Tous les montants sont en dollars US (sauf indication
contraire)
QUÉBEC, le 21 mars 2013 /CNW Telbec/ - Aeterna
Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (la
« Société »), une société de développement de produits au
stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en
endocrinologie, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et
d'exploitation du quatrième trimestre et de l'exercice clos le
31 décembre 2012.
Principaux développements en 2012
AEZS-108 (doxorubicine conjugué à un peptide)
- La United States Food and Drug Administration (FDA) a
octroyé une évaluation spéciale d'un protocole (ESP) pour débuter
une étude de phase 3 en cancer de l'endomètre avancé récurrent. Il
s'agit d'une étude ouverte, randomisée qui sera menée dans
plusieurs centres en Amérique du Nord et en Europe, comparant AEZS-108 à doxorubicine en
tant que traitement de deuxième ligne pour un cancer de l'endomètre
localisé avancé, récurrent ou métastatique. L'étude sera menée
auprès d'environ 500 patientes et l'objectif principal est
l'amélioration de la médiane de survie générale.
- Début de la portion phase 2 de l'étude de phase 1/2 en cancer
de la prostate résistant à la castration et aux taxanes.
Le National Institutes of Health (NIH) a octroyé une
subvention de 1,6 million de dollars à un chercheur
relativement à cette étude. Les résultats de la portion phase 1 de
cette étude ont démontré qu'AEZS-108 était bien toléré et que des
signes précoces d'activité anti-tumorale avaient été constatés chez
des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la
castration et aux taxanes.
AEZS-130 (agoniste de la ghréline oral)
- Présentation des résultats de l'étude de phase 3 pour AEZS-130
comme test diagnostique de la déficience en hormone de croissance
chez l'adulte (DHCA), lors du 6th International
Congress of the Growth Hormone Research and Insulin-like Growth
Factor Society, qui s'est déroulé à Munich en Allemagne. Ces données se sont
ajoutées à celles présentées sur cette même étude lors de la
94ième édition de l'ENDO Annual Meeting and Expo
en juin 2012. Les deux séries de données confirment ainsi le
potentiel d'AEZS 130 comme possiblement le premier test oral
approuvé pour diagnostiquer la DHCA.
- Après la fin de l'exercice, la demande de nouveau médicament
(DNM) comme test diagnostique de la DHCA est toujours en
préparation.
Perifosine (inhibiteur de l'Akt oral)
- Résultats de phase 3 sur perifosine +capecitabine
(Xeloda®), n'ont démontré aucun bienfait sur les plans
de la survie générale et de la survie sans progression de la
maladie dans l'indication du cancer colorectal réfractaire
(CCR).
- Après la fin de l'exercice, la Société a décidé de discontinuer
l'étude de phase 3 sur le myélome multiple avec perifosine tel que
recommandé par le comité indépendant Data Safety Monitoring
Board (DSMB) à la suite de sa première analyse intérimaire
prédéterminée sur l'efficacité et l'innocuité. Le DSMB a rapporté
qu'il serait peu probable que l'étude puisse démontrer une
différence significative sur le plan de son objectif principal,
soit la survie sans progression de la maladie. Aucun problème en ce
qui a trait à l'innocuité n'a été soulevé.
Développements des affaires
Programme d'émission d'actions au cours du
marché
- Au cours de 2012, la Société a émis un total de 1,2
million d'actions ordinaires (ajusté rétroactivement pour refléter
le regroupement d'actions décrit ci-après) dans le cadre du
Programme de vente d'actions au cours du marché (ACM) de janvier
2012 pour un produit brut total de 8,8 millions de dollars.
Regroupement d'actions et Conformité au règlement sur le
cours acheteur minimum du NASDAQ
- La Société a regroupé ses actions ordinaires émises et en
circulation à raison de six actions pour une (le regroupement
d'actions), avec prise d'effet le 2 octobre 2012, afin de se
conformer à nouveau à l'exigence relative au cours acheteur minimum
établie par le NASDAQ Stock Market (NASDAQ). Les actions
ordinaires d'Aeterna Zentaris ainsi regroupées, ont commencé à être
négociées le 5 octobre 2012 et la
Société est redevenue conforme au règlement du NASDAQ le
19 octobre 2012.
Placement public
- Le 17 octobre 2012, la Société a clôturé un placement public
(le placement) de 6,6 millions d'unités au prix de 2,50 $ l'unité,
permettant ainsi de générer un produit net de 15,1 millions de
dollars.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie
s'établissaient à 39,5 millions de dollars au 31 décembre
2012, comparativement à 46,9 millions de dollars au
31 décembre 2011.
Juergen Engel, Ph. D.,
président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a
déclaré, « 2012 a été une année de défis. Nous avons dû faire face
à des résultats de phase 3 décevants pour perifosine sur le
cancer colorectal et plus récemment, sur le myélome multiple.
Malgré ses embûches, nous croyons que nous avons démontré notre
capacité à relever ces défis alors que nous avons analysé la
situation, procédé à des ajustements stratégiques et implanté des
mesures de réduction des coûts qui s'imposaient afin d'aller de
l'avant. Nous entrevoyons maintenant 2013 avec fébrilité alors que
nous nous concentrons sur l'atteinte des prochaines étapes pour nos
principaux programmes de développement de produits : notre
étude de phase 3 en cancer de l'endomètre selon une ESP et les
études de phase 2 sur le cancer du sein triple négatif, du cancer
de la vessie et de la prostate avec AEZS-108, ainsi que le dépôt
d'une DNM pour AEZS-130 en tant que diagnostic oral pour la DHCA.
»
Dennis Turpin, CPA, CA, premier
vice-président et chef de la direction financière d'Aeterna
Zentaris de mentionner, « Selon nos attentes actuelles et avec
une trésorerie et des équivalents de trésorerie de
39,5 millions de dollars au 31 décembre 2012, nous
croyons posséder les ressources monétaires suffisantes pour
financer nos projets planifiés au moins jusqu'en première moitié de
2014. »
RÉSULTATS CONSOLIDÉS DU QUATRIÈME TRIMESTRE CLOS LE
31 DÉCEMBRE 2012
Les produits se sont élevés à 9,5 millions de
dollars pour le trimestre clos le 31 décembre 2012,
comparativement à 12,6 millions de dollars pour la même
période en 2011. Cette diminution est principalement attribuable à
l'enregistrement d'un paiement d'étape de 2,6 millions de
dollars à recevoir de Yakult relativement au lancement d'une étude
de phase 1 avec perifosine pour le cancer colorectal réfractaire au
Japon, au cours du dernier trimestre de 2011.
Les frais de recherche et de développement (R-D ), déduction
faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, ont été
de 5,5 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 décembre
2012 par rapport à 7,8 millions de dollars pour la même
période en 2011. La diminution est attribuable à une baisse des
charges liées à la rémunération et aux avantages sociaux du
personnel, puisqu'aucune prime annuelle en espèces n'a été
comptabilisée au cours du quatrième trimestre de 2012, et aux mesures continues de réduction des
coûts qui ont donné lieu à une réduction des effectifs. Cette
diminution est également attribuable à la diminution des coûts
externes engagés pour l'avancement des inhibiteurs de P13K et Erk
et d'autres produits au cours du quatrième trimestre de 2012 ainsi
qu'à l'affaiblissement de l'euro par rapport au dollar US.
Les frais généraux, de vente et d'administration se sont
élevés à 3,5 millions de dollars pour le trimestre clos le 31
décembre 2012 comparativement à 5,4 millions de dollars pour
la même période en 2011. Cette diminution est principalement liée à
des événements survenus en 2011. Au cours de la période de trois
mois close le 31 décembre 2011, la Société a comptabilisé une
perte de valeur liée à la dépréciation d'immobilisations
corporelles (0,3 million de dollars) ainsi qu'une provision pour
contrat de location déficitaire plus élevée (0,2 million de
dollars), et des frais de marketing engagés en Europe (0,5 million de dollars). De plus, la
diminution constatée d'un trimestre à l'autre est attribuable à la
diminution des charges relatives aux avantages du personnel (0,4
million de dollars) et de la perte de change connexe (0,5 million
de dollars), laquelle a été compensée en partie par la
comptabilisation des coûts de transaction liés aux bons de
souscription d'actions (0,4 million de dollars).
La perte nette s'est élevée à 6,9 millions de dollars,
soit 29 cents par action de base et
diluée, pour la période de trois mois close le 31 décembre 2012,
comparativement à 7,5 millions de dollars, soit 44 cents par action de base et diluée, pour
la même période en 2011. La diminution de la perte nette est
principalement due à la réduction des frais nets de R-D de même que
des frais généraux, de vente et d'administration et de la charge
d'impôts, ainsi qu'à une marge plus élevée sur les ventes de
Cetrotide®, cette variation étant partiellement
compensée par une baisse importante des revenus de licence et des
produits financiers nets.
RÉSULTATS CONSOLIDÉS POUR L'EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE
2012
Les produits se sont élevés à 33,7 millions de
dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2012, comparativement à
36,1 millions de dollars pour la même période en 2011. Cette
diminution est principalement à attribuable à l'enregistrement d'un
paiement d'étape de 2,6 millions de dollars à recevoir de
Yakult relativement au lancement d'une étude de phase 1 avec
perifosine pour le cancer colorectal réfractaire au Japon, au cours
du dernier trimestre de 2011.
Les frais de R-D, déduction faite des crédits d'impôt
remboursables et subventions, se sont élevés à
20,6 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre
2012, comparativement à 24,5 millions de dollars pour la même
période en 2011. Cette diminution est attribuable à une baisse des
charges liées à la rémunération et aux avantages sociaux du
personnel, puisqu'aucune prime annuelle en espèces n'a été
comptabilisée au cours du quatrième trimestre de 2012, et aux mesures continues de réduction des
coûts qui ont donné lieu à une réduction des effectifs. Cette
diminution est également attribuable à la diminution des coûts
externes engagés pour le développement de la plupart des produits
de la Société, sauf AEZS-108 et
perifosine, ainsi qu'à l'affaiblissement de l'euro par rapport au
dollar US.
Les frais généraux, de vente et d'administration se sont
élevés à 13,2 millions de dollars pour l'exercice clos le 31
décembre 2012 comparativement à 16,2 millions de dollars pour la
même période en 2011. La diminution comparable est principalement
liée à des événements survenus en 2011. Au cours de l'exercice clos
le 31 décembre 2011, la Société a comptabilisé une perte de
valeur sur son actif Cetrotide® (1,1 million de
dollars), une perte de valeur liée à la dépréciation
d'immobilisations corporelles (0,3 million de dollars) ainsi qu'une
provision pour contrat de location déficitaire plus élevée (0,2
million de dollars), et des frais de marketing engagés en
Europe (0,9 million de dollars).
Par ailleurs, la baisse d'une année à l'autre des frais généraux,
de vente et d'administration est attribuable à la diminution des
charges relatives aux avantages du personnel (0,8 million de
dollars) et des frais de redevances (0,2 million de dollars), ainsi
qu'à l'affaiblissement de l'euro par rapport au dollar US, laquelle
a été partiellement compensée par la comptabilisation des coûts de
transaction liés aux bons de souscription d'actions (0,4 million de
dollars), des charges de rémunération à base d'actions (0,3 million
de dollars) et par une augmentation des honoraires juridiques (0,3
million de dollars).
La perte nette pour l'exercice clos le 31 décembre 2012
s'est élevée à 20,4 millions de dollars, soit une perte nette
de base et diluée de 1,03 $ par action, comparativement à
27,1 millions de dollars, soit une perte nette de base et
diluée de 1,72 $ par action pour la même période en 2011. La
diminution est principalement attribuable à la réduction des frais
nets de R-D de même que des frais généraux, de vente et
d'administration et de la charge d'impôts, ainsi qu'à une marge
plus élevée sur les ventes et une hausse des produits financiers
nets, cette variation étant partiellement compensée par une baisse
importante des revenus de licence.
Adoption d'un nouveau règlement relatif au préavis
En outre, la Société annonce que son conseil d'administration a
approuvé une modification à ses règlements visant l'ajout d'une
exigence de préavis à la Société (la « modification au
règlement »), dans les cas où une mise en candidature à
un poste d'administrateur de la Société est présentée par des
actionnaires autrement que dans les cas suivants : i) une
demande de tenue d'assemblée faite en vertu des dispositions de la
Loi canadienne sur les sociétés par actions
(la « LCSA »), ou ii) une proposition présentée par un
actionnaire en vertu des dispositions de la LCSA. La modification
au règlement fixe notamment l'échéance avant laquelle les
actionnaires doivent soumettre à la Société une mise en candidature
pour un poste d'administrateur avant une assemblée annuelle ou
extraordinaire des actionnaires au cours de laquelle doit se tenir
l'élection d'administrateurs, et présente les renseignements qu'un
actionnaire doit inclure dans le préavis pour que ce dernier soit
valide. Dans le cas d'une assemblée annuelle des actionnaires,
tout avis doit être transmis à la Société dans l'intervalle de 30 à
65 jours avant la tenue de l'assemblée. Cependant, si cette
dernière a lieu moins de 50 jours suivant la première annonce
publique de sa tenue, l'avis doit être donné avant la
fermeture des bureaux du 10e jour suivant cette annonce. La
modification au règlement entre en vigueur immédiatement et sera
soumise aux actionnaires aux fins de confirmation et de
ratification lors de l'assemblée annuelle des actionnaires de la
Société qui doit se tenir le 8 mai 2013.
Renseignements sur l'appel conférence
La direction tiendra un appel conférence sur les résultats
financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2012 demain, le
vendredi 22 mars 2013, à 8 h 30 (heure de l'est). Pour
participer à la conférence téléphonique en direct, composez les
numéros suivants : au Canada,
514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888-231-8191.Une transmission en
direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com
dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera
disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la
Société à la suite de la diffusion en direct.
Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion
pour l'exercice 2012 accompagné des états financiers consolidés
audités est disponible au www.aezsinc.com.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits
en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements
visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son
portefeuille comprend des produits à tous les stades de
développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus
de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos
essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données
tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait
l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale
de la conjoncture économique.
Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels
et annuels déposés par la Société auprès des commissions des
valeurs mobilières du Canada et
des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les
risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les
investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une
crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne
s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer
publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs
contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des
événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par
une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
Voir sommaire financier en annexe
Données tirées des états consolidés du résultat
global
|
Périodes de trois mois closes
les 31 décembre |
|
Exercices clos
les 31 décembre |
(en milliers de dollars, sauf les données
relatives aux actions et les données par action) |
2012 |
|
2011 |
|
2012 |
|
2011 |
|
2010 |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
Produits |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ventes et redevances |
9 165 |
|
9 317 |
|
31 538 |
|
31 306 |
|
24 857 |
Revenus de licence et autres |
380 |
|
3 310 |
|
2 127 |
|
4 747 |
|
2 846 |
|
9 545 |
|
12 627 |
|
33 665 |
|
36 053 |
|
27 703 |
Charges d'exploitation |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Coût des ventes |
7 489 |
|
8 114 |
|
26 820 |
|
27 560 |
|
18 700 |
Frais de recherche et de développement, déduction
faite des crédits d'impôt remboursables et subventions |
5 523 |
|
7 793 |
|
20 604 |
|
24 517 |
|
21 257 |
Frais généraux, de vente et d'administration |
3 469 |
|
5 408 |
|
13 245 |
|
16 170 |
|
12 552 |
|
16 481 |
|
21 315 |
|
60 669 |
|
68 247 |
|
52 509 |
Perte d'exploitation |
(6 936) |
|
(8 688) |
|
(27 004) |
|
(32 194) |
|
(24 806) |
Produits financiers |
689 |
|
1 434 |
|
6 974 |
|
6 231 |
|
1 792 |
Charges financières |
(700) |
|
(2) |
|
(382) |
|
- |
|
(5 437) |
(Charges financières nettes) produits
financiers nets |
(11) |
|
1 432 |
|
6 592 |
|
6 231 |
|
(3 645) |
Perte avant impôts |
(6 947) |
|
(7 256) |
|
(20 412) |
|
(25 963) |
|
(28 451) |
Charge d'impôts |
- |
|
(263) |
|
- |
|
(1 104) |
|
- |
Perte nette |
(6 947) |
|
(7 519) |
|
(20 412) |
|
(27 067) |
|
(28 451) |
Autres éléments du résultat global : |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Éléments susceptibles d'être reclassés
ultérieurement en résultat net |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Écarts de change |
(204) |
|
169 |
|
(504) |
|
(789) |
|
1 001 |
Éléments non reclassés ultérieurement en résultat
net |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Perte actuarielle sur les régimes à prestations
définies |
(3 705) |
|
(1 335) |
|
(3 705) |
|
(1 335) |
|
191 |
Résultat global |
(10 856) |
|
(8 685) |
|
(24 621) |
|
(29 191) |
|
(27 259) |
Perte nette par action |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
De base |
(0,29) |
|
(0,44) |
|
(1,03) |
|
(1,72) |
|
(2,26) |
Diluée |
(0,29) |
|
(0,44) |
|
(1,03) |
|
(1,72) |
|
(2,26) |
Nombre moyen pondéré d'actions en
circulation |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
De base |
24 181 462 |
|
17 185 156 |
|
19 775 073 |
|
15 751 331 |
|
12 609 902 |
Dilué |
24 181 462 |
|
17 185 156 |
|
19 775 073 |
|
15 751 331 |
|
12 609 902 |
Données tirées de l'état consolidé de la situation
financière
|
Aux 31
décembre |
(en milliers de dollars) |
2012 |
|
2011 |
|
$ |
|
$ |
Trésorerie et équivalents de trésorerie |
39 521 |
|
46 881 |
Clients et autres débiteurs et autres actifs
courants |
13 780 |
|
13 258 |
Liquidités soumises à restrictions |
826 |
|
806 |
Immobilisations corporelles |
2 147 |
|
2 512 |
Autres actifs non courants |
11 391 |
|
11 912 |
Actif total |
67 665 |
|
75 369 |
Fournisseurs et autres passifs courants |
15 675 |
|
17 784 |
Créance à long terme (parties courante et non
courante) |
30 |
|
88 |
Passif lié aux bons de souscription (parties
courante et non courante) |
6 176 |
|
9 204 |
Passif non financier non courant * |
52 479 |
|
52 839 |
Passif total |
74 360 |
|
79 915 |
Capitaux propres négatifs |
(6 695) |
|
(4 546) |
Total du passif et des capitaux propres
négatifs |
67 665 |
|
75 369 |
_________________________
* Se compose principalement de la partie non courante des
produits différés, des avantages futurs du personnel et de la
provision.
SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.