Le diagnostic complémentaire serait utilisé après
l'approbation réglementaire potentielle de l'entosplétinib pour
dépister la présence d'une mutation NPM1 chez environ un tiers
de tous les patients atteints de LMA
L'entosplétinib est actuellement à l'étude dans le cadre de
la phase 3 de l'étude d'homologation AGILITY, et les données
devraient être disponibles au deuxième semestre de 2023
SAN MATEO, Californie et
SAN DIEGO, le 17 août
2022 /CNW/ - Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), une
société vouée à transformer la vie des personnes touchées par le
cancer, et Invivoscribe, un fournisseur mondial de trousses de
diagnostic et de services d'oncologie, ont annoncé aujourd'hui leur
accord pour développer un diagnostic complémentaire (CDx) à
utiliser avec la thérapie expérimentale de Kronos Bio,
l'entosplétinib. L'entosplétinib est le principal composé clinique
de Kronos Bio, qui fait actuellement l'objet d'une étude
d'homologation AGILITY de phase 3 pour le traitement de la
leucémie myéloïde aiguë (LMA) récemment diagnostiquée par
mutation NPM1.
Le diagnostic permettra de dépister la mutation NPM1,
présente chez environ un tiers de tous les patients atteints de la
LMA.
Au cours de la dernière année, les deux sociétés ont travaillé
ensemble pour élaborer et faire progresser le diagnostic et se
préparer à soumettre la demande d'approbation préalable à la mise
en marché (APMM) à la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis en même temps que la soumission de la demande
d'homologation d'un nouveau médicament visant l'entosplétinib. La
FDA exige la validation et l'approbation des diagnostics
complémentaires utilisés pour sélectionner les patients à traiter
avec un agent thérapeutique spécifique.
L'accord s'appuie sur l'expérience d'Invivoscribe dans
l'élaboration et l'obtention d'approbations des diagnostics
utilisés pour l'identification des patients atteints de la LMA
génétiquement mutée. Invivoscribe commercialise un CDx approuvé par
la FDA pour la LMA mutée par le gène FLT3.
« Ce travail de développement de tests de
mutation NPM1 avec Kronos Bio représente une étape
importante pour notre entreprise », a déclaré
Jeffrey Miller, Ph. D., directeur scientifique et chef de
la direction d'Invivoscribe. « Les diagnostics complémentaires
jouent un rôle clé dans l'élaboration et l'approbation de thérapies
médicamenteuses ciblées, et ce type de partenariat est essentiel
pour améliorer les soins aux patients atteints de
cancer. »
L'essai AGILITY de Kronos Bio est conçu pour évaluer
l'efficacité et l'innocuité de l'entosplétinib chez environ
180 adultes qui ont récemment reçu le diagnostic d'une LMA
mutée par NPM1. Au cours de l'essai, les patients sont randomisés
pour recevoir de l'entosplétinib ou un placebo, en combinaison avec
la chimiothérapie standard d'induction et de consolidation. Le
principal critère d'évaluation de l'essai est la réponse complète
négative à la maladie résiduelle mesurable (MRD). La survie sans
événement (EFS) est un critère secondaire clé, et les données EFS
matures devraient être utilisées pour appuyer une approbation
complète potentielle.
« La mise au point du diagnostic complémentaire de
mutation NPM1 est une étape cruciale de nos efforts visant à
faire progresser rapidement l'entosplétinib », a affirmé
Jorge DiMartino, M.D., Ph. D., médecin en chef et
vice-président directeur du développement clinique chez
Kronos Bio. « Nous avons la chance de bénéficier de
l'expérience d'Invivoscribe en matière de mise en marché de
diagnostics complémentaires pour les patients atteints de
LMA. »
À propos de Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio est une entreprise biopharmaceutique en phase
clinique qui se consacre à la découverte et au développement de
thérapies visant à transformer la vie des personnes touchées par le
cancer. L'entreprise se concentre sur le ciblage des facteurs de
transcription déréglés et des réseaux de régulation dans les
cellules qui stimulent la croissance cancéreuse. Le principal
traitement expérimental de Kronos Bio est l'entosplétinib, un
inhibiteur sélectif ciblant la tyrosine kinase de la rate (SYK) en
cours de développement pour le traitement de première ligne de la
leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutée par le NPM1. La société
développe également le KB-0742, un inhibiteur oral de la
kinase 9 dépendante de la cycline (CDK9), pour le traitement
des tumeurs solides amplifiées par MYC.
Kronos Bio est basée à San Mateo, en Californie, et
possède un centre de recherche à Cambridge, au Massachusetts. Pour en savoir plus,
visitez www.kronosbio.com ou suivez l'entreprise
sur LinkedIn.
À propos d'Invivoscribe
Depuis plus de 28 ans, Invivoscribe se concentre sur
l'amélioration des vies grâce à Precision DiagnosticsMD,
faisant progresser le domaine de la médecine de précision en
mettant au point et en vendant des réactifs, des tests et des
outils bio-informatiques normalisés à plus de 700 clients dans
160 pays. Invivoscribe a également un impact important sur la
santé mondiale en travaillant avec les sociétés pharmaceutiques
pour accélérer l'approbation de nouveaux médicaments et
traitements, en soutenant les essais cliniques internationaux, en
mettant au point et en commercialisant des diagnostics
complémentaires, et en fournissant une expertise à la fois dans les
services réglementaires et de laboratoire. Grâce à sa capacité
prouvée à fournir un accès mondial à des réactifs, des trousses et
des contrôles distribuables, ainsi que des services d'essais
cliniques par l'intermédiaire de nos filiales de laboratoires
cliniques internationales (LabPMM), Invivoscribe a prouvé qu'elle
est un partenaire idéal. Pour plus de renseignements, visitez le
site : www.invivoscribe.com ou communiquez avec
Invivoscribe à : customerservice@invivoscribe.com.
Énoncés prospectifs
Les énoncés contenus dans ce communiqué qui ne sont pas des
énoncés de faits historiques sont des énoncés prospectifs aux fins
des dispositions relatives à la sphère de sécurité de la Private
Securities Litigation Reform Act de 1995. Dans certains cas, le
communiqué utilise des termes comme « anticipé »,
« conçu », « suivant »,
« potentiel », « préparer »,
« sera », « serait » ou d'autres mots qui
transmettent l'incertitude quant aux événements ou aux résultats
futurs pour repérer ces énoncés prospectifs. Les énoncés
prospectifs comprennent des énoncés concernant les intentions, les
croyances, les projections, les perspectives, les analyses ou les
attentes actuelles de Kronos Bio concernant, entre autres,
l'élaboration éventuelle et réussie d'un diagnostic complémentaire
à utiliser avec l'entosplétinib; la soumission possible d'une APMM
pour un tel diagnostic complémentaire; la validation potentielle et
l'approbation réglementaire du diagnostic complémentaire et son
utilisation avec l'entosplétinib après l'approbation; l'approbation
réglementaire éventuelle de l'entosplétinib; l'utilisation prévue
de données EFS matures pour appuyer l'approbation complète
potentielle de l'entosplétinib; le calendrier anticipé des données
de l'essai AGILITY; la conception de l'essai AGILITY; et d'autres
énoncés qui ne sont pas des faits historiques. Les résultats réels
et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de
ceux prévus dans ces énoncés prospectifs en raison de divers
risques et incertitudes, y compris, sans s'y limiter : si
Kronos Bio et Invivoscribe seront en mesure d'élaborer avec
succès un diagnostic complémentaire pour l'utilisation avec
l'entosplétinib dans le délai prévu; ou tout simplement, y compris
les risques liés à l'exécution du contrat et à la dépendance de
Kronos Bio envers Invivoscribe pour terminer la validation du
diagnostic complémentaire nécessaire pour répondre aux exigences
réglementaires; si Kronos Bio est en mesure d'entreprendre, de
faire progresser ou de terminer l'essai AGILITY dans les délais
prévus, ou tout simplement, y compris en raison des risques
inhérents au développement clinique de nouvelles thérapies; les
risques liés à l'expérience limitée de Kronos Bio en tant
qu'entreprise dans la réalisation d'essais cliniques; le risque que
les résultats des études précliniques et des premiers essais
cliniques précoces ne soient pas nécessairement prédictifs des
résultats futurs; les risques liés à l'approbation réglementaire de
nouveaux produits thérapeutiques et de diagnostics complémentaires,
y compris le risque que le diagnostic complémentaire ne soit pas
approuvé (notamment le diagnostic complémentaire en cours
d'élaboration pour utilisation avec l'entosplétinib) peut
compromettre l'approbation du nouveau produit thérapeutique (y
compris l'entosplétinib) et les risques associés à la suffisance
des ressources de trésorerie de Kronos Bio et au besoin de
capitaux supplémentaires. Ces risques, ainsi que d'autres, sont
décrits plus en détail dans les documents déposés par
Kronos Bio auprès de la Securities and Exchange Commission
(SEC), y compris sous la rubrique « Facteurs de risque »
dans son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le
trimestre terminé le 30 juin 2022, tel que déposé auprès
de la SEC le 4 août 2022. Tous les énoncés prospectifs
qui sont faits dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à
sa date et sont basés sur les hypothèses et les estimations de la
direction à cette date. Sauf si la loi l'exige, Kronos Bio
n'assume aucune obligation de mettre à jour les énoncés
prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou autres, après la date du présent communiqué
de presse.
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SOURCE Invivoscribe, Inc.