- Franchissement du cap des 20 implantations de l’étude
EFICAS
- Résultats intermédiaires de l’étude supérieurs aux
attentes
- Confirmation du soutien financier à court terme de plusieurs
actionnaires de référence
Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et
développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la «
Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une
alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance
cardiaque biventriculaire avancée, fait aujourd’hui un point sur
l’étude EFICAS et réitère sa confiance dans ses perspectives
2024.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : «
Je suis très satisfait de la progression de l’étude EFICAS, tant
sur le rythme d’inclusions que sur les résultats observés à
date.
Avec 20 patients implantés, nous avons d’ores et déjà effectué
38% des inclusions prévues (sur 52 au total) ce qui témoigne à
nouveau du très fort intérêt des médecins et hôpitaux français pour
le cœur Aeson®. De plus, les résultats intermédiaires de l’étude
sont meilleurs qu’attendu, alors que nous traitons des patients de
plus en plus malades.
Ces réalisations nous rendent optimistes non seulement sur la
finalisation de l’étude EFICAS au premier semestre de 2025, mais
également sur le potentiel de croissance des ventes d’Aeson® au
cours des prochains mois.
Je suis également heureux de pouvoir compter sur plusieurs de
nos actionnaires de référence qui ont d’ores et déjà confirmé leur
intention de soutenir financièrement CARMAT à court terme, ce qui
nous permettra de nous concentrer sur nos objectifs et notre
développement ».
- Déroulement de l’étude EFICAS conforme aux
objectifs
A date, 20 patients ont été implantés avec le cœur Aeson® dans
le cadre l’étude EFICAS, dont 9 sur les 4 premiers mois de
2024.
L’étude EFICAS se déroule exclusivement en France, dans 10
hôpitaux1, dont le personnel est parfaitement formé et prêt à
réaliser les implantations. A ce jour, 8 centres hospitaliers ont
déjà inclus des patients dans l’étude.
L’objectif primaire de l’étude est une survie minimale de 6 mois
sous support CARMAT, sans accident vasculaire cérébral invalidant,
ou une transplantation cardiaque réussie dans les 6 premiers
mois.
Le taux de succès intermédiaire de l’étude2 de 75%, supérieur
aux attentes, est très prometteur par rapport aux études
antérieures de CARMAT3 et aux thérapies existantes, compte tenu de
l’état de santé des patients concernés.
Compte tenu de ces avancées, CARMAT confirme son objectif de
finalisation de l’étude EFICAS, soit 52 implantations d’Aeson® au
total, au premier semestre de 2025.
L’étude EFICAS est une étude essentielle à la fois pour le
remboursement d’Aeson® en France et l’obtention de la « PMA »
(autorisation de commercialisation aux Etats-Unis, délivrée par le
FDA – Food & Drug Administration) que la Société anticipe pour
2027.
Les données de l’étude constituent également un catalyseur
important de l’adoption d’Aeson® à travers l’Europe.
- Réitération des perspectives 2024
Forte des résultats cliniques de l’étude EFICAS, de la
progression des implantations sur les 4 premiers mois de l’année
2024, et de sa solide base de 39 hôpitaux formés à des
implantations commerciales, la Société réitère sa prévision de
chiffre d’affaires de l’ordre de 14 M€ pour 2024.
Compte tenu de sa position de trésorerie et de son « business
plan », l’horizon financier de la Société s’étend actuellement à
fin mai 2024, et CARMAT estime son besoin de financement à 12 mois
à environ 45 M€.
La Société travaille très activement sur un renforcement de ses
fonds propres avec la participation, d’ores et déjà confirmée, de
certains de ses actionnaires de référence, lui permettant d’étendre
ainsi son horizon financier à court terme.
***
A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et
commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de
faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation
cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée,
confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.
Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois
hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait
sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une
greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie
et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et
portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est
commercialement disponible dans l’indication de « pont à la
transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays
qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement
évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux
Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région
parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site
de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents
d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement
spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris
(Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et
suivez nous sur LinkedIn.
Libellé : CARMAT ISIN :
FR0010907956 Mnémonique : ALCAR
Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à
ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des
dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en
œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et
des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais
cliniques en cours ou prévus, l'évolution technologique et de
l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude.
Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux
décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès
de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro D.24-0374
L’attention des lecteurs est tout particulièrement attirée sur le
fait que l’horizon de financement actuel de la Société est limité à
fin mai 2024. L’attention des lecteurs et investisseurs est
également attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui
ne sont pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou
pourraient exister.
Aeson® est un dispositif médical implantable actif
commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est
destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en
tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes
Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie
médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une
transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant
l'implantation. La décision d'implantation et la procédure
chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé
formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien,
manuel du patient et livret d'alarmes) doit être lue attentivement
pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations
nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation
(contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux
États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans
le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food
& Drug Administration (FDA).
_________________________ 1 AP-HP GHU Pitié Salpêtrière, Hôpital
Européen Georges Pompidou, CHU de Rennes, CHU de Strasbourg,
Hospices Civils de Lyon, CHRU de Lille, Hôpital Marie-Lannelongue,
CHU de Montpellier, CHU de Nantes et CHU de Dijon. 2 Sur les 8
patients ayant déjà franchi le seuil des 6 mois. 3 Etude PIVOT dite
« de marquage CE » : taux de réussite de 73% sur 15 patients.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240505228564/fr/
CARMAT Stéphane Piat Directeur général
Pascale d’Arbonneau Directrice administrative et
financière Tél. : 01 39 45 64 50 contact@carmatsas.com
Alize RP Relations presse
Caroline Carmagnol Tél. : 06 64 18 99 59
carmat@alizerp.com
NewCap Communication financière et relations
investisseurs
Dusan Oresansky Jérémy Digel Tél. : 01 44 71 94 92
carmat@newcap.eu
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From Apr 2024 to May 2024
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