Hyloris Recrute un Premier Patient dans le Cadre d'un Essai
Clinique de Phase 3 portant sur son Rince-Bouche Breveté Destiné à
Contrôler les Saignements lors des Interventions Dentaires
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Une solution innovante de soins bucco-dentaires destinée aux
patients prenant des médicaments anticoagulants, qui présentent un
risque accru de saignement prolongé au cours et à la suite
d'interventions dentaires
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Environ 280 patients dans l'UE et aux États-Unis seront
sélectionnés de manière aléatoire pour recevoir une solution orale
d'acide tranexamique ou un placebo
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Fin du suivi du dernier patient prévu pour la fin d’année 2024
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Les résultats de l'étude devraient être disponibles au cours du
premier semestre 2025
Liège, Belgique – 14 février 2024 – 6:00 PM CET -
Information non réglementée - Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext
Bruxelles : HYL), une société biopharmaceutique
spécialisée qui s'engage à répondre à des besoins médicaux non
satisfaits en réinventant des médicaments existants, annonce
aujourd'hui que le premier patient a été recruté dans le cadre d’un
essai clinique pivot de Phase 3 portant sur l’acide tranexamique à
rinçage oral.
Le produit candidat d'Hyloris est un nouveau traitement destiné
aux patients sous thérapies anti-coagulantes (anticoagulants) qui
subissent des interventions dentaires présentant un risque de
saignement excessif. Il s'agit d'une solution orale contenant
l'agent anti fibrinolytique à action locale, l'Acide Tranexamique.
Un test pharmacocinétique positif de Phase 1 (PK) chez des sujets
sains a permis de constater que le traitement était bien toléré
dans des conditions diverses, sans effets indésirables graves après
une extraction dentaire, tout en contrôlant efficacement les
saignements liés à la procédure sans retarder la formation de
caillots. Les données de cette Phase 1 ont permis à Hyloris de
définir le protocole d'administration optimal de sa solution orale
exclusive pour l'essai de phase 3 en cours.
Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris, a
commenté : « La prévention des saignements
grâce à un rinçage oral pratique à administrer soi-même à la
maison, au travail ou au cabinet dentaire améliorerait les
résultats pour les patients après des procédures d'extraction
dentaire généralement désagréables. Le système de soins de
santé bénéficie ainsi d’un temps d’hospitalisation réduit et d'une
diminution de l'incidence des saignements cliniquement pertinents
et donc de la nécessité d'une hospitalisation. »
« Notre rince-bouche breveté démontre une fois de plus
qu'il est possible de réinventer des médicaments existants. Nous
pensons que le potentiel de l'Acide Tranexamique à Rinçage Oral va
encore plus loin que ce qui est actuellement testé, et nous
explorons des opportunités dans des indications connexes plus
larges chez les patients subissant des interventions chirurgicales
orales avec ou sans troubles de la coagulation qui pourraient
bénéficier d'un agent anti fibrinolytique à action
locale. »
Près de 2 adultes américains sur 3 âgés de 18 à 64 ans
consultent des professionnels de la santé dentaire chaque
année1. Environ 8 millions de personnes aux États-Unis
prennent des médicaments anticoagulants2. Une étude de
marché réalisée par Hyloris a révélé que plus de 80 % des
professionnels dentaires basés aux États-Unis auraient en stock un
rinçage buccal à base d'acide tranexamique à action locale à
utiliser pendant et après des procédures importantes telles que les
extractions dentaires.
Hyloris sollicitera tout d’abord l'approbation réglementaire aux
États-Unis, avant d'étendre ses activités à d'autres territoires
par la suite. Sous réserve de la réussite du programme d'études
cliniques, Hyloris prévoit d'accorder une licence à un partenaire
pour la commercialisation du produit candidat aux États-Unis.
À propos de cette étude de Phase 3
Cette étude de Phase 3 randomisée, en double aveugle,
multicentrique et contrôlée par placebo a pour but de démontrer
l'efficacité, la sécurité et également la tolérance de la solution
orale contenant de l'acide tranexamique dans la prévention
d'éventuelles hémorragies buccales chez des patients traités par
anticoagulants (anticoagulants) et subissant l'extraction d'une ou
de plusieurs dents.
Cette étude mesurera et comparera l'efficacité de la solution
orale exclusive contenant de l'acide tranexamique par rapport à un
placebo dans la réduction du nombre de saignements cliniquement
pertinents et non pertinents chez les patients traités avec des
anticoagulants et subissant une extraction dentaire. Les
saignements cliniquement pertinents sont définis comme nécessitant
une attention ou une intervention médicale.
Environ 280 patients seront recrutés dans une vingtaine de sites
cliniques en Europe et aux États-Unis. Les patients éligibles
seront sélectionnés de manière aléatoire pour recevoir une solution
orale d'acide tranexamique ou un placebo pendant 7 jours et seront
suivis pendant environ un mois. Le recrutement devrait être terminé
d’ici fin 2024 et les résultats finaux devraient être disponibles
au cours du premier semestre 2025.
A propos de l'acide tranexamique en rinçage
oral
Le rinçage oral reformulé exclusif d'Hyloris a été mis au point
pour les interventions chirurgicales mineures avec
complications/saignements. La formulation peut être utilisée par
les professionnels des soins dentaires pour les patients sous
traitement anticoagulant qui bénéficient de la possibilité de
poursuivre leur traitement anticoagulant lorsqu'ils doivent subir
des interventions dentaires. En répondant aux défis propres aux
personnes sous anticoagulants, cette solution de soins
bucco-dentaires vise à améliorer l'expérience dentaire globale et
la santé bucco-dentaire de ces patients.
À propos de l’acide tranexamique
L'acide tranexamique est un agent anti-fibrinolytique qui est
utilisé depuis des décennies pour réduire ou prévenir les
saignements postopératoires chez les patients souffrant de
problèmes de coagulation. Le médicament est actuellement approuvé
pour administration intraveineuse (CYKLOKAPRON® IV) aux États-Unis
pour la réduction ou la prévention des saignements chez les
patients présentant un risque élevé d'hémorragie pendant et après
l'opération (au cours de la chirurgie générale et orale, comme les
extractions dentaires) en raison d'un trouble de la coagulation tel
que l'hémophilie (selon les indications). Le médicament est
également autorisé aux États-Unis sous forme de comprimé oral
(LYSTEDA®) pour les saignements menstruels cycliques abondants.
À propos de Hyloris Pharmaceuticals
SA
Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée dans
l'innovation, la reformulation et le repositionnement de
médicaments existants afin de répondre à de nombreux besoins en
matière de soins de santé et d'apporter des améliorations
significatives aux patients, aux professionnels et aux organismes
de soins de santé.
La stratégie de développement de la société se concentre
principalement sur l'exploitation des voies réglementaires
existantes, telles que la voie 505(b)2 de la FDA aux États-Unis ou
des voies réglementaires similaires dans d'autres régions, qui sont
spécifiquement conçues pour les produits pharmaceutiques dont la
sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été établies. Ce
type de voie réglementaire peut réduire la charge clinique
nécessaire à la mise sur le marché d'un produit, raccourcir
considérablement les délais de développement et réduire les coûts
et les risques.
Hyloris a constitué un vaste portefeuille breveté de 18 produits
à valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, susceptibles d'offrir
des avantages significatifs par rapport aux alternatives
disponibles. Deux produits sont actuellement en phase initiale de
commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV pour le
traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV, un
traitement non opioïde de la douleur post-opératoire. En dehors de
son axe stratégique principal, la société a également 1 produit
générique à haute barrière approuvé et lancé aux États-Unis et 2
produits génériques à haute barrière en cours de développement.
Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations,
visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur LinkedIn.
Pour plus d'informations, veuillez
contacter Hyloris :
Stijn Van Rompay, CEO
stijn.vanrompay@hyloris.com
+32 (0)4 346 02 07
Jean-Luc Vandebroek, CFO
jean-luc.vandebroek@hyloris.com
+32 (0)478 27 68 42
Jessica McHargue, Investor Relations &
Communications Manager
Jessica.mchargue@hyloris.com
+1 (919) 451 4740
Clause de non-responsabilité et
déclarations prospectives
Hyloris signifie « haut rendement, risque plus
faible », qui se rapporte à la voie réglementaire 505 (b) (2) pour
l'approbation de produit sur laquelle l'Émetteur se concentre, mais
ne concerne en aucun cas ou ne s'applique en aucun cas à un
investissement dans les Actions. Certaines déclarations contenues
dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives
». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées en
utilisant une terminologie prospective, y compris les mots « croit
», « estime », « prévoit », « s’attend », « a l’intention », « peut
», « sera », « planifie », « continuer », « en cours », « potentiel
», « prévoir », « projeter », « cibler », « rechercher » ou «
devrait », et inclure les déclarations que la société fait
concernant les résultats escomptés de sa stratégie. Ces
déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la
performance financière future de la société et impliquent des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs,
dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui
peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les
performances ou les réalisations de la société. La société ou son
secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les
déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
1 https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db412.htm
2 IBM Truven Health Analytics, 12 months ending December 31,
2018 for Commercial, Medicare and Medicaid patients (October 24,
2019)
Hyloris Pharmaceuticals (LSE:0AB6)
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From Jul 2024 to Aug 2024
Hyloris Pharmaceuticals (LSE:0AB6)
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