Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für die
Umwandlung der bedingten Marktzulassung von COMIRNATY® in eine
vollständige Marktzulassung in der Europäischen Union
- Die Empfehlung für eine Standardzulassung umfasst alle
Indikationen und Formulierungen, die in der Europäischen Union
zugelassen sind, einschließlich der bivalenten Impfstoffe
COMIRNATY® Original/Omikron BA.4-5 sowie COMIRNATY®
Original/Omikron BA.1
- Des Weiteren empfiehlt die CHMP die Genehmigung einer
Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY® für Kinder im Alter von 5 bis
11 Jahren in der Europäischen Union
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 16.
September 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech
SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, „CHMP”) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, „EMA“) die Umwandlung der bedingten
Marktzulassung (conditional Marketing Authorization, „cMA“) von
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff (Nukleosidmodifiziert)) in eine
Standardzulassung (auch bezeichnet als „vollständige
Marktzulassung“) empfohlen hat. Dies umfasst alle bislang
zugelassenen Indikationen und Formulierungen. Die Empfehlung des
CHMP wird von der Europäischen Kommission („EK“) geprüft werden.
Eine Entscheidung wird in Kürze erwartet.
Die Empfehlung zur Umwandlung einer bedingten
Marktzulassung in eine Standardzulassung basiert auf der Gesamtheit
der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, die Pfizer
und BioNTech zur Verfügung gestellt haben und die bestätigen, dass
der Nutzen des Impfstoffs weiterhin seinen potenziellen Risiken
überwiegt. Die Umwandlung, sofern sie von der EK genehmigt wird,
umfasst alle bestehenden Indikationen und Formulierungen von
COMIRNATY, die in der Europäischen Union („EU“) zugelassen wurden.
Dies schließt die bivalenten Impfstoffe von Pfizer und BioNTech
(COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5) als Auffrischungsimpfungen für Personen in der EU ab 12
Jahren ein.
Zusätzlich hat der CHMP der EMA die Genehmigung
von COMIRNATY als 10-µg-Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) sechs
Monate nach Erhalt der primären Impfserie für Kinder im Alter von 5
bis 11 Jahren empfohlen. Im November 2021 wurde in der EU eine
Primärserie mit zwei Dosen COMIRNATY (10 µg) für Kinder im Alter
von 5 bis 11 Jahren zugelassen. Die heutige Empfehlung basiert auf
den klinischen Daten der Phase-2/3-Studie bei Teilnehmerinnen und
Teilnehmern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine
Auffrischungsimpfung mit 10 µg des COMIRNATY-Impfstoffes ca. sechs
Monate nach der primären Impfserie mit zwei Dosen erhalten haben.
Die dritte Impfdosis war gut verträglich, und zeigte ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil. Außerdem generierte sie
neutralisierende Antikörper sowohl gegen Omikron als auch den
ursprünglichen Wildtyp-Virus, unabhängig von einer früheren
COVID-19-Diagnose. Die Empfehlung des CHMP wird von der EK geprüft.
Im Falle einer vollständigen Marktzulassung gilt diese Entscheidung
umgehend für alle 27 Mitgliedsstaaten der EU.
COMIRNATY basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und
Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der
Marktzulassung von BNT162b2 (COMIRNATY) in den Vereinigten Staaten,
der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und
anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer
Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und
anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in
den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder
gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.
Genehmigte Anwendung in der EU:COMIRNATY®
▼ (der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer) hat von der
Europäischen Kommission („EK”) die Standardzulassung zur Prävention
der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren
erhalten. Der Impfstoff wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand
von drei Wochen verabreicht. Erwachsene und Jugendliche ab 12
Jahren erhalten 30 µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11
Jahren erhalten 10 µg pro Dosis. Weiterhin wurde die bedingte
Zulassung um eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) für Personen ab
dem 12. Lebensjahr erweitert, die mindestens drei Monate nach
Erhalt der zweiten Dosis verabreicht werden kann. Eine dritte
Primärdosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an
Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit einem stark
geschwächten Immunsystem verabreicht werden. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung
von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss
gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als
angepasster Impfstoff namens COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 eine Standardzulassung erhalten.
Diese Impfstoffe enthalten mRNA, die für das Spike-Protein des
Wildtyps und je nach Kennzeichnung, entweder für das Spike-Protein
der Omikron BA.1-Subvariante oder der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante
von SARS-CoV-2 kodieren. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei Personen ab 12 Jahren
als Auffrischungsimpfung verabreicht werden, die mindestens eine
Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Zwischen der
Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 und der letzten vorangegangenen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen:
-
Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs
sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen.
-
Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (<1/10.000
Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die
COMIRNATY® erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden
wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet
sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis
nach der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im
Allgemeinen unterscheidet. Das Risiko einer Myokarditis nach einer
dritten Dosis von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 wurde noch nicht
charakterisiert.
-
Seltene Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung, seltenes
Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem
Schwitzen sowie unbekanntes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie
und Erythema multiforme wurden in der Praxiserfahrung
beobachtet.
-
Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie
vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder
Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der
Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen)
auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen
von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen
werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit
dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen
getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
-
Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten
schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden.
Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung
nicht verzögern.
-
Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff
bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder
bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z.
B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen
Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder
Blutergüsse auftreten können.
-
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden
bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine
immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die
Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei immunsupprimierten
Personen geringer sein.
-
Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY,
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen
sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis
vollständig geschützt.
-
Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet
wurden, sind nachfolgend aufgeführt mit den folgenden Kategorien in
Bezug auf die Häufigkeit ihres Auftretens: sehr häufig (≥ 1/10),
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis <
1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (<
1/10,000).
-
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber
- Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle,
Übelkeit, Übergeben
- Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte Lymphknoten (häufiger
nach Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische
Reaktionen darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges
Schwitzen, Nachtschweiß
- Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder
Schwellungen im Gesicht
- Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung der
Auskleidung außerhalb des Herzens), die zu Atembeschwerden,
Herzklopfen oder Brustschmerzen, Anaphylaxie, starke Schwellungen
der geimpften Gliedmaßen, Schwellungen im Gesicht, Gefühl von
Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautausschlag, der zu roten Punkten oder
Flecken auf der Haut führen kann
-
Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im
zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben
keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar
liegen derzeit nur wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen
nach einer Impfung im ersten Trimester vor, doch wurde kein
erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt festgestellt. COMIRNATY kann
während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es sind keine
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten,
da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber
COMIRNATY vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die
nach der Impfung gestillt haben, zeigten keine erhöhten
Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/Kleinkind.
COMIRNATY kann während der Stillzeit verabreicht werden.
-
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
während der Schwangerschaft vor. Da die Unterschiede zwischen den
Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind und es keine
klinisch relevanten Unterschiede gibt in der Reaktivität zwischen
den variantenangepassten Versionen von COMIRNATY, die klinisch
getestet wurden, kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft
verwendet werden.
-
Derzeit liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY
Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/ Omikron BA.4-5
während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach
der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das
gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann während der Stillzeit
verabreicht werden.
-
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige
Verabreichung von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 mit anderen Impfstoffen sind
nicht untersucht worden.
-
Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte
schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
erbracht.
-
Das Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren
wurde auf Basis einer Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18
bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die, nach drei COMIRNATY-Impfdosen,
eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30 µg des Omikron BA.1
Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren
waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit
(> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 30%),
Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
-
In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene
über 55 Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten
hatten, eine Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Das Sicherheitsprofil der
COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte Impfdosis) war
vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY
(dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Teilnehmerinnen und Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an
der Injektionsstelle (> 50 %), Müdigkeit (> 40 %),
Kopfschmerzen (> 30 %), Muskelschmerzen (> 20%),
Gelenkschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Darüber hinaus
wurden keine neuen Nebenwirkungen mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 beobachtet.
-
Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
Auffrischungsimpfung wurde von den Sicherheitsdaten einer COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 Auffrischungsdosis, sowie den Daten der
COMRINATY Original Auffrischungsimpfung abgeleitet.
-
Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch
unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY/Omikron BA.1 oder COMIRNATY/Omikron BA.4-5 möglicherweise
nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
-
Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5, sind
in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen
Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu
finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet,
dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle
unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen
können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen,
melden. Nebenwirkungen können an medinfo@biontech.de,
www.biontech.de oder direkt an BioNTech per E-Mail, Telefon +49
6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf
Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf
Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in
dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den
Zeitpunkt zum 16. September 2022. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich der
CHMP-Empfehlung für die Umwandlung der bedingten Marktzulassung in
eine Standardzulassung von COMIRNATY in der EU für alle bisher
zugelassenen Indikationen und Formulierungen, die CHMP-Empfehlung
für die Marktzulassung von COMIRNATY als (dritte) 10 µg
Auffrischungsdosis für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, die vor
mindestens sechs Monaten eine primäre Impfserie beendet haben,
qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile,
Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche
Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für
Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche
Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche
Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken
und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit
der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der
Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu
erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien
und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der
Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im
Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich
der in dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, jeglicher
monovalenter, bivalenter oder Varianten-angepasster
Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung,
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten,
einschließlich des Risikos, und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu
erzielen, einschließlich der bislang beobachteten
Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der
Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren
Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von
BNT162b2, jeglicher monovalenten, bivalenten oder
Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu
verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs
zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher
Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das
Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den
Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet
werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit
zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen
werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und
Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den
Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht
werden für eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für
BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle
Auffrischungsdosis mit BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder Varianten-angepasster
Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen künftigen Impfstoffen
(einschließlich potenzielle künftige jährliche Auffrischungsdosen
oder Wiederimpfung) und/oder andere BLA-Anträge und/oder
Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten
Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus
dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines potenziellen
variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs,
eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche
Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob
und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich
jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der
bedingten Zulassungen), jegliche monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder andere Varianten-angepasste Impfstoffe
(einschließlich der bei der EMA eingereichten Anträge), oder
anderer Impfstoffkandidaten, die möglicherweise aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht
werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von
unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob
die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie
der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt -
ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen
kann; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder
nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit
von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen
bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die
Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und
Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das
Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige
jährliche Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie
oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten
Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in
der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder
rechtzeitig auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu
schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff
entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,
die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum
zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen
werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für
Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2021
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.pfizer.com.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma
und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des
Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich
eines an Omikron angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoffkandidaten auf der Basis der BA.1 und BA.4/BA.5
Subvarianten, geplante Zulassungsanträge, qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche
Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen
(einschließlich derer, die auf der Bewertung und der
Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen
Arzneimittel-Agentur durch die Europäische Kommission beruhen) und
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung) unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2,
jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder von
zukünftigen Impfstoffen in unseren klinischen Studien und/oder im
kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die
Fähigkeit von BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen, COVID-19,
verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die
Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für die
behördliche Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen
und klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3
oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2, jegliche monovalenten
oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten
des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere
Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2, jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder von
zukünftigen Impfstoffen in unseren klinischen Studien; das Risiko,
dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen
über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von
denen einige schwerwiegend sein könnten; die Art der klinischen
Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den
Zeitplan für die Einreichung von Daten oder den Erhalt einer
Marktzulassung oder Notfallzulassung; unseren geplanten Versand-
und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit
von BioNTech, BNT162, jegliche monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder andere zukünftige Impfstoffe in Mengen zu
liefern, die sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch
die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer
Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko, dass die Nachfrage
nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit
von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung
unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,
einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und
Handhabung nach der Auslieferung durch Pfizer; die Fähigkeit,
erfolgreich andere Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder
potenzielle zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue
Impfstoffe oder neue an Varianten angepasste Impfstoffe zu
entwickeln; die Fähigkeit, die Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder den Zugang zu
Logistik- oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach
unserem Impfstoff entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl von
Dosen unseres Impfstoffs innerhalb der zuvor angegebenen Zeiträume
zu liefern; ob und wann zusätzliche Liefervereinbarungen getroffen
werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten
und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen
solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen
der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von
COVID-19 auf die klinischen Studien, das operative Geschäft und den
allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen
und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse
und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich
und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die
Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien
zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines
Impfstoffs gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren,
vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des
Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die
Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren;
sowie mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 8. August 2022 als
6-K veröffentlichten Geschäftsbericht des am 30. Juni 2022 endenden
Quartals, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung
beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech
ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen +1 (212) 733-4848 IR@pfizer.com
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