COMMUNIQUE DE
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RESULTATS
SEMESTRIELS 2016
ET POINT SUR LES AVANCEES OPERATIONNELLES
-
Niveau de trésorerie
significativement renforcé par le succès de l'augmentation de
capital
-
Poursuite de l'étude clinique
de Phase IIb dans le Lupus, désormais étendue aux
Etats-Unis
Paris et Boston,
le 30 septembre 2016 - NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible
PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le
traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd'hui ses
résultats semestriels 2016 clos au 30 juin 2016 et arrêtés par
le Conseil d'Administration du 29 septembre 2016.
« Au cours
du 1er semestre
2016, Néovacs a activement poursuivi son étude clinique de Phase
IIb dans le Lupus avec l'accélération du recrutement des patients
et l'obtention de deux autorisations importantes, l'une en Corée du
Sud et l'autre aux Etats-Unis, permettant d'y étendre l'étude. Par
ailleurs, afin d'être opérationnels dès la soumission de
l'enregistrement de notre produit en Lupus, nous avons entamé les
études nécessaires qui permettront de passer de l'échelle de
production actuelle destinée aux lots cliniques à celle des futurs
lots industriels et avons créé, en collaboration avec Stellar
Biotechnologies, la société de production Neostell SAS. Les
fonds levés avec succès dans le cadre de l'augmentation de capital
avec DPS viennent ainsi renforcer la structure financière de la
société et nous permettent de poursuivre nos travaux notamment dans
le Lupus et la Dermatomyosite », commente Miguel Sieler,
Directeur Général de Néovacs.
RESULTATS
FINANCIERS DU PREMIER SEMESTRE 2016*
En milliers d'euros |
30 juin 2016 |
30 juin 2015 |
Revenus d'exploitation |
104 |
94 |
Charges d'exploitation |
7 971 |
5 714 |
Dont dépenses R&D |
6 213 |
4 724 |
Résultat d'exploitation |
(7 868) |
(5 620) |
Résultat financier |
(42) |
(205) |
Résultat courant avant impôts |
(7 910) |
(5 825) |
Résultat exceptionnel |
(41) |
(48) |
Crédit d'impôt recherche |
1 171 |
1 003 |
Résultat net |
(6 779) |
(4 870) |
*Chiffres non audités
Augmentation des
frais de R&D liés comme anticipé aux recrutements des patients
et aux ouvertures des nouveaux centres aux Etats-Unis
Au 30 juin 2016, les charges
d'exploitation s'établissent à 7,8 M€. Cette hausse conforme aux
prévisions reflète le financement des ouvertures successives des
centres d'investigation pour l'étude clinique de Phase IIb en
Lupus, avec notamment son extension géographique aux Etats-Unis et
la préparation des lots cliniques destinés à l'étude de phase III.
En parallèle, Néovacs a initié une étude de Phase IIa en
Europe dans le traitement de la Dermatomyosite avec l'IFN-K. Enfin,
la société poursuit également ses travaux précliniques en DMLA,
tumeurs solides (VEGF K), allergie (IL4/IL-13) et diabète de
type I (IFN-K).
Les charges relatives à la R&D
représentent près de 80% des charges d'exploitation au 1er semestre
2016, soit 6,2 M€ contre 4,7 M€ au 1er semestre
2015.
En conséquence, la perte
d'exploitation atteint 7,9 M€ contre 5,6 M€ au 30 juin 2015,
en ligne avec les anticipations de la société.
Après prise en compte du produit
d'impôt lié au Crédit d'Impôt Recherche (CIR) de 1,2 M€, la perte
nette s'établit à 6,8 M€ contre 4,9 M€ l'année passée.
Structure
financière significativement renforcée
Une augmentation de capital avec
DPS de 8,0 M€ réalisée le 23 juin 2016 est venue renforcer la
structure financière de la société. En conséquence, la trésorerie
et équivalents de trésorerie de Néovacs s'élèvent à 9,2 M€ au 30
juin 2016 contre 6,0 M€ au 30 juin 2015.
La Société dispose en outre de
deux autres lignes de financement Kepler Cheuvreux pour un montant
total de 13 M€, éventuellement activables pour disposer d'un
fonds de roulement net suffisant au regard de ses obligations au
cours des douze prochains mois.
EVENEMENTS
MARQUANTS AU PREMIER SEMESTRE 2016 : AVANCEES SIGNIFICATIVES DU
PLAN DE DEVELOPPEMENT
-
Création d'une société de
production commune avec Stellar Biotechnologies, collaborateur
de Néovacs depuis de longues années. Neostell SAS sera localisée en
Ile-de-France et aura pour objectif la production de tous les
kinoïdes de Néovacs, à commencer par l'IFNa Kinoïde ainsi que tous
les types de vaccins thérapeutiques conjugués sur commande pour des
tiers. Le déclenchement des investissements de cette unité de
production est prévu après l'annonce des résultats de l'étude de
Phase IIb avec l'IFNa Kinoïde en Lupus, actuellement menée par
Néovacs.
-
Poursuite de l'étude de Phase
IIb avec l'IFNa-Kinoïde dans le Lupus dont l'objectif est
d'évaluer l'efficacité biologique et clinique de l'IFNa Kinoïde,
chez des patients atteints de formes modérées à sévères du
Lupus.
-
Obtention de l'accord des
autorités de santé sud-coréenne pour son étude de Phase IIb en
Lupus et obtention de l'accord de la FDA pour étendre l'étude aux
Etats-Unis. Dorénavant, cet essai clinique intégrera 178
patients dans 19 pays d'Amérique latine, d'Asie, d'Europe et des
États-Unis.
-
Autorisation des autorités
européennes pour l'étude clinique de Phase IIa dans la
Dermatomyosite. Cette étude multicentrique sera conduite sur 30
patients adultes, en Europe (France, Italie, Allemagne, Royaume-Uni
et Suisse) et visera à évaluer l'immunogénicité, la tolérance ainsi
que l'efficacité sur le plan biologique et clinique de l'IFNa
Kinoïde.
-
Succès de l'augmentation de
capital qui a permis de lever 8 M€. Cette opération permettra
notamment à Néovacs de renforcer sa structure financière et
d'obtenir des moyens supplémentaires pour financer ses opérations
et, plus particulièrement, le coût des essais cliniques,
précliniques et industriels externes pour le traitement du Lupus
avec le produit IFNa Kinoïde.
PERSPECTIVES POUR LE SECOND
SEMESTRE 2016 : PRIORITE A L'IFNa
KINOIDE ET Ralentissement DES DEPENSES POUR
L'ETUDE DE PHASE IIb
La
société a procédé à l'essentiel des dépenses pour cette étude au
1er semestre,
elle continuera de concentrer ses efforts sur le produit le plus
avancé de sa technologie : l'IFNa Kinoïde en Lupus, sans
recourir à des investissements supplémentaires. Ce produit est
actuellement en étude de Phase IIb comme indication dans le Lupus.
Néovacs maintient les objectifs de cette étude qui prévoit le
recrutement de 178 patients dans 19 pays d'Asie, Europe,
Amérique Latine et les Etats-Unis.
La
société achèvera la mise en place de l'étude de Phase IIa en
Dermatomyosite, en étroite collaboration avec les spécialistes
européens de la maladie. Cette étude multicentrique sera conduite
sur 30 patients en Europe (France, Italie, Allemagne, Royaume-Uni
et Suisse). L'essai se déroulera en deux parties : une
première partie qui consistera à documenter la réponse immune
induite par l'IFNa Kinoïde, puis une seconde partie qui visera à
évaluer la tolérance ainsi que l'efficacité sur le plan biologique
et clinique de l'IFNa Kinoïde.
Néovacs
fédère aujourd'hui autour de sa technologie, des scientifiques de
renommée internationale ce qui lui permet de rester active dans la
recherche de nouvelles coopérations scientifiques intéressantes
pour l'évolution de ses vaccins thérapeutiques et leurs
applications. A cet effet, la société réunira en fin d'année son
comité d'experts, afin de discuter des récentes publications
scientifiques liant le rôle de l'IFNa dans plusieurs pathologies
auto-immunes.
Afin
d'accompagner sa croissance, la société souhaite conclure de
nouveaux partenariats. C'est pourquoi elle continue de mener
activement des discussions avec différents acteurs internationaux
et régionaux. A cet effet, Néovacs sera présente à Bio Europe 2016
qui se tiendra à Cologne du 7 au 9 novembre 2016. Un événement
majeur pour le secteur des Biotechnologies, entièrement dédié aux
rencontres entre partenaires.
A propos de
Néovacs
Fondée en 1993, Néovacs est devenu un acteur majeur dans les
vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies
auto-immunes et/ou inflammatoires. Grâce à sa technologie innovante
induisant une réponse immunitaire polyclonale, protégée
potentiellement jusqu'en 2032 par 5 familles de brevets, Néovacs
concentre ses efforts de développement clinique sur l'IFNa-Kinoïde
pour le traitement du lupus et de la dermatomyosite. Néovacs
réalise également des travaux précliniques sur d'autres vaccins
thérapeutiques pour le traitement des maladies auto-immunes,
cancers et allergies. L'ambition de cette « approche Kinoïde » est
de permettre aux patients de mieux supporter un traitement à vie
qui serait plus efficace, bien toléré et très souple dans son
administration. Néovacs est éligible au plan PEA-PME.
Pour plus d'information sur Neovacs, visitez le
site web : www.neovacs.fr
Contacts
NEOVACS -
Communication Corporate et Relations Investisseurs
Charlène Masson
Tél. : +33 (0)1 53 93 00
cmasson@neovacs.com
Relations
Investisseurs/ Communication Financière -
NewCap
Relations Presse
- NewCap
Valentine Brouchot / Pierre
Laurent
Annie-Florence Loyer/ Daphné Boccara
Tél. : +33 (0)1 44 71 94
94
Tél. : +33 (0)6 88 20 35 59 / +33 (0)1 44 71 94 93
neovacs@newcap.eu
afloyer@newcap.fr / dboccara@newcap.fr
résultats semestriels
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Source: NEOVACS via Globenewswire
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