Abeona Therapeutics gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal
und das Geschäftsjahr 2018 bekannt
Abeona Therapeutics Inc. (Nasdaq: ABEO), ABEO), ein führendes, in
der klinischen Erprobung tätiges Biopharmaunternehmen, das sich auf
die Entwicklung von neuartigen Zell- und Gentherapien für schwere
Krankheiten spezialisiert hat, hat heute seine Finanzergebnisse für
das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2018 bekanntgegeben sowie
geschäftliche Höhepunkte mitgeteilt. Das Unternehmen veranstaltet
am Dienstag, 19. März, um 10.00 Uhr ET (amerikanische
Ostküstenzeit) eine Telefonkonferenz, um über die Ergebnisse des
vierten Quartals und des Geschäftsjahres zu sprechen und
geschäftliche Höhepunkte mitzuteilen. Teilnahmeinteressenten sind
eingeladen, über die Telefonnummern 844-369-8770 (gebührenfrei
innerhalb der USA) oder +1 862-298-0840 (international) oder über
Webcast https://www.investornetwork.com/event/presentation/44847 an
der Telefonkonferenz teilzunehmen.
„Die sorgfältige Arbeit, die wir in den letzten
neun Monaten in unserer GMP-Produktionsanlage durchgeführt haben,
bringt uns auf den Weg, um die entscheidende VITAL™-Studie zur
Bewertung von EB-101, unserer genkorrigierten Zelltherapie zur
Behandlung rezessiver dystropher Epidermolysis bullosa, Mitte 2019
zu starten. Wir werden EB-101 in unserem Werk in Cleveland (USA)
produzieren, was einen wichtigen Meilenstein für Abeona darstellt.
Wir bauen darüber hinaus unsere Produktionskapazitäten aus, um
unsere AAV-Gentherapieprogramme zu unterstützen, und gehen davon
aus, dass die GMP-Produktion in der zweiten Hälfte dieses Jahres im
entsprechenden Maßstab erfolgen kann“, sagte Dr. João Siffert,
Chief Executive Officer. „Bei den Programmen zu lysosomalen
Speicherkrankheiten haben wir die Bemühungen um eine schnellere
Patientenrekrutierung in die MPS III-Programme verstärkt und
kürzlich die Protokolle für die Aufnahme jüngerer, nicht so sehr in
der Funktion beeinträchtigter Patienten implementiert.“
„Wir glauben, dass Abeona durch diese wichtigen
Schritte im Jahr 2019 erfolgreich sein wird, da wir uns auf die
Weiterentwicklung unserer klinischen Programme und die Entwicklung
unserer Pipeline mit neuartigen AAV-Kapsiden konzentrieren“, sagte
Dr. Siffert.
Zusammenfassung der Finanzergebnisse für das 4.
Quartal und das Geschäftsjahr:Der Wert der
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen
Wertpapiere betrug zum 31. Dezember 2018 85,0 Mio. US-Dollar,
verglichen mit 112,2 Mio. US-Dollar zum 30. September 2018. Der
Rückgang der Zahlungsmittel in Höhe von 27,2 Mio. US-Dollar war
hauptsächlich auf die Nettozahlungen für die Geschäftstätigkeit in
Höhe von 17,0 Mio. US-Dollar und die für den Erwerb der
REGENXBIO-Lizenz verwendeten Zahlungsmittel in Höhe von 10 Mio.
US-Dollar zurückzuführen.
Der Umsatz betrug im vierten Quartal 2018 0,5
Mio. US-Dollar, verglichen mit 0,2 Mio. US-Dollar im vierten
Quartal 2017. Der höhere Quartalsumsatz war das Ergebnis der
Erfassung von Stiftungszuwendungen, die im vierten Quartal 2017
angekündigt worden waren.
Der Nettoverlust pro Aktie betrug im vierten
Quartal 2018 0,36 US-Dollar, verglichen mit einem Verlust pro Aktie
von 0,19 US-Dollar im vierten Quartal 2017. Für das Jahr zum 31.
Dezember 2018 betrug der Nettoverlust pro Aktie 1,19 US-Dollar,
verglichen mit 0,66 US-Dollar im Vergleichszeitraum 2017.
Höhepunkte des 4. Quartals und
der jüngsten Vergangenheit:
- 6. Dezember 2018: Bekanntgabe von Aktualisierungen zum
Hauptprogramm und Veröffentlichung von Daten der AIM™
AAV-Vektorplattform zu Mukoviszidose und Netzhauterkrankungen am
F&E-Tag
- 8. Januar 2019: Ernennung von Christine Silverstein zum Chief
Financial Officer und Ed Carr zum Chief Accounting Officer
- 5.-6. Februar 2019: Präsentation neuer unterstützender Daten
für neuartige Gentherapien, einschließlich neuer
Proof-of-Concept-Daten für die AIM™-Vektorplattform, auf dem
WORLDSymposium
- 11. Februar 2019: Ernennung von Dr. João Siffert zum Chief
Executive Officer
„Als vollständig integriertes Unternehmen
arbeitet Abeona dank eigener Produktionsanlagen, der AIM™
AAV-Vektorplattform und zwei klinischen Programmen, die über eine
exklusive Lizenz für den AAV9-Vektor verfügen, in Bezug auf Zell-
und Gentherapien an vorderster Front“, sagte Steven H. Rouhandeh,
Vorstandsvorsitzender und Executive Chairman. „Unter der Führung
von Dr. Siffert konzentriert sich das Unternehmen auf die
Maximierung dieser ganzheitlichen Fähigkeiten, während es sich auf
wichtige Meilensteine in naher Zukunft und darüber hinaus
vorbereitet.“
Über Abeona Therapeutics Abeona
Therapeutics Inc. ist ein führendes, in der klinischen Erprobung
tätiges Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von
neuartigen Zell- und Gentherapien für lebensbedrohliche, seltene
Erbkrankheiten spezialisiert hat. Zu den Hauptprogrammen von Abeona
gehören EB-101, seine genkorrigierte Zelltherapie bei rezessiver
dystropher Epidermolysis bullosa, und ABO-102, eine neuartige
AAV9-basierte Gentherapie bei Sanfilippo-Syndrom Typ A (MPS IIIA).
Das Portfolio von AAV9-basierten Gentherapien des Unternehmens
beinhaltet auch ABO-101, eine Therapie, die auf das
Sanfilippo-Syndrom Typ B (MPS IIIB) abzielt, und ABO-201 und
ABO-202, die auf infantile NCL (CLN1) bzw. juvenile NCL (CLN3)
abzielen. Zu den präklinischen Produktkandidaten zählt ABO-401, das
die neuartige AIM™ AAV-Vektorplattform verwendet, um alle
Mutationen der Mukoviszidose zu behandeln. Abeona hat für seine
Pipelinekandidaten zahlreiche Statusbezeichnungen von der FDA und
EMA erhalten und ist das einzige Unternehmen, das für zwei
Prüfpräparate (EB-101 und ABO-102) den Status einer
fortschrittlichen Therapie in der regenerativen Medizin erhalten
hat. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.abeonatherapeutics.com.
Zukunftsgerichtete
AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen im Sinne von Paragraf 27A des Securities Act von 1933 in
der jeweils gültigen Fassung und Paragraf 21E des Security Act von
1934 in der jeweils gültigen Fassung sowie Aussagen, die Risiken
und Unwägbarkeiten beinhalten. Diese Aussagen umfassen unter
anderem Aussagen zu unseren bestehenden Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten, unserer Überzeugung, dass wir über eine
reichhaltige Pipeline von Produkten und Produktkandidaten verfügen,
unserem Glauben an unsere Fähigkeit, unsere neuartige
AAV-Vektor-Gentherapieplattform-Technologie weiterzuentwickeln,
unserer Überzeugung, dass EB-101 Patienten mit rezessiver
dystropher Epidermolysis bullosa („RDEB“) möglicherweise nutzen
könnte, unserer Fähigkeit, eine klinische Studie der Phase III für
Patienten mit RDEB zu starten und die Patientenrekrutierung für
diese Studie abzuschließen, unserer Überzeugung, dass die
Behandlung mit AAV Patienten mit MPS IIIA und B möglicherweise
nutzen könnte, unserer Fähigkeit, Prüfzentren hinzuzufügen und
zusätzliche Patienten für unsere klinische Studie der Phase I/II
für Patienten mit MPS IIIA und B zu identifizieren, unserer
Fähigkeit, Statusbezeichnungen von den Zulassungsbehörden für
unsere Produktkandidaten zu sichern und aufrechtzuerhalten, unserer
Fähigkeit, Produktionskapazitäten zu entwickeln, die den aktuellen
guten Herstellungspraktiken für unsere Produktkandidaten
entsprechen, unserer Fähigkeit, Gentherapieprodukte herzustellen
und ein adäquates Produktangebot zu produzieren, um klinische
Studien und möglicherweise die zukünftige Vermarktung zu
unterstützen, unserer Fähigkeit, eine zeitnahe Überprüfung durch
die Zulassungsbehörden in Bezug auf unser klinisches Programm
sicherzustellen, unserem Vertrauen darin, dass die Daten aus den
klinischen Studien zu EB-101 und der Erweiterungskohorte unserer
klinischen Studie der Phase I/II zu ABO-102 (AAV-SGSH) bei MPS IIIA
zusammen mit den bisher im Programm generierten Daten angemessen
sind, um Genehmigungen durch die Zulassungsbehörden zu
unterstützen, unserer Position in Bezug auf unser geistiges
Eigentum und unsere Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums
und die Exklusivität für unsere unternehmenseigenen Technologien zu
erlangen, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen. Wir haben versucht,
zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie „kann“,
„wird“, „erwarten“, „glauben“, „schätzen“, „annehmen“,
„beabsichtigen“ und ähnlichen Ausdrücken (sowie anderen Wörtern
oder Ausdrücken, die auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder
Umstände verweisen) zu identifizieren, die zukunftsgerichtete
Aussagen darstellen oder solche identifizieren sollen.
Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener
wichtiger Faktoren, zahlreicher Risiken und Unwägbarkeiten
wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
angegebenen Ergebnissen abweichen. Dazu gehören unter anderem: das
anhaltende Interesse an unserem Portfolio für seltene Krankheiten,
unsere Fähigkeit, Protokolle und Protokolländerungen bei den
Zulassungsbehörden einzureichen, unsere Fähigkeit zum Start von
klinischen Studien und der Rekrutierung von Patienten für diese
klinischen Studien, Produktionskapazitäten in ausreichender Höhe,
die Auswirkungen des Wettbewerbs, die Möglichkeit, Lizenzen zu
sichern oder geistige Eigentumsrechte für jede Technologie
durchzusetzen, die für die weitere Entwicklung und Vermarktung
unserer Produkte erforderlich ist, die Fähigkeit, notwendige
behördliche Genehmigungen zu erreichen oder zu erhalten, die
Auswirkungen von Änderungen an den Finanzmärkten und der weltweiten
Wirtschaftslage, Risiken im Zusammenhang mit Datenanalysen und
-berichterstattung sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in
den Jahresberichten des Unternehmens auf Formular 10-K,
Quartalsberichten auf Formular 10-Q und anderen vom Unternehmen bei
der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Berichten erläutert werden können. Das Unternehmen übernimmt
keinerlei Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen
anzupassen oder dahingehend zu aktualisieren, Ereignisse oder
Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser
Pressemitteilung vorgefallen oder eingetreten sind, ob als Ergebnis
neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig,
außer dies ist durch US-amerikanische Wertpapiergesetze
vorgeschrieben.
Anlegerkontakt:Sofia Warner Director, Investor
Relations Abeona Therapeutics +1 (646) 813-4707
swarner@abeonatherapeutics.com
Medienkontakt:Scott Santiamo Director,
Corporate Communications Abeona Therapeutics +1 (718) 344-5843
ssantiamo@abeonatherapeutics.com
Abeona Therapeutics (NASDAQ:ABEO)
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