Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für
Auffrischungsimpfung mit an Omikron BA.4/BA.5-angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union
- CHMP-Empfehlung stützt sich auf vorteilhafte Ergebnisse der an
Omikron-angepassten Impfstoffe
- Der an Omikron BA.4/BA.5-angepasste bivalente
COVID-19-Auffrischungsimpfstoff enthält 15 µg mRNA, die für das
Spike-Protein des SARS-CoV-2 Wildtyps kodiert und im derzeitigen
Impfstoff von Pfizer und BioNTech enthalten ist, sowie 15 µg mRNA,
die für das Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5
kodiert
- Der an Omikron BA.4/BA.5-angepasste bivalente Impfstoff steht
vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische Kommission zur
sofortigen Auslieferung bereit und kann somit europäische
Impfkampagnen in diesem Herbst unterstützen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 12.
September 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer”) und BioNTech
SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute bekannt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, „CHMP”) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, „EMA“) eine bedingte Marktzulassung
(conditional Marketing Authorization, „cMA“) für eine
30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5-angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY® Original/Omikron
BA.4/BA.5 15/15 µg) für Personen ab 12 Jahren empfiehlt. Die
Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen und
voraussichtlich bald eine endgültige Entscheidung treffen.
Der an Omikron BA.4/BA.5-angepasste bivalente
Impfstoff enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein des
SARS-CoV-2-Wildtyps des ursprünglichen, bereits zugelassenen
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff kodiert, sowie 15 µg mRNA, die
für das Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert.
Bis auf die Ergänzung der mRNA-Sequenz des BA.4/BA.5-Spike-Proteins
bleiben alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert.
„Die heutige Empfehlung ist ein weiterer
wichtiger Meilenstein in unserem andauernden weltweiten Kampf gegen
COVID-19. Wir stärken damit unsere Schutzmöglichkeiten, während wir
uns auf eine mögliche erhöhte Viruszirkulation im Herbst und Winter
vorbereiten”, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO, Pfizer.
„Unser vielschichtiger Ansatz soll dazu beitragen, entsprechend auf
neue Virusvarianten und besorgniserregende Subvarianten reagieren
zu können. Damit haben die Gesundheitsbehörden der Europäischen
Union, sofern eine Zulassung erfolgt, die Möglichkeit, unsere
Auffrischungsimpfungen flexibel für ihre Impfstrategien einzusetzen
und so eine maximale Abdeckung in verschiedenen Regionen zu
ermöglichen.”
„Sofern die Europäische Kommission der heutigen
Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel folgt, haben
EU-Bürgerinnen und -Bürger noch vor der Wintersaison Zugang zu
unseren Omikron-angepassten Impfstoffen”, sagte Prof. Dr. Ugur
Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Die bivalenten
Impfstoffe kodieren für das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps
sowie ein an die Omikron-Subvariante angepasstes Spike-Protein. Das
Ziel dieses Impfstoffs ist es, eine breitere Immunisierung gegen
COVID-19 zu bieten. Das gilt auch für Erkrankungen, die durch die
derzeit dominanten Omikron-Subvarianten und vorherige
besorgniserregende Virusvarianten ausgelöst werden.”
Die Empfehlung folgt der Leitlinie der EMA, der
Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, „WHO”) und
der Internationalen Koalition der Arzneimittelbehörden
(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities,
„ICMRA“), mit dem Ziel, den Mitgliedstaaten der Europäischen Union
(„EU“) so bald wie möglich einen an Omikron angepassten bivalenten
Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Die Empfehlung der CHMP für den
an Omikron BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff
basiert auf Daten des an Omikron-BA.1 angepassten bivalenten
Impfstoffs von Pfizer und BioNTech sowie präklinischen Daten und
Daten zur Herstellung ihres an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten Impfstoffs. Daten aus einer klinischen Phase-2/3-Studie
zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.1
angepassten bivalenten Impfstoff von Pfizer und BioNTech, im
Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff der Unternehmen, eine
verbesserte und überlegene Immunantwort gegenüber der Omikron
BA.1-Subvariante auslöste. Der Impfstoff wies zudem ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf. Darüber hinaus zeigten
präklinische Daten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem
bivalenten an Omikron BA.4/BA.5 angepassten Impfstoff starke
neutralisierende Antikörperantworten gegen derzeit bekannte
Omikron-Subvarianten einschließlich BA.1, BA.2, BA.4 und BA.5 sowie
auch gegen das ursprüngliche Wildtyp-Virus hervorruft. Auch dabei
wurde ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil beobachtet.
Sollte die Zulassung erteilt werden, steht der
Pfizer-BioNTech bivalente an Omikron BA.4/BA.5 angepasste
COVID-19-Impfstoff für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten zur Verfügung
und kann in den nächsten Tagen den Beginn der europäischen
Impfkampagnen unterstützen. Die lokale Versorgung kann je nach
Anfrage der einzelnen Landesregierungen variieren. Anfang September
erhielten Pfizer und BioNTech ein bedingte Marktzulassung für einen
an Omikron BA.1 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff in der
EU. Der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente
COVID-19-Impfstoff wurde zudem am 31. August 2022 von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA“) für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Die
Unternehmen planen, die Daten in den kommenden Wochen auch bei
anderen Zulassungsbehörden einzureichen. Außerdem planen die beiden
Unternehmen, weitere Daten bei der FDA und der EMA einzureichen,
die einen Antrag für einen an Omikron angepassten bivalenten
Impfstoff für Kinder unter 12 Jahren unterstützen.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert
auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von
BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der
Marktzulassung von BNT162b2 (COMIRNATY) in den Vereinigten Staaten,
der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und
anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer
Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und
anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in
den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder
gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von
BioNTech und Pfizer) hat von der Europäischen Kommission („EK”) die
bedingte Marktzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung
2019 (COVID-19) bei Menschen ab 5 Jahren erhalten. Der Impfstoff
wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von 3 Wochen
verabreicht. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg
pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro
Dosis. Weiterhin wurde die bedingte Zulassung um eine
Auffrischungsdosis (dritte Dosis) für Personen ab dem 12.
Lebensjahr erweitert, die mindestens 3 Monate nach Erhalt der
zweiten Dosis verabreicht werden kann. Eine dritte Primärdosis kann
mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen im Alter von
5 Jahren und älter mit einem stark geschwächten Immunsystem
verabreicht werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und
ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend
belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als
angepasster Impfstoff namens COMIRNATY Original/Omikron BA.1 eine
bedingte Marktzulassung erhalten. Dieser Impfstoff enthält mRNA,
die für das Spike-Protein des Wildtyps und der Omikron
BA.1-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 kann als Auffrischungsimpfung bei Personen ab 12 Jahren
verabreicht werden, die mindestens eine Grundimmunisierung gegen
COVID-19 erhalten haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und der letzten vorangegangenen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens 3 Monaten
eingehalten werden.
Wichtige
Sicherheitsinformationen:
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs
sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen.
- Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko
(<1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die
COMIRNATY® erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden
wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet
sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis
nach der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im
Allgemeinen unterscheidet. Das Risiko einer Myokarditis nach einer
dritten Dosis von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1
wurde noch nicht charakterisiert.
- Seltene Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung, seltenes
Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem
Schwitzen sowie unbekanntes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie
und Erythema multiforme wurden in der Praxiserfahrung
beobachtet.
- Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen
wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder
Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der
Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen)
auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen
von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen
werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit
dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen
getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
- Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer
akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion
leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die
Impfung nicht verzögern.
- Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der
Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien
erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer
Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht
werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären
Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs
wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die
eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die
Wirksamkeit von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 kann
bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 möglicherweise nicht alle Empfänger
des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer
zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
- Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet
wurden, sind nachfolgend aufgeführt mit den folgenden Kategorien in
Bezug auf die Häufigkeit ihres Auftretens: sehr häufig (≥ 1/10),
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis <
1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (<
1/10,000).
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber
- Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle,
Übelkeit, Übergeben
- Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte Lymphknoten (häufiger
nach Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische
Reaktionen darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges
Schwitzen, Nachtschweiß
- Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder
Schwellungen im Gesicht
- Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung der
Auskleidung außerhalb des Herzens), die zu Atembeschwerden oder
Brustschmerzen, Anaphylaxie, starke Schwellungen der geimpften
Gliedmaßen, Schwellungen im Gesicht, Gefühl von
Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautausschlag, der zu roten Punkten oder
Flecken auf der Haut führen kann
- Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die
im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden,
haben keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt.
Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den
Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester
vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. COMIRNATY kann während der Schwangerschaft
verabreicht werden. Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte
Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da die systemische Exposition
der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY vernachlässigbar ist.
Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben,
zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann während der Stillzeit
verabreicht werden.
- Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 während der Schwangerschaft vor. Da die
Unterschiede zwischen den Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz
begrenzt sind und keine klinisch relevanten Unterschiede gibt in
der Reaktivität zwischen den variantenangepassten Versionen von
COMIRNATY, die klinisch getestet wurden, kann COMIRNATY
Original/Omikron BA.1während der Schwangerschaft verwendet
werden.
- Derzeit liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY
Original/ Omikron BA.1 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten
von Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen
COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten keine erhöhten
Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/den Säugling.
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 kann während der Stillzeit
verabreicht werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die
gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht
worden.
- Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte
schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
erbracht.
- Das Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren
wurde auf Basis einer Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18
bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die, nach drei COMIRNATY-Impfdosen,
eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30 µg des Omikron BA.1
Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren
waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit
(> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 30%),
Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
- In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305
Erwachsene über 55 Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY
erhalten hatten, eine Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Das Sicherheitsprofil der
COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte Impfdosis) war
vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY
(dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Teilnehmerinnen und Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an
der Injektionsstelle (> 50 %), Müdigkeit (> 40 %),
Kopfschmerzen (> 30 %), Muskelschmerzen (> 20%),
Gelenkschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Darüber hinaus
wurden keine neuen Nebenwirkungen mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 beobachtet.
- Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch
unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY/Omikron BA.1 möglicherweise nicht alle Empfänger des
Impfstoffs.
- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY und
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 sind in der zugelassenen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der
Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der
Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet,
dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle
unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen
können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen,
melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilancemedinfo@biontech.de
www.biontech.de oder direkt an BioNTech per E-Mail, Telefon +49
6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf
Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf
Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in
dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den
Zeitpunkt zum 12. September 2022. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines an
Omikron BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffkandidaten, und eines an
Omikron BA.1 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten,
einschließlich eines geplanten und zur Genehmigung ausstehenden
Zulassungsantrags bei der EMA, für einen an die
Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoffkandidaten, geplante Zulassungsanträge, qualitativer
Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in
Bezug auf klinische Studien, mögliche Zulassungsanträge, den
voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen, behördliche
Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche
erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten
unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung
zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung
einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen
oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase 4
Daten), einschließlich der in dieser Mitteilung aufgeführten Daten
für BNT162b2, monovalenter, bivalenter oder Varianten-angepasster
Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung,
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und
weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang
beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus
der praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren
Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von
BNT162b2, jeglicher monovalenten, bivalenten oder
Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu
verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs
zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher
Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das
Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den
Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet
werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit
zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen
werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und
Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den
Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht
werden für eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für
BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle
Auffrischungsdosis mit BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen künftigen
Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder
andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen
solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2,
jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können;
und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder
Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche
Anträge, die für BNT162b2 (etwaiger beantragter Änderungen der
Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), jegliche
monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten (einschließlich
der Einreichung bei der EMA für einen an Omikron angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten gegen die Subvarianten
BA.4/BA.5), oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht
werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von
unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob
die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie
der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt -
ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen
kann; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder
nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit
von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen
bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die
Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und
Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das
Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige
jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue variantenbasierte
Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation erfolgreich zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig
auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen,
die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was
sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte
Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob
und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für
Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2021
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.pfizer.com.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma
und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des
Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich
eines an Omikron angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoffkandidaten auf der Basis der BA.1 und BA.4/BA.5
Subvarianten, geplante Zulassungsanträge, qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche
Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung) unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2,
jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder von
zukünftigen Impfstoffen in unseren klinischen Studien und/oder im
kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die
Fähigkeit von BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen, COVID-19,
verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die
Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für die
behördliche Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen
und klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3
oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2, jegliche monovalenten
oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten
des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere
Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2, jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder von
zukünftigen Impfstoffen in unseren klinischen Studien; das Risiko,
dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen
über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von
denen einige schwerwiegend sein könnten; die Art der klinischen
Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den
Zeitplan für die Einreichung von Daten oder den Erhalt einer
Marktzulassung oder Notfallzulassung; unseren geplanten Versand-
und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit
von BioNTech, BNT162, jegliche monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder andere zukünftige Impfstoffe in Mengen zu
liefern, die sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch
die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer
Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko, dass die Nachfrage
nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit
von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung
unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,
einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und
Handhabung nach der Auslieferung durch Pfizer; die Fähigkeit,
erfolgreich andere Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder
potenzielle zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue
Impfstoffe oder neue an Varianten angepasste Impfstoffe zu
entwickeln; die Fähigkeit, die Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder den Zugang zu
Logistik- oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach
unserem Impfstoff entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl von
Dosen unseres Impfstoffs innerhalb der zuvor angegebenen Zeiträume
zu liefern; ob und wann zusätzliche Liefervereinbarungen getroffen
werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten
und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen
solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen
der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von
COVID-19 auf die klinischen Studien, das operative Geschäft und den
allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen
und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse
und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich
und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die
Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien
zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines
Impfstoffs gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren,
vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des
Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die
Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren;
sowie mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 8. August 2022 als
6-K veröffentlichten Geschäftsbericht des am 30. Juni 2022 endenden
Quartals, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung
beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech
ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Pfizer: Medienanfragen +1 (212) 733-7410
PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen +1 (212) 733-4848 IR@pfizer.com
BioNTech:Medienanfragen Jasmina Alatovic+49 (0)6131 9084
1513 Media@biontech.de
InvestoranfragenSylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131 9084
1074Investors@biontech.de
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
From Jun 2024 to Jul 2024
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
From Jul 2023 to Jul 2024