Hyloris et Purna Female Healthcare Annoncent des Résultats Positifs
de leur Essai Clinique de Phase 2 chez des Patientes atteintes de
Candidose Vulvovaginale Aiguë (CVV)
Hyloris et Purna Female Healthcare
Annoncent des Résultats Positifs de leur Essai Clinique de Phase 2
chez des Patientes atteintes de Candidose Vulvovaginale Aiguë
(CVV)
-
Les deux groupes de traitement associant le Miconazole (2%) et le
Bromure de Domiphène (0,14% ou 0,29%) ont fait preuve d'une
sécurité et d'une tolérabilité excellentes
-
La faible dose (0,14%) a démontré une amélioration significative
par rapport au contrôle actif dans les résultats cliniques et
mycologiques au 29ème jour1
Liège, Belgique – le 30 Janvier 2024 – 07:00 AM CET –
Information réglementée – Information privilégiée - Hyloris
Pharmaceuticals SA (Euronext Bruxelles : HYL), une société
biopharmaceutique spécialisée qui s'engage à répondre à des besoins
médicaux non satisfaits en réinventant des médicaments existants,
annonce aujourd'hui les résultats positifs de l'essai clinique de
phase 2 du Miconazole Domiphen-Bromide (MCZ-DB) chez des patientes
atteintes de candidose vulvovaginale aiguë.
L'essai clinique de phase 2 du MCZ-DB s’est déroulé sur une
période de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé
activement, évaluant la sécurité et l'efficacité de deux doses de
MCZ-DB (MCZ 2% combiné à 0,14% ou 0,29% de DB) administrées une
fois par jour pendant 7 jours chez des patientes souffrant de
candidose vulvovaginale aiguë. L'étude a été menée en Belgique sur
un total de 102 patientes recrutées. L'efficacité a été évaluée en
fonction des résultats cliniques et mycologiques du traitement. Un
résultat clinique positif est une élimination des signes et
symptômes de la VVC, tandis que le résultat mycologique est défini
par un prélèvement vaginal négatif montrant l'absence de l'espèce
de levure Candida.
Les principaux résultats sont :
- Au jour
291, au jour 57 et au jour 85, la faible dose (MCZ et
0,14% de DB) a démontré une efficacité supérieure à celle du
contrôle actif.
- Au jour 15, les deux
doses administrées ont démontré une sécurité et une tolérabilité
positives sans supériorité significative par rapport au contrôle
actif.
- MCZ-DB a été bien
toléré dans les deux groupes de doses, aucun événement indésirable
grave n'ayant été signalé.
- Au terme des
traitements indiqués, il n'y a aucune preuve d'exposition
systémique au Bromure de Domiphène.
Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris, a
commenté : "Je suis enthousiaste à l'idée
d'annoncer des résultats prometteurs pour le MCZ-DB, démontrant une
sécurité et une tolérabilité exceptionnelles dans les deux groupes
de patientes. De plus, la faible dose a démontré une supériorité
par rapport au contrôle actif au jour
291. L'objectif principal de cet essai
était de déterminer le dosage le plus efficace de DB (0,14% ou
0,29%) pour le traitement de la CVV. Grâce à ces résultats
encourageants, nous sommes maintenant prêts à entamer des
discussions avec les autorités compétentes pour lancer une étude
pivot".
A propos de la CVV sévère et récurrente et du
MCZ-DB
La CVV est une infection fongique vaginale communément causée
par la levure Candida albicans, qui touche jusqu'à une femme sur
deux au cours de sa vie, avec environ 175 millions d'unités vendues
par an dans le monde2.
Jusqu'à 20 % des patientes atteintes de CVV développent une CVV
sévère à récurrente, la réinfection se produisant plus de quatre
fois par an. Il s'agit d'affections de longue durée qui provoquent
une douleur et une détresse importantes, avec une charge économique
estimée à 14,39 milliards de dollars par an d'ici à
20303 en raison de la perte de productivité.
Il existe un besoin médical important et non satisfait de
nouvelles solutions thérapeutiques pour les formes sévères et les
CVV récurrentes, car les traitements standard actuels présentent
des inconvénients significatifs, notamment un manque d'efficacité,
le développement d'une résistance aux médicaments en raison d'une
utilisation continue et une toxicité pour le foie4. Des
études précliniques ont démontré que l'activité du miconazole
(MCZ), le traitement topique standard actuel, associé au
potentialisateur du Miconazole, le Bromure de Domiphen, peut
combattre l'apparition et la récurrence des infections vaginales à
Candida liées au biofilm de la muqueuse5. Le MCZ et le
DB agissent en synergie : le DB augmente la perméabilité de la
membrane plasmique et de la membrane vacuolaire de Candida spp. et
le MCZ agit comme un fongicide, détruisant ainsi efficacement
l'activité fongique et empêchant toute nouvelle croissance
fongique. Le mode d'action synergique du MCZ-DB topique pourrait
être efficace contre les infections résistantes aux azolés, ce qui
permettrait de répondre aux besoins importants non satisfaits en
matière de CVV récurrente6.
À propos de Hyloris Pharmaceuticals SA
Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée dans
l'innovation, la reformulation et le repositionnement de
médicaments existants afin de répondre à de nombreux besoins en
matière de soins de santé et d'apporter des améliorations
significatives aux patients, aux professionnels et aux organismes
de soins de santé.
La stratégie de développement de la société se concentre
principalement sur l'exploitation des voies réglementaires
existantes, telles que la voie 505(b)2 de la FDA aux États-Unis ou
des voies réglementaires similaires dans d'autres régions, qui sont
spécifiquement conçues pour les produits pharmaceutiques dont la
sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été établies. Ce
type de voie réglementaire peut réduire la charge clinique
nécessaire à la mise sur le marché d'un produit, raccourcir
considérablement les délais de développement et réduire les coûts
et les risques.
Hyloris a constitué un vaste portefeuille breveté de 18 produits
à valeur ajoutée, reformulés et repositionnés, susceptibles
d'offrir des avantages significatifs par rapport aux alternatives
disponibles. Deux produits sont actuellement en phase initiale de
commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV pour le
traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV, un
traitement non opioïde de la douleur post-opératoire. En dehors de
son axe stratégique principal, la société a également 1 produit
générique à haute barrière approuvé et lancé aux États-Unis et 2
produits génériques à haute barrière en cours de développement.
Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations,
visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur LinkedIn.
À propos de Purna Female Healthcare
Purna Female Healthcare est une spin-off de Purna
Pharmaceuticals, une entreprise familiale belge spécialisée dans le
développement et la fabrication de produits pharmaceutiques.
Maîtrisant toutes les facettes du développement et de la
fabrication de médicaments, Purna Pharmaceuticals est en mesure de
passer sans discontinuité du stade initial des idées ou des
technologies innovantes à la production industrielle du produit
final.
Pour plus d'informations, veuillez
contacter Hyloris :
Stijn Van Rompay, CEO
stijn.vanrompay@hyloris.com
+32 (0)4 346 02 07
Jean-Luc Vandebroek, CFO
jean-luc.vandebroek@hyloris.com
+32 (0)478 27 68 42
Clause de non-responsabilité et
déclarations prospectives
Hyloris signifie « haut rendement, risque plus
faible », qui se rapporte à la voie réglementaire 505 (b) (2) pour
l'approbation de produit sur laquelle l'Émetteur se concentre, mais
ne concerne en aucun cas ou ne s'applique en aucun cas à un
investissement dans les Actions. Certaines déclarations contenues
dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives
». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées en
utilisant une terminologie prospective, y compris les mots « croit
», « estime », « prévoit », « s’attend », « a l’intention », « peut
», « sera », « planifie », « continuer », « en cours », « potentiel
», « prévoir », « projeter », « cibler », « rechercher » ou «
devrait », et inclure les déclarations que la société fait
concernant les résultats escomptés de sa stratégie. Ces
déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la
performance financière future de la société et impliquent des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs,
dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui
peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les
performances ou les réalisations de la société. La société ou son
secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les
déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
1 P-value <0.05
2 FIOR Markets 2019; Global Info Research; IMS
3 D.W Denning et al.. Lancet Infectious Diseases
(2018); D Rosati D et al., An Immunological
Perspective, Microorganisms (2020)
4 P.G. Pappas et al., Clinical Infectious Diseases
(2016); J.D. Sobel et al., Expert Opinion on
Pharmacotherapy (2018)
5 J Tits., J et al., Antimicrob. Agents Chemother
(2020); K. De Cremer et al., Antimicrobial agents and
chemotherapy (2015)
6 Manuscript for scientific paper submitted
- 20240130 HY-Purna_FR_final
Hyloris Pharmaceuticals (LSE:0AB6)
Historical Stock Chart
From Jul 2024 to Aug 2024
Hyloris Pharmaceuticals (LSE:0AB6)
Historical Stock Chart
From Aug 2023 to Aug 2024