Merus annonce ses résultats financiers pour le troisième trimestre
2023 et fait le point sur ses activités
Merus N.V.. (Nasdaq : MRUS) (« Merus »,
« la Société », « nous » ou
« notre »/« nos »), une société d’oncologie au
stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de
pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé
aujourd’hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre et
a fourni une mise à jour de ses activités.
« Les prochains trimestres sont cruciaux pour Merus et nous
nous concentrons sur l’exécution de nos programmes cliniques, en
particulier ceux portant sur Zeno et sur le pétosemtamab », a
déclaré Bill Lundberg (docteur en médecine), président,
président-directeur général de Merus. « Pour Zeno, notre
candidat clinique le plus avancé, nous attendons avec impatience
d’éventuelles demandes de licence de produit biologique, notre
première en tant qu’entreprise. Pour le pétosemtamab, nous
préparons une étude de phase III destinée à l’administration
en deuxièe ligne de traitement ou supérieure qui devrait débuter
mi-2024. En traitement de première intention, nous prévoyons de
fournir des données initiales sur l’association avec Keytruda® au
courant du premier semestre 2024. Nous nous préparons à un
éventuel essai en vue d’une homologation pour le traitement de
première ligne, notre décision étant conditionnée par la
confirmation du profil d’innocuité. Nous pensons que le
pétosemtamab a le potentiel de devenir une nouvelle norme de soins
pour le CETC ».
Pétosemtamab (MCLA-158 :
Biclonics®
anti-EGFR x anti-LGR5) : tumeurs
solidesObtention du statut « Fast Track »
(procédure accélérée) pour le traitement des patients atteints d’un
CETC récidivant ou métastatique ; le recrutement se poursuit
pour la comparaison des doses de pétosemtamab en monothérapie à
raison de 1 100 mg contre 1 500 mg dans le CETC
précédemment traité, ainsi qu’en association avec Keytruda®
(pembrolizumab) comme traitement de première ligne
Merus prévoit de lancer un essai clinique de phase III à la
mi-2024 pour évaluer le pétosemtamab en monothérapie dans les cas
de CETC récidivants ou métastatiques précédemment traités. Dans
l’essai prévu, les patients seront randomisés pour recevoir le
pétosemtamab en monothérapie ou, selon le choix des investigateurs,
une chimiothérapie en monothérapie ou le cétuximab. Merus estime
qu’un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC
avec un taux de réponse global (« TRG ») comme critère
d’évaluation pourrait potentiellement étayer une autorisation
accélérée et que les résultats de survie globale (« SG »)
de la même étude pourraient potentiellement vérifier son bénéfice
clinique pour étayer une autorisation classique.
Merus continue de recruter environ 40 patients atteints
d’un CETC précédemment traité avec le pétosemtamab en monothérapie
aux niveaux de dose de 1 100 ou 1 500 mg afin de
confirmer une dose appropriée pour de futurs essais randomisés
potentiels. Merus prévoit de partager les données cliniques de
cette cohorte en 2024.
Merus continue également de recruter des patients atteints d’un
CETC PD-L1+ de stade avancé et non traité pour recevoir le
traitement par 1 500 mg de pétosemtamab en association
avec Keytruda®. Les premières données d’innocuité de cette cohorte
à bras unique pourraient étayer le lancement d’un essai en vue
d’une homologation en traitement de première ligne avec cette
association. Parmi les premiers patients traités par l’association
de première ligne, le profil d’innocuité observé était globalement
favorable. Merus prévoit de rapporter les premières données
intermédiaires d’innocuité et d’efficacité de cette cohorte au
cours du premier semestre 2024.
Zénocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 :
Biclonics®
anti-HER2 x anti-HER3) : cancer NRG1+ et
autres tumeurs solidesDes statuts de « Breakthrough
Therapy »(thérapie innovante) ont été accordés pour le CPNPC
NRG1+ et l’ACP NRG1+ ; l’essai eNRGy portant sur Zeno en
monothérapie dans le cancer NRG1+ et l’essai de phase II
portant sur Zeno en association avec un traitement antiandrogénique
(« TAA ») dans le cancer de la prostate résistant à la
castration (« CPRC ») se poursuivent, ainsi qu’en
association avec l’afatinib dans le CPNPC NRG1+
Nous avons partagé des données cliniques intermédiaires
actualisées sur notre programme Zeno (essai eNRGy et programme
d’accès précoce [« EAP »]) chez des patients atteints
d’un CPNPC et d’un ACP NRG1+ lors du congrès 2023 de la
Société européenne d’oncologie médicale (« ESMO »).
Les données rapportées proviennent de l’essai eNRGy de
phase I/II et de l’EAP qui évaluent l’innocuité et l’activité
anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans le cancer
NRG1+.
Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps
bispécifique anti-HER2 x anti-HER3, dans le CPNPC
NRG1+ Les observations faites dans la présentation sont
les suivantes :
- Au
31 juillet 2023, date limite de recueil des données,
105 patients atteints d’un CPNPC NRG1+ ont été traités par
Zeno. 78 patients présentant une maladie mesurable ont été
traités avant le 13 février 2023, ce qui a permis un
suivi potentiel ≥ 24 semaines, et ont répondu aux
critères de la population d’analyse principale.
- Taux de réponse
globale (« TRG ») de 37,2 % (29/78 ; IC à
95 % : 26,5–48,9) selon les critères RECIST (critères
d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) v1.1 par
évaluation de l’investigateur
- Taux de bénéfice
clinique (« TBC ») de 61,5 % (IC à 95 % :
49,8–72,3)
- Durée de la réponse
(« DR ») médiane de 14,9 mois (IC à 95 % :
7,4–20,4) et 20 des patients ont poursuivi leur traitement à la
date limite de recueil des données
Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps
bispécifique anti-HER2 x anti-HER3, dans l’ACP
NRG1+ Les observations faites dans la présentation sont
les suivantes :
-
Au 31 juillet 2023, date limite de recueil des données,
44 patients atteints d’un ACP NRG1+ ont été traités par Zeno.
33 patients présentant une maladie mesurable ont été traités
avant le 13 février 2023, ce qui a permis un suivi
potentiel ≥ 24 semaines, et ont répondu aux critères de
la population d’analyse principale.
-
TRG de 42,4 % (IC à 95 % : 25,5–60,8) selon les
critères RECIST v1.1 par évaluation de l’investigateur ; 1
(3 %) patient a obtenu une réponse complète et 13 (39 %)
patients ont obtenu une réponse partielle
-
TBC de 72,7 % (IC à 95% : 54–87)
-
82 % des patients ont présenté une réduction tumorale
-
Sur les 27 patients dont les taux de CA 19-9 ont pu être
évalués, 78 % ont présenté une diminution ≥ 50 % des
valeurs de CA 19-9 par rapport à l’inclusion
-
DR médiane de 9,1 mois (IC à 95 % : 5,5–12,0) ;
et 6 patients ont poursuivi leur traitement à la date limite
de recueil des données
Résultats des deux présentations en matière
d’innocuité : Zeno a démontré un bon profil
d’innocuité parmi les 189 patients atteints de cancer NRG1+
ayant été traités à la date limite du recueil des données avec
750 mg Q2S en monothérapie, avec seulement 6 % des
patients présentant des toxicités de grade 3–4.
Une présentation de poster supplémentaire aura lieu lors du
congrès 2023 de l’ESMO Asie à Singapour du 1er au
3 décembre 2023.
Détails de la
présentation :Titre :
Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique
anti-HER2 x anti-HER3, dans le cancer du poumon non à
petites cellules (« CPNPC ») avancé à fusion NRG1
positive (« NRG1+ »)Catégorie de
séance : Séance
d’affichesDate : samedi
2 décembre 2023Heure : 17 h 50–18 h 45
(heure de Singapour)No de
présentation : 595P
Merus a récemment rencontré les représentants de la
Food & Drug Administration (« FDA ») des
États-Unis dans le cadre de nos deux procédures portant sur la
demande d’approbation de thérapie innovante (« Breakthrough
Therapy ») et, sur la base de ces discussions productives et
collaboratives, nous pensons que nous disposerons de suffisamment
de données cliniques au cours du premier semestre 2024 pour
étayer d’éventuelles demandes de licence de produit biologique
(« BLA ») pour le CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+.
Merus estime que l’obtention d’un accord de partenariat de
commercialisation constituera une étape essentielle dans la mise à
disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il
est autorisé.
Zeno en association avec un TAA dans le
CPRCMerus évalue également Zeno en association avec un TAA
(enzalutamide ou abiratérone) dans le CPRC, indépendamment du
statut NRG1+. À la date limite de recueil des données, le
12 septembre 2023, 10 patients ont été traités. Ils
étaient âgés de 55 à 86 ans, avaient reçu une moyenne de trois
lignes de traitement antérieures et avaient été exposés à Zeno en
moyenne pendant 16,4 semaines ; trois patients étant
encore sous traitement à la date limite de recueil des données.
L’association de Zeno et d’un TAA a été globalement bien tolérée,
sans aucun EI lié au traitement de grade 3 ou supérieur
signalé. La variation maximale du taux de PSA par rapport à
l’inclusion était comprise entre +300 % et -35 %. Sept
patients ont arrêté le traitement en raison de la progression de la
maladie. Trois patients étaient toujours sous traitement à la date
limite de recueil des données et font toujours l’objet d’un suivi
relatif à l’efficacité et à l’innocuité du traitement. La meilleure
réponse globale selon les critères RECIST v1.1 modifiés par le
PCWG3 par tomodensitométrie et/ou scintigraphie osseuse chez
9 patients évaluables à la date limite de recueil des données
est une maladie stable chez 7 patients et une progression de
la maladie chez 2 patients. Un patient a été exclu de la
population visant à évaluer l’efficacité parce qu’il avait reçu
moins de deux cycles de traitement par Zeno.
Merus prévoit de poursuivre le suivi de ces patients et
d’évaluer ces données afin de déterminer les possibilités de
poursuivre l’exploration de cette indication. La société mène
également des travaux translationnels sur des biomarqueurs
potentiels en dehors des tumeurs NRG1+, dans le CPRC et au-delà,
qui pourraient étayer les opportunités de développement de Zeno
dans d’autres domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas
satisfaits.
MCLA-129 (Biclonics®
anti-EGFR x anti-c-MET) : tumeurs
solidesLe recrutement se poursuit dans les cohortes
d’extension de l’essai de phase I/II ; présentation de la
mise à jour des données cliniques prévue au congrès 2023 de
l’ESMO Asie.
MCLA-129 est en cours de développement clinique dans le cadre
d’un essai clinique en ouvert de phase I/II visant à évaluer
MCLA-129 en monothérapie chez des patients atteints d’un CPNPC avec
un saut de l’exon 14 de la MET (« METex 14 ») et
d’un CETC, ainsi que MCLA-129 en association avec Tagrisso®, un
inhibiteurs de la tyrosine kinase (« ITK ») de l’EGFR de
troisième génération, chez des patients atteints d’un CPNPC
présentant une mutation (« EGFRm ») du gène de l’EGFR
mutant n’ayant jamais reçus de traitement et chez des patients
atteints d’un CPNPC EGFRm ayant progressé sous Tagrisso®.
Merus a abandonné la cohorte CPNPC avec mutation de
l’exon 20 de l’EGFR en raison de la concurrence sur ce marché
de niche.
Les résumés sur l’anticorps bispécifique MCLA-129 en tant que
traitement de première intention pour le CPNPC précédemment traité
et le CETC précédemment traité, ont été sélectionnés pour être
présentés au congrès 2023 de l’ESMO Asie.
Détails de la
présentation :Titre : Efficacité
et innocuité du MCLA-129, un anticorps bispécifique
anti-EGFR x anti-c-MET, associé à l’osimertinib, en
traitement de première ligne ou après progression sous osimertinib
dans le cancer du poumon non à petites cellules
(« CPNPC »).Catégorie de
séance : Mini-séance
orale 2Séance : Cancer
thoraciqueDate : dimanche 3 décembre
2023Heure : 9 h 40–9 h 45
(heure de Singapour)No de
présentation : 516MO
Titre : Efficacité et innocuité du
MCLA-129, un anticorps bispécifique anti-EGFR/c-MET, dans le cancer
épidermoïde de la tête et du cou
(« CETC »)Catégorie de
séance : Séance
d’affichesDate : samedi
2 décembre 2023Heure : 17 h 50–18 h 45
(heure de Singapour)No de
présentation : 362P
MCLA-129 fait l’objet d’un accord de collaboration et de licence
avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), qui
permet à Betta de développer MCLA-129 et éventuellement de le
commercialiser exclusivement en Chine, tandis que Merus conserve
les droits mondiaux en dehors de la Chine.
MCLA-145 (Biclonics®
anti-CD137 x anti-PD-L1) : tumeurs
solidesL’essai de phase I se poursuit en association
avec Keytruda® (pembrolizumab), un inhibiteur de PD-1
MCLA-145 est en cours de développement clinique dans le cadre
d’un essai clinique mondial de phase I en ouvert visant à
évaluer MCLA-145 chez des patients présentant des tumeurs solides.
L’essai est en phase d’extension de dose et évalue l’association de
MCLA-145 avec Keytruda®.
Collaborations
Incyte CorporationDepuis 2017, Merus
travaille avec Incyte Corporation (Incyte) dans le cadre d’un
accord de collaboration et de licence mondial axé sur la recherche,
la découverte et le développement d’anticorps bispécifiques
utilisant la plateforme technologique Biclonics® exclusive de
Merus. L’accord accorde à Incyte certains droits exclusifs pour un
maximum de dix programmes d’anticorps bispécifiques et
monospécifiques. La collaboration progresse, avec plusieurs
programmes à différents stades de développement préclinique et
clinique. Pour chaque programme dans le cadre de cette
collaboration, Merus reçoit un remboursement pour les activités de
recherche et est éligible pour recevoir des jalons potentiels de
développement, de réglementation et de commercialisation ainsi que
des redevances sur les ventes pour tout produit, s’il est autorisé.
En outre, Incyte a annoncé, en 2023, que l’INCA33890, un
nouvel anticorps bispécifique TGFBr2xPD-1 développé dans le cadre
de cette collaboration, est en cours d’évaluation dans le cadre
d’essais cliniques. Merus a atteint un jalon et a reçu un paiement
de 2,5 millions de dollars lié à l’avancement de ce programme
au troisième trimestre 2023. Merus a également atteint un jalon
supplémentaire de 1 million de dollars pour la désignation de
produit candidat au cours du trimestre. Il s’agit du troisième
programme à faire l’objet d’une désignation de produit candidat
dans le cadre de cette collaboration.
Loxo Oncology at LillyEn
janvier 2021, Merus et Loxo Oncology at Lilly, un groupe
de recherche et développement d’Eli Lilly and Company (Lilly), ont
annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence
exclusif pour développer jusqu’à trois thérapies d’anticorps
bispécifiques engageant les CD3 et redirigeant les
lymphocytes T, à l’aide de la plateforme Biclonics® de Merus
et de l’ensemble de CD3 exclusif, ainsi que de l’expertise
scientifique et de conception rationnelle des médicaments de Loxo
Oncology at Lilly. La collaboration progresse avec plusieurs
programmes de recherche actifs en cours.
Activités de l’entrepriseAppel public à
l’épargne : 172 millions de dollars de produit brutEn
août 2023, Merus a clôturé un appel public à l’épargne, avec
un produit brut d’environ 172 millions de dollars, y compris
l’option de 30 jours des preneurs fermes pour acheter des
actions ordinaires supplémentaires au prix de l’appel public à
l’épargne. Le produit net de l’offre devrait être utilisé pour
faire progresser le développement clinique de nos produits
candidats, pour la recherche préclinique et le développement
technologique, ainsi que pour le fonds de roulement et les besoins
généraux de l’entreprise.
La piste de trésorerie, les liquidités existantes, les
équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient
permettre de financer les activités de Merus jusqu’en
2027Au 30 septembre 2023, Merus disposait de
446 millions de dollars de trésorerie, d’équivalents de
trésorerie et de titres négociables. Sur la base de l’actuel plan
de marché actuel de la société, la trésorerie, les équivalents de
trésorerie et les titres négociables existants devraient permettre
de financer les activités de Merus jusqu’en 2027.
Résultats financiers du troisième
trimestre 2023Les revenus de collaboration pour le
trimestre clos le 30 septembre 2023 ont augmenté de
4,4 millions de dollars par rapport au trimestre clos le
30 septembre 2022, principalement en raison de
l’obtention de jalons de 3,5 millions de dollars de la part
d’Incyte. La variation des taux de change n’a pas eu d’impact
significatif sur les revenus de collaboration.
Les frais de recherche et de développement pour le trimestre
clos le 30 septembre 2023 ont diminué de
5,5 millions de dollars par rapport au trimestre clos le
30 septembre 2022, principalement en raison d’une
diminution des services cliniques externes et des coûts de
fabrication des médicaments.
Les frais généraux et administratifs pour le trimestre clos le
30 septembre 2023 sont restés stables par rapport au
trimestre clos le 30 septembre 2022.
Les revenus de collaboration pour les neuf mois clos le
30 septembre 2023 ont augmenté de 4,1 millions de
dollars par rapport aux neuf mois clos le
30 septembre 2022, principalement en raison de
3,5 millions de dollars de jalons gagnés auprès d’Incyte.
Les frais de recherche et de développement pour les neuf mois
clos le 30 septembre 2023 ont diminué de 0,4 million
de dollars par rapport aux neuf mois clos le
30 septembre 2022, principalement en raison d’une
diminution des services cliniques externes et des coûts de
fabrication des médicaments.
Les frais généraux et administratifs pour les neuf mois clos le
30 septembre 2023 ont augmenté de 7,1 millions de
dollars par rapport aux neuf mois clos le
30 septembre 2022, principalement en raison d’une
augmentation des charges de rémunération à base d’actions, des
charges liées au personnel et des frais de conseil.
Les autres produits (pertes), nets, se composent des intérêts
perçus et des frais payés sur notre trésorerie et nos équivalents
de trésorerie détenus en compte, de la désactualisation des revenus
d’investissement et des (pertes) gains de change nets sur notre
trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables
libellés en devises. Les autres gains ou pertes sont liés à
l’émission et au règlement d’instruments financiers.
MERUS N.V. |
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS |
(UNAUDITED) |
(Amounts in thousands, except share and per share
data) |
|
|
September 30,2023 |
|
|
December 31,2022 |
|
ASSETS |
|
|
|
|
|
Current assets: |
|
|
|
|
|
Cash and cash equivalents |
$ |
241,868 |
|
|
$ |
147,749 |
|
Marketable securities |
|
146,702 |
|
|
|
142,480 |
|
Accounts receivable |
|
3,434 |
|
|
|
4,051 |
|
Prepaid expenses and other current assets |
|
12,828 |
|
|
|
12,163 |
|
Total current assets |
|
404,832 |
|
|
|
306,443 |
|
Marketable securities |
|
57,259 |
|
|
|
36,457 |
|
Property and equipment, net |
|
12,176 |
|
|
|
12,222 |
|
Operating lease right-of-use
assets |
|
11,323 |
|
|
|
12,618 |
|
Intangible assets, net |
|
1,771 |
|
|
|
1,950 |
|
Deferred tax assets |
|
702 |
|
|
|
2,041 |
|
Other assets |
|
4,123 |
|
|
|
4,811 |
|
Total assets |
$ |
492,186 |
|
|
$ |
376,542 |
|
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY |
|
|
|
|
|
Current liabilities: |
|
|
|
|
|
Accounts payable |
$ |
3,843 |
|
|
$ |
9,834 |
|
Accrued expenses and other liabilities |
|
35,712 |
|
|
|
35,590 |
|
Income taxes payable |
|
137 |
|
|
|
2,400 |
|
Current portion of lease obligation |
|
1,607 |
|
|
|
1,684 |
|
Current portion of deferred revenue |
|
23,019 |
|
|
|
29,418 |
|
Total current liabilities |
|
64,318 |
|
|
|
78,926 |
|
Lease obligation |
|
10,506 |
|
|
|
11,790 |
|
Deferred revenue, net of current
portion |
|
23,974 |
|
|
|
38,771 |
|
Total liabilities |
|
98,798 |
|
|
|
129,487 |
|
Commitments and contingencies -
Note 6 |
|
|
|
|
|
Stockholders’ equity: |
|
|
|
|
|
Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares authorized at
September 30, 2023 and December 31, 2022; 57,729,180 and 46,310,589
shares issued and outstanding as at September 30, 2023 and
December 31, 2022, respectively |
|
5,874 |
|
|
|
4,751 |
|
Additional paid-in capital |
|
1,117,855 |
|
|
|
870,874 |
|
Accumulated other comprehensive income |
|
(37,433 |
) |
|
|
(30,448 |
) |
Accumulated deficit |
|
(692,908 |
) |
|
|
(598,122 |
) |
Total stockholders’ equity |
|
393,388 |
|
|
|
247,055 |
|
Total liabilities and
stockholders’ equity |
$ |
492,186 |
|
|
$ |
376,542 |
|
MERUS N.V. |
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND
COMPREHENSIVE LOSS |
(UNAUDITED) |
(Amounts in thousands, except share and per share
data) |
|
Three Months
EndedSeptember 30, |
|
|
Nine Months
EndedSeptember 30, |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
Collaboration revenue |
$ |
11,033 |
|
|
$ |
6,581 |
|
|
$ |
35,008 |
|
|
$ |
30,920 |
|
Total revenue |
|
11,033 |
|
|
|
6,581 |
|
|
|
35,008 |
|
|
|
30,920 |
|
Operating expenses: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Research and development |
|
36,810 |
|
|
|
42,307 |
|
|
|
99,973 |
|
|
|
100,378 |
|
General and administrative |
|
12,591 |
|
|
|
12,469 |
|
|
|
44,040 |
|
|
|
36,917 |
|
Total operating expenses |
|
49,401 |
|
|
|
54,776 |
|
|
|
144,013 |
|
|
|
137,295 |
|
Operating loss |
|
(38,368 |
) |
|
|
(48,195 |
) |
|
|
(109,005 |
) |
|
|
(106,375 |
) |
Other income, net: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Interest income, net |
|
4,522 |
|
|
|
866 |
|
|
|
9,312 |
|
|
|
1,288 |
|
Foreign exchange gains (loss) |
|
11,952 |
|
|
|
23,041 |
|
|
|
7,062 |
|
|
|
55,378 |
|
Other gains, net |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,059 |
|
Total other income (loss),
net |
|
16,474 |
|
|
|
23,907 |
|
|
|
16,374 |
|
|
|
57,725 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Net loss before income taxes |
|
(21,894 |
) |
|
|
(24,288 |
) |
|
|
(92,631 |
) |
|
|
(48,650 |
) |
Income tax expense |
|
1,118 |
|
|
|
327 |
|
|
|
2,155 |
|
|
|
572 |
|
Net loss |
$ |
(23,012 |
) |
|
$ |
(24,615 |
) |
|
$ |
(94,786 |
) |
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(49,222 |
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Other comprehensive loss: |
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Currency translation adjustment |
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(10,722 |
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(19,475 |
) |
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(6,985 |
) |
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(45,444 |
) |
Comprehensive loss |
$ |
(33,734 |
) |
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$ |
(44,090 |
) |
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$ |
(101,771 |
) |
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$ |
(94,666 |
) |
Net loss per share attributable
to common stockholders: |
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Basic and diluted |
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(0.43 |
) |
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$ |
(0.53 |
) |
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$ |
(1.91 |
) |
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$ |
(1.11 |
) |
Weighted-average common shares
outstanding: |
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Basic and diluted |
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53,869,762 |
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46,056,719 |
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49,532,722 |
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44,451,997 |
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À propos de Merus N.V.
Merus est une société d’oncologie au stade clinique qui
développe des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de
pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les anticorps
Multiclonics® sont conçus selon les procédés standards de
l’industrie de la bioproduction. Les études précliniques et
cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs caractéristiques
similaires à celles des anticorps monoclonaux humains
conventionnels, telles qu’une demi-vie prolongée et une faible
immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site
Internet, le compte Twitter et la page LinkedIn de
Merus.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
au sens du Private Securities Litigation Reform Act ((loi fédérale
américaine sur les poursuites frivoles pour fraude en valeurs
mobilières) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le
présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits
historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs,
y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations concernant le
contenu et le calendrier des essais cliniques, les lectures de
données et les mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques
et de développement pour nos produits candidats ; la
conviction de Merus que les prochains trimestres sont clés pour la
société, l’accent que nous mettons sur le déploiement de nos
programmes cliniques, en particulier Zeno et le pétosemtamab ;
notre anticipation d’éventuelles demandes de licence de produit
biologique (« BLA ») et notre conviction que nous
devrions disposer de données au cours du premier semestre 2024
dans le CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+ pour d’éventuelles demandes de
licence de produit biologique ; notre préparation d’une étude
de phase III en deuxième ligne et lignes ultérieures qui
devrait débuter mi-2024 ; notre plan pour fournir des données
initiales sur l’association avec Keytruda® au cours du premier
semestre 2024 ; la préparation d’un éventuel essai en vue
d’une homologation pour le traitement en première ligne portant sur
le pétosemtamab en association avec Keytruda® dans le CETC PD-L1+
avancé et non précédemment traité, notre décision étant
conditionnée par le profil d’innocuité de l’association de Keytruda
et du pétosemtamab ; notre conviction selon laquelle le
pétosemtamab a le potentiel de devenir une nouvelle norme de soins
pour le CETC ; la conception potentielle et les détails du
plan de notre essai de phase III planifié, le lancement
éventuel d’un essai de phase III randomisé portant sur le
pétosemtamab en monothérapie, ou le choix des investigateurs d’une
chimiothérapie en monothérapie ou du cétuximab dans le CETC en
2L/3L ; le recrutement d’environ 40 patients atteints de
CETC précédemment traité avec le pétosemtamab en monothérapie aux
doses de 1 100 mg ou 1 500 mg afin de confirmer
une dose appropriée pour les futurs essais randomisés ; les
bénéfices potentiels des statuts « Fast Track »
(procédure accélérée) pour le pétosemtamab et « Breakthrough
Therapy »(traitement innovant) pour Zeno et la capacité de
Merus à maintenir ces statuts ; notre conviction selon
laquelle l’obtention d’un accord de partenariat de
commercialisation constituera une étape essentielle pour la mise à
disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il
est autorisé ; nos données sur les patients atteints de CPRC
recevant Zeno en association avec un TAA, et l’impact de ces
données, ainsi que notre plan pour continuer à suivre ces patients
et à évaluer ces données en vue de déterminer l’exploration
ultérieure potentielle de cette indication ; notre conduite de
travaux translationnels en cours sur les biomarqueurs potentiels en
dehors des tumeurs NRG1+, dans le CPRC et au-delà, pouvant étayer
les opportunités de développement pour Zeno dans d’autres domaines
de besoins non satisfaits ; les présentations prévues de Zeno
et MCLA-129 au congrès 2023 de l’ESMO Asie ; les
déclarations concernant la suffisance de notre trésorerie, de nos
équivalents de trésorerie et de nos titres négociables, et l’espoir
qu’ils financeront la société jusqu’en 2027 ;
l’utilisation prévue du produit de l’offre de suivi qui a permis de
lever un produit brut d’environ 172 millions de dollars ;
l’avancement de l’essai de phase I de MCLA-145 en association
avec Keytruda® ; l’avancement de l’essai de phase I/II
portant sur MCLA-129 dans la phase d’extension de dose, en
monothérapie dans le CPNPC Met ex14, dans le CETC, ainsi qu’en
association avec Tagrisso® dans le CPNPC EGFRm jamais traité et
chez les patients atteints d’un CPNPC EGFRm ayant progressé sous
Tagrisso® ; la conception et le potentiel de traitement de nos
anticorps bispécifiques candidats et l’impact de leurs données
précliniques ; les bénéfices de la collaboration entre Loxo
Oncology at Lilly et Merus, son potentiel de génération de valeur
future, y compris si et quand Merus recevra tout paiement futur
dans le cadre de la collaboration, y compris des jalons ou des
redevances, et les montants de ces paiements ; la réussite de
tout programme dans le cadre de la collaboration ; les
activités de Merus et de Lilly dans le cadre de l’accord ;
notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte,
ses progrès et son potentiel de développement et de
commercialisation de jusqu’à dix anticorps bispécifiques et
monospécifiques de notre plateforme Biclonics® et l’étude clinique
d’Incyte sur l’INCA33890 développé en collaboration avec nous, y
compris si et quand Merus recevra tout paiement futur dans le cadre
de la collaboration, y compris des jalons ou des redevances, et les
montants de ces paiements ; la réussite ou non des programmes
dans le cadre de la collaboration ; et notre accord de
collaboration et de licence avec Betta, qui permet à Betta de
développer MCLA-129 et éventuellement de le commercialiser
exclusivement en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits
ex-Chine, y compris tout développement clinique futur de MCLA-129
par Betta. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes
actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des
promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et
inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui
pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou
réalisations réels soient matériellement différents des résultats,
performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans
les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, les
éléments suivants : notre besoin de financement
supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait
nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits
sur nos technologies ou sur les anticorps candidats ; les
retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient
un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits
candidats et affecteraient notre capacité à générer des
revenus ; le processus long et coûteux du développement
clinique de médicaments, dont l’issue est incertaine ; la
nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments
commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiels
dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter
l’obtention des approbations réglementaires nécessaires ;
notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques
et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation
satisfaisante ; les impacts de la pandémie de COVID-19 ;
nous pourrions ne pas identifier des anticorps candidats Biclonics®
ou bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou
nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de
leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre
dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits
candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos
efforts de développement et de commercialisation ; la
protection de notre technologie exclusive ; nos brevets
peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des
concurrents et nos demandes de brevet peuvent être jugées non
conformes aux règles et réglementations en matière de
brevetabilité ; nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans
des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle
de tiers ; nos marques déposées ou non déposées ou nos noms
commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés
génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres
marques ; et les risques liés au fait que nous cesserons
d’être considérés comme une société émergente de croissance et une
petite société déclarante après le 31 décembre 2021.
Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés
dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport
annuel sur formulaire 10-Q pour la période se clôturant le
30 septembre 2023, déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission, ou SEC, le 2 novembre 2023, et de
nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en
sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux
indiqués par les énoncés prospectifs faits dans le présent
communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les
estimations de la direction à la date du présent communiqué de
presse. Bien que nous puissions décider de mettre à jour ces
énoncés prospectifs à un moment donné dans le futur, nous déclinons
toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs
modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige.
Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme
représentant notre point de vue à une date ultérieure à la date du
présent communiqué de presse.
Multiclonics®, Biclonics® and Triclonics® sont des
marques déposées de Merus N.V.
Merus NV (TG:2GH)
Historical Stock Chart
From May 2024 to Jun 2024
Merus NV (TG:2GH)
Historical Stock Chart
From Jun 2023 to Jun 2024