Abivax
publie ses résultats annuels 2023 et présente un point d’avancement
sur l’activité
-
Financement de
500 millions d’euros en 2023, dont une augmentation de capital de
130 millions d’euros, deux
opérations de financement structuré pour un montant total de 150
millions d’euros et l’introduction en bourse sur le Nasdaq Global
Market d’un montant de 223,3 millions d’euros
-
Fonds
suffisants pour financer les opérations jusqu’au quatrième
trimestre 2025, après l’annonce des premiers résultats de l’étude
d’induction de phase 3 du programme ABTECT d’obefazimod dans la
rectocolite hémorragique (RCH)
-
Mise en place
d’une infrastructure opérationnelle aux États-Unis et en Europe
permettant d’avancer les programmes cliniques et précliniques en
cours de la Société
PARIS,
France, le 2 avril 2024, 8h30 CET – Abivax SA (Euronext Paris and Nasdaq : ABVX) (« Abivax » ou la « Société »), société de biotechnologie au stade
clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques
qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme
afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients
souffrant de maladies inflammatoires chroniques, publie aujourd’hui
ses résultats financiers de l’exercice 2023 clos le 31 décembre, et
présente l’avancement de ses programmes de développement. Les
comptes annuels 2023 ont été audités et approuvés par le Conseil
d’administration le 28 mars dernier. Les rapports financiers
devraient être déposés auprès des autorités financières françaises
et américaines le 5 avril 2024. Les procédures d’audit sur les
comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification
par les commissaires aux comptes est en cours
d’émission.
La société
organisera un webcast suite à la publication des résultats
annuels 2023 le lundi 8
avril 2024 à 14h30 CEST (8h30 EST).
Marc de
Garidel, Directeur général d’Abivax, dit : « En 2023, Abivax a franchi
plusieurs étapes clés et nous avons fait progresser de manière
significative nos projets cliniques et précliniques en cours.
Au-delà de notre levée de fonds, l’une de plus importantes dans le
secteur de la biotechnologie à l’échelle mondiale pour l’année
dernière, la Société a mis en œuvre une stratégie, lui permettant
d’exploiter le profil unique et différencié d’obefazimod pour le
traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin.
Nous pensons avoir mis en place une infrastructure opérationnelle
adéquate aux États-Unis et en Europe afin de mener à bien le
programme ABTECT de phase 3 dans la RCH ainsi que l’essai de phase
2b prévu dans la maladie de Crohn. L’objectif est d’élargir
l’utilisation potentielle d’obefazimod en tant que traitement
durable dans ces domaines qui recèlent un besoin médical non
satisfait et de le mettre à disposition d’un grand nombre de
patients. En 2024, la mise en œuvre de cette stratégie se poursuit
et nous faisons avancer nos programmes cliniques dans la RCH et la
MC. En parallèle, nous renforçons notre portefeuille de produits en
évaluant une potentielle thérapie combinée associée à obefazimod
dans la RCH, ainsi qu’en faisant progresser la recherche sur une
molécule successeur d’obefazimod. L’excellence scientifique
d’Abivax a été à nouveau soulignée par plusieurs abstracts
présentés par des experts américains et européens reconnus lors de
congrès scientifiques majeurs. En outre, à la suite des changements
importants déjà survenus en 2023, nous continuons à renforcer notre
Conseil d’administration et je suis heureux d’accueillir Camilla
Soenderby en tant que nouveau membre du Conseil d’administration
d’Abivax. Nous sommes impatients de travailler avec Camilla et de
profiter de son expertise. »
Didier Blondel,
Directeur Financier d’Abivax, ajoute : « L’année dernière a
également été marquée par la confiance qui nous a été accordée par
nos investisseurs américains et européens existants et nouveaux,
reflétée par les importantes levées de fonds réalisées en 2023.
Après le succès de notre introduction en bourse sur le Nasdaq
l’année passée, la plus importante jamais réalisée par une société
de biotechnologie cotée en France, nous continuons à mettre en
œuvre notre stratégie financière à plusieurs volets pour financer
nos projets au cours de 2024 et au-delà. Abivax a levé plus de 500
millions d’euros en 2023 et nous disposons de suffisamment de fonds
pour mener à bien nos activités opérationnelles jusqu’au quatrième
trimestre 2025, après l’annonce prévue des premiers résultats
provenant de l’étude d’induction de phase 3 du programme
ABTECT. »
Résultats
annuels 2023 (standard IFRS)
Compte de
résultats
|
|
2023
|
2022
|
|
Variation
|
en millions
d’euros
|
|
|
|
|
|
Total produits
d’exploitation
|
|
4,6
|
4,6
|
|
0,0
|
Total charges
d’exploitation
|
|
|
|
|
|
dont frais de
recherche et développement
|
|
(103,2)
|
(48,3)
|
|
(54,9)
|
dont frais de
commercialisation et marketing
|
|
(6,4)
|
0,0
|
|
(6,4)
|
dont frais
administratifs et généraux
|
|
(22,4)
|
(7,5)
|
|
(14,9)
|
dont perte de
valeur des actifs incorporels
|
|
(0,0)
|
(13,6)
|
|
13,6
|
Perte
d’exploitation
|
|
(127,4)
|
(64,8)
|
|
(62,6)
|
Gain (perte)
financier(e)
|
|
(20,4)
|
4,1
|
|
(22,3)
|
Perte nette
de la période
|
|
(147,4)
|
(60,7)
|
|
(84,9)
|
Bilan
financier
|
|
2023
|
2022
|
|
Variation
|
en millions
d’euros
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Position
financière nette
|
|
203,2
|
(14,5)
|
|
217,7
|
dont immobilisations financières
et autres actifs financiers*
|
|
28,3
|
8,3
|
|
20,0
|
dont dépôts à terme (échéance
> 1 an)
|
|
0,0
|
0,0
|
|
0,0
|
dont dépôts à terme (échéance
< 1 an)
|
|
9,0
|
0,0
|
|
9,0
|
dont trésorerie et équivalents de
trésorerie
|
|
251,9
|
26,9
|
|
225,0
|
(dont passifs
financiers)**
|
|
(77,0)
|
(49,8)
|
|
(27,2)
|
Total de
l’actif
|
|
327,1
|
75,5
|
|
251,5
|
|
|
|
|
|
|
Total des
capitaux propres
|
|
196,0
|
7,2
|
|
191,0
|
* A l’exception
des éléments du contrat de liquidité (liquidités et actions
propres) et dépenses payées d’avance
**
Les passifs
financiers comprennent les emprunts, les obligations convertibles,
les instruments dérivés, les certificats de royalties et les autres
passifs financiers
|
-
La perte d’exploitation a
augmenté de 62,6 millions d’euros et s’élève à -127,4 millions d’euros, par rapport à
-64,8 millions d’euros au 31 décembre 2022. Les
revenus, composés principalement du Crédit d’Impôt Recherche, sont
comparables pour les deux périodes financières. L’augmentation de
la perte d’exploitation est liée aux dépenses des activités
opérationnelles comme décrites ci-dessous.
-
Les dépenses de
recherche et développement (R&D) ont augmenté de 54,9 millions
d’euros à -103,2 millions d’euros en 2023
comparé à -48,3 millions d’euros constatés en
2022. Cette augmentation est principalement due à une hausse de
45,2 millions d’euros, soit 117 %, des dépenses liées :
-
Au programme clinique dans la
RCH, en raison de l’avancement des essais cliniques de phase 3
d’obefazimod dans la RCH (les coûts des essais cliniques de phase 3
étant significativement plus élevés que les coûts des phases 2)
;
-
À une augmentation de 2,7
millions d’euros liée à notre programme clinique dans la maladie de
Crohn (MD), due aux coûts de la préparation engagée pour cet essai
de phase 2b ; et
-
À une augmentation de 4,5
millions d’euros, soit 71%, liée à la hausse globale des effectifs
des équipes de recherche et développement dans le cadre et notre
croissance organisationnelle et à l’émission de nouvelles
attributions en actions pour les dirigeants et les employés en
R&D.
-
Les frais commerciaux et
marketing (S&M) se sont élevés à -6,4 millions d’euros en 2023.
Aucune dépense de cette catégorie ne fut enregistrée en 2022. Ces
dépenses ont notamment consisté en des dépenses externes d’études
de marché et de reprofilage de la société en préparation de la
cotation boursière américaine au Nasdaq, ainsi qu’en la création
d’une équipe interne en préparation des futurs efforts de lancement
commercial d’obefazimod aux États-Unis.
-
Les frais généraux et
administratifs (G&A) ont augmenté à -22,4 millions d’euros par
rapport à
-7,5 millions d’euros en 2022 (en excluant la
charge exceptionnelle de dépréciation de valeur des actifs
incorporels de -13,6 millions d’euros d’ABX196 pour le traitement
du cancer hépatocellulaire). Cette augmentation est principalement
due à :
- Une hausse des dépenses de personnel de 11,7
millions d’euros, résultant de l’émission de nouvelles attributions
en actions aux dirigeants et employés ;
- Des changements de direction pendant cette
période et l’augmentation des effectifs des services généraux et
administratifs pour soutenir l’expansion de
l’entreprise ; et
- L’augmentation des frais juridiques et
professionnels et d’autres coûts opérationnels liés aux activités
nécessitées par la double cotation de la Société.
-
Au 31 décembre 2023, le nombre
total d’employés à plein temps était de 61, une augmentation
significative par rapport à 2022, liée à la mise en place d’une
infrastructure opérationnelle aux États-Unis et en
Europe.
-
Au 31 décembre 2023, la perte
financière nette de -20,4 million d’euros est principalement due
aux éléments suivants :
- Des charges d’intérêt de -4,7 millions
d’euros liées aux emprunts et prêts ;
- Dépenses sans incidence de trésorerie de -8,9
millions d’euros liées à la juste valeur de nos certificats de
royalties ;
- Dépenses sans incidence de trésorerie de -3,4
millions d’euros liées à l’ajustement comptable de certains passifs
financiers ;
- Dépenses sans incidence de trésorerie de -3,0
millions d’euros liées à l’augmentation de la juste valeur de nos
dérivés de bons de souscription d’achats d’actions émis dans le
cadre de notre financement Kreos/Claret ; et
- Des pertes de change de -5,6 millions d’euros
(y compris l’impact purement comptable de
-3,2 millions d’euros de la réévaluation en fin
d’année de la trésorerie et des équivalents de trésorerie libellés
en dollars américains) ;
- Ces coûts ont été partiellement compensés par
des revenus d’intérêts de 2,4 millions d’euros sur le produit
investi de notre offre initiale publique aux États-Unis et la
cotation sur le Nasdaq, et au titre la diminution de la juste
valeur des titres convertibles de Heights de 3,2 millions
d’euros.
-
La trésorerie (incluant les
autres actifs financiers à hauteur de 9,0 millions d’euros) s’élevait à
261,0 millions d’euros à la fin de 2023, comparé à
27,0 millions d’euros à la fin de 2022. Cette augmentation est due
à un financement en fonds propres d’un montant
brut de 130 millions d’euros (produit net de 123 millions d’euros)
conclu en février 2023 et deux accords de dette structurée
supplémentaires (produit net de 27 millions d’euros provenant des
premières tranches) signés en août 2023. En outre, en octobre 2023,
la Société a réalisé une introduction en bourse sur le Nasdaq,
levant un montant brut de 223,3 millions d’euros.
-
Dans le cadre du
financement de dette structurée d’un montant total maximal de 75
millions d’euros avec Kreos
Capital et Claret European Growth Capital conclue le 21 août 2023
(le « financement Kreos/Claret »), Abivax a tiré la deuxième tranche du
financement Kreos/Claret pour un montant de 25 millions
d’euros.
- Cette deuxième tranche consiste en 25 000 000
obligations non convertibles garanties de premier rang d’une valeur
nominale de 1,00 EUR chacune, qui ne seront cotées sur aucun
marché.
- L’émission des obligations non convertibles
Kreos/Claret a eu lieu le 28 mars 2024.
- Un taux d’intérêt variable de 7,5% + taux de
base de la Banque centrale européenne (MRO - Main Refinancing Operations) (avec un
plancher à 2,5% et un plafond à 4,0%) s’applique à cette tranche.
Ces obligations non convertibles seront remboursées tous les mois
jusqu’au 31 mars 2027, après un remboursement différé du principal
jusqu’au 1er
février 2025.
Sur la base des fonds disponibles
à présent, y compris le tirage de la deuxième tranche du
financement Kreos/Claret comme décrit ci-dessus, les besoins de
trésorerie d’exploitation d’Abivax seraient financés jusqu’au
quatrième trimestre 2025.
Faits
marquants : Études cliniques en cours
Programme de
phase 3 d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique
(ABTECT)
Le programme ABTECT de phase 3
évaluant l’efficacité et la sécurité d’obefazimod dans le
traitement des adultes atteints de RCH modérément à sévèrement
active avance. Le recrutement de patients dans les deux études
d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 est en cours dans toutes les
régions désignées.
Le programme ABTECT est conçu
pour recruter 1 200 patients atteints de RCH dans 36 pays sur plus
de 600 centres d’investigation participant au programme pivot de
phase 3, couvrant notamment l’Amérique du Nord, l’Europe,
l’Amérique latine et la région Asie-Pacifique. Le critère
d’évaluation principal pour les essais d’induction est la rémission
clinique à 8 semaines. Pour l’essai de maintenance, le
critère d’évaluation principal est également la rémission clinique
à la semaine 52 (ce qui correspond à la semaine 44 de l’essai de
maintenance).
Étapes
clés anticipées :
-
T4 2024 : Inclusion prévue du dernier patient dans
les études d’induction ABTECT
-
T1 2025 : Annonce prévue des premiers résultats des
études d’induction ABTECT après 8 semaines de
traitement
-
T1 2026 : Annonce prévue des premiers résultats de
l’étude de maintenance ABTECT après un an de traitement
Objectifs :
-
Générer des données solides lors
de l’étude de phase 3 dans la RCH modérément à sévèrement active
menée avec obefazimod en tant qu’option thérapeutique orale et
potentiellement différentiée
-
Établir obefazimod comme
potentielle thérapie avancée de première ligne dans le traitement
de la RCH
Étude
d’extension à long terme avec 25 mg d’obefazimod dans la
rectocolite hémorragique
Des patients atteints de RCH qui
ont terminé leur traitement avec 50 mg d’obefazimod par voie orale
une fois par jour dans les études de maintenance de phase 2a ou de
phase 2b, avaient la possibilité de continuer leur traitement dans
une étude de maintenance en ouvert subséquente menée avec une dose
réduite à 25 mg.
Une analyse intermédiaire (date
de référence au 31 juillet 2023) a été conduite chez 71 patients
éligibles, dont 63 patients ont effectué leur visite médicale après
48 semaines de traitement. Les résultats démontrent un taux de
contrôle de la maladie (Score de Mayo Modifié stable ou amélioré)
de 84% (53/63) avec une administration quotidienne de 25 mg
d’obefazimod. Aucun nouveau signal relatif à la sécurité
d’obefazimod n’a été observé chez les patients atteint de RCH, dont
certains étaient dans leur 5ème
année de traitement avec une
administration quotidienne par voie orale.
Étapes
clés anticipées :
-
T3 2024 : Nouvelles données de l’étude d’extension à
long terme conduite avec une administration quotidienne de 25 mg
d’obefazimod après un et deux ans de traitement continu
Objectifs :
-
Confirmation des données de
sécurité et d’efficacité observées lors des études de maintenance
de phase 2 ainsi que dans l’analyse intermédiaire de l’étude
d’extension à long terme
-
Confirmation de la sécurité et de
l’efficacité d’une dose réduite d’obefazimod de
25 mg
pour un usage chronique à long terme
Faits
marquants : Études cliniques prévues
Étude de phase
2b d’obefazimod dans la maladie de Crohn (ENHANCE-CD)
L’étude clinique de phase 2b
d’obefazimod dans la MC modérément à sévèrement active est un essai
en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant trois doses
différentes d’obefazimod. La demande d’IND (Investigational New
Drug) dans la MC a été déposée et autorisée par les autorités
réglementaires américaines (FDA) au quatrième trimestre 2023. Le
design de l’essai comprend une période d’induction de 12 semaines
et une période de maintenance de 40 semaines.
Le design révisé de l’étude tient
compte des recommandations de la FDA formulées dans le cadre d’une
demande d’IND initialement déposée par Abivax pour une étude de
phase 2a. Ces ajustements du programme clinique d’obefazimod dans
la MC ne devraient pas avoir d’impact sur le calendrier prévu ni
sur le budget global pour la soumission d’une demande
d’autorisation de mise sur le marché (sNDA - supplemental new drug
application).
Étapes
clés anticipées :
-
T3 2024 : ENHANCE-CD initiation de l’inclusion des
patients prévue
-
S2 2026 : Annonce des premières données après 12
semaines de l’étude d’induction d’ENHANCE-CD
Objectifs :
-
Reproduire les
données de sécurité et d’efficacité d’obefazimod générées lors des
études de phase 2 dans la RCH dans le traitement de la
MC
Faits
marquants : Travaux de recherche et de développement en
cours
-
Obefazimod en
tant que thérapie combinée : Basé sur ses caractéristiques cliniques,
l’évaluation effective de candidats oraux et injectables potentiels
associés à obefazimod en tant que thérapie combinée dans la
rectocolite hémorragique est en cours dans des modèles
précliniques. Les données précliniques afin de soutenir la prise de
décision sur l’agent combiné sont attendues au deuxième semestre
2024.
-
Bibliothèque de
composés miR-124, successeur d’obefazimod : Les travaux de recherche et de développement
d’autres candidats médicaments potentiels sont en cours à partir de
la bibliothèque de composés d’Abivax. La première molécule,
successeur d’obefazimod, devrait être sélectionnée au troisième
trimestre 2024, afin de continuer à renforcer le portefeuille de
produits d’Abivax
Étapes
clés anticipées :
-
S2 2024 : Disponibilité des données précliniques du
candidat potentiel associé à obefazimod en tant que thérapie
combinée dans la RCH modérément à sévèrement active
-
T3 2024 : Sélection de la première molécule
successeur d’obefazimod provenant de sa bibliothèque de composées
ayant une action sur le miR-124
Objectifs :
-
Renforcer le portefeuille de
produits d’Abivax à travers 1) l’évaluation des possibilités
d’utiliser obefazimod en thérapie combinée et 2) la sélection des
molécules successeurs d’obefazimod dans le domaine des maladies
inflammatoires chroniques
Participation
aux conférences
Abivax a participé à toutes les
principales conférences sur les MICI au cours de 2023 et au premier
trimestre 2024. Les abstracts soumis ont été acceptés par les
organisateurs des conférences et présentés par des experts renommés
américains et européens de premier plan. Le potentiel d’obefazimod
à devenir une option thérapeutique bien tolérée et efficace à long
terme dans les MICI, ainsi que son nouveau mécanisme d'action,
suscitent un intérêt croissant au sein de la communauté
scientifique et de l’industrie.
Abivax prévoit de participer et
de faire des présentations à tous les congrès majeurs à venir en
2024 :
Digestive Disease Week (18-21 mai 2024, Washington,
D.C., États-Unis)
-
Quatre abstracts d’Abivax ont été
acceptés pour des présentations lors du congrès DDW
2024
-
Visitez le stand d’Abivax dans le
hall des exposants du congrès (stand n°529)
United European Gastroenterology Week (12-15 octobre 2024, Vienne,
Autriche)
-
Visitez le stand d’Abivax dans le
hall des exposants du congrès UEGW 2024
American College of Gastroenterology Scientific Meeting
(25-30 octobre
2024, Philadelphie, États-Unis)
-
Visitez le stand d’Abivax dans le
hall des exposants du congrès ACG 2024
Camilla
Soenderby est nommée membre indépendant du Conseil
d’administration
Abivax annonce aujourd’hui la
nomination de Camilla Soenderby en tant que membre indépendant du
Conseil d’administration, remplaçant Santé Holdings S.R.L. qui a
démissionné de son poste de membre du Conseil
d’administration.
Camilla Soenderby dispose de 25
ans d’expérience de leadership international, acquise dans des
postes de direction au sein de grandes entreprises occupant le haut
du classement biopharmaceutique de l’Union européenne, des
États-Unis et de l’Asie. Dernièrement, Mme Soenderby a occupé le
poste de corporate officer chez Takeda, où elle a dirigé la
commercialisation globale du portefeuille de produits et
l’excellence commerciale. En étroite collaboration avec la
recherche et le développement, elle supervisait des marques
mondiales et un vaste portefeuille de produits. Auparavant, elle a
occupé le poste de senior vice-présidente, Head of Global Product
Strategy chez Shire, après avoir occupé des postes de direction
régionale et générale chez Roche Pharma, Abbott (aujourd’hui
AbbVie) et Schering Plough. Mme Soenderby dispose d’une expertise
reconnue en matière de direction des opérations à l’échelle
internationale au sein d’entreprises en développement et à forte
croissance. Elle possède également une vaste expérience dans le
leadership transversal d’équipes internationales afin de faire
avancer la stratégie de développement du portefeuille et la
commercialisation de thérapies pour le traitement de maladies
rares, d’oncologie et des indications de spécialités, y compris
dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI).
Dans le domaine des MICI, Mme Soenderby a notamment été impliqué
dans le développement stratégique et la commercialisation de Humira
(adalimumab) et Entyvio (vedolizumab). Elle a commencé sa carrière
en tant que consultante chez McKinsey & Company dans le domaine
de la santé.
Actuellement, Mme Soenderby est
membre du Conseil d’administration de la société d’investissement
BB Biotech
et de F2G et Affibody, deux sociétés de biotechnologie. En outre,
elle est membre du Novo Holdings Advisory Group et conseillère
industrielle pour le groupe de capital-investissement
EQT.
Santé Holdings S.R.L.,
représentée par M Paolo Rampulla, investisseur historique d’Abivax,
continuera à contribuer au travail du Conseil d’administration en
tant qu’observateur aux côtés de M Maurizio PetitBon de Kreos
Capital / Blackrock.
Mme Soenderby a également été
nommée membre du Comité de nomination et de
rémunération, qui compte
désormais quatre membres : June Lee (présidente), Sofinnova
Partners (représenté par Kinam Hong), Truffle Capital (représenté
par Philippe Pouletty) et Camilla Soenderby.
Webcast sur
les résultats annuels 2023
Suite à la publication des
résultats annuels de 2023, Abivax organisera un webcast le lundi 8
avril 2024, à 14h30 CEST (8h30 EST). L’équipe dirigeante d’Abivax
donnera un aperçu des faits marquants de 2023 de la Société ainsi
que des projets à venir, suivi d’une session de questions-réponses
en direct.
Pour participer
et poser des questions pendant le webcast, veuillez-vous
inscrire sur le site Web d’Abivax.
Agenda
financier 2024
-
5 avril 2024 : Date envisagée de dépôt des rapports
financiers 2023 auprès des autorités financières françaises (URD)
et américaines (20-F)
-
30 mai 2024 – 10h00 CEST | 4h00
EST : Assemblée Générale annuelle
-
9 septembre
2024 : Publication des résultats financiers au 30
juin 2024
-
7 novembre
2024 :
Publication des résultats financiers du troisième trimestre 2024 au
30 septembre 2024
*****
À propos
d’Abivax
Abivax est une
société de biotechnologie au stade clinique axée sur le
développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les
mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser
la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies
inflammatoires chroniques. Basée en France et aux États-Unis, le
candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en
développement clinique de phase 3 dans le traitement de la
rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active. De plus
amples informations sur la Société sont disponibles sur
www.abivax.com.
Suivez-nous sur LinkedIn et X, anciennement Twitter,
@ABIVAX.
Contacts
Abivax
Communication
Regina Jehle
regina.jehle@abivax.com
+33 6 24 60 69
63
|
Abivax Relations
Investisseurs
Patrick Malloy
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878
|
AVERTISSEMENT
Ce
communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, des
projections et des estimations, incluant celles relatives aux
objectifs commerciaux et financiers de la Société. Des mots tels
que « continuer »,
« pourrait »,
« s’attendre à », « but »,
« intention »,
« objectif »,
« sera », « future » et des variations de ces mots ainsi que des
expressions similaires ont pour but d’identifier les déclarations
prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des
déclarations concernant ou impliquant le potentiel thérapeutique
des médicaments candidats d’Abivax, les attentes d’Abivax
concernant la disponibilité des données et le calendrier de
communication des résultats de ses essais cliniques, y compris ses
essais d'induction de phase 3 ABTECT-1 et ABTECT-2, les essais de
maintenance d’obefazimod dans la RCH et l’essai de phase 2b
d’obefazimod dans la MC, la disponibilité et le calendrier des
données précliniques pour soutenir la prise de décision sur les
thérapies candidates à utiliser en combinaison avec obefazimod dans
la RCH, ainsi que la disponibilité et le calendrier de divulgation
des données précliniques de toute thérapie combinée, la sélection
d’un candidat-médicament successeur d’obefazimod à partir de la
bibliothèque de miR-124 d’Abivax, l’impact des ajustements au
programme clinique d’obefazimod dans la MC sur le budget global du
programme et le calendrier prévu pour la soumission d’une nouvelle
demande de médicament (sNDA), le potentiel d’obefazimod à apporter
un bénéfice significatif aux patients souffrant de RCH, de MC, de
MICI ou d’autres indications, et le recrutement de patients dans
les essais cliniques, les plans d’Abivax pour renforcer son
portefeuille de produits avec d’autres opportunités d'utiliser
obefazimod dans une thérapie combinée et d’autres composés dans le
domaine des maladies inflammatoires chroniques, la marge de
manœuvre de trésorerie d’Abivax et la stratégie pour étendre cette
marge de manœuvre, et d’autres déclarations qui ne sont pas des
faits historiques. Bien que la direction d’Abivax pense que les
attentes exprimées dans ces déclarations prévisionnelles soient
raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations
et déclarations prévisionnelles sont soumises à certains risques,
contingences et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à
prévoir et généralement hors du contrôle d’Abivax, qui pourraient
entraîner des résultats et développements réels sensiblement
différents de ceux exprimés, sous-entendus ou prévus dans les
informations et déclarations prévisionnelles. Une description de
ces risques, aléas et incertitudes peut être obtenue dans les
documents déposés par Abivax auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers conformément à ses obligations légales, y compris son
Document d’Enregistrement Universel. Ces risques, aléas et
incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes
à la recherche et au développement, les données et analyses
cliniques futures, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence
européenne des médicaments (EMA), concernant l’approbation ou non
d’un candidat
médicament, ainsi que leurs décisions concernant l’étiquetage et
d’autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le
potentiel commercial de ces produits candidats. Il convient
d’accorder une attention particulière aux obstacles potentiels liés
au développement clinique et pharmaceutique, y compris une
évaluation supplémentaire par Abivax et les organismes de
réglementation et les Conseils d’examen institutionnel
(IRB)/comités d’éthique après l’évaluation des données
précliniques, pharmacocinétiques, de cancérogénicité, de toxicité,
de qualité pharmaceutique (CMC) et cliniques. En outre, ces
déclarations prévisionnelles, projections et estimations ne sont
valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs
sont invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces
déclarations prévisionnelles. Abivax décline toute obligation de
mettre à jour ces déclarations prévisionnelles, projections ou
estimations pour refléter tout changement ultérieur dont Abivax
aurait connaissance, sauf si la loi l’exige. Les informations sur
les produits pharmaceutiques (y compris les produits en cours de
développement) qui sont incluses dans ce communiqué de presse ne
sont pas destinées à constituer une publicité. Ce communiqué de
presse n’a qu’un but informatif, et les informations qui y sont
contenues ne constituent pas une offre de vente ou la sollicitation
d’une offre d’achat ou de souscription de titres d’Abivax dans
toute juridiction. De même, il ne donne pas et ne doit pas être
traité comme un conseil d’investissement. Il n’a pas non plus de
lien avec les objectifs de placement, la situation financière ou
les besoins particuliers de qui que ce soit. Il ne doit pas être
considéré par quiconque comme un substitut à l’exercice de son
propre jugement. Toutes les opinions exprimées dans ce document
sont sujettes à changement sans préavis. La diffusion de ce
communiqué de presse peut être restreinte par certaines
législations locales. Les destinataires de ce communiqué de presse
sont tenus de s’informer sur les éventuelles restrictions
auxquelles ils pourraient être contraints et, le cas échéant, de
les respecter.