BioNTech und OncoC4 geben strategische Kollaboration zur
gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung eines neuen
Checkpoint-Antikörpers zur Behandlung verschiedener solider Tumore
bekannt
- BioNTech erhält weltweite Exklusivlizenz von OncoC4 für die
Entwicklung und Kommerzialisierung des monoklonalen
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten ONC-392
- BioNTech und OncoC4 werden gemeinsame Entwicklung von ONC-392
als Monotherapie oder in Kombination mit anti-PD1 zur Behandlung
verschiedener solider Tumore vorantreiben; eine randomisierte
Phase-3-Studie soll im Laufe des Jahres 2023 beginnen
- BioNTech plant, ONC-392 mit unternehmenseigenen onkologischen
Produktkandidaten zu kombinieren, um komplementäre Wirkungsweisen
zu untersuchen; dies zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung zu
erhöhen und mehr Patientinnen und Patienten zu erreichen
- OncoC4 erhält Vorauszahlung in Höhe von 200 Millionen US-Dollar
und hat Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle
Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte Lizenzgebühren im
zweistelligen Prozentbereich
MAINZ, Deutschland und ROCKVILLE, Maryland,
USA, 20. März 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) und
OncoC4, Inc. („OncoC4”), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer biologischer
Wirkstoffe für die Behandlung von Krebs spezialisiert hat und über
Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung verfügt, gaben
heute bekannt, dass die Unternehmen eine exklusive weltweite
Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung und
Kommerzialisierung von OncoC4s monoklonalem
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten der nächsten Generation, ONC-392,
geschlossen haben. ONC-392 wird als Mono- oder Kombinationstherapie
in verschiedenen Krebsindikationen evaluiert. Der Abschluss der
Transaktion wird für das erste Halbjahr 2023 erwartet,
vorbehaltlich üblicher Vollzugsbedingungen sowie behördlicher
Genehmigungen.
CTLA-4 ist ein Molekül, das die Aktivität von
Immunzellen durch verschiedene Wirkmechanismen hemmt. OncoC4s
CTLA-4 Antikörperkandidat ONC-392 zielt darauf ab, immunsuppressive
T-Zellen (regulatorische T-Zellen, „TReg“) innerhalb der
Mikroumgebung des Tumors zu eliminieren, aber TRegs in gesundem
Gewebe zu erhalten. Durch ein potenziell differenziertes
Sicherheitsprofil könnte ONC-392 in der Lage sein, in der
klinischen Anwendung effektiver dosiert zu werden und die
Tumorabtötung zu verbessern. Auf der Jahrestagung der Gesellschaft
für Krebsimmuntherapie (Society for Immunotherapy of Cancer,
„SITC“) wurden in den Jahren 2022 und 2021 Daten aus der laufenden
Phase-1/2-Studie (NCT04140526) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren vorgestellt. In dieser Studie hat
ONC-392 bei Patientinnen und Patienten mit Metastasen sowie
insbesondere bei jenen Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung
trotz einer Behandlung mit Immuntherapien gegen PD-1 and CTLA-4
weiter fortschritt, ermutigende klinische Aktivität gezeigt. Das
gilt für die Behandlung als Monotherapie wie auch in Kombination
mit Pembrolizumab.
ONC-392 hat von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) den
Fast-Track-Status als Monotherapie für Immunotherapie-resistentes
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small-cell lung cancer,
„NSCLC“) erhalten. Die Daten zur Untersuchung als Monotherapie von
PD-1-resistentem NSCLC unterstützen die Initiierung einer
randomisierten Phase-3-Studie. In dieser soll ONC-392 als
Monotherapie im Vergleich zum derzeitigen medizinischen
Behandlungsstandard bei einer solcher Indikation evaluiert werden
(NCT05671510). Der Kandidat wird derzeit auch in einer weiteren
Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei
Platin-resistentem Eierstockkrebs untersucht (NCT05446298).
„Obwohl CTLA-4 seit mehr als zehn Jahren als
vielversprechende Zielstruktur bekannt ist, glauben wir, dass sein
volles Potenzial in der Krebsimmuntherapie bisher noch nicht
ausgeschöpft wurde“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und
Mitbegründer von BioNTech. „Die von OncoC4 vorgestellten Daten
zu ihrem Antikörper ONC-392 deuten auf ein differenziertes
Sicherheitsprofil und eine ermutigende klinische Aktivität bei der
Behandlung verschiedener Tumorarten hin. Wir glauben, dass dieser
Antikörper eine wertvolle Ergänzung zu unserem immunonkologischen
Portfolio ist, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit
unseren personalisierten Immuntherapien.“
„Aufgrund seiner spezifischen Wirkweise glauben
wir, dass ONC-392 das Potenzial hat, die Bandbreite für den Einsatz
von CTLA-4-gerichteten Immunotherapien zu erweitern”, sagte
Dr. Yang Liu, Mitbegründer, CEO und Chief Scientific
Officer von OncoC4 „Wir freuen uns sehr darauf, gemeinsam mit
BioNTech an der Entwicklung von ONC-392 für Krebsindikationen mit
hohem medizinischem Bedarf zu arbeiten.“
Im Rahmen der Vereinbarung erhält OncoC4 eine
Vorauszahlung in Höhe von 200 Millionen US-Dollar und hat Anspruch
auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle
Meilensteinzahlungen sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren im
zweistelligen Prozentbereich. BioNTech und OncoC4 haben vereinbart,
ONC-392 als Monotherapie sowie in Kombination mit
anti-PD-(L)-1-Antikörpern für verschiedene solide
Tumorindikationen, einschließlich NSCLC, gemeinsam bis hin zur
Zulassung entwickeln, wobei sich die beiden Unternehmen die
Entwicklungskosten für entsprechende Studien zu gleichen Teilen
teilen werden. Alle Kombinationstherapien, die über die
PD-1-Hemmung hinausgehen, insbesondere alle Kombinationen, die
einen Wirkstoff aus BioNTechs Pipeline enthalten, werden
ausschließlich von BioNTech entwickelt. BioNTech wird die
exklusiven weltweiten Kommerzialisierungsrechte für jedes dieser
Produkte halten, wobei die Beteiligung von OncoC4 an ausgewählten
Märkten künftig verhandelt werden soll.
Über ONC-392 und
CTLA-4ONC-392 ist OncoC4s innovativer
anti-CTLA-4-Antikörperkandidat der nächsten Generation. Der
Immuncheckpoint-Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen
und reduziert die Aktivität von T-Zellen, mit denen sie Krebszellen
erkennen und eliminieren können. Indem CTLA-4 blockiert wird, kann
die T-Zell-Aktivität erhalten und die Anti-Tumor-Wirkung verstärkt
werden. OncoC4s innovativer anti-CTLA-4-Antikörperkandidat ONC-392
wurde entwickelt, um CTLA-4 wiederherzustellen und damit die
Funktion regulatorischer T-Zellen im periphären Gewebe zu erhalten.
Ziel dieses Ansatzes ist es, unerwünschte immunbedingte
Nebenwirkungen zu verringern und das Sicherheitsprofil zu
verbessern.
Über OncoC4OncoC4, Inc. mit Sitz in
Rockville, Maryland, ist ein privat geführtes biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung
innovativer Biologika für die Krebstherapie fokussiert und über
Kandidaten im fortgeschrittenen klinischen Stadium verfügt. Der am
weitesten entwickelte klinische Kandidat ist ONC-392, ein
Anti-CTLA-4-Antikörper der nächsten Generation, der eine
Wiederherstellung des CTLA-4-Moleküls ermöglicht und so dessen
Schutzfunktion gegen Autoimmunerkrankungen aufrechterhalten und
gleichzeitig die Anti-Tumor-Wirkung verstärken kann. Darüber hinaus
verfügt OncoC4 über eine Pipeline potenziell neuartiger
präklinischer Produktkandidaten, die sich auf den
CD24-Siglecs-Signalweg konzentrieren, der eine Rolle bei der
Immunevasion von Krebs spielt. Weitere Informationen:
www.oncoc4.com.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bi-spezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma
und Pfizer.
Weitere Informationen finden Sie unter
www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit OncoC4, einschließlich den
Zeitpunkt des Abschlusses der geplanten Transaktion; die Fähigkeit
von OncoC4s anti-CTLA-4 monoklonalem Antikörper (ONC-392),
immunsuppressive regulatorische T-Zellen zu eliminieren und die
Anti-Tumor-Wirkung bei verschiedenen Krebsindikationen zu
verstärken; die Entwicklung von ONC-392 als Mono- oder
Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen; den
Zeitplan und den Erfolg einer Phase-3-Studie, in der ONC-392 als
Monotherapie im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie bei
PD-1-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht
wird; den Zeitplan und den Erfolg einer Phase-2-Studie mit ONC-392
als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem
Eierstockkrebs; und OncoC4s Fähigkeit, Meilensteinzahlungen für
Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie potenzielle
gestaffelte Lizenzgebühren zu erhalten. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen
Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten,
die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu
diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: die
Möglichkeit, dass die geplante Transaktion nicht zustande kommt;
und die Fähigkeit von BioNTech, diese potenziellen Immuntherapien
zu entwickeln und, falls sie zugelassen werden, zu vermarkten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 7. November 2022
als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht des am 30. September 2022
endenden Quartals, der auf der Website der U.S. Securities and
Exchange Commission („SEC“) unter www.sec.gov zur Verfügung steht.
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verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies
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