Merus annonce la publication de résumés sur le MCLA-129 à présenter
lors de l’édition 2023 du congrès ESMO Asia
Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus, la
Société, nous, ou nôtre », un laboratoire d’oncologie au stade
clinique développant des anticorps pleine longueur multispécifiques
novateurs, Biclonics® et Triclonics®, a annoncé ce jour la
publication de deux résumés en lien avec le MCLA-129 sur
le site Web du congrès de l’European Society for Medical
Oncology : ESMO Asia. Les résumés mettent en évidence les
données cliniques provisoires mises à jour issues de cohortes
d’expansion dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
et dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)
précédemment traités. Elles sont au programme des présentations du
congrès ESMO Asia 2023, organisé à Singapour du 1er au
3 décembre 2023.
« Le MCLA-129 est désormais le troisième actif à démontrer
une forte activité clinique, au même titre que le pétosemtamab et
le zenocutuzumab, nos deux autres actifs développés à partir de
notre plateforme Biclonics® exclusive », a déclaré Bill
Lundberg, docteur en médecine, président et directeur général de
Merus, avant de poursuivre : « À mesure que nous
poursuivons le développement du MCLA-129, nous prévoyons d’adopter
une approche disciplinée en matière d’allocation du capital, et
réaliserons des investissements ciblés dans le cadre du programme
pour identifier nos potentiels facteurs de différenciation. Nous
restons ouverts aux éventuelles opportunités de développement de
notre activité afin de tirer parti des ressources, de
l’infrastructure et de l’expertise supplémentaires d’un partenaire
potentiel pour évaluer et développer le MCLA-129 de manière plus
exhaustive. »
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : Tumeurs
solidesLes données intermédiaires figurant dans les
résumés décrivent les données issues de trois cohortes d’expansion
dans l’essai ouvert évaluant le MCLA-129 en association avec
l’osimertinib, un ITK EGFR de troisième génération, dans le CPNPC
EGFR muté (m) naïf de traitement et dans le CPNPC EGFRm ayant
progressé sous osimertinib, ainsi que le MCLA-129 en monothérapie
dans les CETC précédemment traités.
Des données cliniques mises à jour arrêtées ultérieurement et
issues depatients supplémentaires seront fournies la semaine
prochaine lors de la mini-présentation orale sur le CPNPC et la
présentation sous forme de poster sur le CETC au congrès ESMO
Asia.
Titre de la mini-présentation
orale : Efficacité et innocuité du MCLA-129, un
anticorps bispécifique anti EGFR x c-MET, associé à l’osimertinib,
en traitement de première intention ou après progression sous
osimertinib dans le cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC)Les observations dans le résumé comprennent :
- Selon les données
arrêtées en date du mercredi 10 mai 2023, 48 patients (ou
pts) atteints de CPNPC EGFRm avancé/métastatique ont été traités
(14/1re ligne, 34/2e ligne et plus)
- Dans le cadre de la
1re ligne, 14 pts ont été traités, dont 10 pts
évaluables sur le plan de la réponse
- 2 réponses
partielles confirmées (RP) et 6 RP non confirmées ont été
observées (8/10, 80 % ; IC à 95 % 44-98) selon
les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1. selon
l’évaluation de l’investigateur ; toutes les réponses étaient
en cours à la date d’arrêté des données
- 90 % de taux de
contrôle de la maladie (TCM) (IC à 95 %, 56-100)
- Durée médiane
d’exposition de 10 semaines
(plage 2 - 26) ; 93 % des patients ont
poursuivi le traitement
- Dans le cadre de la
2e ligne et plus, 34 pts ont été traités, dont 22 pts évaluables
sur le plan de la réponse
- Tous ont déjà reçu
de l’osimertinib dans le cadre de la 1re ligne/2e ligne, en tant
que traitement le plus récent chez 71 % ; et à la suite
d’une chimiothérapie préalable chez 24 %
- 6 RP confirmées et 5
RP non confirmées ont été observées (11/22, 50 % ; IC à
95 % 28-72) par RECIST v1.1. à la suite de l’évaluation de
l’investigateur ; 9 réponses étaient en cours à la date
d’arrêté des données, dont 4 étaient des RP non confirmées
- 82 % de TCM (IC
à 95 % 60-95)
- Durée médiane
d’exposition de 10 semaines (plage 2-38) ; 68 %
des patients ont poursuivi le traitement
- Évaluation précoce
de l’innocuité chez 48 patients atteints de CPNPC traités par
MCLA-129 plus osimertinib :
- Les effets
indésirables (EI) les plus fréquents toutes causes confondues
étaient des réactions liées à la perfusion (RLP ; terme
composite) dans 85 % des cas (6 % ≥ grade (G) 3)
- Toxicité cutanée
(terme composite) dans 75 % des cas (4 % G3)
- Pneumopathie
interstitielle (PI)/pneumonite liée au traitement chez cinq
patients (10 %), dont deux G2, deux G3 et un G5, et un ayant
évolué en G5 après la date d’arrêté des données.
- Événements
thromboemboliques veineux (ETV) dans 15 % des cas ; dont
4 % liés au traitement
Détails de la
présentation :Session : Cancer
du thoraxDate : Dimanche 3
décembre 2023Heure : 9h40 - 9h45, heure
de SingapourNuméro de
présentation : 516MO
Titre de la présentation sous forme de
poster : Efficacité et innocuité du MCLA-129, un
anticorps bispécifique anti-EGFR/c-MET, dans le cancer épidermoïde
de la tête et du cou (CETC)Les observations dans le résumé
comprennent :
- À la date d’arrêté
des données du 10 mai 2023, 18 pts atteints
d’un CETC précédemment traité ont été traités.
- La médiane était de
deux lignes de traitement précédentes chez les patients, parmi
lesquels 89 % ont été traités au préalable par chimiothérapie,
78 % par anti-PD-(L)1, et 28 % par cétuximab
- 12 pts étaient
évaluables sur le plan de la réponse
- 2 RP non confirmées
ont été observées (2/12, 17 %) selon les critères RECIST v1.1.
à la suite suite de l’évaluation de l’investigateur ; une
réponse était en cours à la date d’arrêté des données
- 67 % de TCM (IC
à 95 % 35-90 %)
- Durée médiane
d’exposition de 8 semaines
(plage 2 - 17) ; 50 % des patients ont
poursuivi le traitement
- Évaluation précoce
de l’innocuité chez 18 patients atteints de CETC traités par
MCLA-129 en monothérapie :
- Les EI les plus
fréquents toutes causes confondues étaient des RLP (terme
composite) chez 72 % (28 % ≥ G3), tous survenus au cours
du premier jour du premier cycle, et conduisant à l’arrêt
du traitement chez deux pts
- Toxicité cutanée
dans 61 % des cas (11 % G3)
- Aucun événement de
PI ou d’ETV n’est déclaré
Détails de la
présentation :Catégorie de la
session : Session sous forme de
poster Date : Dimanche
2 décembre 2023Heure : 17h50-18h45,
heure de Singapour Numéro de
présentation : 362P
Stratégie de développement du MCLA-129Dans le
CPNPC EGFRm, avec la forte activité clinique du MCLA-129 démontrée
par les données intermédiaires présentées aujourd’hui, le potentiel
du MCLA-129 dans le traitement du cancer du poumon et au-delà est
encourageant. Nous avons identifié des opportunités
d’investissement ciblé. Nous poursuivons le suivi des patients
atteints d’un CPNPC EGFRm traités par MCLA-129 en association avec
l’osimertinib, afin d’évaluer le potentiel des biomarqueurs comme
moyen d’optimiser l’efficacité, tout en traitant de manière
proactive les signaux d’alarme relatifs à l’innocuité observés à ce
jour.
Nous prévoyons de commencer le traitement par MCLA-129 en
association avec une chimiothérapie dans une cohorte de patients
atteints d’un CPNPC EGFRm en 2e ligne et plus au cours du premier
trimestre de l’année prochaine.
De plus, nous sommes toujours intéressés par les résultats de la
cohorte B et poursuivons l’étude afin d’évaluer le MCLA-129 chez
des patients atteints d’un CPNPC avec saut de l’exon14 du gène MET.
Nous sommes également toujours intéressés par un partenariat avec
d’autres laboratoires autour du MCLA-19 afin d’obtenir un
financement suffisant pour le développement du MCLA-129, et par les
avantages potentiels que cela pourrait apporter aux patients.
En fonction des données intermédiaires, nous avons observé dans
le CPNPC une activité clinique avec le MCLA-129. Néanmoins, nous
considérons l’activité clinique avec le MCLA-129 en monothérapie à
la date d’arrêté des données comme modeste, avec 2 réponses
partielles non confirmées, soit 17 %. Le profil d’innocuité
était gérable, et aucun événement de PI ou d’ETV n’est déclaré.
Notre évaluation de cette cohorte est que l’activité clinique du
MCLA-129 dans le traitement en deuxième ligne du cancer de la tête
et du cou apparaît inférieure à celle observée avec notre atout
majeur, le pétosemtamab, et seulement à égalité avec d’autres
anticorps monoclonaux ou bispécifiques contre l’EGFR ou à base de
cétuximab en monothérapie dans une ligne de traitement similaire.
Nous estimons que cette efficacité est insuffisante pour justifier
la poursuite du développement dans le cancer de la tête et du
cou.
Zenocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : HER2 x HER3
Biclonics®) : Cancer avec fusion du gène NRG1 (NRG1+) et
autres tumeurs solidesUn résumé d’une présentation récente
lors du congrès 2023 de l’ESMO sur les données cliniques
intermédiaires relatives au zenocutuzumab dans le cadre de l’essai
eNRGy. Le programme d’accès anticipé chez les patients atteints
d’un CPNPC avec fusion du gène NRG1 (NRG1+) a également été accepté
pour être présenté à ESMO Asia.
Détails de la
présentation :Titre : Efficacité
durable du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique
anti-HER2 x anti-HER3, dans le cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) avancé avec fusion du gène NRG1
(NRG1+)Catégorie de session : Session
sous forme de
poster Date : Dimanche
2 décembre 2023Heure : 17H50-18h45,
heure de Singapour Numéro de
présentation : 595P
Les présentations complètes réalisées lors du congrès ESMO
Asia 2023 seront simultanément mises en ligne sur le
site Web de Merus au fur et à mesure.
Informations sur la conférence téléphonique et sa
diffusion Web en directMerus organise une conférence
téléphonique assortie d’une diffusion en direct pour les
investisseurs le 27 novembre 2023 à 8h00,
heure de l’Est. Une rediffusion sera disponible à l’issue
de la conférence, à la page Investisseurs et médias du site
Web de Merus pour une durée limitée.
Date et heure : 27 novembre 2023
à 8h00, heure de l’EstLien de diffusion
Web: Disponible sur notre site WebNuméro
d’accès : Gratuit : 1 (800) 715-9871 depuis
les États-Unis / International : 1 (646) 307-1963ID de
conférence : 2833671
À propos de Merus N.V. Merus est une
société d’oncologie au stade clinique développant des anticorps
humains thérapeutiques pleine longueur bispécifiques et
trispécifiques novateurs, appelés Multiclonics®. Les anticorps
Multiclonics® sont conçus selon les procédés standards de
l’industrie de la bioproduction. Les études précliniques et
cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs caractéristiques
similaires à celles des anticorps monoclonaux humains
conventionnels, telles qu’une demi-vie prolongée et une faible
immunogénicité. Pour de plus amples informations, veuillez
consulter le site Web de
Merus, http://www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.
Déclarations prospectivesLe présent communiqué
de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi
américaine « Private Securities Litigation Reform Act »
de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de
presse ne relevant pas des faits historiques constituent des
déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les
déclarations concernant le développement clinique du MCLA-129, les
progrès futurs des essais cliniques, le recrutement des patients,
les résultats, l’activité clinique et le profil d’innocuité du
MCLA-129 ; notre conviction que le MCLA-129 présente une forte
activité clinique ; nos plans visant à adopter une approche
disciplinée en matière d’allocation du capital, et réaliser des
investissements ciblés dans le programme pour identifier nos
éventuels facteurs de différenciation ; notre ouverture aux
potentielles opportunités de développement commercial comme moyen
de tirer parti des ressources, de l’infrastructure et de
l’expertise supplémentaires d’un partenaire potentiel pour évaluer
et développer plus complètement le MCLA-129 ; nos plans et
notre stratégie de développement du MCLA-129, notamment la
poursuite du suivi des patients atteints d’un cancer du poumon non
à petites cellules EGFR muté traités par MCLA-129 en association
avec l’osimertinib, afin d’évaluer le potentiel des biomarqueurs
comme moyen d’optimiser l’efficacité, tout en traitant de manière
proactive les signaux d’alerte en matière d’innocuité observés à ce
jour; notre projet de démarrer le traitement par MCLA-129 en
association avec une chimiothérapie dans une cohorte de patients
atteints de CPNPC EGFRm en 2e ligne et plus au premier trimestre de
l’année prochaine ; notre étude continue de la cohorte B
visant à évaluer le MCLA-129 chez des patients atteints d’un CPNPC
avec saut de l’exon14 du gène MET ; notre intérêt pour un
partenariat avec le avec d’autres laboratoires sur le MCLA-129
visant l'obtention d'un financement suffisant à son développement,
et pour les avantages potentiels que cela pourrait apporter aux
patients ; le profil d’innocuité du MCLA-129 et les
implications pour l’innocuité à l’avenir ; et notre conviction
que l’activité du MCLA-129 dans le CETC en 2e ligne et plus est
insuffisante pour justifier la poursuite du développement dans le
cancer de la tête et du cou. Ces déclarations prospectives
reflètent les attentes actuelles de la direction. Elles ne forment
ni des promesses ni des garanties, mais induisent des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs
importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats,
performances ou réalisations réels soient sensiblement différents
des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou
implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans
s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin en
financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et
qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer
aux droits sur nos technologies ou sur les anticorps candidats
Biclonics®, Triclonics® et multispécifiques ; les retards
potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un effet
sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et
affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le
processus long et coûteux du développement clinique de médicaments,
dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos
efforts de développement clinique pour des médicaments
commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement
des patients, et notre dépendance à l’égard de tiers pour la
réalisation de nos essais cliniques, la fabrication et les
activités connexes au développement clinique des médicaments et
l’autorisation potentielle, et la possibilité que ces tiers ne
fournissent pas une prestation satisfaisante, ce qui pourrait
affecter l’obtention des autorisations réglementaires
nécessaires ; les impacts de la pandémie de COVID-19 et
l’instabilité mondiale ; nous pourrions ne pas identifier des
anticorps candidats Biclonics® ou bispécifiques appropriés dans le
cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas
s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos
collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la
fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder,
empêcher ou entraver nos efforts de développement et de
commercialisation ; la protection de notre technologie
exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides,
inapplicables, contournés par des concurrents et nos dépôts de
brevet peuvent être jugées non conformes aux règles et
réglementations applicables ; nous pouvons ne pas obtenir gain
de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété
intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non
déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés,
contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à
d’autres marques.
Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés
dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport
trimestriel sous formulaire 10-Q pour l'exercice clos le
30 septembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange
Commission, ou SEC, le 2 novembre 2023, et de nos autres
rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que
les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans
les déclarations prospectives émises dans le présent communiqué de
presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations
de la direction à la date de leur publication. Si nous pouvons
décider de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment
donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire,
même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue,
sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne
doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue
à une date ultérieure à la date du présent communiqué de
presse.
Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques
déposées de Merus N.V.
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