- Schlüsseldaten
zeigen, dass die topische Behandlung statistisch signifikante
Ergebnisse erbrachte, die alle primären und sekundären Endpunkte
erfüllen
- Aclaris reicht
Antrag auf Arzneimittelzulassung im 1. Quartal 2017 bei der FDA
ein
Unternehmen führt heute um 17:00 Uhr ET Telefonkonferenz
durch
MALVERN, Pennsylvania, 15. November 2016 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ACRS), ein von
Dermatologen geführtes klinisches Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt
auf der Definition neuer Behandlungsstandards für die medizinische
und ästhetische Dermatologie, gab heute bekannt, dass zwei
Schlüsselstudien der Phase 3 seines führenden Produktkandidaten
A-101 40 % Topical Solution (A-101), der eine neue Behandlung
der seborrhoischen Keratose (SK) ermöglicht, alle primären und
sekundären Endpunkte für jede Studie erfüllt haben und das Produkt
somit geeignet ist, die klinische und statistisch signifikante
Zulassung für SK-Läsionen zu erhalten.
Die beiden Studien SEBK-301 und SEBK-302 umfassten
insgesamt 937 Patienten und wurden in den USA in 34 Zentren
durchgeführt. Die Studien waren im Aufbau identisch und
untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von A-101 im Vergleich
zum Placebo-Medikament bei Patienten mit vier SK-Zielläsionen im
Gesicht, am Rumpf und an den Extremitäten. Von den 937
teilnehmenden Patienten erhielten 467 Patienten A-101 und 470
Patienten das Placebo-Medikament. Prüfärzte beurteilten die
SK-Läsionen anhand der vier Kategorien der validierten
Bewertungsskala der Physician Lesion Assessment (PLA), die Läsionen
entweder als erscheinungsfrei (PLA=0), nahezu erscheinungsfrei
(PLA=1), dünn (PLA=2) oder dick (PLA=3) einstufen. Die Patienten in
jeder Studie hatten vier SK-Zielläsionen, darunter mindestens eine
im Gesicht und mindestens eine am Rumpf oder an den Extremitäten.
Jede Läsion erhielt im Abstand von drei Wochen bis zu zwei
Behandlungen.
Ergebnisse zur Wirksamkeit
Insgesamt zeigten die Ergebnisse der beiden
Studien, dass 51,3 % der mit A-101 behandelten Läsionen am
Ende der Studie als erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei
(PLA<1) beurteilt wurden, gegenüber 7,3 % der Läsionen in
der Placebogruppe. Besonders hervorzuheben ist, dass 65,3 %
der mit A-101 behandelten Läsionen im Gesicht am Ende der Studie
als erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei beurteilt wurden,
gegenüber 10,5 % der Läsionen in der Placebogruppe.
Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der
Prozentsatz der mit A-101 behandelten Patienten, bei denen alle
vier SK-Zielläsionen als erscheinungsfrei (PLA=0) eingestuft
wurden. In der Studie SEBK-301 wurden bei 4,0 % der mit A-101
behandelten Patienten alle vier SK-Zielläsionen (p<0,002) als
erscheinungsfrei beurteilt. In der Studie SEBK-302 wurden bei
7,8 % der mit A-101 behandelten Patienten alle vier
SK-Zielläsionen (p<0,0001) als erscheinungsfrei beurteilt. In
keiner der beiden Studien wurden bei Patienten, denen ein
Placebo-Medikament verabreicht wurde, alle vier SK-Zielläsionen als
erscheinungsfrei beurteilt.
Der sekundäre Endpunkt in beiden Studien war der
Prozentsatz der mit A-101 behandelten Patienten, bei denen
mindestens drei der vier SK-Zielläsionen als erscheinungsfrei
(PLA=0) eingestuft wurden. In der Studie SEBK-301 wurden bei
13,5 % der mit A-101 behandelten Patienten mindestens drei der
vier SK-Zielläsionen (p<0,0001) als erscheinungsfrei beurteilt.
In der Studie SEBK-302 wurden bei 23,0 % der mit A-101
behandelten Patienten mindestens drei der vier SK-Zielläsionen
(p<0,0001) als erscheinungsfrei beurteilt. Keiner der mit dem
Placebo-Medikament behandelten Patienten erreichte diesen Endpunkt.
Erscheinungsfreiheit bei drei der vier Zielläsionen ist der primäre
Endpunkt, auf den sich Aclaris mit der Regulierungsbehörde der
Europäischen Union (EU) als Basis für die Genehmigung geeinigt hat.
Auf Grundlage dieser Ergebnisse plant Aclaris, bei der EU Mitte
2017 einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
einzureichen.
Ein zusätzlicher Endpunkt war der mittlere
Prozentsatz pro Patient der mit A-101 behandelten Zielläsionen, bei
denen alle vier SK-Zielläsionen als erscheinungsfrei oder nahezu
erscheinungsfrei (PLA<1) eingestuft wurden. In der Studie
SEBK-301 wurden 47,5 % der mit A-101 behandelten Patienten als
erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei kategorisiert,
gegenüber 10,2 % (p<0,0001) der mit dem Placebo-Medikament
behandelten Patienten. In der Studie SEBK-302 wurden 54,3 %
der mit A-101 behandelten Patienten als erscheinungsfrei oder
nahezu erscheinungsfrei kategorisiert, gegenüber 4,7 %
(p<0,0001) der mit dem Placebo-Medikament behandelten
Patienten.
"Ich sehe viele SK-Patienten, die unter ihrer
äußeren Erscheinung leiden. Davon betroffen sind insbesondere die
Patienten, die Läsionen in sichtbaren Bereichen wie Gesicht und
Nacken haben", sagte die für die Studien zuständige Prüfärztin Zoe
Draelos, M.D., zertifizierte Dermatologin und Mitglied der American
Academy of Dermatology. "Für Patienten, die dies ändern möchten,
stellt eine SK-Behandlung, nach der die Läsionen erscheinungsfrei
oder nahezu erscheinungsfrei sind und das ästhetische Ergebnis
positiv ausfällt, einen bedeutenden Fortschritt dar."
SK-Läsionen sind gewöhnliche, gutartige
Hautläsionen, unter denen mehr als 83 Millionen Amerikaner leiden
und die häufig an sichtbaren Stellen wie Gesicht oder Nacken
auftreten. Läsionen sind in der Regel wächserne, schuppige
Erhöhungen, die farblich von leicht gebräunt bis dunkelbraun oder
schwarz variieren. SK-Läsionen können sich sowohl physisch als auch
emotional ungünstig auf die Betroffenen auswirken. Die gängigen
Behandlungen sind invasiv, oft schmerzhaft oder führen zu
unerwünschten Ergebnissen wie Narbenbildung oder
Dyspigmentierung.
"Wir sind über die wichtigsten Ergebnisse äußerst
erfreut", sagte Dr. Neal Walker, President und Chief Executive
Officer bei Aclaris. "Wir hatten Anfang dieses Jahres ein
produktives NDA-Vorbereitungsgespräch mit der U.S. Food and Drug
Administration und freuen uns, im ersten Quartal 2017 bei der FDA
einen Antrag auf Arzneimittelzulassung einreichen zu können. Wir
sind fest entschlossen, Patienten und Ärzten diese wichtige neue
Behandlung zukommen zu lassen." Falls der Antrag genehmigt wird,
ist A-101 die erste von der FDA genehmigte topische Behandlung für
SK.
Sicherheitsergebnisse
Es gab bei den mit A-101 behandelten Patienten
keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Die häufigsten
unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis und Sinusitis, die
aber in keinem Bezug zur Behandlung mit A-101 standen.
Lokale Hautreaktionen wurden, falls vorhanden,
überwiegend als mild eingestuft. Der Prozentsatz an
Hypopigmentierungen, Hyperpigmentierungen und Narbenbildungen, die
ernster als mild eingestuft wurden, lag in allen Gruppen beider
Studien unter einem Prozent.
Außerdem gab Aclaris bekannt, dass die
anfänglichen Sicherheitsergebnisse einer offenen Sicherheitsstudie
zu A-101 (SEBK-303) jenen der beiden Studien SEBK-301 und SEBK-302
entsprechen. Die Studie SEBK-303 umfasste 147 Patienten an 10
Standorten in den USA.
"Das Sicherheitsprofil in diesen Studien ist
überzeugend, da es einen signifikanten Bedarf für eine effektive,
nicht invasive SK-Behandlung ohne langfristig auftretende
Pigmentveränderungen gab", sagte Dr. Walker.
Aclaris plant, diese Daten auf einem medizinischen
Kongress vorzustellen, und zieht zudem deren Veröffentlichung in
einer Fachzeitschrift in Betracht.
Das Management wird zur Besprechung der Ergebnisse
am 15. November 2016 um 17:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz
durchführen. Die Konferenz wird per Webcast live im Internet
übertragen. Der Zugriff erfolgt über eine Anmeldung im Abschnitt
"Investors" der Website von Aclaris Therapeutics
(www.aclaristx.com), die vor der Veranstaltung zu erfolgen hat. Im
Anschluss an die Konferenz steht auf der Website des Unternehmens
30 Tage lang eine Aufzeichnung des Webcasts zur Verfügung.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen,
wählen Sie (844) 776-7782 (USA) oder (661) 378-9535 (international)
und geben Sie vor Beginn der Konferenz die Konferenz-ID 21069052
an.
Über A-101
A-101 (40 % topische Lösung) ist eine in der Spätphase der
Entwicklung befindliche proprietäre Wasserstoffperoxid-Formulierung
mit hoher Konzentration zur Behandlung der seborrhoischen Keratose
(SK). Das Medikament wird als eine nicht invasive
In-Office-Therapie entwickelt und kann von Ärzten oder nicht
ärztlichem Fachpersonal im Gesundheitswesen verabreicht werden.
A-101 zeigte in klinischen Studien statistisch und klinisch
signifikante Ergebnisse bei der Behandlung von SK-Läsionen mit
einem Profil der unerwünschten Ereignisse ähnlich dem Placebo.
A-101 penetriert die SK-Läsion und verursacht oxidative Schäden,
die schließlich zu einer Verschorfung der SK-Zellen führen können.
A-101 stand im Fokus eines robusten klinischen
Entwicklungsprogramms, in dessen Rahmen mehr als 700 Patienten mit
A-101 behandelt wurden. Aclaris beabsichtigt, im ersten Quartal
2017 für A-101 einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (NDA)
einzureichen. Im Falle einer Genehmigung wäre A-101 die erste von
der FDA zugelassene topische Behandlung für SK. Eine höhere
Konzentration von A-101 zur Behandlung gewöhnlicher Warzen (verruca
vulgaris) befindet sich ebenfalls in der klinischen
Entwicklung.
Über seborrhoische
Keratose
Die seborrhoische Keratose (SK) ist eine Hauterkrankung, von der
mehr als 83 Millionen Amerikaner betroffen sind. Sie ist
gekennzeichnet durch gutartige Läsionen mit wächsernen, schuppigen
Erhöhungen, die farblich von leicht gebräunt bis dunkelbraun oder
schwarz variieren können. SK-Läsionen treten häufig an sichtbaren
Stellen der Haut auf, z. B. im Gesicht oder Nacken, und können
sich sowohl physisch als auch emotional ungünstig auf die
Betroffenen auswirken. Von SK Betroffene haben möglicherweise nur
eine Läsion, können aber auch Dutzende haben. Oft liegt eine
familiäre Vorbelastung für SK zugrunde. Die Prävalenz von SK steigt
mit zunehmendem Alter. Mehr als drei Viertel der Patienten, die
sich bei Dermatologen in Behandlung begeben, sind zwischen 40 und
69 Jahre alt. SK gehört zu den häufigsten Diagnosen von
Dermatologen, wird aber weiterhin nicht ausreichend behandelt. Es
gibt zurzeit keine von der FDA genehmigten Medikationen für SK und
die angewandten Behandlungsmethoden sind oft schmerzhaft, invasiv
und können zu unerwünschten Ergebnissen wie Narbenbildung oder
Dyspigmentierung führen.
Über Aclaris Therapeutics,
Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc. ist ein von Dermatologen geführtes
klinisches Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der
Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung innovativer und
differenzierter Therapien, um bedeutende, bislang nicht erfüllte
Bedürfnisse der medizinischen und ästhetischen Dermatologie zu
erfüllen. Der Sitz von Aclaris befindet sich in Malvern,
Pennsylvania.
Wichtiger Hinweis zu
zukunftsgerichteten Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die keine
historischen Fakten beschreiben, können "zukunftsgerichtete
Aussagen" sein. Dieser Begriff ist im Private Securities Litigation
Reform Act von 1995 definiert. Diese Aussagen sind anhand von
Begriffen wie "glauben", "erwarten", "kann", "planen",
"potenziell", "werden" und ähnlichen Ausdrücken erkennbar und
basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen von
Aclaris. Diese zukunftsgerichteten Aussagen enthalten Erwartungen
in Bezug auf die klinische Entwicklung und potenzielle Vermarktung
von A-101 für die Behandlung von SK und gewöhnlichen Warzen durch
Aclaris. Die Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, die zur Folge haben könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den Ergebnissen abweichen, die sich in
den Aussagen widerspiegeln. Zu den Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich abweichen,
gehören Unsicherheiten in Bezug auf die Durchführung klinischer
Studien, Aclaris' Abhängigkeit von Dritten, über die das
Unternehmen keine volle Kontrolle hat, sowie weitere Risiken und
Unsicherheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des
Jahresberichts von Aclaris auf dem Formular 10-K für das Jahr zum
31. Dezember 2015, dem Quartalsbericht von Aclaris auf Formular
10-Q für das Quartal, das am 30. September 2016 endete, und in
anderen Dokumenten aufgeführt werden, die Aclaris zu gegebener Zeit
bei der U.S. Securities and Exchange Commission einreicht. Diese
Dokumente stehen im Abschnitt "Financial Reporting" der Seite
"Investors" auf der Website von Aclaris unter
http://www.aclaristx.com zur Verfügung. Die zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und
basieren auf Informationen, die Aclaris zu diesem Zeitpunkt zur
Verfügung standen. Aclaris übernimmt keine Verpflichtung und
beabsichtigt nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren,
weder infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse noch aus
anderen Gründen.
Kontakt:
Kontakt bei Aclaris
Michael Tung, M.D.
Investor Relations
484-329-2140
mtung@aclaristx.com
Pressekontakt
Mariann Caprino
TogoRun
917-242-1087
M.Caprino@togorun.com
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Source: Aclaris Therapeutics, Inc. via Globenewswire
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