Impella ist die am meisten untersuchte
Herzpumpe und war bereits Gegenstand von umfassenden
Anwendungsbeobachtungen, mehr als 550 akademischen Publikationen
und einer wichtigen randomisierten, kontrollierten klinischen
Studie
In einer Entwicklung, die einen Meilenstein bei der
wissenschaftlichen Forschung bedeutet, hat Abiomed (NASDAQ: ABMD)
in den vergangenen fünf Jahren mehr als 100 Millionen US-Dollar in
die klinische Forschung zu Impella-Herzpumpen investiert. Abiomeds
Engagement bei der klinischen Forschung wird auf einer neuen
Website detailliert vorgestellt, die heute live geschaltet
wurde.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190220005857/de/
Impella research benefits patients such
as Tim Deits, who benefited from right side and left side support
from Impella RP and Impella CP when he went into cardiogenic shock.
A short film of his story is available online at:
www.abiomed.com/patients. (Photo: Abiomed, Inc.)
Die von Abiomed gesponserten Forschungsbemühungen werden durch
zwei Jahrzehnte unabhängiger Forschungsinitiativen unter ärztlicher
Aufsicht sowie mehr als 550 der Peer-Review unterzogene
akademischen Arbeiten ergänzt. Diese Studien konnten den
hämodynamischen Nutzen von Impella bestätigen. Impella entlastet
den linken Ventrikel direkt und erm�glicht eine Wiederherstellung
der Herzfunktion. Daher wurde Impella in acht klinische
Richtlinien¹ aufgenommen und von mehreren regulatorischen Stellen
zugelassen, darunter das europäische CE-Zeichen, die japanische
PDMA-Zulassung und die h�chste regulatorische Zulassung durch die
FDA in den USA, die PMA-Zulassung.
Bis dato hat das Engagement von Abiomed in der klinischen
Forschung u. a. Folgendes unterstützt:
- Eines der umfassendsten und
vollständigsten Anwendungsbeobachtungs-Programme in der Branche für
Medizinprodukte, darunter:
- die Impella Quality Assurance
(IQ)-Datenbank, die realistische Anwendungsergebnisdaten von
fast 100 % der Impella-Patienten an mehr als 1300 US-Zentren
erfasst und mit unabhängigen Forschern zur Analyse teilt. Daten aus
der IQ-Datenbank unterstützen die kontinuierliche Verbesserung der
Ergebnisse, indem z. B. der Nutzen von Impella vor der
Revaskularisation bei kardiogenem Schock aufgezeigt wird, wie
detailliert in einem Impella Update beschrieben, das heute Ärzten
zur Verfügung gestellt wurde.
- Die von der FDA geprüfte
cVAD-Studie, eine prospektive Studie mit Follow-up von einem
Jahr. Die cVAD-Studie trug zur Entwicklung der von Ärzten
geleiteten National Cardiogenic Shock Initiative bei, die aufzeigt,
dass bei Einhaltung von Best Practice-Verfahren einschließlich der
Impella-Platzierung vor perkutanen Koronarinterventionen (PCI) die
Überlebensrate bei kardiogenem Schock von ca. 50 % auf 77 %
verbessert werden kann.
- Echtzeit-Überwachung von
Patienten mit Impella-Unterstützung durch branchenführende
klinische Unterstützungsleistungen 24x7. Dies umfasst
Rufbereitschaft rund um die Uhr, Vor-Ort-Unterstützung und das
cloudbasierte Impella Connect-System, mit dem klinisches Personal
und Experten von Abiomeds klinischem Unterstützungszentrum
Patienten dezentral in Echtzeit überwachen und dadurch die
Ergebnisse verbessern k�nnen.
- Zehn unternommene oder abgeschlossene,
randomisierte, kontrollierte Studien zu Impella (zwei wurden
abgeschlossen, sieben unternommen und eine läuft derzeit noch).
Dies umfasst Abiomeds Unterstützung der laufenden randomisierten,
kontrollierten Dan-Ger Shock-Studie zu kardiogenem Schock, bei der
die Impella CP-Anwendung mit zwei anderen Arten der
Kreislaufunterstützung verglichen wird.
- Sechs FDA-Studien, wobei derzeit fünf
Anwendungsbeobachtungs-Zulassungsstudien laufen. Diese Studien
zeigen Best Practices zur Verbesserung der Patientenergebnisse auf
und haben Impella aufgrund der reduzierten Länge des
Krankenhausaufenthalts, der reduzierten Anzahl von
Wiederholungsverfahren und den niedrigeren Gesamtkosten der
Patientenversorgung als kosteneffektivste Therapie mit
FDA-Zulassung für die native Wiederherstellung der Herzfunktion
etabliert.
- Partnerschaften mit führenden
akademischen Instituten zur Erforschung neuer Elemente der
Herzphysiologie wie z. B. Bereitstellung von Gentherapie-Vektoren
für Patienten mit Herzinsuffizienz, Algorithmen zur Erfassung und
Prognose der patientenspezifischen Hämodynamik sowie die Frage, wie
die Entlastung des Ventrikels vor der Reperfusion das Herz
schützende Signale ausl�sen kann.
Darüber hinaus plant Abiomed, die klinische Forschung weiterhin
aktiv zu unterstützen. Dies umfasst zwei randomisierte,
kontrollierte Studien im Jahr 2019. Die geplante
Mittelbereitstellung schließt Folgendes ein:
- Randomisierte, kontrollierte
STEMI-DTU-Zulassungsstudie, bei der die Entlastung des linken
Ventrikels mit Impella mit dem aktuellen Pflegestandard verglichen
wird.
- Laufende randomisierte, kontrollierte
Dan-Ger Shock-Studie zu kardiogenem Schock.
- Laufende Datenerfassung, Überwachung
und Analyse für die IQ-Datenbank, cVAD-Studie und fünf
FDA-Anwendungsbeobachtungs-Studien.
„Das Commitment zu klinischer Forschung ist fester Bestandteil
der Abiomed-Unternehmenskultur, weil wir uns ganz und gar dem Ziel
verschreiben, Gesundheitsanbietern und Patienten Produkte h�chster
Qualität, m�glichst kosteneffektive L�sungen und Best Practices zur
Ergebnisverbesserung bereitzustellen“, so Seth Bilazarian, MD,
Chief Medical Officer von Abiomed. „Unsere Patienten sind die
Motivation für all unser Tun. Das Ziel unseres branchenführenden
klinischen Forschungsprogramms besteht darin, mehr Patienten dabei
zu helfen, ihre eigene Herzfunktion wiederherzustellen und nach
Hause zu ihren Familien zurückkehren zu k�nnen.“
Impella ist das einzige FDA-zugelassene, sichere und effektive
Produkt für Hochrisiko-PCI, kardiogenen Schock und high-risk PCI,
cardiogenic shock, and rechtsseitigen Herzunterstützung. Im
Gegensatz zu den meisten von der FDA freigegebenen Medizinprodukten
wie intraaortale Ballonpumpen und ECMO werden die Indikationen von
Impella durch eine randomisierte, kontrollierte Studie unterstützt,
Protect II, die die Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt.
In den USA, in Deutschland und Japan wurden bereits mehr als
100.000 Patienten mit Impella behandelt, darunter Tim Deits, ein
Teenager, der zuhause im kalifornischen Huntington Beach mit einem
kardiogenen Schock zusammengebrochen war. Er wurde eiligst ins
Krankenhaus gebracht und mit Impella CP sowie Impella RP behandelt,
wodurch sein Herz ruhen und sich erholen konnte.
„Ich bin allen sehr dankbar, die bei der Forschung zur
Effektivität der Impella-Herzpumpen mitgeholfen haben. Ohne ihre
harte Arbeit über viele Jahre hinweg würde mein Sohn Tim
wahrscheinlich nicht mehr leben“, so Ted Deits, Tims Vater. „Tim
wurde zunächst eine Überlebenschance von nur 10 % gegeben. Zum
Glück war die Impella RP-Herzpumpe nur wenige Wochen vor Tims
Herzanfall in unserem lokalen Krankenhaus eingetroffen. Wir
schätzen uns unglaublich glücklich, dass Impella bereit stand, um
mitzuhelfen, Tims Leben zu retten.“
¹ Clinical society guidelines for Impella therapy:
- Cardiogenic Shock:
- 2015 SCAI/ACC/HFSA/STS Consensus
Document on Hemodynamic Support (JACC)
- 2013 International Society for Heart
and Lung Transplantation Guidelines for Mechanical Circulatory
Support (J Heart Lung Transplant)
- 2013 ACCF/AHA Guideline for the
Management of Heart Failure (JACC)
- 2013 ACCF/AHA Guideline for the
Management of ST-Elevation Myocardial Infarction (Circulation)
- 2012 Use of Mechanical Circulatory
Support: American Heart Association (Circulation)
- 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for
Percutaneous Coronary Intervention (JACC)
- Protected PCI:
- 2014 AHA/ACC Guideline for the
Management of Patients With Non–ST-Elevation Acute Coronary
Syndromes (Circulation)
- 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for
Percutaneous Coronary Intervention (JACC)
ÜBER DIE IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Geräte Impella 2.5 und Impella CP sind von der FDA in
bestimmten Fällen zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven
und dringenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z. B. einer
Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wieder�ffnen
blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Impella 2.5®,
Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist, Impella 5.0® und Impella
LD® sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten
oder Patienten mit Kardiomyopathie, die einen kardiogenen Schock
erlitten haben, zugelassene Herzpumpen, die auf einzigartige Weise
die Wiederherstellung der eigenen Herzfunktion erm�glichen, sodass
Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder verlassen
k�nnen. Weitere Informationen über die Plattform der
Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie
wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in
Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter
www.protectedpci.com.
Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0,
Impella LD, Impella CP, Impella RP, Impella Connect und Recovering
hearts. Saving lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in
den USA und in bestimmten anderen Ländern.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, ist ein
führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung.
Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der
Blutfluss verbessert bzw. die Pumpfunktion des Herzens übernommen
wird. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer
Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim
kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter
beh�rdlicher Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des
Unternehmens k�nnen sich erheblich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden,
was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten
in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene
beh�rdlichen Zulassungen, die M�glichkeit künftiger Verluste,
komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von
begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische
Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger
Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche
Finanzierungsm�glichkeiten sowie andere Risiken und
Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange
Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter dem
neuesten Jahresbericht auf Formular 10-K und dem Quartalsbericht
auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt, sich
über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen,
da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse
m�glicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu
ver�ffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung
eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten
Ereignissen widerzuspiegeln.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Tom LangfordDirector, Communications and Public
Relations978-882-8408tlangford@abiomed.com
Ingrid Goldberg WardDirector, Investor
Relations978-646-1590igoldberg@abiomed.com
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ABIOMED (NASDAQ:ABMD)
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