Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN)
gaben bekannt, dass die klinische Phase-3-Vergleichsstudie für das
Prüfpräparat Prolia® und Xgeva ® (Denosumab) Biosimilar HLX14 die
primären Endpunkte erreicht hat. 2022 schloss Henlius eine Lizenz-
und Liefervereinbarung mit Organon über die exklusiven
Vermarktungsrechte für zwei Biosimilarkandidaten, darunter HLX14.
Die Vereinbarung deckt Märkte wie die Vereinigten Staaten, die
Europäische Union und Kanada ab. Eine Ausnahme von der Vereinbarung
ist China.
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Die randomisierte, doppelblinde, internationale,
multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase
3 (NCT05352516) hatte zum Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 mit dem in der EU
hergestellten Referenzpräparat Denosumab (Prolia ®) bei
postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko zu
vergleichen. Die in Frage kommenden Patientinnen wurden im
Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten alle sechs Monate eine
subkutane Injektion von 60 mg HLX14 oder Referenz-Denosumab
(Prolia®). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die
prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der
Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zur Woche 52 (D365),
ermittelt durch zentrale Bildgebung. Der primäre pharmakodynamische
Endpunkt war die Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve für die
prozentuale Veränderung des Serum-Typ-I-Kollagen-C-Telopeptids
(s-CTX) von Studienbeginn bis Woche 26 (D183) (AUEC 0–26W). Die
primären Endpunkte dieser Studie wurden erreicht.
Denosumab ist in verschiedenen Ländern und Regionen unter
verschiedenen Handelsnamen für eine Reihe unterschiedlicher
Indikationen zugelassen, unter anderem für die Behandlung von
Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko.
Über Henlius
Henlius (2696.HK) ist ein globales biopharmazeutisches
Unternehmen mit der Vision, qualitativ hochwertige, erschwingliche
und innovative biologische Arzneimittel für Patienten weltweit
anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf Onkologie,
Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten liegt. Bis heute wurden
5 Produkte in China auf den Markt gebracht, 2 wurden für die
Vermarktung in Überseemärkten zugelassen, 19 Indikationen sind
weltweit zugelassen und 7 Zulassungsanträge wurden zur Prüfung in
China, den USA bzw. der EU angenommen. Seit seiner Gründung 2010
hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit den
Kernkompetenzen Hocheffizienz und Innovation aufgebaut, die den
gesamten Produktlebenszyklus einschließlich F&E, Herstellung
und Vermarktung umfasst. Henlius hat globale Innovationszentren und
in Schanghai ansässige Produktionsstätten eingerichtet, die der
weltweiten Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen, darunter
die Xuhui Facility und die Songjiang First Plant, die beide von
China und der EU GMP zertifiziert sind.
Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und hochwertige
Produktpipeline mit über 50 Molekülen aufgebaut und erforscht
weiterhin immunonkologische Kombinationstherapien mit dem
firmeneigenen HANSIZHUANG (Anti-PD-1 mAb) als Grundgerüst. Neben
den eingeführten Produkten HANLIKANG (Rituximab), dem ersten in
China entwickelten Biosimilar, HANQUYOU (Trastuzumab zur Injektion,
Handelsname in Europa: Zercepac®), dem ersten in China entwickelte
mAb-Biosimilar, das sowohl in China als auch in Europa zugelassen
ist, HANDAYUAN (Adalimumab) und HANBEITAI (Bevacizumab), wurde das
innovative Produkt HANSIZHUANG von der NMPA für die Behandlung von
soliden MSI-H-Tumoren, Plattenepithelkarzinom des
nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (sqNSCLC) und kleinzelligem
Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) sowie
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) zugelassen und ist
damit der weltweit erste Anti-PD-1-mAbk�mmling für die
Erstlinienbehandlung von SCLC. Darüber hinaus hat Henlius mehr als
30 klinische Studien für 16 Produkte durchgeführt und seine Präsenz
in den wichtigsten Märkten sowie in den Schwellenländern
ausgebaut.
Um mehr über Henlius zu erfahren, besuchen Sie
www.henlius.com/en/ oder verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn
unter https://www.linkedin.com/company/henlius/ .
Über Organon
Organon ist ein globales Gesundheitsunternehmen, dessen
Schwerpunkt auf der Verbesserung der Gesundheit von Frauen während
ihres gesamten Lebens liegt. Neben einem expandierenden
Biosimilars-Geschäft und einem stabilen Angebot an etablierten
Arzneimitteln in einer Reihe von Therapiegebieten bietet Organon
mehr als 60 Medikamente und Produkte im Bereich Frauengesundheit
an. Organon erwirtschaftet mit den bestehenden Produkten einen
erheblichen Cashflow, der Investitionen in Innovationen und
künftige Wachstumsm�glichkeiten im Bereich Frauengesundheit und
Biosimilars unterstützt. Darüber hinaus sucht Organon nach
M�glichkeiten der Zusammenarbeit mit innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen, die ihre Produkte vermarkten
wollen, indem sie ihre Gr�ße und Präsenz in schnell wachsenden
internationalen Märkten nutzen.
Organon verfügt über eine globale Präsenz mit beträchtlicher
Gr�ße und geografischer Reichweite, erstklassigen kommerziellen
Fähigkeiten und etwa 10.000 Mitarbeitern mit Hauptsitz in Jersey
City, New Jersey.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.organon.com
und verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn , Instagram , X (früher
Twitter) und Facebook .
Vorsorglicher Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete
Aussagen
Einige Aussagen und Angaben in dieser Pressemitteilung sind
"zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen
des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über die
Erwartungen bezüglich der Lizenz- und Liefervereinbarung von
Organon mit Henlius. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen geh�ren
alle Aussagen, die sich nicht ausschließlich auf historische oder
aktuelle Fakten beziehen und durch die Verwendung von W�rtern wie
"kann", "erwartet", "beabsichtigt", "antizipiert", "plant",
"glaubt", "strebt an", "schätzt", "wird" oder W�rter mit ähnlicher
Bedeutung gekennzeichnet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
beruhen auf den derzeitigen Plänen und Erwartungen von Organon und
unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen k�nnen, dass die Pläne und Erwartungen von Organon,
einschließlich der tatsächlichen Ergebnisse, erheblich von den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf die künftigen
Ergebnisse von Organon auswirken k�nnen, geh�ren unter anderem
unser Unverm�gen, die Produkte unseres Biosimilars-Portfolios
erfolgreich zu vermarkten, die Leistung, der Betrieb und die
Einhaltung der Vorschriften von Henlius und seinen Zulieferern, die
Wirksamkeit, die Sicherheit oder andere Qualitätsprobleme in Bezug
auf die vermarkteten Produkte, einschließlich Marktmaßnahmen wie
Rückrufe, Rücknahmen oder rückläufige Umsätze; politischer und
gesellschaftlicher Druck oder regulatorische Entwicklungen, die
sich negativ auf die Nachfrage, die Verfügbarkeit oder den Zugang
der Patienten zu den Produkten von Organon auswirken; allgemeine
wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Rezessionsdruck, Zins- und
Wechselkursschwankungen; allgemeine Branchenbedingungen und
Wettbewerb; die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen
Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in den
Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur
Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologischer Fortschritt;
neue Produkte und Patente von Konkurrenten; Herausforderungen bei
der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Erlangung der
beh�rdlichen Zulassung; die Fähigkeit von Organon, seine künftigen
Finanzergebnisse und Leistungen genau vorherzusagen;
Schwierigkeiten oder Verz�gerungen bei der Herstellung; finanzielle
Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Länderrisiken;
Schwierigkeiten bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von
Beziehungen zu Geschäftspartnern; Abhängigkeit von der Wirksamkeit
von Organons Patenten und anderen Schutzmechanismen für innovative
Produkte; die Auswirkungen der laufenden COVID-19-Pandemie und das
Auftreten von Varianten; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten,
einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder beh�rdlichen
Maßnahmen.
Organon übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete
Aussagen �ffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Zusätzliche Faktoren, die dazu führen k�nnten, dass die Ergebnisse
wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
beschriebenen abweichen, sind in den von Organon bei der Securities
and Exchange Commission ("SEC") eingereichten Unterlagen zu finden,
einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Organon auf
Formblatt 10-K und späterer SEC-Berichte, die auf der Internetseite
der SEC (www.sec.gov) verfügbar sind.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Organon (NYSE:OGN)
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From Jun 2023 to Jun 2024