- Telotristat etiprate, une molécule
en phase 3 dans le traitement du syndrome carcinoïde
- Lexicon recevra potentiellement 145
millions de dollars en paiement initial et d’étapes, ainsi que des
redevances
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Lexicon
Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : LXRX) ont annoncé aujourd’hui
la conclusion d’un accord exclusif de licence par lequel Ipsen
commercialisera hors Amérique du Nord et Japon telotristat
etiprate, principalement dans le traitement du syndrome carcinoïde.
Lexicon conserve les droits exclusifs de commercialisation de
telotristat etiprate aux États-Unis, au Canada et au Japon.
Lexicon réalise des études cliniques de phase 3 avec telotristat
etiprate pour le syndrome carcinoïde, une condition symptomatique
sévère due à des tumeurs neuro-endocrines qui produisent de grandes
quantités de sérotonine. Le syndrome carcinoïde se caractérise par
des épisodes de diarrhée sévère, des bouffées vasomotrices et, dans
certains cas, des lésions des valvules cardiaques. Telotristat
etiprate est une molécule qui inhibe une enzyme, la
tryptophane-hydroxylase (TPH), inhibant la production de sérotonine
périphérique sans affecter les taux de sérotonine dans le cerveau.
Aux États-Unis, les autorités réglementaires (Food and Drug
Administration, FDA) ont accordé une revue prioritaire (« fast
track ») et le statut de médicament orphelin à telotristat
etiprate. En Europe, l’Agence européenne du médicament a accordé à
la molécule le statut de médicament orphelin.
Lexicon va continuer de superviser le programme de développement
clinique global de phase 3 de telotristat etiprate dans le
traitement du syndrome carcinoïde, pour lequel les données sont
attendues en 2015. L’étude pivotale de phase 3 compare telotristat
etiprate au placebo, en addition du traitement de référence par un
analogue de la somatostatine (SSA), chez les patients dont le
syndrome carcinoïde n’est pas contrôlé de façon adéquate par
lanréotide ou octréotide. L’étude clinique de phase 3 prévoit
l’inclusion de patients dans approximativement 70 centres dans le
monde. Lexicon conserve la responsabilité de l’enregistrement
potentiel de telotristat etiprate aux États-Unis, au Canada et au
Japon ; Lexicon et Ipsen collaboreront pour obtenir les
approbations réglementaires en Europe et dans les autres
territoires pris sous licence par Ipsen. Dans ces territoires,
Ipsen assumera le rôle de chef de file.
« Cette collaboration avec Ipsen offre la possibilité de
créer de la valeur ajoutée pour Lexicon et d’optimiser la
commercialisation mondiale de telotristat etiprate. » a déclaré
Lonnel Coats, Président-Directeur général de Lexicon.
« Avec Somatuline® (lanréotide), Ipsen est l’un des leaders du
traitement du syndrome carcinoïde et des tumeurs neuro-endocrines.
En Europe et dans les autres pays sous licence, Lexicon va
bénéficier de la solide implantation commerciale d’Ipsen et, sur un
plan mondial, de la coordination médicale et scientifique entre les
deux laboratoires. Cet accord est une étape importante pour Lexicon
car nous continuons à exécuter notre stratégie consistant à
convertir nos découvertes en produits qui changeront la vie des
patients dans des domaines thérapeutiques où il existe d’importants
besoins non satisfaits. »
Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen a
déclaré : « Ipsen se réjouit de ce partenariat avec
Lexicon en Europe et dans d’autres pays. L’étude CLARINET® avec
Somatuline® (lanréotide) a ouvert la voie à un changement de
paradigme de traitement pour les patients atteints de tumeurs
neuro-endocrines pancréatiques et gastro-intestinales. Sous
condition d’approbation réglementaire, cette molécule nous
permettra de renforcer notre présence dans le traitement des
tumeurs neuroendocrines symptomatiques et d’offrir un important
bénéfice thérapeutique aux patients présentant un syndrome
carcinoïde. » Marc de Garidel a ajouté :
« Cet accord reflète notre stratégie de renforcement dans les
domaines de l’oncologie, de l’endocrinologie et de la neurologie,
confortée par la signature récente d’une ligne de crédit
multidevises renouvelable à échéance 5 ans.»
Selon les termes financiers de l’accord, Lexicon pourra recevoir
jusqu’à 145 millions de dollars, comprenant un paiement
initial de 23 millions de dollars et des paiements additionnels
conditionnés par la réalisation d’étapes cliniques, réglementaires
et commerciales. En outre, Lexicon est éligible au versement de
redevances sur les ventes nettes de telotristat etiprate dans les
territoires pris en licence.
A propos du syndrome carcinoïde
Les tumeurs neuro-endocrines constituent un groupe hétérogène de
tumeurs issues du système neuro-endocrinien diffus, le plus souvent
situées dans l’estomac, le pancréas, l’intestin grêle et le côlon.
Elles sont rares, mais leur incidence augmente (environ 2,5 à 4,5
nouveaux cas sont diagnostiqués chez 100 000 personnes chaque
année). En raison de leur caractère neuro-endocrine, elles peuvent
synthétiser et libérer des hormones et des neuroamines,
généralement la sérotonine, qui, lorsqu’elles sont libérées dans la
circulation systémique, sont responsables de symptômes spécifiques,
tels que le syndrome carcinoïde associant diarrhées, bouffées
vasomotrices, et souvent des douleurs abdominales. Dans certains
cas, les troubles digestifs et les bouffées vasomotrices
s’associent à des signes d’insuffisance cardiaque (dyspnée
asthmatiforme, œdème des membres inférieurs, battements de cœur
rapides et irréguliers) révélateurs de cardiopathie carcinoïde
valvulaire.
À propos de Lexicon
Lexicon est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de traitements innovants de maladies humaines.
Lexicon possède des médicaments au stade de développement clinique
pour le diabète, le syndrome carcinoïde et d’autres indications,
tous découverts par les chercheurs de Lexicon. Lexicon a identifié,
grâce à sa technologie propriétaire d’invalidation génétique, plus
de 100 candidats médicaments prometteurs. Pour plus
d’informations sur Lexicon et ses programmes, veuillez consulter le
site www.lexpharma.com.
A propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation
mondiale qui a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2
milliard d’euros. L’ambition d’Ipsen est de devenir un leader dans
le traitement des maladies invalidantes. Sa stratégie de
développement s’appuie sur 3 franchises : neurologie,
endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs, le Groupe a une
politique active de partenariats. La R&D d'Ipsen est focalisée
sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes en
peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont
atteint près de 260 millions d’euros, soit plus de 21% du chiffre
d’affaires. Par ailleurs, Ipsen bénéficie également d’une présence
significative en médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4
600 collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées
sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN
: FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement
Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place
un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis
sous le symbole IPSEY. Le site Internet d'Ipsen est
www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour.
De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont
établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance
externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces
prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses
considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de
circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et
dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs
compte tenu de la matérialisation de certains risques ou
incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. A ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers.
Lexicon :Chas SchultzSenior Director, Finance and
Communications281-863-3421cschultz@lexpharma.comouIpsen :MédiasDidier
VéronVice-Président Senior, Affaires Publiques et
CommunicationTel.: +33 (0)1 58 33 51 16Fax: +33 (0)1 58 33 50
58E-mail: didier.veron@ipsen.comBrigitte Le
GuennecResponsable Relations Publiques et MédiasTel.: +33 (0)1
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financièreStéphane Durant des AulnoisDirecteur Relations
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InvestisseursTel.: +33 (0)1 58 33 56 36Fax: +33 (0)1 58 33 50
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