Le CHMP recommande l'autorisation de mise sur le marché d'IMULDOSA, un biosimilaire de Stelara® fabriqué par Dong-A ST
October 21 2024 - 11:17PM
Business Wire
- IMULDOSA a reçu un avis positif de la part du CHMP, qui
donne souvent le coup d'envoi des autorisations de mise sur le
marché au sein de l'Union européenne
Dong-A ST (Président/PDG : Jae-Hun Jung, KRX:170900) a annoncé
le 18 octobre qu'IMULDOSA® (principe actif : ustekinumab, code de
développement DMB-3115), biosimilaire de Stelara®, avait reçu un
avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de
l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Accord Healthcare Limited (Accord), filiale d'Intas
Pharmaceuticals et partenaire de Dong-A ST, a déposé la demande
d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'EMA en juin
2023. Le 18 octobre (CET), le CHMP a émis un avis favorable quant à
cette autorisation, ce qui a constitué une avancée supplémentaire
vers la mise sur le marché du DMB-3115 au sein de l'Union
européenne.
Le CHMP procède à l'évaluation des médicaments selon des
critères scientifiques de qualité, d'innocuité et d'efficacité, et
transmet ses recommandations à l'EMA. Un avis positif du CHMP joue
généralement un rôle déterminant dans l'autorisation de mise sur le
marché délivrée par la Commission européenne (CE). Après avoir reçu
un avis du CHMP concernant une autorisation de mise sur le marché,
la CE décide d'accorder ou non l'autorisation officielle.
Cette avancée fait suite à celle obtenue par Dong-A ST au début
du mois, avec la validation d'IMULDOSA® par la FDA (obtenue le 10
octobre), illustrant ainsi l'excellence de son activité de R&D
à l'échelle mondiale.
Ce biosimilaire est destiné à diverses indications
immunologiques, et constitue une alternative au Stelara® ,
initialement mis au point par Janssen Biotech.
Stelara® est utilisé dans le cadre de plusieurs indications
immunologiques ; ce médicament a enregistré des ventes mondiales 19
milliards de dollars US (dont 3,2 milliards de dollars US en
Europe), d'après les données du rapport IQVIA MAT de juin 24.
Depuis 2013, IMULDOSA® est développé conjointement par Dong-A
Socio Holdings et Meiji Seika Pharma. En juillet 2020, Dong-A ST a
repris la responsabilité des activités de R&D et de
commercialisation, afin de rationaliser la gestion du projet au
niveau mondial. Un an plus tard, la société a signé un accord de
licence international avec Intas Pharmaceuticals, ce qui a ouvert
la voie à la commercialisation de ce biosimilaire via Accord
BioPharma pour les États-Unis et Accord Healthcare pour l'Union
européenne, le Royaume-Uni et le Canada.
Dong-A ST a souligné que son expertise en matière de R&D
venait d'être réaffirmée grâce à cet avis positif du CHMP, qui fait
suite à la validation d'IMULDOSA par la FDA. La société a précisé
que désormais, son objectif était de réussir le lancement
d'IMULDOSA sur les marchés américain et européen, de façon à offrir
de meilleures options thérapeutiques aux patients, partout dans le
monde.
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