Valneva erhält von
FDA Fast Track Status für den Borreliose Impfstoffkandidaten
VLA15
-
Borreliose ist laut CDC, die am schnellsten
wachsende, durch Vektoren übertragene Infektionskrankheit in den
USA;
-
Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff zum
Schutz von Menschen gegen Borreliose verfügbar und VLA15 ist der
einzige, sich in klinischer Entwicklung befindliche,
Impfstoffkandidat;
-
Valneva hat kürzlich die Rekrutierung von
Probanden für die Phase I abgeschlossen und erwartet die
Bekanntgabe von ersten Ergebnissen für Q1 2018;
-
Das Unternehmen arbeitet daran, die Entwicklung
des VLA15 Programms zu beschleunigen und plant den Start einer
Phase II-Studie für das erste Quartal 2018;
-
Der Fast Track Status kann, durch regelmäßigen
Austausch mit der FDA, die klinische Entwicklung und Zulassung von
VLA 15 beschleunigen
Lyon (Frankreich), 24 Juli 2017 -
Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"), ein voll
integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung
innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab
heute bekannt, dass Valnevas Impfstoffkandidat gegen Borreliose
(VLA15) von der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) den Fast Track Status erhalten hat.
Die FDA gewährt den Fast Track
Status für sich in Entwicklung befindliche Produkte, die
schwere Erkrankungen adressieren und das Potential haben,
einem ungedeckten medizinischen Bedarf nachzukommen. Der Fast Track
Status wurde mit der Intention konzipiert, die klinische
Entwicklung zu fördern und die Prüfung neuer Medikamente und
Impfstoffe zu beschleunigen, um die Verfügbarkeit von
vielversprechenden Produktkandidaten am Markt[1] zu
forcieren.
Thomas
Lingelbach, Präsident und CEO von Valneva kommentierte,
"Borreliose betrifft jedes Jahr eine wachsende Anzahl von Menschen.
Viele davon müssen mit den Langzeitauswirkungen leben, die nicht
nur schwer behandelbar sind, sondern auch eine erhebliche
wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems darstellen. Wir
fühlen uns privilegiert den aktuell einzigen, sich in klinischer
Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose
voranzutreiben und freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der
FDA und anderen Behörden, um die Entwicklung in Richtung Zulassung
zu ermöglichen."
Valneva hat kürzlich die
Rekrutierung von Probanden für die laufende Phase I-Studie ihres
Borreliose Impfstoffkandidaten abgeschlossen. Die Studie wird an
drei Studienzentren, zwei davon in den USA und eines in Europa
(Belgien), mit rund 180 Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren
durchgeführt. Das primäre Ziel der verblindeten, partiell
randomisierten Studie ist die Evaluierung der Sicherheit und
Verträglichkeit des Impfstoffes in verschiedenen Dosisgruppen und
Formulierungen. Zusätzlich wird die Immunogenität des Impfstoffes
anhand der Messung von lgG Antikörper[2] gegen
die sechs der in den USA und in Europa am häufigsten vorkommenden
Serotypen von Borreliose, zu verschiedenen Zeitpunkten
beobachtet.
Angesichts der ständig zunehmenden
Häufigkeit der Krankheit und ihrer Ausbreitung in neue Gebiete,
sieht sich Valneva verpflichtet die Entwicklung von VLA15, als eine
neuartige Vorbeugung mit hohem medizinischem Bedarf, zu
beschleunigen. Das Unternehmen plant daher die Initiierung der
Phase II bereits für das erste Quartal 2018.
Präklinische Daten zeigten, dass
der Impfstoffkandidat Schutz gegen die Mehrheit der
Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten
kann[3].
Borreliose
Borreliose ist eine
Infektionskrankheit, verursacht durch Borrelienbakterien, die von
infizierten Zecken auf Menschen übertragen werden. Erste Symptome
von Borreliose (wie ein allmählich wachsender geröteter
Hautauschlag, genannt Erythema migrans, oder unspezifische Symptome
wie Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, steifer Nacken, Gelenk- oder
Muskelschmerzen) werden oft übersehen oder falsch gedeutet.
Verspätete oder inadäquate Behandlung von Borreliose kann zu
ernsten Komplikationen im Gelenksbereich, mit dem Herzen, sowie dem
zentralen Nervensystem führen. Schätzungen zu Folge erkranken jedes
Jahr rund 300.000 US Amerikaner[4] und 85.000
Europäer[5] an
Borreliose. Borreliose wurde erstmals 1975 in Old Lyme
(Connecticut) als eigene Erkrankung diagnostiziert.
Impfstoffkandidat
VLA15
VLA 15 ist ein neuer hexavalenter, Protein-Subunit
basierter Impfstoffkandidat, der auf die häufigsten pathogenen
Serotypen des Oberflächenproteins A (OspA) von Borreliose
abzielt[6]. Der
Impfstoff hat das Potential vor einer Borreliose Infektion in den
USA, Europa und möglicherweise weltweit zu schützen. Die
Zielindikation für Valnevas Impfstoffkandidaten ist eine aktive
prophylaktische Immunisierung gegen Borreliose bei Kindern und
Erwachsenen. Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten
gegen Borreliose wird auf jährlich ungefähr €700 - €800 Millionen
geschätzt[7].
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes
Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer,
lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist.
Das Unternehmen generiert
Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und
Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus
wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt
nach finanzieller Unabhängigkeit.
Valnevas Portfolio beinhaltet zwei
am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von
Japanischer Enzephalitis (IXIARO®), der andere
(DUKORAL®) zur aktiven
Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung
von durch ETEC verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene
Impfstoffe gegen Clostridium difficile und
Lyme Borreliose in Entwicklung.
Mehrere Partnerschaften mit
führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die
Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit
Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen
(EB66®-Zelllinie zur
Impfstoffproduktion, IC31® Adjuvans)
entwickelt werden.
Valneva ist an der Euronext-Paris, an der Börse
Wien, sowie auf Xetra®, der
elektronischen Plattform der Deutschen Börse, handelbar und hat
Standorte in Frankreich, Österreich, dem Vereinigten Königreich,
Schweden, Kanada und den USA mit mehr als 400 Mitarbeitern. Mehr
Information ist unter www.valneva.com verfügbar.
Kontakt
Valneva SE
Laetitia Bachelot Fontaine
Head of Investor Relations &
Corporate Communications
T +33 (0)2 2807 1419
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com |
Nina Waibel
Corporate Communications Specialist
T +43 1206 201 149
M +43 6768 455 6719
communications@valneva.com |
Forward-Looking
Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet
gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der
Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den
Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens,
Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und
Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit,
geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des
Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen,
Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger
Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher
Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten
Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder
Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden
Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen,
können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für
die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in
Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende
Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte",
"dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese
die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den
gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch
unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die
zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen
können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder
Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt
werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen
von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der
Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse
bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen,
Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von
globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die
Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des
geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der
Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu
integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission
beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten
kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene
Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva
erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten
Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die
Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu
korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1]https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm20041766.htm
[2]
Immunoglobulin G Antikörper (IgG) kommen in allen
Körperflüssigkeiten vor. Sie sind die kleinsten aber am häufigsten
vorkommende Antikörper (75% bis 80%) von allen Antikörpern im
Körper. IgG Antikörper sind im Kampf gegen bakterielle und virale
Infektionen sehr wichtig.
[3]
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294
[4]
http://www.cdc.gov/lyme/stats/graphs.html
[5] Schätzungen
von verfügbaren nationalen Daten basierend auf dem WHO Europe Lyme
Report; ; ECDC tick-borne-diseases meeting-report
[6] OspA ist
eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches
von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der Zecke
befinden. Ein Impfstoff, der auf OspA abzielt, hat das Potential
die Übertragung des Borreliose Bakteriums von der Zecke auf den
Wirt zu verhindern.
[7]
Unternehmensschätzung basierend auf unabhängigen Marktstudien
2017_07_24_VLA_Lyme_FDA_Fast
Track_PR_GER