Communiqué de presse : La FDA accorde un examen prioritaire à
Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans
La FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent®
(dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de
l’enfant âgé de 1 à 11 ans
- S’il est approuvé dans cette
indication, Dupixent sera le premier et le seul médicament indiqué
aux États-Unis pour les enfants âgés de 1 à 11 ans qui présentent
une œsophagite à éosinophiles, une maladie portant une signature
inflammatoire de type 2 qui provoque des difficultés
d’alimentation.
- Sur les quelques 21 000
enfants de moins de 12 ans actuellement traités aux États-Unis pour
une œsophagite à éosinophiles, près de 9 000 ne répondent pas
de manière satisfaisante aux traitements non approuvés qui leur
sont administrés et ont potentiellement besoin de nouvelles options
thérapeutiques.
Paris et
Tarrytown (New York),
le 26
septembre 2023. La Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen
prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produits
biologique (supplemental Biologics License Application ; sBLA)
relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite
à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans. La FDA devrait rendre
sa décision le 31 janvier 2024. Dupixent est le premier et le seul
médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant de 12 ans et
plus, pesant au moins 40 kg.
La demande de licence repose sur les données de
l’essai de phase III EoE KIDS (Parties A et B) qui a évalué
l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des enfants âgés de 1
à 11 ans présentant une œsophagite à éosinophiles. Dans la Partie A
de l’essai, le critère d’évaluation primaire a été atteint, comme
en atteste le pourcentage de patients ayant présenté une rémission
histologique de la maladie (soit un nombre maximal d’éosinophiles
dans l’épithélium de l’œsophage ≤6 éosinophiles [eos] par champs de
haute puissance [hpf]) à la semaine 16, pour les doses déterminées
en fonction du poids, comparativement au placebo. La Partie B de
l’essai, qui était une prolongation de l’essai initial par
traitement actif ayant pour but d’évaluer Dupixent pendant 36
semaines supplémentaires, a montré que Dupixent a permis de
maintenir la rémission histologique pendant 52 semaines (le critère
d’évaluation secondaire). Dupixent a également permis d’observer
des gains de poids en fonction du percentile d'âge, ce qui
correspondait à un critère d’évaluation exploratoire pour le Partie
A et à un critère secondaire pour la Partie B.
Les résultats de sécurité des Parties A et B de
l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité
connu de Dupixent dans l’indication traitement de l’œsophagite à
éosinophiles de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans pesant au
moins 40 kg, qui est approuvée par la FDA. Les événements
indésirables les plus fréquemment observés (≥5 %) avec
Dupixent ont été les suivants : COVID-19, éruption cutanée,
maux de tête, gastro-entérite virale, diarrhée et nausées.
L’examen prioritaire est accordé aux médicaments
qui ont le potentiel d’améliorer significativement le traitement,
le diagnostic ou la prévention de maladies graves.
L’utilisation potentielle de Dupixent chez
l’enfant âgé de 1 à 11 ans atteint d’œsophagite à éosinophiles est
expérimentale et aucun organisme de réglementation n’a encore
évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette
indication.
À propos de l’œsophagite à
éosinophilesL’œsophagite à éosinophiles est une maladie
inflammatoire chronique et évolutive qui altère l’œsophage et son
fonctionnement. Chez l’enfant, elle se manifeste par les symptômes
suivants : brûlures d’estomac, vomissements, gêne abdominale,
troubles de la déglutition, refus de s’alimenter et retard de
croissance. Ces symptômes peuvent se répercuter sur la croissance
et le développement, provoquer des blocages alimentaires et de
l’anxiété et persister à l’âge adulte. Le traitement habituel de
l’œsophagite à éosinophiles consiste dans des interventions
alimentaires, dont un régime d’éviction alimentaire, ainsi que des
médicaments hors autorisation de mise sur le marché, comme des
inhibiteurs de la pompe à protons, des corticoïdes topiques
déglutis ou, dans les cas les plus sévères, dans la mise en place
d’une sonde d’alimentation pour garantir des apports caloriques
suffisants et la prise de poids. Un traitement continu peut être
nécessaire pour réduire le risque de complications et de
récidive.
À propos de
DupixentDupixent est un anticorps monoclonal
entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4
(IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet
immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent, qui a
permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir
une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les
interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de
type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes,
souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les
indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite
atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, le prurigo
nodulaire et l’œsophagite à éosinophiles.
Dupixent a été approuvé dans plusieurs pays pour
le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose
nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo
nodulaire de certaines catégories de patients de différentes
tranches d’âge. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou
plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont ceux de
l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de 600 000
patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.
Programme de développement du
dupilumabLe dupilumab est
développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un
accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez
plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques
consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées
en partie à une inflammation de type 2.
En plus de ses indications déjà approuvées,
Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab pour le traitement de
plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une
signature allergique dans le cadre d’essais de phase III, comme
l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, l’urticaire chronique
spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie
chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 et la
pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab pour le traitement de ces maladies.
À propos de RegeneronRegeneron est une grande
société de biotechnologie qui invente et commercialise des
médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à
transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné
lieu au développement de nombreux médicaments, qui ont été
approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies
rares.Regeneron accélère et améliore le processus de développement
traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique
de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une
souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps
entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des
initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un
des plus grands centres de séquençage génétique du monde.Pour plus
d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou
suivre Regeneron sur LinkedIn.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper »,
« croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier »,
ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de
Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables,
les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
les pandémies ou toute autre crise globale pourraientt avoir sur
Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés
ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès
de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
« Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2022 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et
« Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2022 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier,
ainsi que le succès et les applications thérapeutiques possibles
des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et
(ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les «
produits de Regeneron ») et des produits-candidats développés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11
ans ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans (y compris l’approbation
potentielle, par la Food and Drug Administration des États-Unis,
sur la base de la demande de licence supplémentaire de produit
biologique dont il est question dans le présent communiqué), ainsi
que pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée, du
prurit chronique idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique
obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la
pemphigoïde bulleuse et d’autres indications possibles ;
l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et
du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celle dont il est question ou qui sont mentionnées
dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation
réglementaire prévue ou potentielle de tels produits (comme
Dupixent) et produits candidats ; la capacité des collaborateurs,
titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de
Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les
obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une
incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les
programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales,
y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces
tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont
susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de
santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de
COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, et à REGEN-COV® (casirivimab et
imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités,
l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui
précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2023. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou
autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des
projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite
de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
Regeneron utilise son site Web dédié aux relations
avec les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que
ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur
la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées
comme importantes pour les investisseurs. Les informations
financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement
publiées et accessibles sur son site Web dédié aux relations avec
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(https://investor.regeneron.com) et sur sa page LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).
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