CHMP empfiehlt die Zulassung von Dong-A ST’s IMULDOSA, einem Biosimilar von Stelara®
October 21 2024 - 11:16PM
Business Wire
- IMULDOSA hat vom CHMP eine Empfehlung zur Zulassung
erhalten. Dies ist oft ein Schritt auf dem Weg zum Zugang auf den
EU-Markt.
Dong-A ST (President/CEO Jae-Hun Jung, KRX:170900) hat am 18.
Oktober bekannt gegeben, dass das Biosimilar IMULDOSA® (aktiver
Wirkstoff: ustekinumab, Entwicklungscode DMB-3115), mit Referenz
Stelara®, eine positive Empfehlung vom Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP), einer Unterorganisation der European
Medicines Agency (EMA), erhalten hat.
Accord Healthcare Limited (Accord), eine Tochtergesellschaft von
Intas Pharmaceuticals und Dong-A ST’s Partner, hatte den Antrag auf
Zulassung (Marketing Authorisation Application - MAA) im Juni 2023
bei der EMA eingereicht. Am 18. Oktober (CET) sprach das CHMP eine
positive Empfehlung aus, was für DMB-3115 ein Schritt in Richtung
Europäische Union bedeutet.
Das CHMP bewertet medizinische Produkte basierend auf einer
wissenschaftlichen Einschätzung von deren Qualität, Sicherheit und
Effizienz, was richtungsweisend für die EMA ist. Eine positive
Empfehlung des CHMP ist üblicherweise entscheidend für die
Marktzulassung der European Commission (EC). Diese befindet nach
dem Bericht der CHMP über eine offizielle Zulassung zum
europäischen Markt.
Dong-A ST kann dies als weiteren Erfolg verbuchen, nachdem
IMULDOSA® bereits am 10. Oktober eine Zulassung durch die FDA
erhalten hatte, was die Exzellenz des Unternehmens im Bereich
R&D beweist.
Mit dem Biosimilar sollen unterschiedliche immunologische
Zustände behandelt werden, wodurch eine Alternative zu Stelara®
existiert. Dieses Medikament wurde ursprünglich von Janssen Biotech
entwickelt.
Stelara® ist eine Indikation für zahlreiche immunologischen
Konditionen und erzielte global einen Umsatz von US$ 19 Milliarden,
wovon US$ 3,2 Milliarden laut IQVIA MAT Jun’24-Angaben in Europa
erwirtschaftet wurden.
IMULDOSA® ist seit 2013 gemeinsam von Dong-A Socio Holdings und
Meiji Seika Pharma entwickelt worden. Im Juli 2020 hatte Dong-A ST
die Verantwortung für R&D und das globale Projektmanagement
übernommen. Ein Jahr später unterzeichnete das Unternehmen einen
globalen Lizenzvertrag mit Intas Pharmaceuticals, was den Weg
bereitete für die Vermarktung des Biosimilars durch Accord
BioPharma in den USA und Accord Healthcare in der EU, dem UK und
Kanada.
Dong-A ST sieht seine Expertise im Bereich R&D durch die
positive CHMP-Empfehlung bestätigt, nachdem IMULDOSA zuvor eine
Genehmigung durch die FDA erhalten hat. Das Unternehmen will sich
nun auf eine erfolgreiche Markteinführung von IMULDOSA sowohl in
den USA als auch Europa konzentrieren. So sollen Patienten weltweit
besser versorgt werden.
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