BioNTech präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2024 klinische
Daten-Updates zu innovativen Immuntherapie-Kandidaten
MAINZ, Deutschland, 21. Mai 2024
– BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das
Unternehmen“) wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American
Society of Clinical Oncology („ASCO“), die vom 31. Mai bis 4. Juni
2024 in Chicago, Illinois, stattfindet, klinische Studiendaten für
ausgewählte Programme aus der innovativen Immuno-Onkologie-Pipeline
des Unternehmens präsentieren. Darüber hinaus wird BioNTech auch
epidemiologische Daten sowie Erkenntnisse aus der Praxis aus zwei
Beobachtungsstudien vorstellen. Diese Studien sollen die laufenden
Programme zu CAR-T-Zell- und individualisierten mRNA-Kandidaten des
Unternehmens unterstützen und wurden in entsprechenden
Patientenpopulationen durchgeführt.
„Unser Ziel ist es, das gesamte Spektrum an
Krebserkrankungen durch die Entwicklung innovativer
Behandlungsoptionen anzugehen. Wir streben danach, neue
Behandlungsparadigmen zu etablieren, die grundlegende
Herausforderungen bei der Krebsbehandlung adressieren und die
Überlebensraten von Patientinnen und Patienten langfristig
verbessern können“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci,
Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. „Auf
dem diesjährigen ASCO-Kongress werden wir Daten aus Interventions-
und Beobachtungsstudien vorstellen, die die weitere
Entwicklungsrichtung für mehrere unserer Produktkandidaten sowie
das Design geplanter zulassungsrelevanter und fortgeschrittener
klinischer Studien mitbestimmen werden. Diese Daten-Updates sind
von großer Bedeutung für den weiteren Fortschritt einiger unserer
Hauptprogramme, die alle drei Kernbereiche unserer diversifizierten
Onkologie-Pipeline umfassen. Hierzu gehören neuartige
Immunmodulatoren, zielgerichtete Therapien wie Zelltherapien und
ADCs sowie mRNA-basierte therapeutische Krebsimpfstoffe.“
Highlights der Daten-Updates von BioNTech,
die auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung präsentiert
werden:
- Updates aus mehreren
Phase-1b/2a-Studien mit BNT327/PM8002 als Monotherapie bei
Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren werden präsentiert.
BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der
PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A
kombiniert, um so einen sich gegenseitig verstärkenden Kreislauf
aus vaskulärer Normalisierung und Immunstimulation in der
Mikroumgebung des Tumors zu schaffen. Auf zwei Postern werden
klinische Daten-Updates zu Kohorten von Patientinnen und Patienten
mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, platinresistentem
rezidivierendem Eierstockkrebs und fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
„NSCLC“) vorgestellt. Der Produktkandidat wird in Zusammenarbeit
mit Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt.
- Erste Ergebnisse aus einer
randomisierten, unverblindeten Phase-2-Studie (NCT05117242), die
den bispezifischen Antikörperkandidaten BNT311/GEN1046
(Acasunlimab) alleine oder in Kombination mit Pembrolizumab bei
Patientinnen und Patienten mit vorbehandeltem metastatischem NSCLC
untersucht, werden präsentiert. BNT311/GEN1046 kombiniert zwei
Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-Checkpoints und eine
kostimulatorische Aktivierung von 4-1BB. Der Produktkandidat
wird in Zusammenarbeit mit Genmab A/S („Genmab“)
entwickelt.
- BioNTech wird vorläufige Daten
einer epidemiologischen Studie (NCT04813627) vorstellen, die die
Häufigkeit von postoperativer zirkulierender Tumor-DNA (circulating
tumor DNA, „ctDNA“) mit dem krankheitsfreien Überleben bei
Patientinnen und Patienten mit CRC korreliert. Diese
Beobachtungsstudie liefert unterstützende epidemiologische und
prognostische Daten für die laufende Phase-2-Studie (NCT04486378)
mit dem individualisierten neoantigen-spezifischen Immuntherapie
(individualized neoantigen-specific immunotherapy,
„iNeST“)-Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) zur
adjuvanten Behandlung von ctDNA-positivem Darmkrebs (colorectal
cancer, „CRC“) im Hochrisikostadium II/Stadium III. Autogene
Cevumeran wird gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc.
(„Genentech“), einem Mitglied der Roche-Gruppe („Roche“),
entwickelt.
- BioNTech wird eine Analyse zu
Erkenntnissen aus der Praxis präsentieren, in der das
Gesamtüberleben, die Behandlungsschemata sowie prognostische
Faktoren von Patienten mit Keimzelltumoren im Hoden untersucht, die
eine palliative Chemotherapie erhalten. Diese Analyse wird
Informationen für das Design von BioNTechs geplanter
zulassungsrelevanter Studie mit dem CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten
BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit Keimzelltumoren liefern.
Die Studie wird voraussichtlich im Jahr 2024 beginnen. BNT211
kombiniert einen autologen CAR-T-Zelltherapiekandidat der auf das
onkofetale Antigen Claudin-6 („CLDN6“) abzielt, mit einem
CLDN6-kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoffkandidat
(CAR-T Cell Amplifying RNA Vaccine, „CARVac“).
BioNTech hat eine diversifizierte klinische
Onkologie-Pipeline auf der Grundlage seines modularen
Multi-Plattform-Ansatzes etabliert. Das Unternehmen treibt mehr als
20 klinische Programme in soliden Tumorindikationen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf voran, darunter mRNA-basierte Immuntherapien,
zielgerichtete Therapien, einschließlich Zelltherapien und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, „ADCs“),
sowie neuartige Immunmodulatoren. Diese Kandidaten werden derzeit
in mehr als 30 klinischen Studien untersucht. Hierzu gehören neun
Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei Kandidaten
in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale
Programme des Unternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen
voran. Ziel des Unternehmens ist es bis Ende 2024 zehn oder mehr
klinische Studien mit Zulassungspotenzial in der Onkologie-Pipeline
zu haben. 2026 will das Unternehmen seine erste Krebsimmuntherapie
auf den Markt bringen. Bis 2030 plant BioNTech, Zulassungen in
insgesamt zehn Krebsindikationen in verschiedenen Wirkstoffklassen
zu erhalten.
Die vollständigen Abstracts werden auf der
Webseite der ASCO-Jahrestagung verfügbar sein. Weitere
Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier zu
finden.
Informationen zu den Poster-Präsentationen:
Kandidat: BNT327/PM8002Titel der Session: „Lung
Cancer – Non-Small Cell Metastatic“Titel des Abstracts: „A Phase
Ib/IIa Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PM8002, a
Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a Monotherapy in
Patients with advanced NSCLC“Ort: Hall A, Poster Board
397Abstract-Nummer: 8533Datum: Montag, 3. Juni 2024Uhrzeit: 20:30
Uhr – 23.30 Uhr MESZ / 1:30 PM – 4:30 PM CDT
Kandidat: BNT327/PM8002Titel der Session:
„Gynecologic Cancer“Titel des Abstracts: „Efficacy and Safety of
PM8002, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a
Monotherapy in Patients with Solid Tumors: Clinical Data from
Advanced Cervical Cancer and Platinum-resistant Recurrent Ovarian
Cancer Cohorts“ Ort: Hall A, Poster Board 395Abstract-Nummer:
5524Datum: Montag, 3. Juni 2024Uhrzeit: 16:00 Uhr – 19:00 Uhr MESZ
/ 9:00 AM – 12:00 PM CDT
Kandidat: BNT326/YL202Titel der Session:
„Developmental Therapeutics – Molecularly Targeted Agents and Tumor
Biology“Titel des Abstracts: „YL202/BNT326, a HER3-targeted ADC, in
patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung
cancer and breast cancer: Preliminary results from a first-in
human phase I trial“Ort: Hall A, Poster Board 179Abstract-Nummer:
3034Datum: Samstag, 1. Juni 2024Uhrzeit: 16:00 Uhr – 19:00 Uhr MESZ
/ 9:00 AM – 12:00 PM CDT
Kandidat: BNT311/GEN1046 (acasunlimab)Titel der
Session: „Developmental Therapeutics – Immunotherapy“Titel des
Abstracts: „Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) alone or in
combination with pembrolizumab (pembro) in patients (pts) with
previously treated metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC):
initial results of a randomized, open-label, phase 2 trial“Ort:
Hall A, Poster Board 12Abstract-Nummer: 2533Datum: Samstag, 1. Juni
2024Uhrzeit: 16:00 Uhr – 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM – 12:00 PM
CDT
Kandidat: Autogene Cevumeran (BNT122,
RO7198457)Titel der Session: „Gastrointestinal Cancer – Colorectal
and Anal“Titel des Abstracts: „Preliminary results correlating
post-operative ctDNA status with disease-free survival in Stage II
(high risk) / III Colorectal Cancer Patients in the BNT000-001
epidemiology study“Ort: Hall A, Poster board 189Abstract-Nummer:
3526Datum: Samstag, 1. Juni 2024Uhrzeit: 20:30 Uhr – 23.30 Uhr MESZ
/ 1:30 PM – 4:30 PM CDT
Kandidat: BNT211Titel der Session:
„Genitourinary Cancer – Prostate, Testicular, and Penile“Titel des
Abstracts: „Real-world evidence of overall survival (OS) and
treatment patterns of patients (pts) with testicular germ cell
tumors (DCT) receiving palliative chemotherapy in the United
States“ Ort: Poster board 356Abstract-Nummer: 5038Datum: Sonntag,
2. Juni 2024Uhrzeit: 16:00 Uhr – 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM – 12:00
PM CDT
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien
gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet.
Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen
therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten
umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente
auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und
spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech
(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink,
OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation
Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf
ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: den Beginn, den
Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie;
einschließlich des avisierten Zeitpunkts und der Anzahl
zusätzlicher klinischer Studien mit Zulassungspotenzial; BioNTechs
aktuelle und zukünftige präklinische und klinische Studien in der
Onkologie, einschließlich der bispezifischen Antikörperkandidaten
BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) bei Patientinnen und Patienten mit
metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und BNT327/PM8002
bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem
Gebärmutterhalskrebs, platinresistentem wiederkehrendem
Eierstockkrebs und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs, dem iNeST-Kandidat Autogene Cevumeran (BNT122,
RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs, dem
CAR-T-Zellkandidaten BNT211 bei verschiedenen soliden Tumorarten,
und dem ADC-Kandidaten BNT326/YL202 bei Patientinnen und Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und Brustkrebs; die Form und Charakterisierung sowie
der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten von
BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der
behördlichen Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die
geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen
einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den
Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer Studien,
die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen und einer
möglichen Kommerzialisierung in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten zu demonstrieren; und die potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert”, „schätzt“,
„glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Überzeugungen von BioNTech und sind weder Versprechen noch
Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie
einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten
und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der
Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich
oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die
Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für
behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen;
die Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Diskussionen
mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der
Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; die Fähigkeit von
BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von
durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von
BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden;
BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung und Expansion des Unternehmens
zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte und Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren,
um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der
englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen
zwischen der deutschen und der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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