Valneva finalise le recrutement pour l’essai de Phase 3 chez les
adolescents de son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya
Saint-Herblain
(France),
14
février 2023 - Valneva SE (Nasdaq
: VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les
vaccins, a annoncé aujourd'hui la finalisation du recrutement et de
la vaccination pour un essai clinique de Phase 3 (VLA1553-321) de
son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya,
VLA1553, chez les adolescents. Les premiers résultats de l'essai
sont attendus mi-2023.
Financé par la Coalition pour les Innovations en
Préparation aux Epidémies (CEPI), l'essai chez les adolescents,
VLA1553-321, est réalisé en vue de demander un élargissement de
l’indication du produit à cette tranche d'âge après l’obtention, le
cas échéant, d’une autorisation initiale de mise sur le marché chez
les adultes auprès de l’agence de santé américaine FDA.
En décembre 2022, Valneva a finalisé la
soumission progressive de son dossier de demande d’autorisation de
mise sur le marché auprès de la FDA pour l’utilisation de VLA1553
chez les personnes âgées de 18 ans et plus1. Si la demande
d’autorisation de mise sur le marché est acceptée et approuvée,
VLA1553 pourrait devenir le premier vaccin contre le chikungunya à
être commercialisé aux États-Unis. Valneva a annoncé les données
finales de Phase 3 pour VLA1553 en mars 20222 et les résultats
finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 20223. La
Société a également annoncé récemment des données positives sur la
persistance des anticorps avec un taux de séro-réponse de 99 %
douze mois après une seule injection du vaccin4.
L’essai VLA1553-321 pourrait également permettre
d'obtenir l'homologation du vaccin en Europe et au Brésil, cette
dernière constituant alors potentiellement la première autorisation
d'utilisation chez les populations endémiques.
Mené dans le cadre d’une collaboration entre
l'Institut Butantan et Valneva, VLA1553-321 est un essai clinique
de Phase 3 en double aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé
par placebo. 754 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été vaccinés
après randomisation selon un ratio 2:1 pour recevoir soit VLA1553,
soit un placebo. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer
l’innocuité et l'immunogénicité à 28 jours après une seule
injection de VLA1553. Les participants seront évalués pour
l’objectif principal et suivis jusqu'à douze mois. L'étude fournira
également de premières données systémiques sur l’innocuité et
l'immunogénicité chez des participants précédemment exposés au
chikungunya.
Juan Carlos
Jaramillo, M.D., Chief
Medical Officer de
Valneva, a indiqué, « La finalisation du recrutement
de cette étude est une étape importante pour notre programme. Nous
avons annoncé des résultats de Phase 3 convaincants chez les
adultes et les personnes âgées et nous espérons maintenant obtenir
des résultats chez les adolescents plus tard cette année. Le virus
du chikungunya est une menace majeure et croissante pour la santé
publique, qui a déjà touché plus de 100 pays et affecté des
millions de personnes dans le monde, et pourtant aucun vaccin ni
traitement spécifique n'est actuellement disponible contre cette
maladie débilitante. »
Dr Esper
Georges Kallas, Président
de l’Institut Butantan, qui
développera, produira et commercialisera VLA1553 pour les pays à
revenus faibles et intermédiaires, a commenté,
« L’atteinte de cet objectif constitue une étape importante
pour l'extension de l'indication du vaccin chez les adolescents. Ne
nécessitant qu’une seule vaccination, le vaccin VLA1553 contre le
chikungunya pourrait devenir un outil clé pour prévenir la maladie
dans les zones endémiques et lutter contre le fardeau que
représente cette maladie pour la santé publique. ».
Dr. Melanie
Saville, directrice de la
recherche et du développement des vaccins
chez
CEPI,
qui a fourni un financement pour cette étude,
a ajouté, « Des millions de personnes ont
déjà été affectées par le chikungunya et plus d'un milliard de
personnes vivent actuellement dans des régions où surviennent des
épidémies de chikungunya. Grâce aux avancées de Valneva, nous nous
rapprochons un peu plus de la possibilité d’offrir au monde un
vaccin sûr et efficace contre cette maladie débilitante, pour
laquelle il n'existe actuellement aucun traitement spécifique ni
aucun vaccin approuvé. Les données de cette étude de Phase 3
permettront de s'assurer que les personnes les plus touchées par ce
virus puissent bénéficier de ce produit et soutiendront par
ailleurs l’évaluation de cet important candidat vaccin par les des
autorités de santé. »
Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays
à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut Butantan
ont signé en janvier 2021 un contrat pour le développement, la
production et la commercialisation de VLA15535. La collaboration
s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $24,6 millions
que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en
Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 20196, avec le soutien
du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.
Le Brésil a connu une augmentation exponentielle
des cas de chikungunya en 2021 par rapport à 2020, selon les
données du ministère brésilien de la santé (SVS). Début décembre
2021, 90 147 cas de chikungunya avaient été enregistrés contre 78
808 sur la même période l'année dernière. Les trois états ayant
enregistrés le plus de cas étaient Pernambuco (29 700 cas), São
Paulo (18 100 cas) et Paraíba (9,000 cas). En 2021, São Paulo qui
est l’état le plus peuplé du Brésil, est passé de 468 cas en 2020 à
18 156 cas en 20217.
À propos de
chikungunyaLe chikungunya est une maladie virale transmise
par les moustiques Aedes, causée par le virus du chikungunya
(CHIKV), un virus de la famille des Togaviridae. L’infection au
virus du chikungunya provoque souvent de grandes épidémies
soudaines avec des taux d’incidence élevés, touchant un tiers à
trois quarts de la population dans les zones où le virus circule.
Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement
efficace contre le chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme
une menace majeure pour la santé publique. Au mois de septembre
2020, plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le
continent américain7 et l’impact économique de la maladie est
considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer
à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent
d’étendre leur territoire. L’infection au virus du chikungunya
provoque une maladie symptomatique chez jusqu'à 97% des humains
après trois à sept jours suivant la piqûre du moustique. Si la
mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée. Les
symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes
aux niveaux des articulations et des muscles, ainsi que des maux de
tête, nausées, rougeurs et des arthralgies chroniques. Il est
estimé que plus des trois quarts de la population mondiale vivent
dans des zones à risque de transmission du CHIKV8. Les zones
d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles où les
moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques,
notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de
l'Asie du Sud-Est.
À propos de
VLA1553VLA1553 est un candidat vaccin monovalent
vivant atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est étendu à
plus de 100 pays. Il a été conçu en supprimant une partie du génome
du virus chikungunya.Valneva a annoncé les données finales de
l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 20229 et les résultats
finaux d’homogénéité des lots cliniques en mai 202210.Si le vaccin
était approuvé, VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille
actuel de vaccins des voyageurs de Valneva et, à ce titre, Valneva
a l'intention de le commercialiser en s'appuyant sur ses
infrastructures industrielles et commerciales existantes.Afin de
rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et
intermédiaires, Valneva etl’Institut brésilien Butantan ont signé
des contrats pour le développement, la production et la
commercialisation de VLA155311. La collaboration s’inscrit dans le
cadre du contrat de financement de $24,6 millions que Valneva a
conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux
Epidémies (CEPI) en juillet 201912, soutenu par le programme
Horizon 2020 de l’Union Européenne.
À propos de l'étude de
Phase 3 VLA1553-321VLA1553-321
est un essai pivot de Phase 3 prospectif, en double aveugle,
randomisé et contrôlé par placebo, mené sur plusieurs sites au
Brésil chez 754 adolescents âgés de 12 à 17 ans. Une seule
injection de VLA1553 ou un placebo sera administré par voie
intramusculaire aux participants qui seront randomisés dans deux
groupes selon un ratio 2:1. L'objectif principal de l’essai est
d'évaluer l'immunogénicité et l’innocuité de la dose adulte de
VLA1553 28 jours après une seule injection. Les objectifs
secondaires de l'essai comprendront l'évaluation de l’innocuité et
de l'immunogénicité jusqu'à 12 mois après une seule injection de
VLA1553. L'étude fournira également des données sur l’innocuité et
l'immunogénicité chez des participants précédemment exposés au
chikungunya.Des informations complémentaires, notamment une
description détaillée de la conception de l'étude, des critères
d'éligibilité et des sites d’essais cliniques, seront disponibles
sur le site ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT04650399).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. La
Société a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser trois vaccins et faire rapidement progresser un
éventail de candidats vaccins en développement clinique, et
notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme et le
virus du chikungunya.
À propos de
l’Institut ButantanL’Institut Butantan
est le principal fabricant de produits immunobiologiques et de
vaccins au Brésil. L’Institut Butantan mène des missions
scientifiques au Brésil ainsi qu’à l’étranger par le biais de
l’Organisation Pan Américaine de la Santé, de l’Organisation
Mondiale de la Santé, de l’UNICEF et des Nations Unies. L’Institut
collabore avec d’autres agences du Département de la Santé de
l’état de Sao Paulo et du Ministère brésilien de la Santé pour
l’amélioration de la santé publique au Brésil. Afin d’atteindre ses
objectifs institutionnels, il œuvre en partenariat avec différentes
universités et entités comme la Fondation Bill & Melinda Gates.
Pour plus d’information, merci de visiter le site internet de
l’Institut www.butantan.gov.br ou de contacter le service de presse
de l’Institut au (+55 11) 2627-9606 / 9428 ou par courriel à
imprensa@butantan.gov.br
À propos de CEPICEPI est un
partenariat innovant qui a été formé entre organisations publiques,
privées, philanthropiques et civiles, et lancé au forum économique
mondial de Davos en janvier 2017, avec pour ambition de mettre au
point des vaccins contre des maladies à fort potentiel épidémique.
Avant l’émergence du COVID-19, les maladies ciblées en priorité par
CEPI concernaient le virus Ebola, le virus de Lassa, le MERS-CoV,
le virus Nipah, la fièvre de la vallée du Rift et le chikungunya.
CEPI investit également dans des plateformes technologiques pouvant
être utilisées pour un développement rapide de vaccins contre des
pathogènes non-connus (i.e. la maladie X).CEPI a répondu avec
urgence et en coordination avec l’Organisation Mondiale de la Santé
à l’émergence du COVID-19. CEPI a initié neuf partenariats pour le
développement de vaccins contre ce nouveau coronavirus. Ces
programmes s’appuient sur des plateformes déjà soutenus par CEPI
ainsi que de nouveaux partenariats. L’objectif est de faire entrer
ces candidats vaccins contre le COVID-19 en développement clinique
aussi rapidement que possible.CEPI codirige aux côtés de Gavi et de
l'Organisation mondiale de la santé, le pilier "vaccins" de l'ACT
Accelerator - connu sous le nom de COVAX - qui œuvre au
développement, à la distribution et au déploiement des vaccins
contre la COVID-19 dans le monde. Pour plus d’information,
consultez http://www.cepi.net. Suivez-nous sur @CEPIvaccines.
Contacts ValnevaLaetitia
Bachelot-FontaineVP Global Communications & European Investor
RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou
de développement et d’essais cliniques de candidats produits,
l'approbation réglementaire des candidats produits et la revue des
produits existants, et des estimations de la performance future. En
outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva
sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué
de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas
être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez
identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait
», « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a
l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots
similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur
les attentes actuelles deValneva à la date du présent communiqué et
sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes
connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient
faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations
réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des
performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par
ces énoncés prospectifs.En particulier, les attentes de Valneva
pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées
au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.Compte
tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune
assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent
communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les
informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de
celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour
ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en
raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons
1 Valneva achève la soumission du dossier de demande
d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya2 Valneva
achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin
à injection unique contre le chikungunya3 Valneva achève avec
succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat
vaccin à injection unique contre le chikungunya4 Valneva annonce
des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps
avec son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya5
Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un
vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus
faibles et intermédiaires6 CEPI octroie un financement à Valneva
d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement
avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya7
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the
Americas.
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 13 Oct 2020.8 CDC 2022, Puntasecca CJ 20219 Valneva
achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin
à injection unique contre le chikungunya10 Valneva achève avec
succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat
vaccin à injection unique contre le chikungunya11Valneva et
l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose
unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et
intermédiaires12CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur
maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin
à injection unique contre le chikungunya
- 2023_02_14_VLA1553-321_Enrollment_Completion_PR_FR_Final
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