QIAGEN plant in den USA erneute Einreichung eines Antrags auf Notfallzulassung für den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test im e...
January 20 2021 - 4:08PM
Business Wire
QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab
heute Pläne bekannt, den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test zum im
ersten Quartal 2021 in den USA erneut zur Notfallzulassung (EUA)
bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Der
Test weist SARS-CoV-2 Antigene in Personen mit aktiven SARS-CoV-2
Infektionen binnen 15 Minuten nach.
Die Entscheidung für eine erneute Einreichung erfolgt, nachdem
QIAGEN den im November 2020 eingereichten Antrag zurückgezogen hat,
um ein in Zusammenhang mit verwendeten Reagenzien aufgetretenes
Problem zu adressieren. QIAGEN geht davon aus, das Problem behoben
zu haben. Weitere Daten zur Einreichung bei der FDA werden nun
erhoben. Der für die Testauslesung genutzte eHub ist nicht
betroffen.
“Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen um sicherzustellen, dass
alle notwendigen Informationen so schnell wie m�glich eingereicht
werden, sodass wir das Produkt unseren Kunden als weitere L�sung im
Kampf gegen die COVID-19 Pandemie wieder zur Verfügung stellen
k�nnen. Viele U.S. Kunden haben uns signalisiert, das Produkt zur
Erweiterung ihrer Testkapazitäten einsetzen zu wollen,” sagte
Thierry Bernard, Chief Executive Officer von QIAGEN.
QIAGEN hat den QIAreach SARS-CoV-2 Antigentest im November 2020
im Markt eingeführt. Der QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentest,
entwickelt im Rahmen der Partnerschaft mit dem australischen
Anbieter für digitale Diagnostik Ellume, kann pro Stunde mehr als
30 Abstriche verarbeiten. Er liefert digitale Testergebnisse, die
keine subjektiven Interpretationen erfordern, und erm�glicht die
parallele Durchführung von Antik�rper- und Antigentests.
QIAGEN erwartet, dass diese Entscheidung keinen Einfluss auf den
im Dezember ausgegebenen Ausblick für den Gesamtjahresumsatz und
bereinigten Gewinn 2021 haben wird.
Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier.
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