Valneva lance un essai de Phase 1 sur son candidat vaccin de
deuxième génération contre le virus Zika
Saint-Herblain (France), le 26 mars 2024 –
Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société
spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui l’initiation
d’un essai de Phase 1 pour évaluer l’innocuité et l’immunogénicité
de VLA1601, son candidat vaccin inactivé et adjuvanté de deuxième
génération contre le virus Zika (ZIKV). Il n'existe pas de vaccins
préventifs ni de traitements efficaces contre le virus Zika qui
demeure donc une menace pour la santé publique et a été inclus dans
le programme de bons de revue prioritaire de la Food and Drug
Administration1 concernant des maladies tropicales.
L’essai de Phase 1, VLA1601-102, devrait inclure
environ 150 participants âgés de 18 à 49 ans aux Etats-Unis. Les
participants recevront une dose faible, moyenne ou élevée de
VLA1601. Par ailleurs, la dose faible de VLA1601 sera évaluée avec
un adjuvant supplémentaire qui sera soit l’adjuvant CpG1018® de
Dynavax, soit l’adjuvant 3M-052-AF de l’Institut « Access to
Advanced Health » (AAHI). Les données initiales de l’essai
sont attendues au premier semestre 2025.
VLA1601 est développé sur la même plateforme de
fabrication que le vaccin contre l'encéphalite japonaise de
Valneva, IXIARO®, qui a ensuite été optimisée pour développer le
vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001, le
premier vaccin contre la COVID-19 à avoir reçu une autorisation de
mise sur le marché standard en Europe. Valneva a annoncé les
résultats de la Phase 1 de son candidat vaccin Zika de première
génération en 2018, montrant d'excellents résultats
d'immunogénicité et d'innocuité dans toutes les doses et schémas de
vaccination testés2.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief
Medical Officer de Valneva, a déclaré, « Notre vision
– contribuer à un monde où personne ne meurt ou ne souffre d'une
maladie pouvant être prévenue par la vaccination – alimente notre
recherche de solutions de prévention contre le virus Zika. Avec
l'augmentation des températures et des niveaux de précipitations
dans le monde, l'habitat des moustiques porteurs de virus s'étend,
ce qui représente un défi continu pour la santé
publique. »
Un vaccin contre le virus Zika (ZIKV) serait
pour Valneva un bon complément à son portefeuille de vaccins du
voyage ciblant des maladies transmises par les moustiques. En
novembre 2023, la Société a reçu une autorisation de mise sur le
marché aux Etats-Unis pour son vaccin contre le chikungunya,
IXCHIQ®, le premier et le seul vaccin contre le chikungunya
autorisé dans le monde en vue de répondre à ce besoin médical non
satisfait. Par ailleurs, la Société commercialise son vaccin contre
l’encéphalite japonaise, IXIARO®, depuis plus de dix ans. Certaines
autorités sanitaires et certaines personnalités scientifiques dans
ce domaine ont indiqué préférer la méthode du vaccin inactivé
purifié à d'autres technologies vaccinales. Cette préférence
s'explique par le fait que les principaux utilisateurs d'un vaccin
contre le Zika seraient des femmes en âge de procréer, y compris
des femmes enceintes.
À propos du virus ZikaLe virus
Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques qui a été
découvert pour la première fois en 1947. Les premiers cas humains
ont été détectés en 1952. Depuis, des flambées épidémiques ont été
signalées en Afrique tropicale, en Asie du Sud-Est, dans les îles
du Pacifique et, en 2015, sur le continent américain. Le virus Zika
circule actuellement au Mexique, en Amérique centrale et en
Amérique du Sud, dans de nombreux pays et territoires de la région
des Caraïbes, et dans un petit nombre de zones géographiquement
limitées du territoire continental des États-Unis. À ce jour, 89
pays et territoires ont signalé des cas d'infection par le virus
Zika transmis par des moustiques, mais la surveillance reste
limitée à l'échelle mondiale.
Selon l’organisation mondiale de la Santé, il
existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait
à l’origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré.
Depuis 2013, 31 pays ont rapporté des cas de microcéphalie ainsi
que d’autres malformations du système nerveux central associés à
une infection au virus Zika (ZIKV).
À propos de VLA1601VLA1601 est
un candidat vaccin hautement purifié et inactivé contre le virus
Zika (ZIKV), développé en utilisant la plateforme de production du
vaccin approuvé contre l’encéphalite japonaise de Valneva IXIARO®,
qui a ensuite été optimisée pour développer le vaccin inactivé et
adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001, le premier vaccin contre la
COVID-19 à recevoir une autorisation de mise sur le marché standard
en Europe. Valneva a annoncé les résultats positifs de la Phase 1
pour VLA1601 en 20183. Le candidat vaccin a été immunogène et a
montré un profil d’innocuité favorable dans toutes les doses et
schémas de vaccination testés, comparable à IXIARO® et à d'autres
vaccins contre le ZIKV en développement clinique.
À propos d'IXCHIQ®
Aux États-Unis, IXCHIQ® est un vaccin vivant
atténué indiqué pour la prévention de la maladie causée par le
virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et
plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV. Comme pour
tous les produits approuvés dans le cadre de la procédure
d'autorisation accélérée de la FDA, le maintien de l'autorisation
pour cette indication est subordonné à la vérification du bénéfice
clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas
encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes
peuvent être améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience en
R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades
de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Nous
commercialisons actuellement trois vaccins du voyage, dont le
premier et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que
certains vaccins de tiers.
Les revenus de notre activité commerciale
croissante contribuent à l'avancement continu de notre portefeuille
de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la
maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en
partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le
virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.
Contacts
Médias et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP,
Global Communications and European Investor RelationsM +33 (0)6
4516 7099communications@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP, Global Investor Relations M +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
|
|
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne des
prévisions pour certains résultats financiers de l'exercice 2024 et
des perspectives à moyen terme sur les résultats financiers, la
situation de trésorerie et d'autres développements commerciaux, y
compris les résultats des essais cliniques en cours, le calendrier
et la survenance éventuelle de nouvelles ou premières approbations
réglementaires de ses produits candidats, la taille prévue des
marchés pour ses produits approuvés et les ventes de ces produits,
l'obtention de financements de sources externes,
l'approvisionnement en produits vendus par Valneva, et les
relations avec les partenaires commerciaux actuels. En outre, même
si les résultats réels ou le développement de Valneva sont
conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de
presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme “pourrait,” “devrait,”
“s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “«
estime »” “vise,” “cible,” u des mots similaires. Ces déclarations
prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Valneva à la
date du présent communiqué de presse et sont soumises à un certain
nombre de risques et d'incertitudes, connus et inconnus, ainsi qu'à
d'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence
significative entre les résultats, performances ou réalisations
réels et les résultats, performances ou réalisations futurs
exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes comprennent ceux développés ou identifiés
dans tout document public déposé auprès de l'Autorité des marchés
financiers (Autorité des marchés financiers) et de la Securities
and Exchange Commission des États-Unis faites ou devant être faites
par Valneva. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées, entre autres, par les incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins (y compris en ce qui
concerne l'expansion organique ou stratégique du pipeline clinique
de Valneva), les résultats inattendus des essais cliniques, les
mesures ou retards réglementaires inattendus, la concurrence en
général, les fluctuations monétaires, l'impact de la crise du
crédit mondiale et européenne et d'autres événements économiques ou
politiques mondiaux, la capacité d'obtenir ou de maintenir un
brevet ou une autre protection de la propriété intellectuelle,
l'annulation de contrats existants, l'impact d'une pandémie et les
changements dans l'environnement réglementaire dans lequel Valneva
exerce ses activités. La survenue de l'un de ces risques et
incertitudes pourrait nuire considérablement aux activités, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. À la lumière de ces risques et
incertitudes, il n'y a aucune garantie que les déclarations
prospectives faites au cours de cette présentation se réaliseront
effectivement. Valneva fournit les informations contenues dans ce
communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d'événements futurs ou autres.
1 Tropical Disease Priority Review Voucher Program | FDA2 A
randomized, placebo-controlled, blinded phase 1 study investigating
a novel inactivated, Vero cell-culture derived Zika virus vaccine -
PubMed (nih.gov) et Emergent BioSolutions et Valneva annonçent des
résultats positifs de Phase 1 pour leur candidat vaccin contre le
virus Zika3 A randomized, placebo-controlled, blinded phase 1 study
investigating a novel inactivated, Vero cell-culture derived Zika
virus vaccine - PubMed (nih.gov) et Emergent BioSolutions et
Valneva annonçent des résultats positifs de Phase 1 pour leur
candidat vaccin contre le virus Zika
- 2024_03_26_VLA1601_Phase1_Initiation_PR_FR_Final
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