Aclaris Therapeutics annonce des
résultats de phase 3 positifs de premier ordre pour le A-101 dans
le traitement de la kératose séborrhéique, une affection cutanée
fréquente, insuffisamment traitée actuellement
- Les principales
données montrent que le traitement topique a donné des résultats
significatifs sur le plan statistique, en répondant à tous les
critères d'évaluation primaires et secondaires.
- Aclaris
déposera une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un
nouveau médicament auprès de la FDA au premier trimestre
de 2017
La Société organise une téléconférence aujourd'hui à 17h
(HE)
MALVERN, Pa., 15 novembre 2016 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ACRS), est
une société pharmaceutique spécialisée en dermatologie en phase
clinique qui s'est fixé pour objectif de définir de nouvelles
normes en matière de soins dermatologiques médicaux et esthétiques,
et a annoncé aujourd'hui que deux essais pivots de phase 3 de
l'un de ses produits expérimentaux, la solution topique à 40 %
A-101 (le A-101), un nouveau traitement de la kératose séborrhéique
(SK), ont satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et
secondaires de chaque essai en permettant d'obtenir une disparition
cliniquement et statistiquement significative des lésions dues à
cette affection cutanée.
Les deux essais, SEBK-301 et SEBK-302, ont été
réalisés sur 937 patients au total et se sont déroulés dans
34 centres aux États-Unis. Les essais étaient de
conception identique et devaient évaluer l'innocuité et
l'efficacité du A-101 par rapport à un excipient (placebo) utilisé
chez les patients présentant quatre lésions de kératose
séborrhéique (SK) cibles sur le visage, le tronc et les
membres. Sur les 937 patients retenus, 467 patients
ont reçu le A-101 et 470 autres se sont vus administrer le
placebo. Les chercheurs ont évalué l'élimination des lésions
de SK à l'aide de l'échelle de notation validée à quatre points de
l'évaluation des lésions par les médecins (Physician Lesion
Assessment (PLA)), qui classe les lésions en quatre catégories (PLA
= 0), Assez clair (PLA = 1), Léger (PLA = 2) ou dense (PLA =
3). Les patients de chaque essai avaient quatre lésions de SK
cibles, dont au moins une sur le visage et au moins une sur le
tronc ou les membres. Chaque lésion a été traitée jusqu'à
deux fois à trois semaines d'intervalle.
Résultats en termes d'efficacité
Dans l'ensemble, les résultats des essais combinés
ont montré que 51,3 % des lésions traitées avec le A-101 ont
été évaluées comme étant claires ou assez claires (PLA <1) à la
fin des essais, contre 7,3 % des lésions dans le groupe
placebo. Il faut noter que 65,3 % des lésions sur le
visage traitées par A-101 ont été évaluées comme étant claires ou
assez claires à la fin des essais, contre 10,5 % des lésions
dans le groupe placebo.
Le critère principal d'évaluation des deux essais
était le pourcentage de patients traités avec le A-101 qui ont vu
disparaître (PLA = 0) les quatre lésions SK cibles. Dans
l'essai SEBK-301, 4,0 % des patients traités avec le A-101 ont
vu disparaître les quatre lésions SK cibles (p <0,002). Dans
l'essai SEBK-302, 7,8 % des patients traités ont été guéris
des quatre lésions SK cibles (p <0,0001). Chez les
patients ayant reçu un placebo, aucun n'a guéri des quatre lésions
SK cibles dans les deux essais.
Le critère principal d'évaluation des deux essais
était le pourcentage de patients traités avec le A-101 dont au
moins trois des quatre lésions SK cibles ont été éliminées (PLA =
0). Dans l'essai SEBK-301, au moins trois des quatre lésions
SK cibles (p <0,0001) ont été éliminées chez 13,5 % des
patients traités avec le A-101 ; dans l'essai SEBK-302, la
proportion des patients traités ayant vu au moins trois des quatre
lésions SK cibles disparaître était de 23 % (p
<0,0001). Aucun des patients traités par placebo n'a
obtenu le même résultat. La disparition de trois des quatre
lésions cibles est le critère d'évaluation primaire qu'Aclaris a
établi avec les autorités de l'Union européenne (UE) comme base
pour l'approbation. Sur la base de ces résultats, Aclaris
envisage de présenter une demande d'autorisation de mise sur le
marché dans l'Union européenne à la mi-2017.
Un des critères d'évaluation auxiliaire était le
pourcentage moyen par patient de lésions cibles traitées avec le
A-101 dont les lésions SK étaient claires ou assez claires (PLA
<1). Pour l'essai SEBK-301, 47,5 % des patients
traités avec le A-101 ont été évalués à clair ou assez clair,
contre 10,2 % (p <0,0001) pour les patients ayant reçu le
placebo. Pour l'essai SEBK-302, 54,3 % des patients
traités avec le A-101 ont obtenu un résultat clair ou assez clair,
contre 4,7 % (p<0,0001) chez le groupe placebo.
« Je vois de nombreux patients SK qui
manquent de confiance en leur apparence, en particulier ceux qui
ont des lésions dans des zones visibles telles que le visage et le
cou », a déclaré la chercheuse Zoe Draelos, Docteur en
médecine, dermatologue diplômée, membre de l'American Academy of
Dermatology. « Pour les patients qui cherchent à
améliorer leur apparence, un traitement qui peut supprimer ou
quasiment supprimer des lésions tout en offrant un résultat
esthétique favorable représenterait un progrès significatif en
termes de traitement des lésions de SK. »
Les lésions de SK sont des lésions cutanées
répandues, non cancéreuses qui touchent plus de 83 millions
d'Américains et apparaissent souvent à des endroits très visibles
tels que le visage ou le cou. Les lésions se caractérisent
généralement par une apparence cireuse, squameuse, très visible,
qui vont du brun pâle au marron foncé voire au noir. Les
lésions SK peuvent avoir un impact physique et émotionnel négatif
sur les patients. Les traitements existants sont invasifs,
souvent douloureux, ou présentent des résultats indésirables comme
des cicatrices ou une dépigmentation.
« Nous sommes très satisfaits de ces
résultats exceptionnels », a déclaré le président et directeur
général d'Aclaris, le Dr Neal Walker. « Nous avons eu
une réunion préparatoire à la demande de mise sur le marché avec la
Food and Drug Administration des États-Unis qui s'est avérée
productive plus tôt dans l'année et nous sommes impatients de
soumettre une nouvelle demande de mise sur le marché d'un
médicament à la FDA au premier trimestre de 2017. Nous
sommes déterminés à offrir ce nouveau traitement important aux
patients et à leurs médecins. » Si le A-101 obtient
l'autorisation de commercialisation, ce serait le premier
traitement topique approuvé par la FDA pour la SK.
Résultats en matière de sécurité publique
L'essai clinique n'a révélé aucun effet
indésirable grave lié au traitement chez les patients traités avec
le A-101. Les effets indésirables les plus fréquemment
observés étaient la nasopharyngite et la sinusite, qui ont été
déterminées comme étant sans rapport avec le A-101.
Les réactions cutanées locales observées ont été
principalement classées comme étant bénignes. Les taux
d'hypopigmentation, d'hyperpigmentation et de cicatrisation classés
comme supérieurs au seuil étaient inférieurs à 1 % dans
l'ensemble des groupes des deux essais.
En outre, Aclaris a annoncé que les premiers
résultats d'une étude ouverte sur l'innocuité du A-101 (SEBK-303)
étaient conformes avec ceux des essais SEBK-301 et SEBK-302.
L'essai clinique SEBK-303 a été réalisé sur 147 patients sur
10 sites aux États-Unis.
« Le profil de sécurité dans ces essais
cliniques est concluant dans la mesure où il existe un besoin de
traitement SK efficace, non-invasif sans changement pigmentaire à
long terme », commente le Dr Walker.
Aclaris a l'intention de présenter ces données
lors d'un prochain congrès médical et de les soumettre à une
publication dans une revue spécialisée.
La direction tiendra une conférence téléphonique
à 17h (HE) le 15 novembre 2016 pour débattre de ces
résultats. La conférence sera diffusée en direct sur Internet
et peut être suivie en se connectant à la section
« Investisseurs » du site Web d'Aclaris
Therapeutics, www.aclaristx.com, avant l'événement. Une
retransmission de la webdiffusion sera archivée sur le site Web de
la Société pendant 30 jours.
Pour participer à la conférence en direct,
composez le (844) 776-7782 (appel national) ou le
(661) 378-9535 (appel international) et donnez la
référence 21069052 de la conférence avant le début de
l'appel.
À propos du A-101
A-101 (solution topique à 40 %) est une formulation à haute
concentration de peroxyde d'hydrogène en phase de développement
avancé destinée au traitement de la kératose séborrhéique (SK).
Elle est mise au point en tant que thérapie non invasive en
cabinet, à même d'être administrée par des médecins ou
professionnels de santé non-médecins. Durant les essais cliniques,
le A-101 a donné des résultats statistiquement et cliniquement
significatifs dans la guérison des lésions dues au SK, avec un
profil d'effets indésirables similaire à celui du placebo. Le A-101
est conçu pour agir en pénétrant dans la lésion SK et y causer une
oxydation pouvant entraîner la nécrose des cellules du SK. Le A-101
a fait l'objet d'un programme de développement clinique solide,
dans lequel plus de 700 patients ont été traités avec le
A-101. Aclaris prévoit de présenter une demande de mise sur le
marché de médicament (NDA) pour le A-101 au premier trimestre
de 2017. Si le A-101 obtient l'autorisation de
commercialisation, il s'agira un premier traitement topique
approuvé par la FDA pour la SK. Une concentration plus élevée de
A-101 pour le traitement des verrues vulgaires (verruca vulgaris)
fait actuellement l'objet d'un développement clinique.
À propos de la kératose
séborrhéique
La kératose séborrhéique (SK) est une affection cutanée qui touche
plus de 83 millions d'Américains et qui se caractérise par des
lésions non cancéreuses d'aspect cireux, écailleux, légèrement en
relief dont la couleur peut varier du brun très pâle au marron
foncé, voire au noir. Les lésions SK apparaissent fréquemment à des
endroits très visibles, comme le visage ou le cou, et peuvent avoir
un impact physique et émotionnel négatif sur les personnes qui en
sont atteintes. Les personnes atteintes de lésions SK peuvent être
touchées à un seul endroit ou sur des dizaines et ont souvent des
antécédents familiaux de SK. La prévalence du SK augmente avec
l'âge et plus des trois quarts des patients à la recherche d'un
traitement auprès d'un dermatologue ont entre 40 et
69 ans. La SK est l'un des diagnostics les plus fréquents des
dermatologues, mais elle est toujours très peu traitée. Il n'existe
actuellement aucun médicament approuvé par la FDA pour la SK, et
les procédures de traitement existantes sont souvent douloureuses,
invasives et peuvent avoir des résultats indésirables comme des
cicatrices ou une dépigmentation.
À propos de Aclaris Therapeutics,
Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc. est une Société pharmaceutique
spécialisée dans la dermatologie en phase clinique qui se consacre
à l'identification, au développement et à la commercialisation de
thérapies innovantes et différenciées pour répondre à des besoins
non satisfaits importants dans le domaine de la dermatologie
médicale et esthétique. Aclaris est basé à Malvern, en
Pennsylvanie.
Mise en garde concernant les
énoncés prospectifs
Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse et qui ne
décrivent pas les faits historiques peuvent constituer des énoncés
prospectifs tels que définis par la Private Securities Litigation
Reform Act (loi américaine sur la réforme des litiges relatifs aux
valeurs mobilières) de 1995. Ces déclarations peuvent être
identifiées par l'emploi de termes tels que « croire »,
« attendre », « peut »,
« planifier », « potentiel »,
« volonté », et expressions similaires, et sont fondées
sur les convictions et les attentes actuelles d'Aclaris. Ces
énoncés prospectifs incluent des attentes concernant le
développement clinique d'Aclaris et la commercialisation
potentielle du A-101 pour le traitement de la SK et des verrues
vulgaires. Ces déclarations impliquent des risques et des
incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels
diffèrent sensiblement de ceux qui sont reflétés dans ces
déclarations. Les risques et les incertitudes qui peuvent entraîner
des écarts importants entre les résultats réels sont liés aux
incertitudes inhérentes à la conduite d'essais cliniques, à la
dépendance d'Aclaris par rapport à des tiers dont elle n'a pas le
contrôle total et d'autres risques et incertitudes. Ces facteurs
sont décrits dans la section « Facteurs de risques » du rapport
annuel d'Aclaris dans le formulaire 10-K pour l'exercice qui se
termine le 31 décembre 2015, le rapport trimestriel du
formulaire 10-K pour le trimestre échu le
30 septembre 2016 et d'autres documents déposés par
Aclaris auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis. Ces documents sont disponibles sous la rubrique
« Informations financières » de la page Investisseurs du
site Web d'Aclaris http://www.aclaristx.com. Les énoncés
prospectifs ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de
presse et sont basés sur les informations dont Aclaris dispose à la
date du présent communiqué. Aclaris n'assume aucune obligation de
mettre à jour les énoncés prospectifs et n'a pas l'intention de le
faire, que ce soit à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou autrement.
Contact :
Contact Aclaris
Michael Tung, M.D.
Relations avec les investisseurs
484-329-2140
mtung@aclaristx.com
Contacts presse
Mariann Caprino
TogoRun
917-242-1087
M.Caprino@togorun.com
This
announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
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The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
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Source: Aclaris Therapeutics, Inc. via Globenewswire
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