Inventiva annonce la reprise du screening dans l’étude clinique de
Phase III, NATiV3, évaluant lanifibranor dans la NASH
- Inventiva a levé la pause volontaire du screening et de la
randomisation pour l’étude clinique NATiV3 à la suite de
l’approbations par l’IRB central américain du protocole et de l’ICF
amendés.
- Le screening des patients reprend dans les sites opérants
sous l’égide de l’IRB central aux Etats-Unis.
- Les autres sites et pays devraient reprendre progressivement
les activités de screening et de randomisation au cours des
prochaines semaines.
- La première visite du dernier patient est prévue pour le
premier semestre 2024.
Daix (France), Long Island City (New
York, United States), le 7 mars 2024 – Inventiva (Euronext
Paris et Nasdaq : IVA) (la "Société"), société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite
non alcoolique (NASH) et d’autres maladies avec un besoin médical
non satisfait, annonce aujourd’hui la levée de la pause volontaire,
précédemment annoncée1, du screening et de la randomisation pour
son étude clinique NATiV3, et la reprises des activités de
screening sur ses sites.
A la suite d’une suspicion d'effet indésirable
grave inattendu (SUSAR) chez un patient de l’étude, Inventiva a
pris la décision d’interrompre volontairement le screening et la
randomisation de nouveaux patients dans l’étude clinique NATiV3
afin de mettre en œuvre les recommandations du Data Monitoring
Committee (« DMC ») indépendant. Ces recommandations
comprennent la mise en place d’une surveillance hépatique toutes
les six semaines pour chaque patient recruté dans l’étude et la
modification du protocole pour exclure les patients nouvellement
screenés qui seraient diagnostiqués ou qui présenteraient une
prédisposition aux maladies auto-immunes du foie ou thyroïdiennes.
En outre, la Société a apporté des modifications au formulaire de
consentement (Informed Consent Form ou « ICF »)
conformément aux recommandations du DMC. Tout au long de la pause
volontaire, le DMC a continué à être informé de l’état du patient
et a examiné et approuvé les modifications apportées par Inventiva
aux documents de l’étude.
Inventiva a reçu la première approbation de
l'IRB central supervisant la recherche clinique aux États-Unis. Les
sites cliniques situés aux États-Unis et opérant sous l'égide de
l'IRB central reprennent ainsi leurs activités de screening et de
randomisation. Il s'agit d'une étape importante, compte tenu du
fait que les 152 sites de l’étude clinique NATiV3 opérant sous
l'égide de l'IRB central ont à ce jour randomisé plus de 60% des
patients de la cohorte principale. Inventiva prévoit d'obtenir
progressivement les autorisations requises par les autorités
locales pour reprendre le screening et la randomisation dans
d'autres pays au cours des prochaines semaines.
Frédéric Cren, Président-directeur
général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré : « Le
bien-être des patients est un facteur primordial de notre recherche
clinique, et nous sommes ravis que le patient présentant le SUSAR
soit en voie de rétablissement complet. Nous tenons à remercier
tous les sites et tous les patients qui font partie de NATiV3 et
qui sont en cours de screening, pour leur dévouement à l’égard de
notre étude. Notre équipe a travaillé avec diligence et nous sommes
heureux que le screening et la randomisation puissent reprendre au
sein de nos sites américains sous l'égide de l'IRB central. Nos
sites qui opèrent sous un IRB central ont randomisé plus de 60 % de
l'ensemble des patients randomisés dans l'étude et nous nous
attendons à ce qu'ils jouent un rôle clé dans le recrutement des
derniers patients nécessaires. Nos interactions avec les sites
NATiV3 nous donnent confiance dans leur engagement ferme à
reprendre les activités de recrutement. Nous sommes impatients de
finaliser le recrutement dans notre étude NATiV3 en nous appuyant
sur leur soutien. »
Avant la pause volontaire, 913 patients étaient
déjà randomisés dans l'étude clinique NATiV3, dont 731 dans la
cohorte principale, et plus de 550 patients étaient en cours de
screening. Inventiva prévoit la première visite du dernier patient
de l'étude NATiV3 pour le premier semestre 2024.
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies
avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société
dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le
développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique.
Inventiva développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un
portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer
d'autres opportunités de développement pour étoffer son
portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est également en cours de sélection
d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son
programme dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA
- ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux
Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva Pascaline Clerc, PhDEVP, Strategy and
Corporate Affairs media@inventivapharma.com
+1 202 499 8937 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montegon /Aude
Lepreux /Julia CailleteauMedia
relationsinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83
83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankInvestor
relationspatti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits passés, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, les prévisions et les
estimations concernant les programmes précliniques et les essais
cliniques d'Inventiva, y compris la conception, la durée, le
calendrier, les coûts de recrutement, la sélection et le
recrutement pour ces essais, ne sont pas limités à ces
déclarations, y compris l'essai clinique de phase III NATiV3 en
cours avec lanifibranor chez des patients atteints de NASH et
l'essai combiné de phase IIa LEGEND avec lanifibranor et
empagliflozine chez des patients atteints de NASH, l'impact du
SUSAR et du protocole modifié sur les essais cliniques, y compris
NATiV3 et LEGEND, ainsi que les résultats et le calendrier de ces
derniers et les questions réglementaires y afférentes, les attentes
concernant les patients participant aux essais cliniques, y compris
le patient SUSAR, la possibilité que les autorités réglementaires
imposent des arrêts cliniques et/ou mettent en œuvre des exigences
supplémentaires et/ou entraînent des retards supplémentaires dans
les essais cliniques, y compris dans les essais cliniques NATiV3 et
LEGEND, le développement potentiel et la voie réglementaire pour
odiparcil, les communiqués et les publications sur les données des
essais cliniques, les informations, les idées et les impacts qui
peuvent être recueillis à partir des essais cliniques, les
avantages thérapeutiques potentiels des produits candidats
d'Inventiva, y compris le lanifibranor, les soumissions
réglementaires potentielles, les approbations et la
commercialisation, le pipeline d'Inventiva et les plans de
développement préclinique et clinique, les activités futures, les
attentes, les plans, la croissance et les perspectives d'Inventiva
et de ses partenaires. Certaines de ces déclarations, prévisions et
estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels
que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », «
projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera
», « pourrait », « devrait », « conçu », « espère », « cible », «
vise » et « continue » et autres expressions similaires. Ces
déclarations ne sont pas des faits historiques mais plutôt des
déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations
prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces
déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été
retenues à la date à laquelle elles ont été faites et sont sujettes
à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les
résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent
significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits
dans ces déclarations. Les événements futurs sont difficiles à
prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle
d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits
candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats
des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que
les futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires,
ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires
sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du
tout. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer matériellement
différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des
réalisations exprimées ou induites par ces déclarations, prévisions
et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y
compris qu'Inventiva ne peut fournir aucune garantie sur l’impact
de la suspension dans le recrutement ou sur l'impact final sur les
résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou sur les questions
réglementaires qui s'y rapportent, qu'Inventiva est une société en
phase clinique sans produits approuvés et sans revenus historiques
de produits, Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa
création, y compris qu'Inventiva est une société en phase clinique
qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de
revenus générés par la vente de produits. Inventiva a subi des
pertes significatives depuis sa création, a un historique
d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de
la vente de produits. Inventiva aura besoin de capitaux
supplémentaires pour financer ses opérations, faute de quoi
Inventiva pourrait être obligée de réduire, de retarder ou
d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses
programmes de recherche ou de développement, ou être dans
l'incapacité d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses
opportunités commerciales, et pourrait être dans l'incapacité de
poursuivre ses activités. Le succès futur d'Inventiva dépend
également de la réussite du développement clinique, de l'obtention
d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure
de ses produits candidats actuels et futurs. Les études
précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas
confirmer les bénéfices présentés des produits candidats
d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant l'impact du SUSAR
sur ses essais cliniques pourraient s'avérer erronés et les
autorités réglementaires pourraient exiger des suspensions
supplémentaires et/ou des modifications supplémentaires des essais
cliniques d'Inventiva, les attentes d'Inventiva concernant les
modifications au plan de développement clinique du
lanifibranor pour le traitement de la NASH pourraient ne pas se
réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau
médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des
retards importants qui dépasseraient ses attentes dans ses essais
cliniques ou peuvent échouer à démontrer la sécurité et
l'efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires
compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais
cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu
plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants
de la volonté d'Inventiva et de ses partenaires. Les produits
candidats d'Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables
ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher
leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel
commercial, Inventiva et ses partenaires font face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers,
la situation financière d’Inventiva et ses résultats d'exploitation
pourraient être significativement affectés par les événements
géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine, et
l’état de guerre entre Israël et le Hamas et le risque d’un conflit
plus vaste, relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels
impacts sur le lancement, le recrutement et la finalisation des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais
prévus, épidémies, crises sanitaires et les conditions
macroéconomiques, y compris l'inflation globale, l’augmentation des
taux d’intérêts, l'incertitude des marchés financiers et des
perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude
ou la justesse de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations.
En outre, les déclarations prospectives,
prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent
communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives. Nous vous invitons à vous
référer au Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos
le 31 décembre 2022 déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 30 mars 2023 tel que modifié le 31 août 2023, et le
Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre
2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le
30 mars 2023, et le rapport semestriel pour le semestre clos le 30
juin 2023 sur formulaire 6-K déposé auprès de la SEC le 3 octobre
2023, pour d’autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y
compris ceux décrits de temps à autre pour d’autres risques et
incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à
autre sous la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et
incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement
peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent
faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des
événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés. Toutes les
informations contenues dans ce communiqué de presse sont en date du
communiqué. Sauf si la loi l’exige, Inventiva n’a pas l’intention
et n’a aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent,
Inventiva décline toute responsabilité pour les conséquences
découlant de l’utilisation de l’une des déclarations ci-dessus.
1 Inventiva – CP – Full Year 2023 Revenue et Cash FR –
02.15.2024 – final pdf (inventivapharma.com).
- Inventiva - CP - NATiV3 screening update - FR - 07 03 2024 -
FINAL
Inventiva (EU:IVA)
Historical Stock Chart
From May 2024 to Jun 2024
Inventiva (EU:IVA)
Historical Stock Chart
From Jun 2023 to Jun 2024