Visioneering Technologies erhält CE-Kennzeichnung für die NaturalVue®-Familie der Ein-Tages-Linsen
February 01 2018 - 6:16PM
Business Wire
Die Indikationen betreffen die spezielle
NaturalVue-Multifokallinse zur Kontrolle der Myopieprogression
Visioneering Technologies, Inc. (ASX: VTI), ein innovatives
Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in den USA, das auf die
Entwicklung fortschrittlicher Produkte zur Verbesserung des
Sehverm�gens spezialisiert ist, gab heute den Erhalt der
europäischen CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für die
Vermarktung seiner Palette proprietärer Ein-Tages-Linsen der Marke
NaturalVue® (etafilcon A) bekannt, zu denen die Produktlinien
Sphere, Toric, Multifocal und Multifocal Toric geh�ren. Das
VTI-CE-Zeichen enthält eine Indikation für die spezielle VTI-Linse
NaturalVue Multifocal (NVMF) zur Kontrolle der Myopieprogression
(Kontrolle der fortschreitenden Kurzsichtigkeit). Die
NVMF-Kontaktlinsen sind mit der innovativen Neurofocus
Optics®-Technologie von VTI ausgestattet, die die patentierte
Tiefenschärfe-Technik anwendet, um die mit der Myopieprogression
assoziierten optischen Risikofaktoren zu berücksichtigen. Durch das
innovative NVMF-Linsendesign k�nnen diese Linsen sowohl zur
Kontrolle der Myopieprogression als auch bei Presbyopie (den
altersbedingten Verlust der Nahanpassungsfähigkeit des Auges)
verwendet werden.
„Für uns bedeutet es sehr viel, nun ein CE-zertifiziertes
Produkt mit Indikationen sowohl für die Kontrolle der
Myopieprogression und für Presbyopie im Portfolio zu haben, das
mithilfe einer für den täglichen Einmalgebrauch konzipierten
Kontaktlinse ein hervorragendes Sehen im Nah-, Zwischen- und
Fernbereich erm�glicht“, erklärte Andrew D. Price, FBDO(Hons) CL,
CEO von The ADP Consultancy, die sich mit der klinischen Betreuung
von Augenoberflächen/Kontaktlinsen, klinischen Studien und der
Weiterbildung von Augenärzten im Vereinigten K�nigreich
beschäftigt. „Die Tatsache, dass ein relativ kleines Unternehmen
wie VTI ein derart hochleistungsfähiges, einzigartiges und
elegantes Produkt entwickelt hat, ist äußerst bemerkenswert. Ich
freue mich darauf, die NaturalVue Multifocal-Linsen sowohl meinen
erwachsenen als auch den jugendlichen Patienten zu
verschreiben.“
Die CE-Kennzeichnung wird von der Benannten Stelle der
Europäischen Union (EU) vergeben und sagt aus, dass die Gestaltung
eines Produkts den strengen Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte entspricht. Die CE-Kennzeichnung gestattet es
VTI, die Kontaktlinse in Europa zu vermarkten und Anträge auf
Zulassung der Produkte in weiteren Ländern vorzubereiten, um sie z.
B. in Australien, Neuseeland, Hongkong, Singapur und anderen
Ländern einführen zu k�nnen.
„Wir freuen uns sehr, die CE-Kennzeichnung für unsere
Kontaktlinsen erhalten zu haben. Dies ist eine enorme Leistung und
trägt unseren Anstrengungen Rechnung, Patienten und Ärzten weltweit
innovative neue Produkte zugänglich zu machen“, erklärt Dr. Stephen
Snowdy, CEO von Visioneering Technologies. „VTI ist nun bereit,
unser Produkt im Jahr 2018 international verfügbar zu machen,
darunter auch in den Ländern in Asien, in denen bis zu 90 % der
Kinder unter Myopie leiden.“
Pädiatrische Myopieprogression betrifft einen hohen Prozentsatz
von Kindern in Industrieländern. Eine vor kurzem in der
Peer-Review-Zeitschrift Eye and Contact Lens ver�ffentlichte Studie
dokumentierte, dass die NaturalVue MF-Linse von VTI bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von sechs bis 19 Jahren die annualisierte
Myopieprogression 96 % reduziert (Durchschnitt für beide Augen),
wobei bei 98,4 % der Untersuchten das Ausmaß der Verschlechterung
der Myopie abnimmt.i
Über VTI:
Visioneering Technologies, Inc. (ASX:VTI) mit Sitz in Atlanta
(Georgia) ist ein innovatives Unternehmen, das auf die Entwicklung
von Produkten zur Verbesserung des Sehverm�gens spezialisiert ist.
Mit einer Palette an Technologien verfolgt das Unternehmen kreative
und differenzierte Gestaltungsansätze zur Entwicklung von
Produkten, die die Arzt- und Patientenerfahrungen verbessern. Die
revolutionäre neue Kontaktlinse NaturalVue™ Multifocal (MF) kann in
zwei der weltweit gr�ßten Augenheilkundemärkte eingesetzt werden:
Presbyopie (altersbedingte Schwierigkeit, nahe Objekte zu erkennen)
und Myopie (Kurzsichtigkeit bzw. Schwierigkeit, entfernte Objekte
zu erkennen). Dem optischen Design von VTI sind weltweit zw�lf
Patente zuerkannt worden, weitere sieben Patente sind angemeldet.
Weitere Informationen finden Sie unter www.vtivision.com.
Eigentumsbeschränkungen für ausländische Anleger:
CHESS Depositary Interests (CDIs) von VTI werden unter
Berufung auf die Freistellung von Registrierungsanforderungen gemäß
Regulation S des US Securities Act of 1933 (Securities Act)
für Angebote ausgegeben, die von außerhalb der USA stammen.
Entsprechend wurden und werden die CDIs nicht gemäß dem Securities
Act oder der Gesetzgebung eines Bundesstaats oder sonstiger
Institutionen in den USA registriert. Durch die Berufung auf
Freistellung nach Regulation S gelten die CDIs als „Wertpapiere mit
beschränkter Übertragbarkeit“ gemäß der Rule 144 des Securities
Act. Dies bedeutet, dass es auf absehbare Zeit keine M�glichkeit
gibt, die CDIs in den USA oder einer US-Person zu verkaufen, außer
in sehr beschränktem Rahmen nach Ablauf einer Fristbeschränkung,
sofern der Wiederverkauf der CDIs gemäß dem Securities Act
registriert wird oder eine Freistellung m�glich ist. Um die obigen
Übertragungsbeschränkungen durchzusetzen, tragen alle ausgegebenen
CDIs in der Australian Securities Exchange (ASX) die
Kennzeichnung „FOR US“. Diese Kennzeichnung beschränkt den Verkauf
jeglicher CDIs von ASX an US-Personen. Allerdings besteht immer
noch die M�glichkeit, CDIs von ASX an alle anderen außer
US-Personen zu verkaufen. Darüber hinaus dürfen
Absicherungsgeschäfte in Bezug auf die CDIs nur im Einklang mit dem
Securities Act durchgeführt werden.
MKT-VTI-PR50 r0
i Cooper J, O’Connor, B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S,
Eisenberg N, Dillehay SM. Fallserienanalyse der Kontrolle der
Myopieprogression mit einer speziellen multifokalen Kontaktlinse
mit erweiterter Tiefenschärfe. Eye & Contact Lens.
2017;(E-Publikation vor Ver�ffentlichung, Okt).
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20180201006696/de/
UnternehmenVisioneering Technologies, Inc.Stephen
SnowdyCEOssnowdy@vtivision.comoderInvestoren- und
MedienbeziehungenWE BuchanKyahn Williamson, +61 (3) 9866
4722kwilliamson@buchanwe.com.au
Visioneering Technologies (ASX:VTI)
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