Communiqué de presse : La FDA approuve BeyfortusTM
(nirsevimab-alip) pour la protection des nourrissons contre les
infections dues au VRS
La FDA approuve BeyfortusTM (nirsevimab-alip) pour la protection
des nourrissons contre les infections dues au VRS
- BeyfortusTM est le premier
anticorps monoclonal approuvé pour protéger tous les nourrissons
contre le VRS pendant leur première saison d’exposition au
virus.
- Pour tous les critères de jugement
cliniques retenus, une seule dose de Beyfortus a permis d’observer
une efficacité élevée, constante et durable contre les infections
dues au VRS, de même qu’un profil de sécurité favorable.
- Beyfortus est aussi approuvé pour
les enfants jusqu’à 24 mois qui restent vulnérables à une infection
sévère par le VRS pendant leur deuxième saison d’exposition au
virus.
Paris, le
17 juillet 2023. La Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le BeyfortusTM
(nirsevimab-alip) de Sanofi et AstraZeneca pour la prévention des
infections des voies respiratoires inférieures dues au virus
respiratoire syncytial (VRS), chez les nouveau-nés et nourrissons
nés pendant la saison virale ou au début de leur première saison
d’exposition au virus, ainsi que chez les enfants jusqu’à 24 mois
qui restent vulnérables à une infection sévère par le VRS pendant
leur deuxième saison d’exposition au virus. Les deux entreprises
prévoient de commercialiser Beyfortus sur le marché américain avant
le début de la prochaine saison virale (2023-2024).
Aux États-Unis, le VRS est la première cause
d’hospitalisation des nourrissons de moins de 12 mois, soit en
moyenne 16 fois plus que le taux annuel d’hospitalisations pour
cause de grippe1,2. Chaque année, on estime à 590 000 le nombre de
nourrissons de moins d’un an qui présentent une infection due au
VRS nécessitant des soins médicaux, dont des consultations chez le
médecin, des soins urgents, des consultations aux urgences et des
hospitalisations3.
Thomas Triomphe Vice-Président
Exécutif, Vaccins, Sanofi « L’approbation d’aujourd’hui est à
marquer d’une pierre blanche pour la santé des nourrissons aux
États-Unis, après une saison record en termes de circulation du VRS
qui a lourdement pesé sur les nourrissons, leurs familles et le
système de santé américain. Beyfortus est le seul anticorps
monoclonal approuvé pour conférer par immunisation passive une
protection sûre et efficace à tous les nourrissons pendant leur
première saison d’exposition au VRS. Beyfortus a le potentiel de
changer la donne et je suis fier que nous ayons donné la priorité à
son développement et soyons désormais en mesure de le mettre à la
disposition des familles américaines. »
Iskra
ReicVice-Président Exécutif, Vaccins et
Immunothérapies, AstraZeneca« Beyfortus pourrait changer le
paradigme de la prévention des infections respiratoires graves dues
au VRS pour un très grand nombre de nourrissons aux États-Unis. Les
recherches scientifiques ayant abouti à son développement
témoignent du leadership d’AstraZeneca et de sa volonté de répondre
aux besoins des plus vulnérables et d’alléger la charge pesant sur
les systèmes de santé. »
La décision de la FDA fait suite à la
recommandation favorable du Comité consultatif sur les médicaments
antimicrobiens (Antimicrobial Drugs Advisory Committee, AMDAC) de
la FDA et se fonde sur les résultats du robuste programme de
développement clinique du Beyfortus qui comprend trois essais
cliniques de phase avancée. Pour tous les critères de jugement
cliniques retenus, une dose unique de Beyfortus a permis d’observer
une efficacité élevée, constante et durable contre les infections
des voies respiratoires inférieures dues au VRS sur une période
étendue de cinq mois, ce qui correspond à la durée de la saison
type de circulation du virus.
Beyfortus a été bien toléré et a présenté un
profil de sécurité favorable et uniforme dans tous les essais
cliniques. Les taux globaux d’événements indésirables ont été
comparables entre les groupes Beyfortus et placebo et la majorité
d’entre eux ont été d’intensité légère à modérée. Les événements
indésirables les plus fréquents ont été les éruptions cutanées et
les réactions au site d’injection.
Beyfortus a été développé pour une
administration unique au début de la saison de circulation du VRS,
pour les nourrissons nés avant la saison virale ou à la naissance,
pour ceux nés pendant. Dans le cadre des essais cliniques,
Beyfortus a contribué à prévenir les infections des voies
respiratoires inférieures dues au VRS qui nécessitent des soins
médicaux dans toutes les populations de nourrissons étudiées, en
particulier ceux nés à terme, peu prématurés ou prématurés ou ceux
porteurs de pathologies qui augmentent leur risque de présenter une
infection sévère. Les infections sévères qui nécessitent des soins
médicaux sont celles qui se soldent par des consultations chez le
médecin ou aux urgences, des soins urgents et des
hospitalisations.
Développé conjointement par Sanofi et
AstraZeneca, Beyfortus a été approuvé dans l’Union européenne en
octobre 2022 et en Grande-Bretagne en novembre 2022. Il a également
été approuvé au Canada en avril 2023. Des soumissions
réglementaires sont actuellement examinées en Chine, eu Japon et
dans plusieurs autres pays.
À propos du VRSSelon les Centers for Disease
Control and Prevention (CDC), le VRS est un virus très contagieux
qui peut provoquer de graves maladies respiratoires chez les
nourrissons. Les symptômes d’une infection par le VRS se traduisent
par un écoulement nasal, de la toux, des éternuements, de la
fièvre, une perte d’appétit et une respiration sifflante4. Deux
nourrissons sur trois sont infectés par le VRS au cours de leur
première année et presque la totalité des enfants le sont avant
leur deuxième année4,5. Aux États-Unis, le VRS est la première
cause d’hospitalisation des nourrissons de moins de 12 mois, soit
en moyenne 16 fois plus que le taux annuel d’hospitalisation pour
cause de grippe1,2. Environ 75 % des nourrissons hospitalisés pour
une infection due au VRS sont nés à terme et en bonne santé, sans
pathologie sous-jacente6. Chaque année aux États-Unis, on estime à
590 000 le nombre de nourrissons de moins d’un an qui présentent
une infection due au VRS nécessitant des soins médicaux, dont des
consultations chez le médecin, des soins urgents, des consultations
aux urgences et des hospitalisations3.
À propos de BeyfortusAux États-Unis, Beyfortus
est un anticorps à longue durée d’action, à dose unique, conçu pour
contribuer à prévenir les infections des voies respiratoires
inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS), chez tous
les nourrissons pendant leur première saison d’exposition au virus.
Beyfortus est également indiqué pour les enfants jusqu'à l'âge de
24 mois qui restent vulnérables à une infection sévère par le VRS
pendant leur deuxième saison d’exposition au virus.
Administré directement aux nouveau-nés et aux
nourrissons, à raison d’une dose unique, Beyfortus confère une
protection rapide par l’intermédiaire d’un anticorps qui contribue
à prévenir les infections des voies respiratoires inférieures dues
au VRS, sans activer le système immunitaire7. L'administration du
Beyfortus peut être programmée au début de la saison de circulation
du VRS.
En mars 2017, Sanofi et AstraZeneca ont annoncé
la conclusion d’un accord de développement et de commercialisation
du Beyfortus. Aux termes de cet accord, AstraZeneca dirige
l’ensemble des activités de développement et de fabrication, tandis
que Sanofi est chargé des activités de commercialisation et de la
comptabilisation des revenus. Aux termes de l’accord global, Sanofi
a procédé à un paiement initial de 120 millions d’euros, à des
paiements d’étape de 55 millions d’euros suite à la réalisation de
certains objectifs de développement et réglementaires. D’autres
paiements d’étape pouvant atteindre 440 millions d’euros sont
également prévus, sous réserve de la réalisation d’un certain
nombre d’objectifs réglementaires et des ventes réalisées. Les deux
entreprises partagent l’ensemble des coûts et bénéfices dans tous
les territoires, à l’exception des États-Unis où Sanofi consolide
l’intégralité des bénéfices dans son résultat opérationnel des
activités.
Plusieurs organismes réglementaires ont accordé
un statut spécial au Beyfortus fin de faciliter et d’accélérer son
développement. Il a notamment obtenu la désignation de « Traitement
innovant » (Breakthrough Therapy) du Centre d’évaluation des
médicaments de l’Agence chinoise du médicament et de la Food and
Drug Administration des États-Unis, de même que le statut de
Médicament prioritaire (PRIME) et une évaluation accélérée de
l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la désignation de
médicament innovant prometteur (PIM, Promising Innovative Medicine)
de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du
Royaume-Uni. Au Japon, il a également été sélectionné par l’Agence
japonaise de la recherche et du développement comme « médicament
méritant un développement prioritaire », aux termes du projet de
promotion du développement de nouveaux médicaments à usage
pédiatrique.
Beyfortus a obtenu une autorisation de mise sur
le marché dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et au Canada pour
la prévention des infections des voies respiratoires inférieures
dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et
les nourrissons au cours de leur première saison d’exposition au
VRS. Sa demande d’approbation aux États-Unis est à l’étude. Au
Canada, le nirsevimab est également approuvé pour les enfants âgés
de moins de 24 mois qui demeurent vulnérables aux infections
causées par le VRS au cours de leur deuxième saison d’exposition au
virus. Cette indication est en cours d'examen à l’Agence européenne
des médicaments.
À propos des essais cliniquesL’essai de phase
IIb (essai 03) était un essai randomisé, contrôlé par placebo, dont
l’objectif était de mesurer l’efficacité de Beyfortus contre les
infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS et
nécessitant une prise en charge médicale pendant 150 jours
post-dose. Des nourrissons prématurés en bonne santé de 29 à moins
de 35 semaines de gestation (n=1 453) ont été randomisés
(selon un rapport 2/1) pour recevoir une injection intramusculaire
unique de 50 mg de Beyfortus (n=969) ou de placebo (n=484),
indépendamment de leur poids au début de la saison de circulation
du VRS. Le critère d’évaluation primaire a été atteint et
l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures
causées par le VRS nécessitant une prise en charge médicale a
diminué de 70,1 % (IC à 95 % : 52,3, 81,2 ;
p<0,001), comparativement au placebo. Selon les résultats d’une
analyse pré-spécifiée des données relatives au critère d’évaluation
secondaire, Beyfortus a réduit de 78,4 % (IC à
95 % : 51,9, 90,3) les infections des voies respiratoires
inférieures dues au VRS nécessitant une hospitalisation,
comparativement au placebo.
La dose de Beyfortus a été déterminée à la suite
de l’examen approfondi des données de phase IIb et a été
administrée dans les essais suivants à raison d’une dose unique de
50 mg pour les nourrissons de moins de 5 kg ou de 100 mg pour ceux
de 5 kg ou plus. Une analyse post-hoc des données de l’étude de
phase IIb, dans le cadre de laquelle la dose recommandée de 50 mg a
été administrée à un sous-groupe de nourrissons de moins de 5 kg, a
montré que Beyfortus présentait une efficacité de respectivement
86,2 % (IC à 95 % : 68,0, 94,0) et 86,5 % (IC à
95 % : 53,5, 96,1) contre les infections des voies
respiratoires inférieures dues au VRS nécessitant des soins
médicaux et celles nécessitant une hospitalisation.
MELODY (essai 04) était un essai de phase III,
randomisé, contrôlé par placebo, mené dans 21 pays pour déterminer
l’efficacité du Beyfortus contre les infections des voies
respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant une prise
en charge médicale (y compris les formes sévères nécessitant une
hospitalisation), pendant 150 jours post-dose, chez des nourrissons
en bonne santé nés à terme ou peu prématurés (35 semaines de
gestation ou plus), au début de leur première saison d’exposition
au virus. Le critère d’évaluation primaire a été atteint et
l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures dues
au VRS et nécessitant une prise en charge médicale a diminué de
74,9 % (IC à 95 % : 50,6, 87,3; p<0,001),
comparativement au placebo. L’efficacité du Beyfortus contre les
hospitalisations (le critère d’évaluation secondaire) s’est établie
à 60,2 % (IC à 95 % : -14,6, 86,2).
MEDLEY (essai 05) était un essai de phase
II/III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par le palivizumab
dont l’objectif principal était d’évaluer la sécurité et la
tolérance du Beyfortus chez des nourrissons prématurés nés à moins
de 35 semaines de l’âge gestationnel et des nourrissons présentant
une maladie cardiaque congénitale ou une pneumopathie chronique
liée à leur prématurité, ou les deux, qui étaient candidats à un
traitement par palivizumab. Entre juillet 2019 et mai 2021, 925
nourrissons exposés à un risque élevé d’infection sévère par le VRS
ont été randomisés au début de leur première saison d’exposition au
VRS pour recevoir Beyfortus ou le palivizumab. La sécurité a été
évaluée en faisant le suivi des événements indésirables et
réactions indésirables graves liés à leur administration pendant
une durée de 360 jours post-dose. Les taux sériques de Beyfortus
après l'administration (au jour 151) dans cet essai étaient
comparables à ceux observés dans l'essai de phase III MELODY (essai
04), ce qui indique qu'une protection similaire dans cette
population à celle dont ont bénéficié les enfants en bonne santé
nés à terme et peu prématurés est probable.
Dans le cadre de l’essai de phase II/III MEDLEY,
le profil de sécurité du Beyfortus a été similaire à celui du
palivizumab et cohérent avec le profil observé chez les nourrissons
à terme, peu prématurés et prématurés en bonne santé,
comparativement au placebo, dans le cadre des essais MELODY et de
phase IIb. Bien que peu fréquents, les effets indésirables les plus
signalés ont été des éruptions cutanées 14 jours après
l'administration (la majorité d'entre elles étant légères ou
modérées) et des réactions non graves au point d'injection dans les
7 jours qui ont suivi l'administration.
Les résultats des essais MELODY, MEDLEY de phase
II/III et de phase IIb montrent qu’une dose unique de Beyfortus
contribue protéger les nourrissons contre les infections dues au
VRS pendant leur première saison d’exposition au virus. La
population de nourrissons étudiée comprenait des nourrissons nés à
terme, peu prématurés et prématurés, en bonne santé, ainsi que des
nourrissons porteurs de pathologies augmentant leur risque de
présenter une forme sévère d’infection par le VRS.
Les données de ces essais forment la base des
soumissions réglementaires dont le dépôt a débuté en 2022.
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rapport annuel 2022 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
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du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
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Historical Stock Chart
From Jun 2024 to Jul 2024
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Jul 2023 to Jul 2024