Inventiva annonce des changements au développement clinique de
lanifibranor notamment la préparation d’une nouvelle étude de Phase
III chez les patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée
- Les changements proposés devraient être bénéfiques pour le
programme clinique de lanifibranor en réduisant le nombre de
biopsies et la durée de l'étude, en offrant à terme à tous les
patients dans l’étude un accès au traitement et en élargissant
potentiellement la population cible aux patients atteints de NASH
avec une cirrhose compensée
- L’étude confirmatoire des bénéfices cliniques du lanifibranor
qui devait initialement être évalué dans la partie 2 de l’essai
clinique NATiV3 chez les patients atteints de NASH et de fibrose
F2/F3 sera maintenant évaluée au cours d’une nouvelle étude de
Phase III chez les patients atteints de NASH avec une cirrhose
compensée
- La partie 1 de l’étude clinique NATiV3 se poursuit comme prévu
et en cas de succès devrait fournir les résultats nécessaires pour
une demande d’autorisation de mise sur le marché accélérée sur la
base de critères histologiques hépatiques ; le recrutement pour la
partie 1 est en cours et la première visite du dernier patient
devrait être réalisée comme prévu au S2 2023
- Environ 200 patients n’ayant pas été retenus suite aux tests de
screening de la partie 1 de NATiV3 seront inclus dans une nouvelle
cohorte exploratoire de 72 semaines visant à générer des résultats
basés sur des tests non invasifs et à contribuer à la base de
données règlementaire de tolérance
- La totalité des patients recrutés pour la partie 1 de NATiV3 et
pour la cohorte exploratoire pourront avoir accès au traitement
avec lanifibranor en participant à une nouvelle étude d’extension
sous traitement actif de 48 semaines
- En cas de succès, les résultats de l'étude de Phase III chez
les patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée devraient
permettre de soumettre la demande d'autorisation finale de mise sur
le marché auprès de la FDA et d’élargir la population de patients
cibles au-delà des patients atteints de fibrose F2 et F3 en
incluant les patients atteints de NASH avec une cirrhose
compensée
Daix (France), Long
Island City (New York, United States), le
4 janvier 2023 –
Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq: IVA) (la
« Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans
le développement clinique de petites molécules administrées par
voie orale pour le traitement de patients atteints de
stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d’autres
maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, annonce
aujourd’hui qu'à la suite d'une consultation de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine, la Société a pris la décision de
revoir le plan de développement clinique de lanifibranor pour le
traitement de la NASH. La demande de consultation d'Inventiva
auprès de la FDA fait suite à une communication publique de la FDA1
suggérant qu'une approche alternative pour obtenir une autorisation
de mise sur le marché chez les patients atteints de NASH pourrait
être envisagée suite à des résultats positifs d’une étude
histologique de Phase III chez les patients atteints de NASH
et d'une étude de Phase III confirmant les
bénéfices cliniques chez les patients atteints de NASH avec une
cirrhose compensée.
Les changements que la Société propose
d'apporter à l'essai NATiV3 sont conçus pour s'aligner sur
l'approche réglementaire alternative et devraient bénéficier à
l'ensemble du programme clinique de lanifibranor en 1) réduisant le
nombre de biopsies qu'un patient subit au cours de l'étude de trois
à deux, 2) réduisant la durée de l'étude à laquelle un patient doit
consentir de 7 ans à 72 semaines, 3) donnant à tous les patients
dans l’étude accès à un traitement par lanifibranor pour au moins
48 semaines en leur permettant de participer à une nouvelle étude
d’extension sous traitement actif, et 4) élargissant
potentiellement la population cible pour inclure les patients
atteints de NASH avec une cirrhose compensée.
La Société continue de prévoir la demande
d’autorisation accélérée d’un nouveau médicament (NDA) à la FDA sur
la base d’une étude histologique avec environ 900 patients traités
sur une période de 72 semaines. Une cohorte exploratoire contrôlée
par placebo devrait être ajoutée en parallèle à NATiV3 et
comprendra environ 200 patients atteints de NASH et de fibrose
non-éligibles à la partie 1 de l’étude. La Société prévoit que
cette cohorte exploratoire permettra d’obtenir des résultats
supplémentaires basés sur des tests non invasifs et contribuera à
la base de données réglementaire de tolérance nécessaire afin de
soutenir la demande d'autorisation accélérée.
Dans le cadre du nouveau design de l'étude
d'enregistrement, la partie 2 de l’essai NATiV3, qui devait
confirmer les bénéfices cliniques de lanifibranor chez environ 2
000 patients atteints de fibrose F2 et F3 pendant une période
maximale de sept ans, sera remplacée par une nouvelle étude de
Phase III contrôlée par placebo et qui devrait durer environ trois
ans. Cette nouvelle étude de Phase III randomisera environ 800
patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée.
Si les résultats de l'étude de Phase III chez
les patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée sont
positifs, la Société anticipe qu’ils permettront de soumettre la
demande d'autorisation finale auprès de la FDA et d’élargir la
population cible au-delà des patients atteints de fibrose F2 et F3
pour inclure les patients atteints de NASH avec une cirrhose
compensée. Cette population de patients présente un risque accru de
morbidité et de mortalité hépatique et pour laquelle les propriétés
anti-fibrotiques de lanifibranor pourraient potentiellement
prévenir l'aggravation de la maladie. Lanifibranor a obtenu les
désignations « Fast Track » et « Breakthrough
Therapy » pour le traitement de la NASH, et la FDA a
confirmé l’année dernière que la désignation « Fast
Track » est également applicable au traitement de la NASH pour
les patients atteints de cirrhose compensée.
La Société ne s’attend pas à ce que ces
changements apportés au design de l’étude aient un impact
significatif sur le budget initialement nécessaire pour obtenir une
approbation accélérée aux États-Unis ou une approbation
conditionnelle au sein de l'Union Européenne.
Michael
Cooreman,
M.D.,
Directeur
Médical d'Inventiva, a commenté
: « Il s'agit d'une évolution prometteuse
pour notre programme de développement clinique avec lanifibranor.
Les modifications apportées par Inventiva permettront aux patients
recrutés dans le groupe placebo d'accéder au groupe de traitement
par lanifibranor et elles réduiront également le nombre de
biopsies. Nous pensons que ces changements contribuent à supporter
le calendrier prévu de demande d’autorisation accélérée et
permettent d'apporter une éventuelle option de traitement à une
plus grande population qui pourrait inclure les patients atteints
de NASH avec une cirrhose compensée. »
Arun
Sanyal, M.D., Directeur
du Stravitz-Sanyal Institute
for Liver Disease
and Metabolic
Health, à Virginia
Commonwealth University
et
co-investigateur
principal de l’étude clinique de Phase III NATiV3,
a déclaré :
« Ce nouveau design de l’étude clinique a été
élaboré sur la base des dernières réflexions dans le milieu de la
NASH. Je suis convaincu que la révision de ce programme, avec une
étude NATiV3 ajustée et une étude de Phase III chez des patients
atteints de cirrhose compensée, renforcera la rigueur scientifique
du programme de développement clinique car il inclura maintenant
une population de patients plus large ayant un besoin urgent
d’options de traitement. »
Sven Francque, M.D., Ph.D., Professeur à
l’Hôpital Universitaire d’Anvers et
co-investigateur principal de
l’étudeclinique de Phase III NATiV3, a
déclaré : « Lanifibranor a démontré
un effet significatif sur le critère histologique dans une étude de
Phase IIb. Compte tenu du mécanisme d'action de lanifibranor et des
effets démontrés sur de nombreux critères de la maladie, notamment
son effet anti-fibrotique, l'inclusion de patients atteints de NASH
et de cirrhose compensée au sein du programme est très pertinente.
»
Donna Cryer, Présidente
et Fondatrice de
Global Liver
Institute : « Les patients et les
soignants félicitent Inventiva pour faire ces changements en
consultation avec les autorités règlementaires. Nous pensons que
limiter le nombre de biopsies et donner à tous les patients, à la
fois ceux randomisés dans le groupe placebo et les groupes
lanifibranor, l'accès à un bras de traitement sont des mesures qui
ont une grande valeur pour les patients souffrant de la NASH et qui
n'ont accès à aucun traitement approuvé à ce jour. »
Le recrutement de la partie 1 de NATiV3 est en
cours et la première visite du dernier patient est toujours prévue
au second semestre 2023.
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est l’agoniste
de pan-PPAR en cours de développement clinique le plus avancé. La
Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et
équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de
sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué.
En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug
Administration (« FDA ») américaine a accordé le statut de «
Breakthrough Therapy » à lanifibranor pour le traitement de la
NAS
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH, de mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies
avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société
dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le
développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva
développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un
portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer
d'autres opportunités de développement pour étoffer son
portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un
candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme
dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 80 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment C du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext
Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global
Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
Contacts
InventivaPascaline Clerc VP Global External
Affairs media@inventivapharma.com +1 240 620
9175 |
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Lepreux / Matthieu Benoist Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83 83 |
Westwicke, an ICR Company Patricia L. Bank
Relations investisseurs patti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, mais ne sont pas limitées à, des attentes et
projections relatives aux programmes pré-cliniques et aux essais
cliniques, y compris le design, la durée, le calendrier, les coûts
de recrutement, le screening pour ces essais cliniques, en ce
compris la partie 1 de la Phase III de NATIV3 qui est en cours, la
nouvelle Phase III envisagée ainsi que la nouvelle étude
d’extension sous traitement actif de 48 évaluant le lanifibranor
chez les patients atteints de la NASH, le développement potentiel
et le parcours réglementaire pour odiparcil, l'information,
l'analyse et l'impact qui peuvent être rassemblés à travers les
essais cliniques, les bénéfices thérapeutiques potentiels de
lanifibranor, le bénéfice d’avoir reçu les statuts de « Fast Track
» et « Breakthrough Therapy » par la « FDA » américaine pour
lanifibranor pour le traitement de la NASH ou leur impact sur la
capacité d’Inventiva à obtenir une autorisation règlementaire,
plans de développement précliniques ou cliniques, d'activités
futures, d'attentes, de plans, de croissance et de prévisions de la
Société. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations
peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans
limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette »,
« planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et «
continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se
rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent
des projections, estimations et autres données à caractère
prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants, les attentes
concernant le succès commercial potentiel et les revenus potentiels
des candidats médicaments d'Inventiva. Ces déclarations traduisent
les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à
laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et
incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la
performance ou les événements à venir peuvent significativement
différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces
déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva.
En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne
peut en aucun cas être garanti que les résultats des études
cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les
futures études cliniques seront lancées comme prévu, ou que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires.
Les résultats obtenus peuvent être éloignés des résultats futurs
décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives en raison d'un nombre important de facteurs, notamment
par le fait qu'Inventiva est une société en phase clinique qui n'a
pas de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus
générés par la vente de produits. Ces facteurs sont notamment, les
pertes importantes générées depuis la création, d'Inventiva, un
historique d'exploitation limité, l'absence de revenus générés par
la vente des produits d'Inventiva, le besoin de fonds
supplémentaires pour financer ses opérations. Le succès futur
d'Inventiva dépend également de la réussite du développement
clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la
commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et
futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs
ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les
résultats des essais cliniques d'Inventiva peuvent ne pas confirmer
les bénéfices présentés des produits candidats d'Inventiva.
Inventiva peut rencontrer des retards importants dans ses essais
cliniques ou Inventiva peut échouer à démontrer la sécurité et
l'efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires
compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais
cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu
plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants
de la volonté d'Inventiva. Les produits candidats d'Inventiva
pourraient provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres
propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation
réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva fait
face à une concurrence importante et les activités, les études
précliniques et les programmes de développement clinique
d'Inventiva ainsi que les calendriers, sa situation financière et
ses résultats d'exploitation pourraient être significativement
affectés par la pandémie de COVID-19 et des événements
géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine,
relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels impacts sur le
lancement, le recrutement et la finalisation des essais cliniques
d'Inventiva dans les délais prévus et les conditions
macroéconomiques, y compris l'inflation globale et l'incertitude
des marchés financiers ou bien les retarder. Compte tenu de ces
incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude
ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et
estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué.
Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces
déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2021
déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 11 mars 2022
et au rapport financier pour le premier semestre 2022 pour obtenir
des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques
et incertitudes.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont à la date du communiqué. Sous réserve de
la réglementation applicable, Inventiva ne prend aucun engagement
de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce
communiqué. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des
conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de
ces déclarations.
1 FDA Webcast. “Regulatory Perspectives for
Development of Drugs for Treatment of NASH.” January 29, 2021.
Available at
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/regulatory-perspectives-development-drugs-treatment-nash-01292021-01292021
- Inventiva - CP - Changements developement clinique de
lanifibranor - FR - 01 04 2023
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