CARDIO3 BIOSCIENCES PUBLIE SON RAPPORT D’ACTIVITES AU 1er TRIMESRE 2014 ET CONFIRME SES PREVISIONS OPERATIONELLES ET FINANC...
May 20 2014 - 11:35AM
Business Wire
Regulatory News:
Cardio3 BioSciences SA (C3BS) (Paris:CARD)(Brussels:CARD) (NYSE
Euronext Brussels et NYSE Euronext Paris : CARD), leader dans
la découverte et le développement de thérapies régénératives,
protectrices et reconstructrices dans le traitement de maladies
cardiaques, publie aujourd’hui son rapport d’activités sur les 3
premiers mois de l’exercice 2014.
Faits marquants
- Accord de l’agence américaine du
médicament (« FDA ») pour l’initiation aux Etats-Unis de
l’essai clinique de phase III CHART-2 destiné au traitement de
l'insuffisance cardiaque
- Nomination au poste d’administrateur de
Hanspeter Spek, ancien haut dirigeant de Sanofi
- Approche de thérapie cellulaire de
Cardio3 BioSciences mise en avant dans les revues scientifiques
Nature Reviews et European Heart Journal
- Renforcement du portefeuille de
propriété intellectuelle avec l’obtention d’un nouveau brevet aux
États-Unis
- Poursuite de l’essai clinique CHART-1
du produit candidat phare C-Cure®. À ce jour, neuf pays ont
autorisé l’étude CHART-1
- Situation financière solide, avec une
trésorerie de 19,2 millions d’euros au 31 mars 2014, suffisante
pour financer l’actuel programme de développement clinique européen
de la Société.
Le Dr. Christian Homsy, CEO de Cardio3 BioSciences, commente
: « Au cours de ce premier trimestre, Cardio3 BioSciences
confirme la dynamique positive entamée en 2014. CHART-1, notre
étude clinique de phase III conduite en Europe et en Israël, est
sur les rails avec encore plusieurs pays et centres ajoutés à
l'étude au cours de ces derniers mois. Au cours de ce premier
trimestre, nous avons poursuivi notre plan de marche, et obtenu, en
avance sur notre calendrier, l’approbation de la FDA pour CHART-2,
une seconde étude phase III qui sera menée au USA. Notre
technologie reste à la pointe du domaine de la médecine
régénérative, comme en témoignent les références dans des revues de
premier plan. Nous sommes impatients de démontrer ce potentiel en
essai clinique pour en faire par la suite bénéficier les
patients. »
Revue opérationnelle et financière
En janvier, la Société a obtenu l’accord de l’agence américaine
du médicament (FDA) pour l’initiation aux Etats-Unis de l’étude
clinique CHART-2 de son produit phare C3BS-CQR-1 (C-Cure®) dans le
traitement de l’insuffisance cardiaque. CHART-2, deuxième essai
clinique de phase III de la Société, est destiné à évaluer, aux
Etats-Unis, l'efficacité de C-Cure®. Le critère d'évaluation
principal de l'essai est le test de « distance de marche à six
minutes », évalué neuf mois après la procédure d’injection des
cellules. Ce test est couramment utilisé pour évaluer la
performance cardiovasculaire de patients. Au cours de l’essai
clinique de phase II, C3BS a pu montrer une amélioration de 20% des
patients traités par rapport au groupe contrôle.
En février, Cardio3 BioSciences a annoncé qu'elle avait renforcé
son portefeuille de propriété intellectuelle suite à la réception
d’un avis d’acceptation de l’Office des Brevets des Etats-Unis
(United States Patent and Trademark Office - «USPTO») pour le
numéro de la demande de brevet US 12/994,626. Le brevet couvre la
composition et les méthodes permettant d’obtenir des cellules
destinées au traitement des tissus cardiaques, et en particulier
certaines composantes du processus de cardiopoïèse. La cardiopoïèse
permet de re-programmer des cellules souches d’autres tissus du
patient en cellules cardiaques progénitrices.
À la fin de mars 2014, la Société a annoncé la nomination de
Hanspeter Spek comme administrateur de la Société. Son arrivée au
Conseil devrait contribuer grandement à la mise en place de la
stratégie de développement des activités de Cardio3 BioSciences.
Hanspeter était l’ancien président des opérations globales de
Sanofi, qu’il a quitté mi-2013 dans la cadre de son départ à la
retraite.
En mars encore, la technologie de différentiation cellulaire en
cellules pro-génitrices cardiaques (cellules cardiopoïétiques)
développée par Cardio3 BioSciences est mise en avant par les revues
Nature Reviews Cardiology et European Heart Journal, et positionnée
comme approche de nouvelle génération dans les thérapies de
médecine régénérative.
Au 31 mars 2014, C3BS était en ligne avec son objectif de
recruter l’ensemble des patients de l’étude CHART-1 en fin d’année
2014, et confirme donc les prévisions communiquées fin 2013. A la
date du présent communiqué de presse, l’étude CHART-1 dispose de 28
centres actifs ou prêts à recruter des patients.
Cardio3 BioSciences continue de gérer sa trésorerie de manière
stricte et disposait d’une trésorerie de 19,2 millions d’euros au
31 mars 2014. La direction confirme que cette trésorerie est
suffisante pour financer l’essai clinique CHART-1 jusqu’à
l’obtention des résultats du critère d’évaluation primaire de
l’essai, attendus fin 2015.
Au terme de la période sous revue, C3BS a obtenu la
certification de l'EMA sur les données de qualité de
C-Cure®
Début mai, l'Agence européenne du médicament (EMA) a certifié
les données qualité de C-Cure®, produit phare de la société. La
certification de l’Advanced Therapy Medical Products (ATMP)
reconnaît les données de qualité générés pour C-Cure® dans son
programme de développement pour ainsi répondre aux normes
rigoureuses imposées par l'EMA. La certification de la qualité ATMP
facilitera l'évaluation de la demande d'autorisation de
commercialisation pour C-Cure® qui sera soumise une fois les
données cliniques de CHART-1 disponibles, attendues fin 2015.
***FIN ***
A propos de Cardio3 BioSciences
Cardio3 BioSciences est une société belge de biotechnologie de
pointe spécialisée dans la mise au point de thérapies
régénératives, protectrices et reconstructrices pour le traitement
des maladies cardiaques. La société, fondée en 2007, est basée en
Région Wallonne.Cardio3 BioSciences s’appuie sur des collaborations
de recherche aux Etats-Unis et en Europe avec la Mayo Clinic
(Rochester, MN) et le Centre Cardiovasculaire d’Alost en
Belgique.
Le produit candidat phare de la société, C-Cure® est un produit
pharmaceutique innovant qui consiste en cellules souches autologues
pro-génitrices de cellules cardiaques. C-Cure® se fonde sur la
recherche fondamentale menée à la Mayo Clinic qui a permis la
découverte de la cardiopoièse, un processus de reproduction par
imitation des signaux naturels déclenchés dans les premiers stades
de la vie au cours du développement du tissu cardiaque mais
appliqué cette fois à des cellules souches adultes de patients
cardiaques.
Cardio3 BioSciences a également développé C-Cathez®, un cathéter
d’injection de nouvelle génération, qui offre une performance
supérieure dans l’administration d’agents bio-thérapeutiques dans
le myocarde.
Les actions de Cardio3 BioSciences sont cotées sur Euronext
Brussels et Euronext Paris sous le symbole CARD.
C3BS-CQR-1, C-Cure, C-Cath, Cardio3 BioSciences et les logos
Cardio3 BioSciences et C-Cath sont des marques déposées de Cardio3
BioSciences SA en Belgique, dans d’autres pays, ou les deux. En
plus des faits historiques ou des déclarations de condition
actuelle, le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles qui expriment les attentes et projections de la
Société pour l’avenir et impliquent des risques connus et inconnus,
des incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher sur des
résultats ou événements réels sensiblement différents de ceux
présentés ou suggérés par lesdites déclarations prévisionnelles.
Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient influer
négativement sur les résultats et les effets financiers des plans
et évènements décrits dans le présent document. Ces déclarations
prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la lumière
de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions :
dépôt dans les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation
administrative, lancement et achèvement satisfaisants des essais de
phase III obligatoires, résultats cliniques complémentaires
validant le recours aux cellules souches autologues adultes pour le
traitement de l’insuffisance cardiaque, conformité à tous types
d’exigences, dont réglementaires, et enfin intervention
d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales.
Cardio3 BioSciencesChristian Homsy, PDG / Patrick
Jeanmart, DAFTél. : +32 10 39 41 00www.c3bs.comouCitigate
Dewe RogersonLaurence Bault / Lucie LarguierTel : +33(0) 1 53
32 84 78/84
75laurence.bault@citigate.frlucie.larguier@citigate.fr
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