel des inhibiteurs de la tyrosine kinase
de Bruton (BTKi) dans le lymphome à cellules du manteau
P2045
eAffiche
B. Shah
Modèles récents de soins avec inhibiteurs
de BTK et distribution des déterminants sociaux de la santé chez
les patients atteints de LLC/PLL dans la communauté américaine
PB2546
Résumé en ligne
D. Andorsky
À propos de BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine
kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et
durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la
demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée
par rapport aux autres inhibiteurs de BTK approuvés, il a été
démontré que BRUKINSA inhibe la prolifération des cellules B
malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la
maladie.
À propos du sonrotoclax (BGB-11417)
Le sonrotoclax est une petite molécule expérimentale inhibitrice
du lymphome à cellules B 2 (BCL2). Il appartient à une classe de
mimétiques de l’homologie 3 de BCL2 (BH3), et des études
précliniques et d’autorisation de mise sur le marché ont démontré
une activité puissante et une grande sélectivité du sonrotoclax
contre la protéine antiapoptotique BCL2. Le sonrotoclax est plus
puissant et plus sélectif pour le BCL2 par rapport à la BCLxL que
le vénétoclax et il a le potentiel de surmonter les mutations
courantes de résistance au BCL2.
À propos de BGB-16673
Le BGB-16673 est une tyrosine kinase de Bruton (BTK) disponible
par voie orale ciblant le composé d’activation de la dégradation
chimérique (CDAC) conçu pour induire la dégradation de la forme
sauvage et des formes mutantes multiples du BTK, y compris celles
qui confèrent généralement une résistance aux inhibiteurs de BTK
chez les patients présentant une maladie évolutive.
Indications et informations d'innocuité importantes pour
BRUKINSA (zanubrutinib)
INDICATIONS
BRUKINSA est un inhibiteur de la kinase indiqué dans le
traitement des patients adultes atteints de :
- leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou petit lymphome lymphoïde
(PLL).
- macroglobulinémie de Waldenstr�m (MW).
- lymphome à cellules de manteau (LCM) avec au moins un
traitement antérieur.
- Lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant ou réfractaire
ayant reçu au moins un traitement anti-CD20.
- lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire, en
association avec obinutuzumab, après deux ou plusieurs lignes de
traitement systémique.
Les indications LMC, LZM et LF sont approuvées dans le cadre
d'une approbation accélérée en fonction du taux de réponse globale
et de la durabilité de la réponse. Le maintien de l'approbation de
ces indications peut être subordonné à la vérification et à la
description du bénéfice clinique dans les essais de
confirmation.
INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ
Avertissements et précautions
Hémorragie
Une hémorragie mortelle ou grave est survenue chez des patients
atteints de tumeurs malignes hématologiques traités par BRUKINSA.
Une hémorragie de grade 3 ou supérieur incluant une hémorragie
intracrânienne et gastro-intestinale, une hématurie et un
hémothorax a été rapportée chez 3,8 % des patients traités par
BRUKINSA dans les essais cliniques, avec des décès survenant chez
0,2 % des patients. Des saignements, tous grades confondus, à
l'exclusion du purpura et des pétéchies, sont survenus chez 32 %
des patients.
Des saignements sont survenus chez des patients avec et sans
traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant. La
co-administration de BRUKINSA avec des médicaments
antiplaquettaires ou anticoagulants peut augmenter encore le risque
d'hémorragie.
Surveillez les signes et les symptômes de saignement. Arrêter
BRUKINSA si une hémorragie intracrânienne, tous grades confondus,
se produit. Considérez le rapport bénéfice-risque d'interrompre
BRUKINSA pendant 3 à 7 jours avant et après la chirurgie en
fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.
Infections
Des infections mortelles ou graves (y compris des infections
bactériennes, virales ou fongiques) et opportunistes sont survenues
chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques
traités par BRUKINSA. Des infections de grade 3 ou supérieur sont
survenues chez 26 % des patients, le plus souvent une pneumonie
(7,9 %), avec des infections mortelles survenant chez 3,2 % des
patients. Des infections dues à la réactivation du virus de
l'hépatite B (VHB) se sont produites.
Envisager la prophylaxie pour le virus de l'herpès simplex, la
pneumonie pneumocystis jirovecii et d'autres infections selon la
norme de soins chez les patients qui sont à risque accru
d'infections. Surveiller et évaluer les patients pour la fièvre ou
d'autres signes et symptômes d'infection et traiter de manière
appropriée.
Cytopénies
Des cytopénies de grade 3 ou 4, y compris neutropénie (21 %),
thrombocytopénie (8 %) et anémie (8 %) sur la base de mesures de
laboratoire, développées chez des patients traités par BRUKINSA.
Une neutropénie de grade 4 est survenue chez 10 % des patients et
une thrombocytopénie de grade 4 chez 2,5 % des patients.
Surveiller régulièrement la numération sanguine complète pendant
le traitement et interrompre le traitement, réduire la dose ou
interrompre le traitement selon les besoins. Traiter à l'aide d'un
facteur de croissance ou de transfusions, au besoin.
Tumeurs primaires malignes secondaires
Des tumeurs primaires malignes secondaires, y compris un
carcinome non cutané, sont survenues chez 14 % des patients traités
par BRUKINSA. La tumeur primaire maligne secondaire la plus
fréquente était le cancer de la peau non mélanome (8 %), suivi par
d'autres tumeurs solides chez 7 % des patients (y compris le
mélanome chez 1 % des patients) et les tumeurs malignes
hématologiques (0,7 %). Conseiller aux patients d'utiliser une
protection solaire et surveiller les patients pour le développement
de tumeurs primaires malignes secondaires.
Arythmies cardiaques
Des arythmies cardiaques graves sont survenues chez des patients
traités par BRUKINSA. Une fibrillation auriculaire et un flutter
auriculaire ont été rapportés chez 4,4 % des patients traités par
BRUKINSA, y compris des cas de grade 3 ou supérieur chez 1,9% des
patients. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque,
de l'hypertension et des infections aiguës peuvent présenter un
risque accru. Des arythmies ventriculaires de grade 3 ou supérieur
ont été rapportées chez 0,3 % des patients.
Surveillez les signes et les symptômes d'arythmie cardiaque (p.
ex. palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée, gêne
thoracique), gérez-les de façon appropriée et tenez compte des
risques et des avantages de la poursuite du traitement par
BRUKINSA.
Toxicité embryo-fœtale
Sur la base des résultats chez les animaux, BRUKINSA peut causer
des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
L'administration de zanubrutinib à des rats gravides pendant la
période d'organogenèse a provoqué une toxicité embryo-fœtale, y
compris des malformations à des expositions 5 fois supérieures à
celles rapportées chez les patients à la dose recommandée de 160 mg
deux fois par jour. Conseiller aux femmes d'éviter de tomber
enceintes pendant la prise de BRUKINSA et pendant 1 semaine après
la dernière dose. Conseiller aux hommes d'éviter de donner
naissance à un enfant pendant le traitement et pendant 1 semaine
après la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la
grossesse, ou si la patiente tombe enceinte tout en prenant ce
médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour
le fœtus.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %), y compris
les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA
(N = 1 729) sont une diminution du nombre de neutrophiles (51 %),
une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des
voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et
des douleurs musculosquelettiques (31 %).
Interactions médicamenteuses
Inhibiteurs du CYP3A : lorsque BRUKINSA est administré en même
temps qu’un inhibiteur puissant du CYP3A, réduire la dose de
BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. En cas de coadministration avec
un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg
deux fois par jour.
Inducteurs du CYP3A : éviter la coadministration avec des
inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Un ajustement de la dose peut
être recommandé en cas d’inducteurs modérés du CYP3A.
Populations spécifiques
Insuffisance hépatique : la dose recommandée de BRUKINSA pour
les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est de 80 mg
par voie orale deux fois par jour.
Veuillez consulter les informations de prescription
américaines complètes, y compris les informations
destinées aux patients américains .
Ces informations sont destinées à un public mondial. Les
indications des produits varient d'une région à l'autre.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société internationale d’oncologie qui découvre
et développe des traitements innovants plus abordables et
accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier.
Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de
notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos
capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à
améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un plus grand
nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en
pleine croissance compte plus de 10 000 collègues répartis sur les
cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, rendez-vous sur
www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (anciennement
Twitter) et Facebook.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et
d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des
déclarations concernant l’engagement continu de BeiGene à élargir
son portefeuille d’hématologie ; la promesse d'une dégradation des
BTK pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints
de cancer du sang ; et les plans, engagements, aspirations et
objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les
résultats réels peuvent différer considérablement de ceux indiqués
dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs
importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer
l’efficacité et l'innocuité de ses médicaments candidats ; les
résultats cliniques de ses candidats médicaments, qui peuvent ne
pas appuyer la poursuite du développement ou l'approbation de la
mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de
réglementation, qui peuvent influer sur le lancement, le calendrier
et l'avancement des essais cliniques et de l'approbation de la mise
sur le marché ; la capacité de BeiGene à assurer le succès
commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments
candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir
et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour
ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à
l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la mise sur
le marché et d’autres services de médicaments ; l’expérience
limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires
et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques ; la capacité
de BeiGene à obtenir des financements supplémentaires pour ses
opérations, à achever le développement de ses médicaments candidats
et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et ces risques sont
examinés plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors »
du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q,
ainsi que dans les discussions sur les risques potentiels, les
incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts
ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans
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