BLU BELLUS Health Inc

– Annonce d’une entente relativement à l’acquisition de BELLUS Santé par GSK pour une somme de 14,75 $ US en espèces par action ordinaire, ce qui représente une valorisation des capitaux propres à hauteur d’environ 2,0 milliards $ US et une prime d’environ 103 %; la clôture de l’opération devrait avoir lieu au troisième trimestre de 2023 –

BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre à l’amélioration de la qualité de vie des patients souffrant d’une toux persistante, en développant dans un premier temps le camlipixant (BLU‑5937) pour le traitement de la toux chronique réfractaire, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour le trimestre terminé le 31 mars 2023.

« Notre convention de fusion avec GSK vient souligner les réalisations de notre société et ses succès sur le plan clinique jusqu’à maintenant, en plus de marquer le début d’un nouveau chapitre pour le camlipixant, notre antagoniste des récepteurs P2X3, qui est potentiellement le meilleur de sa catégorie », a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous sommes convaincus que les ressources et l’expertise ciblée de GSK dans les domaines du développement et de la commercialisation de traitements pour les problèmes respiratoires nous aideront à remplir notre mission qui consiste à améliorer la qualité de vie de patients souffrant d’une toux persistante. Alors même que nous déployons des efforts en vue de la réalisation de l’opération avec GSK, nous restons déterminés à poursuivre la mise en œuvre de notre programme CALM de phase 3 et comptons toujours publier les résultats principaux de l’essai CALM-1 au deuxième semestre de 2024, et ceux de l’essai CALM-2, en 2025. »

FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ

Acquisition de BELLUS Santé par GSK.

• Le 18 avril 2023, GSK plc (LSE/NYSE : GSK) et BELLUS Santé inc. (TSX/NASDAQ : BLU) ont annoncé qu’elles avaient conclu une convention aux termes de laquelle GSK fera l’acquisition de BELLUS Health pour une contrepartie de 14,75 $ US en espèces par action ordinaire, ce qui représente une valorisation des capitaux propres à hauteur d’environ 2,0 milliards $ US. Le prix par action représente une prime d’environ 103 % par rapport au cours de clôture de l’action de BELLUS Santé le 17 avril 2023 et une prime d’environ 101 % par rapport au cours moyen pondéré en fonction du volume des actions de BELLUS Santé pour la période de 30 jours de bourse qui prend fin à cette date. La clôture de l’opération, qui demeure assujettie à l’obtention des approbations des actionnaires et des autorités de réglementation, devrait avoir lieu au plus tard au troisième trimestre de 2023.

Poursuite active du programme clinique CALM de phase 3 (essais CALM‑1 et CALM‑2) sur le camlipixant (BLU‑5937) pour le traitement de la toux chronique réfractaire, le recrutement des patients étant en cours.

• Le programme clinique CALM de phase 3 a été lancé par la société au quatrième trimestre de 2022, et le recrutement des patients est en cours. Le programme CALM comporte deux essais pivots, à savoir l’essai CALM‑1 et l’essai CALM‑2, dont le principal critère d’évaluation est la fréquence de toux sur une période de 24 heures mesurée respectivement à la 12e semaine et à la 24e semaine au moyen du système de surveillance de la toux VitaloJAK. Pour de plus amples renseignements au sujet de la conception des essais CALM‑1 et CALM‑2, cliquez ici.
• Les principaux résultats de l’essai CALM‑1 sont attendus au deuxième semestre de 2024, et ceux de l’essai CALM‑2 sont attendus en 2025.

Poursuite du développement du portefeuille de projets concernant les récepteurs P2X3.

• BELLUS Santé a publié les résultats positifs de son essai clinique de phase 1 pour étudier l’innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de la formule à libération prolongée et à dose quotidienne unique du camlipixant. La formule à libération prolongée présente une biodisponibilité équivalant à celle de la formule à libération immédiate administrée deux fois par jour. De plus, la formule à libération prolongée a été bien tolérée, les données recueillies en lien avec le profil d’innocuité étant conformes à celles recueillies dans le cadre des essais antérieurs sur le camlipixant et aucun effet indésirable lié au goût n’ayant été signalé.

Présentation à la prochaine conférence internationale de l’American Thoracic Society (« ATS ») de 2023, qui se tiendra du 19 au 24 mai 2023, à Washington, D.C.

• La société présentera de vive voix un résumé intitulé « Response in Patient-reported Cough Severity in SOOTHE, a Phase 2b Trial of Camlipixant in Refractory Chronic Cough » le dimanche 21 mai 2023, de 15 h 15 à 15 h 27 HE, et fera une présentation par affiche intitulée « Model-based Dose Selection for Phase 3 Trials of the Selective P2X3 Antagonist Camlipixant in Refractory Chronic Cough », le lundi 22 mai 2023, de 11 h 30 à 13 h 15 HE. Après la conférence internationale de l’ATS de 2023, les documents relatifs aux présentations pourront être consultés sous l’onglet « Publications scientifiques » du site Web de BELLUS Santé, qui est accessible en cliquant ici.
• De plus, les participants à la conférence sont invités à prendre part aux deux présentations de type « Guru Bar » commanditées par BELLUS Santé, qui auront lieu le mardi 23 mai 2023. Le kiosque no 1100 intitulé « Refractory Chronic Cough: Is it All in Our Head? » sera ouvert de 13 h à 13 h 20 HE et le kiosque no 1200 intitulé « Understanding the Roadmap to Diagnosing Refractory Chronic Cough » sera ouvert de 13 h 30 à 13 h 50 HE.

Présentation au congrès annuel de l’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (« AAAAI ») ainsi qu’au congrès annuel de l’American Society of Clinical Pharmacology & Therapeutics (« ASCPT ») de 2023

• La société a présenté les données cliniques de l’essai SOOTHE de phase 2b au congrès annuel de l’AAAAI, qui s’est tenu à San Antonio, au Texas, du 24 au 27 février 2023. La société a également présenté les résultats des études de phase 1 sur les interactions médicament‑médicament du camlipixant au congrès annuel de l’ASCPT de 2023, qui s’est tenu à Atlanta, en Géorgie, du 22 au 24 mars 2023. Les documents relatifs aux présentations peuvent être consultés sous l’onglet « Publications scientifiques » du site Web de BELLUS Santé, qui est accessible en cliquant ici.

RÉSULTATS FINANCIERS

Position de liquidité : Au 31 mars 2023, la société disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 313,0 millions $ US, comparativement à 337,1 millions $ US au 31 décembre 2022. Cette diminution nette pour le trimestre clos le 31 mars 2023 est attribuable principalement à l’utilisation de fonds pour financer les activités d’exploitation de la société, principalement les activités de recherche et développement liées à son produit candidat, le camlipixant (BLU-5937).

Perte nette : Pour le trimestre terminé le 31 mars 2023, la perte nette s’est élevée à 25,1 millions $ US (0,20 $ US par action), comparativement à 14,4 millions $ US (0,13 $ US par action) pour la période correspondante en 2022.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 22,3 millions $ US pour le trimestre terminé le 31 mars 2023, comparativement à 11,3 millions $ US pour la période correspondante en 2022, soit une augmentation de 11,0 millions $ US ou 98 % par rapport à l’exercice précédent. Cette augmentation est principalement attribuable aux frais externes accrus de recherche et développement engagés pour le développement du camlipixant, particulièrement dans le cadre des activités ayant trait au programme clinique CALM de phase 3 de la société, qui a été lancé au quatrième trimestre de 2022. Cette augmentation est également imputable à la hausse de la charge de rémunération à base d’actions liée au plan d’options sur actions de la société ainsi qu’aux frais de main‑d’œuvre plus élevés résultant d’une augmentation des effectifs pour soutenir le développement du camlipixant.

Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 5,4 millions $ US pour le trimestre terminé le 31 mars 2023, comparativement à 4,1 millions $ US pour la période correspondante de 2022, soit une augmentation de 1,3 million $ US ou 33 % par rapport à l’exercice précédent. Cette augmentation est attribuable principalement à la hausse des frais généraux et administratifs externes, ainsi qu’à la hausse de la charge de rémunération à base d’actions liée au plan d’options sur actions de la société.

Produits financiers nets : Les produits financiers nets se sont chiffrés à 2,7 millions $ US pour le trimestre terminé le 31 mars 2023, comparativement à 1,0 million $ US pour la période correspondante en 2022. L’augmentation des produits financiers nets est attribuable principalement aux produits d’intérêts plus élevés en raison de l’augmentation des espèces, des quasi-espèces et des placements à court terme à la suite du placement de juillet 2022, ainsi qu’à l’augmentation des taux d’intérêt. Cette augmentation a été compensée en partie par la diminution du gain de change pendant la période en cours résultant de la conversion en dollars américains des actifs nets monétaires de la société libellés en dollars canadiens.

APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS

 

Non audités

Trimestre terminé le 31 mars 2023

Trimestre terminé le 31 mars 2022

 

(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)

Produits

3

 

$ US

4

 

$ US

Frais de recherche et développement, nets

(22 335

)

 

(11 254

)

 

Frais généraux et administratifs

(5 392

)

 

(4 050

)

 

Produits financiers nets

2 683

 

 

973

 

 

Charge d’impôt sur le résultat

(19

)

 

(25

)

 

Perte nette pour la période

(25 060

)

$ US

(14 352

)

$ US

Perte de base et diluée par action

(0,20

)

$ US

(0,13

)

$ US

Les états financiers consolidés intermédiaires non audités de la société et le rapport de gestion connexe pour le trimestre terminé le 31 mars 2023 seront disponibles sous peu sur SEDAR, à l’adresse www.sedar.com, et sur EDGAR, à l’adresse www.sec.gov/edgar.

À propos du camlipixant (BLU-5937)

Le camlipixant, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux.

Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués avec succès dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La société estime que la grande sélectivité du camlipixant en tant qu’antagoniste des récepteurs P2X3 et les résultats de son essai SOOTHE de phase 2b positionnent le camlipixant comme le meilleur candidat potentiel de la catégorie des antagonistes des récepteurs P2X3 en vue d’améliorer sensiblement la qualité de vie des patients souffrant de toux chronique réfractaire.

En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action du camlipixant pourrait aussi avoir une application thérapeutique élargie à d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux. La société évalue actuellement la possibilité d’effectuer des études sur le camlipixant couvrant d’autres indications dans lesquelles l’hypersensibilité à la toux joue un rôle important.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre à l’amélioration de la qualité de vie des patients souffrant d’une toux persistante, en développant dans un premier temps le camlipixant (BLU‑5937) pour le traitement de la toux chronique réfractaire. Le camlipixant, actif phare de la société, est un antagoniste des récepteurs P2X3 expérimental pour le traitement de la toux chronique réfractaire qui est actuellement évalué dans le cadre du programme clinique CALM de phase 3. Comme il n’existe aucun traitement approuvé pour le traitement de la toux chronique réfractaire aux États‑Unis, le camlipixant pourrait représenter une avancée majeure dans ce domaine.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou que la toux persiste malgré le traitement des affections connexes. La toux chronique réfractaire est une pathologie fréquente, quoique souvent sous-diagnostiquée, qui a d’importantes conséquences physiques, sociales et psychologiques sur la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement approuvé pour cette affection aux États-Unis, dans l’Union européenne ou au Royaume-Uni.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d’autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : la clôture de l’acquisition de BELLUS Santé par GSK, l’échéancier de cette opération et la concrétisation des avantages que nous prévoyons tirer de l’opération, le potentiel du camlipixant (BLU-5937) pour traiter efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris la réalisation de ses essais cliniques de phase 3 du camlipixant pour le traitement de la toux chronique réfractaire et le moment prévu des principaux résultats des essais cliniques CALM‑1 et CALM‑2 de phase 3, le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, la capacité de BELLUS Santé de faire valider l’utilisation du système de surveillance de la toux VitaloJAK auprès des autorités de réglementation compétentes, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du camlipixant, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, surtout qu’aucune étude comparative n’a été réalisée et que les essais peuvent ne pas se prêter à des comparaisons croisées directes en raison des différences dans les protocoles, les conditions et les populations de patients, le potentiel commercial du camlipixant, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix, à l’étiquetage et aux autres options de traitement potentielles, la situation financière de BELLUS Santé et le caractère suffisant des liquidités nécessaires pour poursuivre les travaux jusqu’à l’obtention des principaux résultats des essais cliniques CALM‑1 et CALM‑2, ou jusqu’à leur obtention en temps opportun, et l’applicabilité potentielle du camlipixant et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les risques liés à la clôture de l’acquisition de BELLUS Santé par GSK dans les délais prévus, notamment en ce qui a trait à l’obtention des approbations des autorités de réglementation et des actionnaires, les avantages prévus, l’acceptation des autorités de réglementation et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement, les commentaires et les discussions en cours avec la FDA et d’autres autorités de réglementation concernant la conception du programme CALM de phase 3, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du camlipixant pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le camlipixant, que les résultats finaux des études et des essais cliniques peuvent différer des données recueillies lors des études et des essais cliniques préliminaires et que les résultats réels peuvent différer des principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le camlipixant, et d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

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Ramzi Benamar Chef de la direction financière rbenamar@bellushealth.com