- Lancement du programme CALM de phase 3, les
principaux résultats des essais CALM‑1 et CALM‑2 étant attendus au
deuxième semestre de 2024 et en 2025, respectivement -
- Espèces, quasi‑espèces et placements à court
terme de 364,4 millions $ US à la fin du troisième trimestre de
2022; liquidités se prolongeant jusqu’au deuxième semestre de 2025
et jusqu’aux principaux résultats attendus des essais CALM‑1 et
CALM‑2 -
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications
liées à l’hypersensibilité, a annoncé aujourd’hui ses résultats
financiers et opérationnels pour le troisième trimestre terminé le
30 septembre 2022.
« Nous sommes heureux d’annoncer le lancement de notre programme
CALM de phase 3, lequel devrait constituer l’étape clinique ultime
qui permettra possiblement d’offrir aux patients affligés de toux
chronique réfractaire le BLU‑5937, notre produit candidat
antagoniste des récepteurs P2X3, s’il est approuvé. De plus, ce
trimestre, nous avons également réalisé des progrès clés pour
assurer le bon déroulement de ces essais pivots, notamment en
communiquant avec les agents chargés de la réglementation, en
effectuant des travaux de validation du VitaloJAK et en renforçant
notre position de liquidité, », a commenté Roberto Bellini,
président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Comme il
n’existe pas de traitement approuvé aux États‑Unis, la toux
chronique réfractaire demeure un important besoin médical non
comblé, et nous sommes encouragés par le potentiel du BLU-5937 pour
devenir la meilleure option de traitement novatrice de sa
catégorie, s’il est approuvé. Nous sommes impatients de faire
progresser le programme CALM et nous prévoyons partager les
principaux résultats de l’essai CALM-1 au deuxième semestre de
2024. »
FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ
Lancement du programme clinique CALM de phase 3 (essais
CALM-1 et CALM-2)
- BELLUS Santé a tenu une réunion de fin de phase 2 avec la Food
and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») dont l’issue a
été positive et a reçu un avis scientifique de l’Agence européenne
des médicaments (l’« AEM ») et de la Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency (la « MHRA ») concernant la conception
de son programme clinique CALM de phase 3.
- Le programme clinique CALM de phase 3 a été lancé, et le
dépistage des patients est en cours. Le programme CALM comporte
deux essais pivots, à savoir l’essai CALM‑1 et l’essai CALM‑2, dont
le principal critère d’évaluation est la fréquence de toux sur une
période de 24 heures mesurée respectivement à la 12e semaine et à
la 24e semaine au moyen du système de surveillance de la toux
VitaloJAK. Pour de plus amples renseignements au sujet de la
conception des essais CALM‑1 et CALM‑2, cliquez ici.
- BELLUS Santé a effectué des travaux de validation du VitaloJAK
comparant des enregistrements compressés et des enregistrements non
compressés auprès d’une cohorte de 45 participants à l’essai SOOTHE
de phase 2b. Les résultats ont indiqué une sensibilité de 98,7 %,
sans erreur systémique ni biais détecté. BELLUS Santé soumettra un
protocole de validation et un plan d’analyse statistique à la FDA
d’ici la fin de l’année.
- Les principaux résultats de l’essai CALM-1 sont attendus au
deuxième semestre de 2024, et ceux de l’essai CALM-2, en 2025.
Réalisation d’un sondage d’envergure sur le marché de la toux
chronique réfractaire auprès de médecins américains
- Le sondage, réalisé auprès de 1 483 pneumologues,
allergologues, ORL, gastroentérologues et médecins de première
ligne aux États-Unis, indique qu’environ 8,6 millions de patients
souffrent de toux chronique réfractaire aux États-Unis et
qu’environ 1,8 million de patients souffrant de toux chronique
réfractaire sont actuellement suivis par des spécialistes.
Poursuite du développement du portefeuille de projets de la
société concernant les récepteurs P2X3
- L’essai clinique de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique
d’une formule à libération prolongée à dose quotidienne unique pour
le BLU-5937 a été entamé, et le recrutement des patients est en
cours. L’étude devrait se terminer au premier semestre de
2023.
Présentation d’exposés à la conférence annuelle CHEST, au
congrès international de la société européenne de pneumologie («
ERS ») de 2022 et au Twelfth London International Cough Symposium
(« LICS »)
- Les données cliniques de l’essai SOOTHE de phase 2b ont été
présentées à la conférence annuelle CHEST, tenue à Nashville, au
Tennessee, du 16 au 19 octobre 2022, au congrès international de
l’ERS de 2022, tenu à Barcelone, en Espagne, du 4 au 6 septembre
2022, et au 12th LICS, tenu les 13 et 14 juillet 2022. On peut
consulter les résumés de ces exposés sous la rubrique «
Publications scientifiques » du site Web de BELLUS Santé, ici.
Réalisation d’un placement public d’actions ordinaires de
176,0 millions $ US au Canada et aux États‑Unis
- En juillet 2022, la société a réalisé un placement auprès du
public de ses actions ordinaires dont elle a tiré un produit brut
de 176,0 millions $ US (le « placement de 2022 »), y compris
l’exercice de l’intégralité de l’option visant l’achat d’actions
supplémentaires. Ce produit a prolongé les liquidités de la société
jusqu’au deuxième semestre de 2025 et jusqu’à l’obtention des
principaux résultats des essais CALM‑1 et CALM‑2.
Mise en place d’un programme de placements au cours du
marché
- La société a conclu avec Jefferies LLC une convention aux
termes de laquelle la société peut de temps à autre, dans le cadre
de placements au cours du marché réalisés par Jefferies, à titre
d’agent chargé de la vente, réaliser des ventes d’actions
ordinaires ayant un prix d’offre global pouvant aller jusqu’à 80,0
millions $ US, dont des ventes directement sur le Nasdaq Global
Market (le « Nasdaq ») ou sur tout autre marché existant pour la
négociation des actions ordinaires aux États‑Unis. Aucune action
ordinaire ne sera offerte ou vendue au Canada.
- La société a déposé un supplément de prospectus (le «
supplément ») portant la date des présentes et un prospectus
préalable de base simplifié daté du 26 août 2022 (le « prospectus
de base ») et, aux États‑Unis, une déclaration d’inscription sur
formulaire F‑10 renfermant ces documents, qui a été déclarée en
vigueur par la Securities and Exchange Commission des États-Unis le
26 août 2022, conformément au régime d’information multinational
entre le Canada et les États-Unis.
- On peut obtenir des exemplaires du supplément et du prospectus
de base qui l’accompagne sur demande adressée à : Jefferies LLC, à
l’attention de : Equity Syndicate Prospectus Department, 520
Madison Avenue, 2nd Floor, New York, NY 10022, par téléphone au
877-821-7388 ou par courrier électronique à
prospectus_department@jefferies.com. Il est également possible de
consulter la convention de vente, le supplément et le prospectus de
base qui l’accompagne sur le site Web de SEDAR, au www.sedar.com,
et sur le site Web d’EDGAR, au www.sec.gov.
- Les actions ordinaires de BELLUS Santé sont inscrites à la fois
au Nasdaq et à la cote de la Bourse de Toronto (la « TSX ») sous le
symbole « BLU ». Aux fins de l’approbation de la TSX, la société
s’est prévalue de la dispense prévue à l’article 602.1 du Guide à
l’intention des sociétés de la TSX, qui prévoit que la TSX
n’appliquera pas ses normes à certaines opérations visant des
émetteurs intercotés admissibles qui sont effectuées sur une bourse
reconnue, telle que le Nasdaq. Le présent communiqué ne constitue
pas une offre de vente ni la sollicitation d’une offre d’achat des
titres faisant l’objet du placement, et ces titres ne peuvent être
vendus dans une province, un État ou un territoire où une telle
offre, sollicitation ou vente serait illégale avant l’inscription
ou l’autorisation en vertu de la législation en valeurs mobilières
de cette province, de cet État ou de ce territoire.
Espèces, quasi‑espèces et placements à court terme totalisant
364,4 millions $ US à la fin du troisième trimestre de 2022
RÉSULTATS FINANCIERS
Position de liquidité : Au 30 septembre 2022, la société
disposait d’espèces, de quasi‑espèces et de placements à court
terme totalisant 364,4 millions $ US, comparativement à 248,8
millions $ US au 31 décembre 2021. Cette augmentation nette est
attribuable principalement aux fonds obtenus dans le cadre du
placement de 2022, compensée en partie par l’utilisation de fonds
pour financer les activités d’exploitation de la société,
principalement des activités de recherche et développement liées à
son produit candidat, le BLU‑5937.
Perte nette : Pour le trimestre terminé le 30 septembre
2022, la perte nette s’est élevée à 24,7 millions $ US (0,20 $ US
par action), comparativement à 22,9 millions $ US (0,29 $ US par
action) pour la période correspondante de 2021.
Frais de recherche et développement : Les frais de
recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à
la recherche, se sont chiffrés à 17,2 millions $ US pour le
trimestre terminé le 30 septembre 2022, comparativement à 19,1
millions $ US pour la période correspondante de 2021, soit une
diminution de 1,8 million $ US ou 10 % par rapport au trimestre
précédent. La diminution des frais de recherche et développement
s’explique principalement par une diminution de frais externes de
recherche et développement, étant donné que la société a finalisé
son essai clinique SOOTHE de phase 2b et a lancé son programme
clinique CALM de phase 3. La diminution est compensée en partie par
la hausse des frais découlant de l’augmentation des effectifs de la
société afin de soutenir le programme CALM de phase 3, ainsi que
par la hausse de la charge de rémunération à base d’actions liée au
régime d’options sur actions de la société.
Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et
administratifs se sont chiffrés à 5,8 millions $ US pour le
trimestre terminé le 30 septembre 2022, comparativement à 3,8
millions $ US pour la période correspondante de 2021, soit une
augmentation de 2,0 millions $ US ou 53 % par rapport au trimestre
précédent. Cette augmentation est attribuable principalement à la
hausse des frais généraux et administratifs externes, ainsi qu’à la
hausse de la charge de rémunération à base d’actions liée au régime
d’options sur actions de la société.
Charges financières nettes : Les charges financières
nettes se sont chiffrées à 1,7 million $ US pour le trimestre
terminé le 30 septembre 2022, comparativement à 0,0 million $ US
pour la période correspondante de 2021. L’augmentation des charges
financières nettes au cours du trimestre écoulé est attribuable
principalement à une augmentation de la perte de change résultant
de la conversion en dollars américains des actifs nets monétaires
libellés en dollars canadiens de la société au cours de la période,
en raison du fléchissement du dollar canadien par rapport au dollar
américain au cours de cette période. L’augmentation est compensée
en partie par des intérêts créditeurs plus élevés en raison du
raffermissement de la position en espèces, en quasi-espèces et en
placements à court terme à la suite des placements de 2022 et de
2021 et de la hausse des taux d’intérêt.
APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS
Période de trois mois
terminée
le 30 septembre 2022
Période de trois mois
terminée
le 30 septembre 2021
(en milliers de dollars,
sauf pour les montants par
action)
Produits
4
$ US
4
$ US
Frais de recherche et développement,
nets
(17 241)
(19 054)
Frais généraux et administratifs
(5 838)
(3 821)
Produits financiers nets
(1 656)
(10)
Impôt sur le résultat
25
—
Perte nette pour l’exercice
(24 706)
$ US
(22 881)
$ US
Perte de base et diluée par action
(0,20)
$ US
(0,29)
$ US
Les états financiers consolidés non audités de la société et le
rapport de gestion connexe pour les périodes de trois et neuf mois
terminées le 30 septembre 2022 seront disponibles sur SEDAR, à
l’adresse www.sedar.com, et sur EDGAR, à l’adresse
www.sec.gov/edgar.
À propos du BLU-5937
Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3,
est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire
et d’autres indications liées à l’hypersensibilité.
Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans
l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible
logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de
nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des
récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très
sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence
de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire et
d’améliorer leur qualité de vie tout en limitant les effets
indésirables liés à la perturbation du goût.
En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action
du BLU‑5937 pourrait aussi avoir une application thérapeutique
élargie à d’autres indications liées à l’hypersensibilité
neuronale. La société évalue actuellement la possibilité
d’effectuer des études sur le BLU‑5937 couvrant d’autres
indications dans lesquelles l’hypersensibilité joue un rôle
important.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications
liées à l’hypersensibilité. La société a complété avec succès
l’essai de phase 2b pour le traitement de la toux chronique
réfractaire, et elle a lancé son programme clinique CALM de phase 3
(les essais CALM‑1 et CALM‑2).
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit
semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire
lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou
que la toux persiste malgré le traitement de toutes les causes
associées déterminées. Selon les estimations, environ 9 millions de
patients aux États‑Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La
toux chronique réfractaire est associée à d’importants effets
physiques, sociaux et psychologiques néfastes sur la santé et la
qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament
spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire à
l’extérieur du Japon et de la Suisse, et les options de traitement
sont limitées.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit,
sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter
efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux
patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris la réalisation de ses essais cliniques de phase 3 du
BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire et le
moment prévu des principaux résultats des essais cliniques CALM-1
et CALM-2 de phase 3, le moment et le résultat des interactions
avec les autorités de réglementation, la capacité de BELLUS Santé
de faire valider l’utilisation du VitaloJAK auprès des autorités de
réglementation compétentes, le profil potentiel d’activité et de
tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres
caractéristiques du BLU-5937, y compris par rapport aux autres
candidats concurrents, surtout qu’aucune étude comparative n’a été
réalisée et que les essais peuvent ne pas se prêter à des
comparaisons croisées directes en raison des différences dans les
protocoles, les conditions et les populations de patients, le
potentiel commercial du BLU-5937, notamment en ce qui a trait à la
population de patients, au prix, à l’étiquetage et aux autres
options de traitement potentielles, la situation financière de
BELLUS Santé et le caractère suffisant des liquidités nécessaires
pour poursuivre les travaux jusqu’à l’obtention des principaux
résultats des essais cliniques CALM-1 et CALM‑2, ou jusqu’à leur
obtention en temps opportun, et l’applicabilité potentielle du
BLU-5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé
pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui
peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS
Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les avantages et
l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les
estimations et les projections concernant la taille et les
débouchés du marché accessible du BLU-5937 pour le traitement de la
toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer
son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement
adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de
propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des
futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence
de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de
COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS
Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des
essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements
réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des
affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la
volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les
changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux
regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu,
l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les
essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers
pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur
le BLU‑5937, que les résultats finaux des études et des essais
cliniques peuvent différer des données recueillies lors des études
et des essais cliniques préliminaires et que les résultats réels
peuvent différer des principaux résultats à la suite de la
vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et
des analyses. En outre, la durée du processus de développement du
produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci
et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre
de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS
Santé sont principalement tributaires du développement réussi de
son produit candidat, soit le BLU-5937, et d’autres produits
candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention
de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur
commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par
conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent
différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés
prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et
BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de
mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de
quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou
autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de
la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez
consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice
annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour
prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles
d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20221114005959/fr/
Ramzi Benamar Chef des finances rbenamar@bellushealth.com
BELLUS Health (NASDAQ:BLU)
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From Mar 2023 to Apr 2023
BELLUS Health (NASDAQ:BLU)
Historical Stock Chart
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