- Lo studio ha raggiunto l'endpoint
primario e i principali endpoint secondari, con un significativo
miglioramento dimostrato rispetto al basale nel punteggio EASI e
riduzione del prurito rispetto al solo eccipiente
- I risultati presentati all'EADV
supportano l'inizio pianificato del programma pivot globale di fase
3
Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) ha oggi annunciato risultati
positivi dallo studio dose-ranging di fase 2b randomizzato e
controllato sia con eccipiente, sia con principio attivo, per la
valutazione di ruxolitinib in crema nei pazienti con dermatite
atopica (DA) candidati alla terapia topica. Lo studio, che rientra
nel programma di studi clinici True-AD, ha raggiunto l'endpoint
primario, dimostrando che ruxolitinib in crema 1,5% somministrato
due volte al giorno (BID) ha migliorato in modo significativo il
punteggio EASI (Exzema Area and Severity Index), una valutazione
dell'entità e della gravità di DA, dal basale rispetto al controllo
con eccipiente (crema non medicata) alla settimana 4. Il
trattamento con ruxolitinib in crema 1,5% BID, inoltre, ha portato
a una rapida e prolungata riduzione del prurito rispetto al solo
eccipiente, uno dei principali endpoint secondari. Questi risultati
sono stati illustrati nel corso di una presentazione orale in data
odierna al 27° congresso della European Academy of Dermatology and
Venerology (EADV) a Parigi, in Francia.
"I risultati positivi da questo studio di fase 2 dimostrano il
potenziale di ruxolitinib in crema, una nuova terapia efficace e
non steroidea, per i milioni di pazienti affetti da DA", ha
dichiarato il Dr. Steven Stein, direttore medico di Incyte. "Il
nostro obiettivo è proseguire con il programma di studi clinici
True-AD per ruxolitinib in crema e dare inizio agli studi
registrativi di fase 3 in questa indicazione, per valutare più a
fondo il potenziale dell'inibizione delle JAK nella modulazione
dell'infiammazione e del prurito, fornendo così il necessario
sollievo ai pazienti affetti da questa malattia."
I principali risultati dello studio erano:
- Significativo miglioramento del
punteggio EASI nel braccio trattato con ruxolitinib in crema 1,5%
BID rispetto al solo eccipiente alla settimana 4 (miglioramento per
il 71,6% vs. 15,5%; P<0,001), l'endpoint primario e
miglioramento (in base ai criteri di non inferiorità) nel punteggio
EASI rispetto al controllo attivo, triamcinolone 0,1% in crema (un
corticosteroide topico di media potenza) alla settimana 4
(miglioramento per il 71,6% vs. 59,8%), uno degli endpoint
secondari.
- Significativo miglioramento del
punteggio EASI nel braccio trattato con ruxolitinib in crema 1,5%
BID rispetto al solo eccipiente alle settimane 2 e 8
(rispettivamente 52,7% vs. 4,8% e 78,5% vs. 26,9%;
P<0,001).
- Variazioni notevolmente superiori nel
punteggio EASI nei bracci trattati con ruxolitinib in crema 1,5% e
0,5% una volta al giorno (QD) rispetto al solo eccipiente alla
settimana 4 (1,5% QD [miglioramento per il 67,0% vs. 15,5%], 0,5%
QD [miglioramento per il 52,2% vs. 15,5%]; P<0,001).
- Numero notevolmente superiore dei
responder IGA (Investigator's Global Assessment), una valutazione
della severità della patologia, nel braccio trattato con
ruxolitinib in crema 1,5% BID rispetto al solo eccipiente alla
settimana 4 (38,0% vs. 7,7%; P<0,001) e maggior percentuale di
risposta IGA in tutti i bracci ruxolitinib rispetto al solo
eccipiente.
- Riduzioni rapide e prolungate del
punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
osservate già entro due giorni dall'inizio della terapia
(ruxolitinib in crema 1,5% BID vs. solo eccipiente, -1,8 vs. -0,2;
P<0,0001) e riduzione più pronunciata del prurito nel braccio
trattato con ruxolitinib in crema 1,5% BID e QD rispetto a
triamcinolone in crema 0,1% BID.
Ruxolitinib in crema è stato ben tollerato a ogni dosaggio e non
è stato associato a reazioni clinicamente significative presso il
sito di applicazione. Tutti gli eventi avversi correlati al
trattamento hanno presentato un grado di severità pari a 1 o 2.
Ruxolitinib in crema è il primo inibitore delle JAK1/JAK2 a
evidenziare risultati positivi come monoterapia topica nella
popolazione di pazienti DA. L'eccessiva attività del pathway di
segnalazione delle JAK ha dimostrato di provocare l'infiammazione
coinvolta nella patogenesi della DA. Questi dati supportano l'avvio
pianificato di un programma globale pivot di fase 3 già in fase di
preparazione.
"Non esiste una cura per la DA, che continua a essere una delle
principali sfide terapeutiche per i pazienti, i fornitori di cure
sanitarie di base e gli specialisti. Nonostante per decenni siano
stati un elemento fondamentale nel trattamento della DA, i
corticosteroidi topici hanno presentato un'utilità limitata a causa
dei notevoli effetti collaterali associati al loro utilizzo a lungo
termine", ha affermato il ricercatore responsabile dello studio, il
Dr. Brian Kim, MTR, FAAD, assistente di Dermatologia e co-direttore
del Center for the Study of Itch della Washington University School
of Medicine di St. Louis, nel Missouri, Stati Uniti. "C'è un
bisogno urgente di trattamenti nuovi e innovativi per i pazienti
con questa patologia, che tende ad essere cronica. Come medico
curante di pazienti DA, valuto positivamente il potenziale offerto
da ruxolitinib in crema nella risposta a questo problema."
Informazioni sulla dermatite atopica
La dermatite atopica (DA) è una diffusa malattia cronica
caratterizzata da infiammazione cutanea. La diagnosi di DA riguarda
circa 11 milioni di persone negli Stati Uniti, per la maggior parte
(10 milioni) colpiti da una forma lieve o moderata della patologia.
Segni e sintomi della DA includono secchezza ed eruzioni cutanee,
che possono causare intenso prurito, graffi e lesioni che possono
essudare o formare croste. I pazienti affetti da DA sono anche
maggiormente colpiti da infezioni batteriche, virali e fungine.
Informazioni sullo studio
La sicurezza e l'efficacia di ruxolitinib in crema sono state
valutate negli adulti affetti da dermatite atopica (DA) nel corso
di uno studio sponsorizzato da Incyte (NCT03011892) dose-ranging di
fase 2b randomizzato e controllato sia con eccipiente, sia con
principio attivo, iniziato nel mese di dicembre 2016 e terminato
nel mese di marzo 2018. Per lo studio, che rientra nel programma di
sperimentazione clinica True-AD, sono stati arruolati 307 adulti
(di età compresa tra 18 e 70 anni) con DA diagnosticata da almeno
due anni e candidati alla terapia topica.
I pazienti affetti da DA su un'area dal 3% al 20% della
superficie corporea, con punteggio IGA da 2 a 3, sono stati
randomizzati in pari misura in sei bracci di trattamento, che
comprendeva: ruxolitinib in crema 1,5% due volte al giorno (BID);
ruxolitinib in crema 0,15%, 0,5% o 1,5% una volta al giorno (QD);
solo eccipiente (crema non medicata); e controllo con principio
attivo (triamcinolone in crema 0,1% [TAC], un corticosteroide
topico di media potenza). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a
otto settimane di trattamento in cieco; al braccio TAC è stato
somministrato TAC per quattro settimane, seguite da quattro
settimane di solo eccipiente, con ulteriori quattro settimane di
trattamento in aperto con ruxolitinib in crema 1,5% BID.
L'endpoint di efficacia primario era rappresentato dalla
variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio EASI
(Eczema Area e Severity Index), una valutazione dell'estensione e
della gravità della DA, alla settimana 4 nel braccio ruxolitinib
1,5% BID rispetto al solo eccipiente. I principali endpoint
secondari includevano la variazione percentuale rispetto al basale
nel punteggio EASI alla settimana 4 negli altri bracci trattati con
ruxolitinib in crema rispetto al solo eccipiente BID e rispetto al
braccio trattato con triamcinolone in crema 0,1%; la percentuale
dei pazienti con un punteggio IGA da 0 (guarito) a 1 (quasi
guarito) e un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale;
la percentuale di pazienti con un miglioramento almeno del 75%
rispetto al basale nell'EASI (EASI75); la scala di valutazione
numerica del prurito (NRS); e la sicurezza in tutte e 12 le
settimane del dosaggio.
Per ulteriori informazioni sullo studio visitare
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011892.
Informazioni su Incyte
Incyte Corporation è una società biofarmaceutica con sede a
Wilmington, nel Delaware, specializzata nella scoperta, sviluppo e
commercializzazione di terapie proprietarie. Per ulteriori
informazioni su Incyte visitare il sito web della società:
www.incyte.com.
Seguire @Incyte su Twitter: https://twitter.com/Incyte.
Dichiarazioni a carattere previsionale
A eccezione delle informazioni storiche qui riportate, quanto
dichiarato in questo comunicato stampa include previsioni,
valutazioni e altre dichiarazioni a carattere previsionale, ivi
comprese le affermazioni sul potenziale di ruxolitinib in crema
per il miglioramento significativo dei risultati per i pazienti
affetti da dermatite atopica e i programmi di inizio di uno studio
pivot. Tali dichiarazioni a carattere previsionale si basano sulle
aspettative correnti di Incyte e sono soggette a rischi e
incertezze che possono comportare differenze nei risultati
effettivi, inclusi la tempistica e problemi relativi all'avvio
dello studio, a sviluppi inattesi in termini di efficacia o di
sicurezza, o di rischi correlati, di ruxolitinib in crema nel
trattamento della dermatite atopica, ai risultati di ulteriori dati
e di analisi aggiuntive sui dati di questo studio, ad azioni delle
autorità di regolamentazione e da altri rischi riportati di volta
in volta nelle relazioni depositate da Incyte presso la Securities
and Exchange Commission, ivi compresa la relazione sul modulo 10-Q
relativa al trimestre terminato il 30 giugno 2018. Incyte non
dichiara alcuna intenzione od obbligo di aggiornare queste
dichiarazioni a carattere previsionale.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
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