Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 bekannt und
informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“
oder „unser“), ein in der klinischen Phase tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in
voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die
Finanzergebnisse für das erste Quartal bekanntgegeben und über den
aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
„Wir freuen uns darauf, auf dem ASCO-Kongress
2024 mehrere Datensätze zu präsentieren, darunter die ersten
klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Petosemtamab in
Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor unbehandeltem Kopf- und
Halskrebs. Wir glauben weiterhin, dass wir mit Petosemtamab die
Möglichkeit haben, das Leben von Patienten mit bereits behandeltem
sowie neu diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs deutlich zu
verbessern, und daher bleibt es der Schwerpunkt der Ressourcen des
Unternehmens“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive
Officer von Merus. „Darüber hinaus sind wir begeistert, dass der
BLA für Zeno zur vorrangigen Prüfung angenommen wurde. Dies ist ein
enormer Meilenstein für Merus, da es sich um unser erstes
Biclonics® handelt, das von der Entdeckung bis zur Marktzulassung
voranschreitet.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5
Biclonics®): Solide Tumore1L Plattenepithelkarzinom des
Kopfes und Halses (HNSCC) in Kombination mit Pembrolizumab laufend,
Präsentation auf dem ASCO 2024; Beginn der
Phase-III-Zulassungsstudie mit bereits behandeltem (2L+) HNSCC für
Mitte 2024 geplant und Dosisvergleich von Petosemtamab-Monotherapie
1100 ggü. 1500 mg bei 2L+ HNSCC laufend; Beginn der
2L-Kolorektalkarzinom-Kohorte in 2024 geplant
Ein Abstract mit dem Titel: Petosemtamab
(MCLA-158) with pembrolizumab as first-line (1L) treatment of
recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma
(HNSCC): Phase 2 study (Petosemtamab (MCLA-158) mit
Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung (1L) des
rezidivierten/metastasierten (r/m) Plattenepithelkarzinoms im Kopf-
und Halsbereich (HNSCC): Phase-II-Studie) wurde für eine mündliche
Kurzpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen. Merus plant, erste
vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dieser Kohorte
zu veröffentlichen.
Merus untersucht weiterhin Patienten mit
unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC, die mit Petosemtamab
1500 mg in Kombination mit Pembrolizumab behandelt werden. Erste
Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die
Einleitung einer Phase-III-Studie zur 1L mit dieser Kombination
unterstützen. Bei den ersten Patienten, die in der
1L-Kombinationskohorte behandelt wurden, wurde ein allgemein
günstiges Sicherheitsprofil beobachtet.
Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie
der Phase III zur Untersuchung der Monotherapie mit Petosemtamab
bei 2L+ HNSCC zu beginnen. In der geplanten Studie werden die
Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer
Petosemtamab-Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der
Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab unterzogen.
Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte
Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die
Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte
Zulassung unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der
Gesamtüberlebensrate (OS) aus derselben Studie möglicherweise den
klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen
könnten.
Merus untersucht weiterhin etwa 40
Patient*innen, die mit einer Petosemtamab-Monotherapie in einer
Dosierung von 1100 oder 1500 mg behandelt wurden, um eine geeignete
Dosis für zukünftige potenzielle Phase-III-Studien zu
ermitteln. Merus plant, die klinischen Daten dieser Kohorte in
der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen.
Auf der Jahrestagung 2023 der American
Association of Cancer Research (AACR) legte Merus
Zwischenergebnisse zu 49 Patienten mit 2L+ HNSCC vor, die mit
Petosemtamab in der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg
intravenös alle zwei Wochen behandelt wurden. Merus plant, in der
zweiten Hälfte des Jahres 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit,
Dauerhaftigkeit und Sicherheit bei dieser Kohorte vorzulegen.
Merus plant für 2024 den Beginn der Evaluierung
von Petosemtamab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie
bei 2L CRC.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2
x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Lungen-,
Pankreas- und andere solide TumoreZeno-BLA zur Behandlung
von NRG1+ NSCLC und PDAC zur vorrangigen Prüfung durch die FDA
angenommen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) hat einen Zulassungsantrag für Biologika (Biologics
License Application, BLA) für den bispezifischen Antikörper
Zenocutuzumab (Zeno) für Patienten mit NRG1+ nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) zur
vorrangigen Prüfung angenommen. Im Falle der Zulassung wird Zeno
die erste und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit
NRG1+ NSCLC und PDAC sein.
Das Unternehmen führt auch fortlaufende
translationale Arbeiten zu potenziellen Biomarkern abseits von
NRG1+-Krebs durch, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in
weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen
könnten. Merus präsentierte ein präklinisches
Poster: Zenocutuzumab, a HER2xHER3 bispecific antibody, is
effective in cancer models with high NRG1 expression
(Zenocutuzumab, ein bispezifischer HER2×HER3-Antikörper, ist in
Krebsmodellen mit hoher NRG1-Expression wirksam) auf der
AACR-Jahrestagung 2024.
Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss
einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird,
um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit
NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®):
Solide TumoreUntersuchung von MCLA-129 wird in der MET
ex14 NSCLC-Expansionskohorte in der Phase I/II-Studie fortgesetzt;
MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei 2L+ EGFR-mutiertem
(EGFRm) NSCLC soll 2024 beginnen
Ein Abstract mit dem Titel: Efficacy and
safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in
non-small-cell lung cancer (NSCLC) with c-MET exon 14
skipping mutations (METex14) (Wirksamkeit und Sicherheit von
MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit c-MET
Exon-14-Skipping-Mutationen (METex14)) wurde zur Posterpräsentation
auf der ASCO 2024 angenommen.
Wir planen, im Jahr 2024 eine Kohorte zur
Untersuchung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei 2L+
EGFRm NSCLC zu starten. Wir sind auch weiterhin daran interessiert,
MCLA-129 zu verpartnern, um ausreichende Ressourcen für die
Entwicklung von MCLA-129 und seinen potenziellen Nutzen für die
Patienten bereitzustellen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die
es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in
China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb
Chinas behält. Ein von Betta gesponserter Abstract mit dem
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR/c-MET
bispecific antibody, in advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC)
(Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen
Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)) wurde zur
Posterpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®):
Solide Tumore
Untersuchung in der Phase-I-Studie zu MCLA-145
in Kombination mit Pembrolizumab wird fortgesetzt
Ein Abstract mit dem Titel: Phase I study
of MCLA-145, a bispecific antibody targeting CD137 and PD-L1, in
solid tumors, as monotherapy or in combination with pembrolizumab
(Phase-I-Studie mit MCLA-145, einem bispezifischen Antikörper, der
auf CD137 und PD-L1 abzielt, bei soliden Tumoren als Monotherapie
oder in Kombination mit Pembrolizumab) wurde für eine
mündliche Kurzpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen.
ForschungAuf der 20.
Jahrestagung der PEGS in Boston am 14. Mai plant Merus, die
präklinische Validierung der Kompatibilität und der günstigen
pharmazeutischen Eigenschaften von Biclonics® vorzustellen, die mit
einer Reihe von Linkern und Nutzlasten konjugiert sind, um
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADClonicsTM) zu erzeugen, was
zeigt, dass unsere Plattform und unser Format das Potenzial für
eine verbesserte Bindungsselektivität, Internalisierung und
krebszellenabtötende Aktivität haben.
UnternehmensnachrichtenMit
Wirkung vom 7. Mai 2024 wurde Jason Haddock zum Mitglied des
Verwaltungsrats von Merus ernannt. Zuletzt war er von Mai bis
August 2020 als Chief Financial Officer (CFO) bei Archer Dx tätig,
bis das Unternehmen von der Invitae Corporation übernommen wurde.
Von 2016 bis 2019 war er CFO von Array BioPharma, Inc. und von 2015
bis 2016 war Haddock CFO und Chief Operating Officer (COO) von
BERG. Herr Haddock war 15 Jahre lang (2001-2015) bei Bristol-Myers
Squibb in verschiedenen Funktionen in den Bereichen Finanzen,
Strategie, Handel und Geschäftsentwicklung tätig, unter anderem als
CFO und COO für Geschäftseinheiten im asiatisch-pazifischen Raum,
in Europa und in den Vereinigten Staaten. Derzeit ist er Mitglied
des Verwaltungsrats von PYC Therapeutics. Herr Haddock hat einen BS
in Rechnungswesen von der Illinois State University und einen
Executive MBA von der Washington University in St. Louis.
Zusammenarbeit
Incyte CorporationSeit 2017
arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen
Antikörpern unter Verwendung der unternehmenseigenen
Biclonics®-Technologieplattform von Merus konzentriert. Für jedes
Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung
für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle
Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf
Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen
werden. Im ersten Quartal 2024 erreichte Merus einen Meilenstein in
Höhe von 1 Mio. USD für die Kandidatennominierung und erwartet die
Zahlung im zweiten Quartal 2024. Dies ist das fünfte Programm, für
das im Rahmen der Zusammenarbeit Kandidaten nominiert werden.
Eli Lilly and CompanyIm Januar
2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur
Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden
bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die
Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus
zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit
schreitet gut voran, drei Programme befinden sich in verschiedenen
Stadien der präklinischen Entwicklung.
Gilead SciencesIm März 2024
gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung
neuartiger, auf Antikörpern basierender trispezifischer
T-Zell-Engager bekannt, die die patentierte Triclonics®-Plattform
von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die
Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten, mit
der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben,
die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach
Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu
lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur Lizenzierung eines
solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für
zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich.
Merus erhielt von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25
Mio. USD in Form von Merus-Stammaktien und eine Vorauszahlung von
56 Mio. USD.
Am 9. April 2024 erhielt Merus das US-Patent Nr.
11.952.424, das unser geschütztes Triclonics®-Format abdeckt und
sich auf einen trispezifischen Antikörper bezieht, der eine
gemeinsame leichte Kette umfasst und mindestens drei verschiedene
Epitope oder Antigene binden kann.
Cash Runway, vorhandene Barmittel,
Barmitteläquivalente und handelbare Wertpapiere sollen die
Geschäftstätigkeit von Merus bis 2027 finanzieren
Zum 31. März 2024 verfügte Merus über 398,7 Mio.
USD an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren
Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des
Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und
handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit
von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.
Finanzergebnis des ersten Quartals
2024
Wir beendeten das erste Quartal mit liquiden
Mitteln und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 398,7 Mio. USD
gegenüber 411,7 Mio. USD am 31. Dezember 2023. Der Rückgang war in
erster Linie das Ergebnis von Barmitteln, die zur Finanzierung des
Geschäftsbetriebs verwendet wurden, teilweise ausgeglichen durch
die Kapitalbeteiligung von Gilead Sciences.
Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die drei
Monate zum 31. März 2024 sanken um 5,6 Mio. USD im Vergleich zu den
drei Monaten zum 31. März 2023, was in erster Linie auf geringere
Kostenerstattungseinnahmen zurückzuführen ist.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung
stiegen für die drei Monate zum 31. März 2024 um 3,7 Mio. USD im
Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2023, was in erster
Linie auf einen Anstieg der klinischen und Produktionskosten im
Zusammenhang mit unseren Programmen zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei
Monate zum 31. März 2024 stiegen um 0,7 Mio. USD im Vergleich zu
den drei Monaten zum 31. März 2023, was in erster Linie auf einen
Anstieg der Personalkosten zurückzuführen ist, der teilweise durch
einen Rückgang der Gebäude- und Beratungskosten ausgeglichen
wurde.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto,
gehören Zinserträge und Gebühren auf unsere auf Rechnung gehaltenen
Barmittel und Barmitteläquivalente, die Aufzinsung von
Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf
unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel,
Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne
oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von
Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE
SHEETS(UNAUDITED)(Amounts in
thousands, except share and per share data) |
|
|
|
|
|
March 31,2024 |
|
|
December 31,2023 |
|
ASSETS |
|
|
|
|
|
|
Current assets: |
|
|
|
|
|
|
Cash and cash equivalents |
|
$ |
178,168 |
|
|
$ |
204,246 |
|
Marketable securities |
|
|
159,328 |
|
|
|
150,130 |
|
Accounts receivable |
|
|
58,726 |
|
|
|
2,429 |
|
Prepaid expenses and other current assets |
|
|
14,038 |
|
|
|
12,009 |
|
Total current assets |
|
|
410,260 |
|
|
|
368,814 |
|
Marketable securities |
|
|
61,167 |
|
|
|
57,312 |
|
Property and equipment, net |
|
|
11,336 |
|
|
|
12,135 |
|
Operating lease right-of-use
assets |
|
|
10,767 |
|
|
|
11,362 |
|
Intangible assets, net |
|
|
1,716 |
|
|
|
1,800 |
|
Deferred tax assets |
|
|
277 |
|
|
|
1,199 |
|
Other assets |
|
|
2,560 |
|
|
|
2,872 |
|
Total assets |
|
$ |
498,083 |
|
|
$ |
455,494 |
|
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY |
|
|
|
|
|
|
Current liabilities: |
|
|
|
|
|
|
Accounts payable |
|
$ |
7,488 |
|
|
$ |
4,602 |
|
Accrued expenses and other liabilities |
|
|
33,361 |
|
|
|
38,482 |
|
Income taxes payable |
|
|
1,822 |
|
|
|
1,646 |
|
Current portion of lease obligation |
|
|
1,674 |
|
|
|
1,674 |
|
Current portion of deferred revenue |
|
|
34,142 |
|
|
|
22,685 |
|
Total current liabilities |
|
|
78,487 |
|
|
|
69,089 |
|
Lease obligation |
|
|
9,853 |
|
|
|
10,488 |
|
Deferred revenue, net of current
portion |
|
|
60,295 |
|
|
|
19,574 |
|
Total liabilities |
|
|
148,635 |
|
|
|
99,151 |
|
Commitments and contingencies -
Note 6 |
|
|
|
|
|
|
Shareholders’ equity: |
|
|
|
|
|
|
Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares authorized at
March 31, 2024 and December 31, 2023;58,687,551 and
57,825,879 shares issued and outstanding as atMarch 31, 2024
and December 31, 2023, respectively |
|
|
5,968 |
|
|
|
5,883 |
|
Additional paid-in capital |
|
|
1,160,918 |
|
|
|
1,126,054 |
|
Accumulated other comprehensive income |
|
|
(29,921 |
) |
|
|
(22,533 |
) |
Accumulated deficit |
|
|
(787,517 |
) |
|
|
(753,061 |
) |
Total shareholders’ equity |
|
|
349,448 |
|
|
|
356,343 |
|
Total liabilities and
shareholders’ equity |
|
$ |
498,083 |
|
|
$ |
455,494 |
|
|
MERUS N.V.CONDENSED CONSOLIDATED
STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE
LOSS(UNAUDITED)(Amounts in
thousands, except share and per share data) |
|
|
|
Three Months
EndedMarch 31, |
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
Collaboration revenue |
|
$ |
7,889 |
|
|
$ |
13,499 |
|
Total revenue |
|
|
7,889 |
|
|
|
13,499 |
|
Operating expenses: |
|
|
|
|
|
|
Research and development |
|
|
38,584 |
|
|
|
34,865 |
|
General and administrative |
|
|
16,114 |
|
|
|
15,386 |
|
Total operating expenses |
|
|
54,698 |
|
|
|
50,251 |
|
Operating loss |
|
|
(46,809 |
) |
|
|
(36,752 |
) |
Other income, net: |
|
|
|
|
|
|
Interest income, net |
|
|
4,917 |
|
|
|
1,995 |
|
Foreign exchange gains (loss) |
|
|
8,534 |
|
|
|
(5,441 |
) |
Total other income (loss),
net |
|
|
13,451 |
|
|
|
(3,446 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
Net loss before income
taxes |
|
|
(33,358 |
) |
|
|
(40,198 |
) |
Income tax expense |
|
|
1,098 |
|
|
|
(457 |
) |
Net loss |
|
$ |
(34,456 |
) |
|
$ |
(39,741 |
) |
Other comprehensive loss: |
|
|
|
|
|
|
Currency translation adjustment |
|
|
(7,388 |
) |
|
|
4,242 |
|
Comprehensive loss |
|
$ |
(41,844 |
) |
|
$ |
(35,499 |
) |
Net loss per share
attributable to common stockholders: Basic and
diluted |
|
$ |
(0.59 |
) |
|
$ |
(0.86 |
) |
Weighted-average common shares
outstanding: Basic and diluted |
|
|
58,085,416 |
|
|
|
46,323,772 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich
der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und
trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als
Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In
vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere
Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher
monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange
Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website von Merus und in LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf
historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete
Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt von klinischen
Studien, Datenauswertungen und klinischen, regulatorischen,
strategischen und Entwicklungs-Updates für unsere
Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, unser Zeno erfolgreich durch
die regulatorischen, BLA-Prüfungs- und potenziellen
Vermarktungsprozesse zu bringen; unsere bevorstehenden
Präsentationen mehrerer Datensätze auf der ASCO 2024,
einschließlich der ersten klinischen Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei
zuvor unbehandeltem Kopf- und Halskrebs; unsere Überzeugung, dass
wir die Möglichkeit haben, das Leben von Patienten mit zuvor
behandeltem sowie neu diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs durch
die Verabreichung von Petosemtamab deutlich zu verbessern, und dass
dies ein Schwerpunkt der Ressourcen des Unternehmens ist; unseren
Plan, Mitte 2024 eine Phase-III-Zulassungsstudie bei 2L+ HNSCC zu
beginnen; unseren Plan, im zweiten Quartal 2024 erste vorläufige
Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Kombination mit
Pembrolizumab vorzulegen; unsere Vorbereitungen für eine
potenzielle Erstlinien-Phase-III-Studie zu Petosemtamab in
Kombination mit Pembrolizumab bei unbehandeltem fortgeschrittenem
PD-L1+ HNSCC; unseren Plan, eine Untersuchung von Petosemtamab mit
Standard-Chemotherapie bei 2L-Kolorektalkarzinom-Patienten zu
beginnen; das potenzielle Design und die Details unserer geplanten
Phase-III-Studie zur Untersuchung der Monotherapie mit Petosemtamab
bei 2L-HNSCC; die Aufnahme von etwa 40 Patienten mit zuvor
behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen
1100 oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für künftige
randomisierte Studien zu bestätigen, und der Plan, die klinischen
Daten dieser Kohorte in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu
veröffentlichen; unser Plan, in der zweiten Jahreshälfte 2024
aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit
der auf der AACR-Jahrestagung 2023 vorgestellten Kohorte
vorzulegen; unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer
Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um
Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zugänglich
zu machen; unsere laufenden translationalen Arbeiten zu
potenziellen Biomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, die
Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit
ungedecktem Bedarf unterstützen könnten; Aussagen zur
Angemessenheit unserer liquiden Mittel und börsengängigen
Wertpapiere und die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis ins
Jahr 2027 finanziert werden kann; die laufende Überwachung und
Auswertung von Patienten der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in
Kombination mit Pembrolizumab; das Voranschreiten der
Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase als
Monotherapie bei Met ex14 NSCLC; unser Plan, 2024 eine Kohorte von
MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei 2L+ EGFRm NSCLC zu
initiieren; die Vorteile der Kooperationen zwischen Incyte und
Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus und das Potenzial dieser
Kooperationen für die künftige Wertschöpfung, einschließlich der
Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der
Kooperationen, einschließlich Meilensteine oder Tantiemen, erhalten
wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob Programme im Rahmen der
Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations-
und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu
entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während
Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich
jeglicher zukünftiger klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch
Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder
Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren,
die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden.
Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen
finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien
oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf
die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung
von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure
Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem
Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase
durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln;
mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen
könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der globalen Instabilität,
einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen
Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine
geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten
identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer
Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen
ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer
proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht
die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend
befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und
potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht
eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als
gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im
Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular
10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2024, den das Unternehmen am 8.
Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten
Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder
impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten
Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des
Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht
verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem
bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund
zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das
geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene
Marken von Merus N.V.
Merus NV (TG:2GH)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Merus NV (TG:2GH)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024