Merus kündigt Telefonkonferenz mit einem Update zur
Geschäftsentwicklung an
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“
oder „unser“), ein in der klinischen Phase im Bereich Onkologie
tätiges Unternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in
voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die
Durchführung einer Telefonkonferenz zur Erörterung der aktuellen
Geschäftsentwicklung bekanntgegeben. Die Telefonkonferenz findet am
Montag, den 16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr ET statt.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3
Biclonics®):
NRG1-Fusions-positiver (NRG1+) Krebs und andere solide
Tumore
Heute wurden zwei Abstracts auf der Website des
diesjährigen ESMO-Kongresses (European Society for Medical
Oncology) veröffentlicht. Die Abstracts enthalten aktuelle
vorläufige klinische Ergebnisse aus der laufenden eNRGy-Studie der
Phase 1/2 und dem Early-Access-Programm (EAP) zu dem bispezifischen
Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) für die Behandlung von Patientinnen
und Patienten mit Neuregulin-1-Fusions-positivem (NRG1+) Krebs. Die
leitende Prüfärztin der eNRGy-Studie, Dr. Alison Schram vom
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, wird einen Kurzvortrag über
NRG1+ NSCLC halten. Der diesjährige ESMO-Kongress findet vom
20.-24. Oktober 2023 in Madrid, Spanien, statt.
„Zeno zeigt weiterhin eine bemerkenswert konstante Wirksamkeit
über längere Zeit mit einem stabilen und dauerhaftem Ansprechen bei
diesen schwer behandelbaren Indikationen“, so Dr. Andrew Joe, Chief
Medical Officer bei Merus. „Kürzlich fand ein Treffen mit der FDA
zu unseren beiden bahnbrechenden Therapien statt. Nach diesen
produktiven und kooperativen Gesprächen gehen wir davon aus, dass
im ersten Halbjahr 2024 ausreichende Daten sowohl zu NRG1+ NSCLC
als auch zu NRG1+ PDAC vorliegen werden, um die Einreichung eines
Biologika-Lizenzantrags zu unterstützen.“
Die in den Abstracts enthaltenen vorläufigen Daten stammen aus
der eNRGy-Studie der Phase 1/2 und dem EAP, die die Sicherheit
und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei
Patient*innen mit NRG1+-Krebs bewerten. Die Präsentationen umfassen
aktualisierte Daten zu weiteren Patient*innen sowie Follow-up-Daten
zur Sicherheit und Wirksamkeit bei den in den Abstracts
vorgestellten Patient*innen:
Titel des Kurzvortrags: Durable efficacy
of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in
advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung
cancer (NSCLC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem
bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem
NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC)]
- Die im Abstract
enthaltenen Beobachtungen umfassen Folgendes:
- Zum Stichtag am 1.
Februar 2023 nahmen 85 Patient*innen mit NRG1+ NSCLC an der Studie
teil. 64 Patient*innen mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 1.
August 2022 behandelt, wobei eine mögliche Nachbeobachtungszeit von
≥ 6 Monaten berücksichtigt wurde, und waren hinsichtlich des
Ansprechens auswertbar.
- Die gemäß RECIST
v1.1. durch den Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) betrug
34 % (95%-KI, 23-47)
- Bei 78 % der
Patient*innen wurde eine Reduktion der Zielläsion beobachtet
- Die mediane Dauer
des Ansprechens (Duration of response, DOR) betrug 12,9 Monate,
50 % der Patient*innen sprachen weiter auf die Behandlung
an
- Bei weniger als
4 % der 85 teilnehmenden Patient*innen traten unerwünschte
Ereignisse (UE) des Grads ≥ 3 auf, unabhängig von der
Kausalität.
Details des Vortrags:Kategorie der
Session: Kurzvortrag
1Session: NSCLC,
metastasierend Datum: Samstag, 21.
Oktober 2023Uhrzeit: 9:35-9:40 Uhr
CESTVortrags-Nr.: 1315MO
Titel der Posterpräsentation: Durable
efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in
advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal
adenocarcinoma (PDAC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab,
einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem
NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) duktalem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse (PDAC)]
- Die im Abstract
enthaltenen Beobachtungen umfassen Folgendes:
- Zum Stichtag am 1.
Februar 2023 nahmen 38 Patient*innen mit NRG1+ PDAC an der Studie
teil. 27 Patient*innen mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 1.
August 2022 behandelt, wobei eine mögliche Nachbeobachtungszeit von
≥ 6 Monaten berücksichtigt wurde, und waren hinsichtlich des
Ansprechens auswertbar.
- Die gemäß RECIST
v1.1. durch den Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) betrug
44 % (95%-KI, 26-65), darunter 1 komplettes
Ansprechen
- Bei 81 % der
Patient*innen wurde eine Reduktion der Zielläsion beobachtet.
84 % der Patient*innen wiesen einen Rückgang des CA 19-9-Werts
von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf.
- Die mediane DOR
betrug 9,1 Monate, 33 % der Patient*innen sprachen weiter auf
die Behandlung an
- Bei weniger als
5 % der 38 teilnehmenden Patient*innen traten unerwünschte
Ereignisse (UE) des Grads ≥ 3 auf, unabhängig von der
Kausalität.
Details des
Vortrags:Session: Poster-PräsentationDatum: Montag,
23. Oktober 2023Uhrzeit: 9:00-17:00 Uhr
CESTPräsentations-Nr.: 1618P
Sobald die vollständigen Präsentationen im Rahmen des
diesjährigen ESMO-Kongresses verfügbar sind, werden sie zeitgleich
auf der Website von Merus zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus untersucht Merus Zeno in Kombination mit einer
Androgendeprivationstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) bei
Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, unabhängig vom
NRG1+ Status. Merus beabsichtigt, erste klinische Daten in der
zweiten Hälfte des Jahres 2023 zu veröffentlichen.
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5
Biclonics®): Solide
Tumore
Merus plant die Einleitung der klinischen Phase-3-Studie zur
Untersuchung von Petosemtamab als Monotherapie bei vorbehandelten
rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinomen im
Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) für Mitte 2024. Anfang dieses Jahres
wurden auf der Jahrestagung der American Association of Cancer
Research vorläufige klinische Daten in dieser Indikation mit
Stichtag zum 1. Februar 2023 veröffentlicht, die die hohe und
anhaltende Wirksamkeit von Petosemtamab sowie ein gut verträgliches
und beherrschbares Sicherheitsprofil zeigten.
„Wir freuen uns sehr, mit der Rekrutierung für die randomisierte
Phase-3-Studie zu beginnen, da wir die Möglichkeit sehen, die
Behandlungsergebnisse von Patient*innen mit Krebs im Kopf- und
Halsbereich deutlich zu verbessern“, sagte Bill Lundberg, M.D.,
President, Chief Executive Officer von Merus. „Darüber hinaus
stimmt uns die Meldung zuversichtlich, dass bei den ersten
Patient*innen, die als Erstlinientherapie Petosemtamab in
Kombination mit Keytruda® erhielten, ein im Allgemeinen günstiges
Sicherheitsprofil beobachtet wurde und bislang keine
dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind.“
In der geplanten Phase-3-Studie werden die Patient*innen nach
dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder
einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzt*innen mit einem einzigen
Wirkstoff oder Cetuximab zugeteilt. Daten zur INTERLINK-1-Studie
wurden heute im Vorfeld des diesjährigen ESMO-Kongresses
veröffentlicht. Merus ist der Auffassung, dass die klinische
Wirksamkeit der Monotherapie mit Cetuximab bei Patient*innen mit
rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im
Kopf-Hals-Bereich, die zuvor mit einer Chemotherapie auf
Platinbasis und einem PD-1/PD-L1-Inhibitor behandelt wurden, das
geplante Design der klinischen Phase-3-Studie weiter
unterstützt.
Merus setzt die Rekrutierung von etwa 40 Patient*innen mit
bereits behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den
Dosierungen 1.100 oder 1.500 mg fort, um eine geeignete Dosis für
mögliche zukünftige randomisierte Studien zu bestätigen. Merus
beabsichtigt, die klinischen Ergebnisse aus dieser Kohorte im Jahr
2024 zu veröffentlichen.
Merus rekrutiert auch weiterhin Patient*innen mit zuvor
unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC für Petosemtamab 1.500
mg in Kombination mit Keytruda®. Erste Sicherheitsdaten aus dieser
einarmigen Kohorte könnten die Einleitung einer Zulassungsstudie
als Erstlinientherapie dieser Kombination unterstützen. Erste
vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dieser Kohorte
wird Merus voraussichtlich im ersten Halbjahr 2024
veröffentlichen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET
Biclonics®): Solide
Tumore
Abstracts über den bispezifischen Antikörper MCLA-129 bei NSCLC
und bei vorbehandeltem HNSCC wurden zur Präsentation auf dem
diesjährigen ESMO Asia Congress ausgewählt. Dieser findet vom 1.
bis 3. Dezember 2023 in Singapur statt.
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an
EGFR x c-MET bispecific antibody, combined with osimertinib, as
first-line therapy or after progression on osimertinib in non-small
cell lung cancer (NSCLC) [Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129,
einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit
Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach Fortschreiten der
Therapie mit Osimertinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC)]
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an
anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in head and neck squamous cell
cancer (HNSCC) [Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem
bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)]
Merus beendet die Kohorte der NSCLC-Patient*innen mit
EGFR-Exon20-Mutation aufgrund des Wettbewerbs in diesem
Nischenmarkt.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des
Unternehmens
Merus wird am 16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr
ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger
abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz
für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
auf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 16. Oktober 2023 um
7:30 Uhr ETWebcast-Link: Verfügbar auf
unserer WebsiteEinwahl: Gebührenfrei: 1 (800)
715-9871 / International: 1 (646)
307-1963Konferenz-ID: 6064075
Über Merus N.V. Merus ist ein
Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge
entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind.
Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen
Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen
Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit
den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper
identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe
Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von
Merus
unter https://merus.nl/ und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr
1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf
historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen
anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über den Inhalt und
Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische
Updates für unsere Produktkandidaten, unsere Überzeugung in Bezug
auf die Auswirkungen der Zulassung als bahnbrechende Therapie und
die Interaktionen mit der FDA auf künftige Vorhaben mit
Zenocutuzumab; das Behandlungspotenzial unserer Produktkandidaten,
deren Wirkmechanismus, Entwicklungen zukünftiger klinischer Studien
oder Zwischenanalysen oder Aussagen über künftige Auswirkungen von
Nachweisen klinischer Wirksamkeit, einschließlich Zenocutuzumab bei
NRG1+ Krebs, NRG1+ NSCLC oder NRG1+ PDAC, und unsere Auffassung,
dass im ersten Halbjahr 2024 ausreichend Daten zu NRG1+ NSCLC und
NRG1+ PDAC vorliegen werden, die die Einreichung eines
Biologika-Lizenzantrags unterstützen; unsere Absicht, Mitte 2024
die klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung von Petosemtamab als
Monotherapie bei vorbehandelten rezidivierenden oder
metastasierenden HNSCC einzuleiten; die zukünftige potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit von Zenocutuzumab oder Petosemtamab als
Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Keytruda; die potenzielle
Möglichkeit, dass mit Petosemtamab die Behandlungsergebnisse von
Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich deutlich verbessert
werden können; unsere Überzeugung, dass die Daten der
INTERLINK-1-Studie eine geplante Phase-3-Studie weiter
unterstützen; sowie geplante Updates zu Petosemtamab im Jahr 2024
und darüber hinaus. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder
Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren,
die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden.
Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen
Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte
einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen
beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren
zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase
durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln;
mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen
könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf.
keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich
der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs-
und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere
Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar
befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge
werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen
der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen;
unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder
Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen
oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend
erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt
„Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für
den Zeitraum zum 30. Juni 2023, den das Unternehmen am 3. August
2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht
hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten
aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten
Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen
dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir
sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn
sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es
sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die
Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind
eingetragene Marken von Merus N.V.
Merus NV (TG:2GH)
Historical Stock Chart
From May 2024 to Jun 2024
Merus NV (TG:2GH)
Historical Stock Chart
From Jun 2023 to Jun 2024