Inventiva annonce les résultats positifs de l’étude clinique
« thorough » QT menée avec lanifibranor
- Etude conduite chez 217 volontaires sains afin d’évaluer
l’effet de lanifibranor sur l’intervalle QT/QTc et de soutenir la
demande d’enregistrement d’un nouveau médicament (New Drug
Application package) pour lanifibranor dans la NASH
- L’administration de lanifibranor à la dose thérapeutique
maximale anticipée de 1200mg/jour et la dose supra-thérapeutique de
2400mg/jour n’a pas eu d’effet sur l’intervalle QT/QTc
Daix (France), Long Island City (New
York, Etats-Unis), le 6 décembre 2021 –
Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de
petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de
la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses
(MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait
significatif, annonce aujourd'hui les résultats positifs de son
étude clinique mesurant l’intervalle QT/QTc1 et démontre
l’innocuité de lanifibranor sur l’activité électrique
cardiaque.
L'évaluation de lanifibranor sur la
repolarisation cardiaque a été menée conformément aux directives de
la Food and Drug Administration2 lors d’une étude clinique de Phase
I en double aveugle et pour soutenir la demande d’un New Drug
Application package. L'étude clinique a inclus 217 volontaires
sains qui ont été randomisés dans quatre groupes : placebo,
lanifibranor 1200 mg/jour (dose thérapeutique), lanifibranor 2400
mg/jour (dose supra-thérapeutique) et moxifloxacine 400 mg/jour
(contrôle positif). Le critère d'évaluation principal de
l'électrocardiogramme (ECG) a été surveillé pendant les 24
premières heures et le dernier jour de traitement.
L'administration quotidienne répétée de
lanifibranor à une dose jusqu'à deux fois supérieure à la dose
thérapeutique maximale anticipée n'a eu aucun effet sur l'activité
électrique cardiaque, comme le montre l'atteinte du critère
d'évaluation principal prédéfini, consistant à ne démontrer aucun
allongement de l'intervalle QT chez les sujets sains. Lanifibranor
a été bien toléré aux deux doses évaluées.
Michael Cooreman, Directeur Médical
d’Inventiva, a déclaré: «Les études de l’intervalle QT
sont menées pour mesurer le risque potentiel d'arythmie engendré
par un médicament. Elles sont essentielles au développement de
médicaments et font partie des exigences réglementaires. Cette
étude confirme l’innocuite de lanifibranor sur l’'activité
cardiaque qui avait précédemment été observée dans nos études de
Phase II. »
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul
agoniste de pan-PPAR actuellement en développement clinique. La
Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et
équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de
sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué.
En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accordé les statuts de «
Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » à
lanifibranor pour le traitement de la NASH. À propos
d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de la NASH, des MPS
et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait
significatif.
Forte de son expertise et de son expérience
significative dans le développement de composés ciblant les
récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la
modulation épigénétique, Inventiva développe actuellement deux
candidats médicaments, ainsi qu’un portefeuille important de
plusieurs programmes en stade préclinique.
Lanifibranor, son candidat médicament le plus
avancé, est actuellement en cours de développement pour le
traitement de patients atteints de la NASH, une maladie hépatique
chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe
actuellement aucun traitement approuvé. En 2020, Inventiva a publié
des résultats positifs de son étude clinique de Phase IIb évaluant
lanifibranor pour le traitement des patients atteints de la NASH et
a obtenu les statuts de « Breakthrough Therapy » et de « Fast Track
» de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour
lanifibranor dans le traitement de la NASH. Lanifibranor est
actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’une étude
clinique pivot de Phase III.
Odiparcil est le second candidat médicament au
stade clinique que Inventiva développe pour le traitement de
patients souffrant d'un sous-type de MPS, un groupe de maladies
génétiques rares. En 2019, Inventiva a publié des résultats
positifs de son étude clinique de Phase IIa évaluant odiparcil pour
le traitement des patients adultes atteints de la MPS VI et a
obtenu les statuts de « Fast Track » et de « maladie pédiatrique
rare » de la FDA américaine pour odiparcil dans la MPS VI.
En parallèle, Inventiva est en cours de
sélection d’un candidat médicament en oncologie pour son programme
dans la voie de signalisation Hippo. Par ailleurs, la Société a
conclu un partenariat stratégique avec AbbVie dans le domaine des
maladies auto-immunes. AbbVie a démarré le développement clinique
d’ABBV-157, un candidat médicament pour le traitement de la forme
modérée à sévère du psoriasis, issu de sa collaboration avec
Inventiva. Ce partenariat permet le versement à Inventiva de
paiements d'étapes en fonction de l’atteinte d’objectifs
précliniques, cliniques, réglementaires et commerciaux ainsi que
des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre
de ce partenariat.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 70 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Par ailleurs,
Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240.000 molécules,
dont environ 60% sont la propriété de la Société, ainsi que de ses
propres laboratoires et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment C du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext
Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global
Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva Pascaline ClercVP Global External
Affairsmedia@inventivapharma.com+1 240 620 9175 |
Brunswick GroupLaurence Frost / Tristan Roquet
Montegon /Aude LepreuxRelations médiasinventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83 |
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investisseurspatti.bank@westwicke.com +1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à
l’égard des études cliniques d'Inventiva, des plans cliniques de
développements et des futures activités d'Inventiva. Certaines de
ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues
par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », «
anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche
», « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres
expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des
faits historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions
et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont
été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes
connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou
les événements à venir peuvent significativement différer de ceux
qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements
réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui
sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le
portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être
garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles
dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront
lancées comme prévu, ou que ces candidats recevront les
homologations réglementaires nécessaires. Les résultats obtenus
peuvent être éloignés des résultats futurs décrits, induits ou
anticipés dans lesdites déclarations prospectives en raison d'un
nombre important de facteurs, notamment par le fait qu'Inventiva
est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés
et qui n'a pas d'historique de revenus générés par la vente de
produits. Ces facteurs sont notamment, les pertes importantes
générées depuis la création, d'Inventiva, un historique
d'exploitation limité, l'absence de revenus générés par la vente
des produits d'Inventiva, le besoin de fonds supplémentaires pour
financer ses opérations. Le succès futur d'Inventiva dépend
également de la réussite du développement clinique, de l'obtention
d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure
de ses produits candidats actuels et futurs. Les études
précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des
essais cliniques d'Inventiva peuvent ne pas confirmer les bénéfices
présentés des produits candidats d'Inventiva. Inventiva peut
rencontrer des retards importants dans ses essais cliniques ou
Inventiva peut échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de
ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes.
Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un
processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou
impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté
d'Inventiva. Les produits candidats d'Inventiva pourraient
provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui
pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou
limiter leur potentiel commercial, Inventiva fait face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique d'Inventiva ainsi que les
calendriers, sa situation financière et ses résultats
d'exploitation pourraient être significativement affectés par la
pandémie actuelle de COVID-19. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de
ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre,
les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables
qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités
à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2020
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 15 mars 2021,
le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31
décembre 2020 déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 15 mars 2021 ainsi que le rapport financier annuel
pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 pour obtenir des
informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et
incertitudes.
Sous réserve de la réglementation applicable,
Inventiva ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision
des informations contenues dans ce communiqué. Inventiva ne peut
donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter
de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.
1 L’intervalle QT désigne le laps de temps qui
sépare les ondes Q et T sur le tracé d’un électrocardiogramme. Il
quantifie le temps entre le début de dépolarisation des cellules
myocardiques et leur repolarisation. Un effet secondaire classique
de nombreuses classes de médicaments est l’allongement de cet
intervalle QT.
2 Directive pour l'industrie E14 : Évaluation
clinique de l'allongement de l'intervalle QT/QTc et du potentiel
proarythmique des médicaments non antiarythmiques (fda.gov).
- Inventiva - CP - TQT study - FR - 6 12 2021
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